Seminar „Computerized Systems Validation (CSV)“

Im Seminar zur "Computerized Systems Validation (CSV)" lernen Sie, wie Sie Ihre Computer-Software schnell und konform mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 sowie des 21 CFR part 820 validieren.

Lernziele des Seminars

Dieses eintägige Seminar zur Validierung von Computer-Systemen verfolgt diese Lernziele:

• Regulatorische Anforderungen
  Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an die Validierung von computerisierten Systemen, insbesondere die Anforderungen der ISO 13485:2016, des 21 CFR part 820 und part 11.
  Sie können entscheiden, welche Systeme validierungspflichtig sind und bei welchen Änderungen eine Re-Validierung notwendig ist. Ihnen ist bewusst, welche typischen Probleme bei Audits bezüglich der CSV auftreten.
• Best Practices
  Nach dem Seminar wissen Sie, welche Best Practice Guides (z.B. AAMI TIR 36, IEC 80002-2, GAMP) Ihnen Hilfestellung bei der Validierung Ihrer Software-Systeme geben, und kennen das Zusammenspiel mit der IQ, OQ und PQ.
• Risikomanagement
  Sie verstehen, wie das Risikomanagement den Aufwand für die CSV bestimmt und wie Sie den Aufwand bei unkritischen Systemen minimieren können.
• Validierungsplan
  Nach dieser eintägigen Schulung wissen Sie, welche Elemente ein Validierungsplan enthält, und können abschätzen, wie sich die Größe des Systems und das Risiko der Software bzw. des Prozesses auf den Umfang der CSV auswirkt. Sie sind in der Lage, Fehler in einem Validierungsplan zu entdecken und zu korrigieren.
• Validierung und Dokumentation
  Sie kennen wichtige Methoden zum Testen bzw. Validieren wie beispielsweise die Blackbox-Testverfahren. Nach dieser eintätigen Schulung verfügen Sie über ein Verständnis, welche Personen mit welchen Aufgaben an der Validierung beteiligt werden sollten und wie eine schlanke Dokumentation der Validierungsergebnisse gelingt.

Zielgruppe des Seminars

Dieses Seminar zur Computerized System Validation wendet sich insbesondere an:

• Qualitätsmanager
• "Process Owner"
• (Software-)Entwickler und Software-Tester
• Mitarbeitende in der IT
• Risikomanager und Sicherheitsbeauftragte
• Anwender der IT-Systeme

Computerized Systems Validation: Ablauf und Lerninhalte des Seminars

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