• Menü schliessen
  • Home
  • Studium
    • MSc-Studium
      • Ziele und Zielgruppe
      • Inhalte
      • Dozenten
        • Prof. Dr. Renato Dambe
        • Markus Elsener
        • Prof. Dr. Martin Fiebich
        • Thomas Geis
        • Dr. Christof Geßner
        • Prof. Dr. Hans-Jürgen Hennes
        • Matthias Hölzer-Klüpfel
        • Dörte Jaskotka
        • Prof. Dr. Christian Johner
        • Jochen Kaiser
        • Dr. Walter Koller
        • Dr. Maximilian Kramm
        • Dr. Mathias Müller
        • Jens Naumann
        • Dr. Michael Rabenschlag
        • Dr. Rainer Röhrig
        • Dr. Steffen Roller
        • Prof. Dr. Ulrich Sax
        • Dr. Heike Scharff
        • Andreas Schnell
        • Prof. Dr.-Ing. Martin Staemmler
        • Monika Thiex-Kreye
        • Prof. Dr. Sylvia Thun
        • Dr. Lüder Tockenbürger
        • Cornelia R. Vosseler
        • Prof. Dr. Christian Wache
        • Dr. Stefan Walther
        • Dr.-Ing. Constanze Woldenga
        • Dr. Michael Wolfensberger
        • Frank Wolfram
        • Dr. Albrecht Zaiß
      • Kooperation
      • Titel und Abschlüsse
      • Termine
      • Kosten
    • Informieren Sie sich
      • Informationsbroschüre
      • Schnuppertage
      • FAQ
      • Studienort
      • Bewerbung u. Beratung
  • Seminare
    • Themen/Seminare
      • CPMS
      • Best of in English
      • Med. Software & IEC 62304
      • Risikomanagement & ISO 14971
      • IEC 60601-1
      • Crashkurs für Medical Startups
      • Usability, Requirements, EN62366
      • Crashkurs CPUX-F
      • Usability Testing
      • Interner Auditor
      • ISO 13485:2016 Upgrade
      • Seminar MDSAP
      • MDR-Seminar
      • MP-Berater und Sicherheitsbeauftragter
      • Verantwortliche Person (MDR Artikel 15)
      • IVDR Seminar
      • Klinische Bewertung
      • Seminar IT Security
      • Computer Validation CSV
    • Informationen
      • Termine
      • Preise für Seminare
      • Anmeldung
      • Seminarort Konstanz
      • Seminarort Frankfurt
      • Inhouse-Seminare
  • Beratung
    • ISO 13485 und QM-Systeme
      • QM-Handbuch erstellen
      • QM-System prüfen
      • QM-Beauftragter
      • QMS as a Service
    • Technische Dokumentation
      • Software (IEC 62304)
      • Risikomanagement (ISO 14971)
      • Klinische Bewertung
      • FDA-relevante Dokumente
      • Künstliche Intelligenz
      • Und mehr
    • Services
      • Regulatory Affairs
      • Regulatory Radar
      • Post-Market Radar
      • Usability Services
        • Anforderungsanalyse
        • Formative Evaluationen
        • Summative Evaluationen
        • Schulungen / Workshops
        • Dokumentation
        • Unsere Methoden
        • Unsere Labore
      • Klinische Prüfungen
      • Safety- und EMV-Prüflabor
      • Biokompatibilität
      • Und mehr
        • Inhouse-Schulungen
        • Engineering Think Tank
        • Prozessberatung
        • Software-Engineering
    • Wissen und Werkzeuge
      • Micro-Consulting
      • MDR Beratung
      • Instituts-Journal
      • Starter-Kit (kostenlos)
      • Die Checkliste Ihrer Auditoren
      • Und mehr
        • Artikel
        • Audit-FAQ
  • Auditgarant
    • Übersicht
      • Professional-Version
      • Premium-Version
      • Premium-Platinum-Version
      • Zielgruppe
      • Für Führungskräfte
      • Preise und Konditionen
      • Videotrainings ansehen
      • Preise & Bestellung
  • Blog
    • Beliebteste Beiträge
    • FDA
    • Gesundheitswesen
    • Health IT & Medizintechnik
    • Johner &Institut
    • Lernen, Jobs& Karriere
    • QM-Systeme& ISO 13485
    • Regulatory Affairs
    • Risikomgt.& ISO 14971
    • Software & IEC 62304
    • Systementwicklung
    • Usability& IEC 62366
  • Logout
  • Login / Konto
  • Kontakt
  • Über uns
  • JOBS
Suche
+49 (7531) 94500 20

info@johner-institut.de
  • Login / KontoI
  • KontaktI
  • Über unsI
  • JOBS
Suche
Logo Johner Institut
  • Menü anzeigen
  • Menü schliessen
  • Home
  • Studium
    MSc-Studium
    • Ziele und Zielgruppe
    • Inhalte
    • Dozenten
    • Kooperation
    • Titel und Abschlüsse
    • Termine
    • Kosten
    Informieren Sie sich
    • Informationsbroschüre
    • Schnuppertage
    • FAQ
    • Studienort
    • Bewerbung u. Beratung
  • Seminare
    Themen/Seminare
    • CPMS
    • Best of in English
    • Med. Software & IEC 62304
    • Risikomanagement & ISO 14971
    • IEC 60601-1
    • Crashkurs für Medical Startups
    • Usability, Requirements, EN62366
    • Crashkurs CPUX-F
    • Usability Testing
    • Interner Auditor
    • ISO 13485:2016 Upgrade
    • Seminar MDSAP
    • MDR-Seminar
    • MP-Berater und Sicherheitsbeauftragter
    • Verantwortliche Person (MDR Artikel 15)
    • IVDR Seminar
    • Klinische Bewertung
    • Seminar IT Security
    • Computer Validation CSV
    Informationen
    • Termine
    • Preise für Seminare
    • Anmeldung
    • Seminarort Konstanz
    • Seminarort Frankfurt
    • Inhouse-Seminare
  • Beratung
    ISO 13485 und QM-Systeme
    • QM-Handbuch erstellen
    • QM-System prüfen
    • QM-Beauftragter
    • QMS as a Service
    Technische Dokumentation
    • Software (IEC 62304)
    • Risikomanagement (ISO 14971)
    • Klinische Bewertung
    • FDA-relevante Dokumente
    • Künstliche Intelligenz
    • Und mehr
    Services
    • Regulatory Affairs
    • Regulatory Radar
    • Post-Market Radar
    • Usability Services
    • Klinische Prüfungen
    • Safety- und EMV-Prüflabor
    • Biokompatibilität
    • Und mehr
    Wissen und Werkzeuge
    • Micro-Consulting
    • MDR Beratung
    • Instituts-Journal
    • Starter-Kit (kostenlos)
    • Die Checkliste Ihrer Auditoren
    • Und mehr
  • Auditgarant
    Übersicht
    • Professional-Version
    • Premium-Version
    • Premium-Platinum-Version
    • Zielgruppe
    • Für Führungskräfte
    • Preise und Konditionen
    • Videotrainings ansehen
    • Preise & Bestellung
  • Blog
    Kategorien
    • Beliebteste Beiträge
    • FDA
    • Gesundheitswesen
    • Health IT & Medizintechnik
    • Johner & Institut
    • Lernen, Jobs & Karriere
    • QM-Systeme & ISO 13485
    • Regulatory Affairs
    • Risikomgt. & ISO 14971
    • Software & IEC 62304
    • Systementwicklung
    • Usability & IEC 62366
  • Themen/Seminare
    • CPMS
    • Best of in English
    • Produktentwicklung
    • Med. Software & IEC 62304
    • Risikomanagement & ISO 14971
    • IEC 60601-1
    • Crashkurs für Medical Startups
    • Usability
    • Usability, Requirements, EN62366
    • Crashkurs CPUX-F
    • Usability Testing
    • Qualitätsmanagement
    • Interner Auditor
    • ISO 13485:2016 Upgrade
    • Seminar MDSAP
    • Regulatory Affairs
    • MDR-Seminar
    • MP-Berater und Sicherheitsbeauftragter
    • Verantwortliche Person (MDR Artikel 15)
    • IVDR Seminar
    • Weitere Seminare
    • Klinische Bewertung
    • Seminar IT Security
    • Computer Validation CSV
  • Informationen
    • Termine
    • Preise für Seminare
    • Anmeldung
    • Seminarort Konstanz
    • Seminarort Frankfurt
    • Inhouse-Seminare

Seminar „Computerized Systems Validation (CSV)“ 

Im Seminar zur "Computerized Systems Validation (CSV)" lernen Sie, wie Sie Ihre Computer-Software schnell und konform mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 sowie des 21 CFR part 820 validieren.

Lernziele des Seminars

Dieses eintägige Seminar zur Validierung von Computer-Systemen verfolgt diese Lernziele:

  • Regulatorische Anforderungen
    Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an die Validierung von computerisierten Systemen, insbesondere die Anforderungen der ISO 13485:2016, des 21 CFR part 820 und part 11.
    Sie können entscheiden, welche Systeme validierungspflichtig sind und bei welchen Änderungen eine Re-Validierung notwendig ist. Ihnen ist bewusst, welche typischen Probleme bei Audits bezüglich der CSV auftreten.
  • Best Practices
    Nach dem Seminar wissen Sie, welche Best Practice Guides (z.B. AAMI TIR 36, IEC 80002-2, GAMP) Ihnen Hilfestellung bei der Validierung Ihrer Software-Systeme geben, und kennen das Zusammenspiel mit der IQ, OQ und PQ.
  • Risikomanagement
    Sie verstehen, wie das Risikomanagement den Aufwand für die CSV bestimmt und wie Sie den Aufwand bei unkritischen Systemen minimieren können.
  • Validierungsplan
    Nach dieser eintägigen Schulung wissen Sie, welche Elemente ein Validierungsplan enthält, und können abschätzen, wie sich die Größe des Systems und das Risiko der Software bzw. des Prozesses auf den Umfang der CSV auswirkt. Sie sind in der Lage, Fehler in einem Validierungsplan zu entdecken und zu korrigieren.
  • Validierung und Dokumentation
    Sie kennen wichtige Methoden zum Testen bzw. Validieren wie beispielsweise die Blackbox-Testverfahren. Nach dieser eintätigen Schulung verfügen Sie über ein Verständnis, welche Personen mit welchen Aufgaben an der Validierung beteiligt werden sollten und wie eine schlanke Dokumentation der Validierungsergebnisse gelingt.

Zielgruppe des Seminars

Dieses Seminar zur Computerized System Validation wendet sich insbesondere an:

  • Qualitätsmanager
  • "Process Owner"
  • (Software-)Entwickler und Software-Tester
  • Mitarbeitende in der IT
  • Risikomanager und Sicherheitsbeauftragte
  • Anwender der IT-Systeme

Computerized Systems Validation: Ablauf und Lerninhalte des Seminars

UhrzeitThema
09:00
Beginn des Seminars
09:00Erwartungen
09:15Einführung, Begriffsdefinitionen (inkl. IQ, OQ, PQ), Beispiele für Systeme, Überblick über Prozess
10:00Regulatorische Anforderungen an die CSV
10:30
Pause
10:45Zweckbestimmung, Prozess- und Software-Anforderungen festlegen
11:15Risiken analysieren, Systeme klassifizieren, Validierungsumfang bestimmen
12:00Zusammenfassung, Wiederholung, Q&A
12:15
Mittagessen
13:15Testmethoden und Werkzeuge auswählen
14:00Validierunsplan und Testspezifikation erstellen
14:45
Pause
15:00Validierung durchführen und dokumentieren, Gute Dokumentationspraxis (GDP)
15:30Systeme ändern, über Re-Validierung entscheiden
15:45Rollen und Verantwortlichkeiten, Verfahrensanweisung für die CSV
16:15Übersicht über Best-Practice Guides z.B. AAMI TIR 36, IEC 80002-2, GAMP
17:00Zusammenfassung, Wiederholung, Q&A-Session
17:15
Ende des Seminars
Zum Seminar anmelden

Fragen, weitere Informationen, Inhouse-Seminare

Sie finden hier weitere Informationen

  • zu den nächsten Terminen,
  • zu den Kosten, 
  • zur Anmeldung,
  • der Anfahrt und
  • den Übernachtungsmöglichkeiten.

Haben Sie noch Fragen oder Anregungen? Wünschen Sie, das Seminar als Inhouse-Seminar, um die Inhalte speziell auf Ihre Bedürfnisse anpassen zu lassen? Kontaktieren Sie uns direkt. Wir freuen uns darauf!

Zum Seminar anmelden

Unternehmen

  • Über uns
  • Kontakt
  • Anfahrt
  • Über Prof. Johner
  • Unsere Kunden
  • Impressum
  • AGB
  • Datenschutz

Links

  • Institutstag
  • Login Auditgarant
  • E-Campus
  • Blog
  • Newsletter/Instituts-Journal
  • Klinische Prüfungen
  • Usability-Tests
  • Start-ups

Produkte

  • Auditgarant (E-Learning)
  • Auditleitfaden
  • Buch "Basiswissen"
  • Buch "Usabilty"
  • Starter-Kit (kostenlos)
  • Seminare

Fachartikel

  • Software & IEC 62304
  • Risikomanagement & ISO 14971
  • QM-Systeme & ISO 13485
  • Usability & IEC 62366
  • FDA - Food and Drug Administration
ISO 13485:2016
Logo Johner Institut

Leave german page

Are you sure?


Change to english website

Diese Website verwendet Cookies. Durch die Nutzung dieser Webseite erklären Sie sich mit der Verwendung von Cookies einverstanden.

Weitere Informationen finden Sie in unseren Datenschutzbestimmungen.