Seminar Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater
Gleich zwei Seminare in einem! Als Sicherheitsbeauftragter (SIB) und Medizinprodukteberater (MPB) müssen Sie entsprechende Kenntnisse nachweisen.
In nur einem Tag vermittelt Ihnen der ISO 13485-Lead-Auditor Alexander Thern alle diese Kenntnisse. Er führt Sie in die Welt des Medizinproduktegesetzes ein (insbesondere §§30 und 31) und zeigt Ihnen ganz praxisnah, wie Sie diese gesetzlichen Anforderungen ohne unnötigen Aufwand erfüllen können.
Dabei stehen insbesondere folgende Themen im Fokus:
- Gesetzliche Grundlagen: Richtlinie 93/42 EWG, Medizinproduktegesetz und Verordnungen (z.B. MPSV, DIMDIV)
- Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte
- Konformitätsbewertungsverfahren: Klassifzierungsregeln, CE Kennzeichnung
- Marktüberwachung: Beobachtungs- und Meldesystem, Meldung von Vorfällen
Zielgruppe
Das Seminar "Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter" wendet sich v.a. an Personen,
- die bei Medizinprodukteherstellern oder im Vertrieb von Medizinprodukten tätig sind,
- die bereits die Rolle eines Medizinprodukteberaters und Sicherheitsbeauftragten innehaben und ihren Kenntnisstand auffrischen wollen,
- die im Risikomanagement arbeiten und
- aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs kommen.
Sie finden hier Informationen zu den nächsten Terminen und zur Anmeldung. Wenn in der Tabelle auf der Übersichtsseite nichts Gegenteiliges vermerkt ist, gibt es noch freie Plätze.
Ziele des Seminars "Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter"
Das Seminar befähigt die Teilnehmenden, ihrer Rolle als Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter gerecht zu werden und zu gewährleisten, dass sie alle diesbezüglichen gesetzlichen Forderungen erfüllen. Sie
- ... kennen alle gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukteberater und der Sicherheitsbeauftragte
- ... kennen die Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern und der Sicherheitsbeauftragten und wissen, wie die beiden Rollen interagieren.
- ... können ein Beobachtungs- und Meldesystem auf Gesetzeskonformität bewerten.
- ... können Vorkommnisse gesetzeskonform melden und
- ... wissen, auf was Sie in der Beratung und beim Verkauf von Medizinprodukten beachten müssen.
Praxisübungen als fester Bestandteil des Seminars gewährleisten den Schulungserfolg. Eine optionale abschließende schriftliche Prüfung bescheinigt diesen Erfolg. Die Teilnehmer erhalten in jedem Fall ein Teilnahmezertifikat.
Ihr Referent
Alexander Thern ist Lead-Auditor für die QM-Norm ISO 13485. Er teilt die gemeinsame Vision von schlanken QM-Systemen, die zur einer wirklichen Qualitätsverbesserung und zu einer kostengünstigeren Entwicklung und Produktion beitragen.
Alexander Thern blickt auf eine vieljährige Beratungs- und Auditpraxis zurück und unterstützt die Kunden des Instituts vor allem bei den QM-Aspekten Produktion, Einkauf und Qualitätstechniken.