Vom Sicherheitsbeauftragten zur "Verantwortlichen Person"

 

Die MDR 2017/745 und die IVDR 2017/746 fordern in Artikel 15, dass alle Hersteller ab dem 26.05.2020 (MDR) bzw. ab dem 26.05.2022 (IVDR) eine „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ bestimmen. Man nennt diese Person auch:

  • „Verantwortliche Person“
  • „Person responsible for regulatory compliance“, PRRC
  • „Qualified Person“ (in Anlehnung an die Pharmabranche)

Die Verantwortliche Person ersetzt den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (SB). Die Aufgaben und der Verantwortungsbereich der Verantwortlichen Person (VP) gehen jedoch weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus. Die VP ist – ähnlich der Qualified Person im Pharmabereich – persönlich verantwortlich für die Konformität der ausgelieferten Medizinprodukte, von Entwicklung bis Produktion und Freigabe.

Ziele

In diesem Seminar lernen die Teilnehmenden kennen:

  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person
  • Detaillierte Auslegung und Interpretation des Artikels 15 MDR /IVDR
  • Notwendige Voraussetzungen – Sachkunde dieser Person
  • Vorteile und Nachteile der Aufteilung der Verantwortung auf mehrere Personen
  • Vorteile und Nachteile einer Internen oder Externen Verantwortlichen Person
  • Auswirkungen auf die Organisation und das QM-System
  • Praktische Möglichkeiten der Umsetzung wie Stellenbeschreibung
  • Zulässigkeit der Delegation von Aufgaben
  • Umgang mit Konflikten

Dieses Seminar bildet die Grundlage der Ausbildung zur Verantwortlichen Person. Wir empfehlen weitere Seminare um dem umfänglichen Verantwortungsbereich kompetent ausfüllen zu können:

Inhalt

Uhrzeit Themenschwerpunkt
09:00 Beginn des Seminars
09:00 Erwartungen, Einführung
09:30 Gesetzliche Grundlagen MDR Artikel 15, Sachkunde
10:30 Pause
10:45

Aufgaben der verantwortlichen Person:

  •  Konformität der produzierten Produkte
  • Konformität der technischen Dokumentation
  • Marktüberwachung
  • Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen
 
12:30 Mittagessen
13:30

Praktische Umsetzung:

  • Stellenbeschreibung
  • Regelung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen
  • Change Control - Änderungswesen
  • Aufteilung der Verantwortung bei mehreren Standorten)
  • Erp Lösungen aus der Pharmaindustrie
 
15:00 Pause
15:15 Umgang mit Lücken und Meinungsverschiedenheiten
16:00 Fragen und Antworten
17:00 Ende des Seminars

Zielgruppe

Das Seminar "Verantwortliche Person" wendet sich v.a. an die folgenden Rollen:

  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte (was bedeutet für mich die "Beförderung" zur verantwortlichen Person?)
  • Geschäftsführer (wie gehen Sie damit um, dass Ihre verantwortliche Person die Freigabe Ihrer Produkte verhindern kann?)
  • Qualitäts-Manager (wer ist denn jetzt der Verantwortliche?)
  • Entwicklungsleiter (wie steht es um Ihre Verantwortung für die Konformität der Technischen Dokumentation?)
  • Regulatory Affairs Manager

Erfahrungen als Sicherheitsbeauftragter sind hilfreich, aber keine Vorraussetzung.

Sie finden hier Informationen zu den nächsten Terminen und zur Anmeldung. Wenn in der Tabelle auf der Übersichtsseite nichts Gegenteiliges vermerkt ist, gibt es noch freie Plätze.