Seminar Regulatory Affairs EU (MDR)

Dieses 2-tägige Seminar hilft Ihnen, die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) mit minimalem Aufwand zu erfüllen, um Ihre Produkte gesetzeskonform in den Verkehr zu bringen.

Nächster Termin
25. - 26.
April 2022
Regulatory Affairs EU (MDR)
Referent: Astrid Schulze
Standort: Frankfurt
Sprache: Deutsch
Freie Plätze verfügbar
Ihr Preis
1560 €
zzgl. MwSt.
1856,40 € (inkl. MwSt.)

Ziele

Dieses Seminar vermittelt den Teilnehmern einen soliden praxisorientierten Überblick über die MDR und ermöglicht Ihnen, eigene Medizinprodukte auf Konformität mit den EU-Vorgaben zu prüfen und gesetzeskonform in den Verkehr zu bringen. Dafür erarbeiten Sie sich während des Seminars die wesentlichen Anforderungen der MDR und lernen die Best Practices kennen.

Das Seminar befähigt die Teilnehmenden

  • die MDR und deren Anforderungen zu verstehen,
  • Medizinprodukte zu klassifizieren und geeignete Konformitätsbewertungsverfahren auszuwählen,
  • darüberhinausgehende nationale Anforderungen zu adressieren,
  • eine technische Dokumentation zusammenzustellen,
  • die notwendigen Prozesse wie die Post-Market Surveillance und Vigilanz zu überblicken und deren Implementierung im Unternehmen zu überprüfen,
  • eine MDR-Zertifizierung zu begleiten und erfolgreich zu meistern,
  • und dabei typische Auditprobleme zu vermeiden,
  • UDIs zu vergeben sowie
  • Ihr Unternehmen und die Medizinprodukte in EUDAMED zu registrieren.

Inhalte des Seminars

  • Regulatorischer Überblick EU und national
  • Wirtschaftsakteure und deren Verpflichtungen
  • PRRC gemäß Artikel 15
  • Qualifizierung und Klassifizierung
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • technischen Dokumentation
  • UDI, EUDAMED, Registrierung
  • Post-Market Surveillance (PMS)
  • Klinische Bewertung und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem

Besonderheiten und Ablauf

Im Gegensatz zu unserer 1-tägigen Variante des MDR-Seminars erarbeiten die Teilnehmenden selbst im Seminar unter Anleitung der Referenten in mehreren Sprints aktiv den Lernstoff. Daher versenden wir vor dem Seminar keine Unterlagen. Sie erhalten die erarbeiteten Inhalte nach dem Seminar als Zusammenfassung, damit Sie das erworbene Wissen bei sich ablegen und jederzeit nachschlagen können.

Dadurch findet nicht nur ein nachhaltigeres Lernen statt, Sie profitieren auch von den konkreten Ergebnissen, da sie diese unmittelbar in ihrem Unternehmen ein- und umsetzen können. Damit wird das Seminar zu einer Investition, die sich unmittelbar auszahlt.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an Personen, die an der gesetzeskonformen Entwicklung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten innerhalb der EU beteiligt sind, insbesondere an  

  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanager
  • Projektleiter
  • Entwicklungsleiter

Ebenso spricht das Seminar Personen an, welche erstmalig ein Medizinprodukt gesetzeskonform in der EU vermarkten möchten und bislang keine oder nur wenig Erfahrung damit sammeln konnten.