Seminar "Usability, Requirements & IEC 62366"

"Wollen Sie schnell und systematisch Anforderungen erheben und eine schlanke IEC-62366-konforme Gebrauchstauglichkeitsakte erstellen?"

Wie finden Sie heraus, welche Anforderungen Ihre Kunden und Anwender an ein Medizinprodukt haben? Sie einfach fragen? Einen Workshop durchführen? Nein! Schon Henry Ford wusste: "If I had asked my customers what they wanted, they would have said a faster horse."

Ziele

Das Erheben von Anforderungen ist keine Sache des direkten Erfragens, des Zufalls oder des persönlichen Geschicks. Daher lernen Sie im Seminar Folgendes:    

  • Prozess zum Erheben von Nutzungs- und Systemanforderungen   
  • Spezifikation von User Interfaces (Benutzungsschnittstellen)   
  • Verfahren zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit
  • Entwicklungsprozess konform mit IEC 62366-1 und IEC 60601-1-6 und das Zusammenspiel mit der ISO 14971
  • Gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakte ("Usability File")

Hier finden Sie weitere Informationen zu den nächsten Terminen, Kosten und zur Anmeldung. Wenn in der Tabelle auf der Übersichtsseite nichts anders vermerkt ist, gibt es noch freie Plätze.

Inhalt

Didaktisches Konzept

Während des Seminars lernen Sie durch die Vorträge des Referenten, durch die Diskussionen sowie Fall- und Übungsbeispiele den Lehrstoff dauerhaft, praxisnah und nachvollziehbar. Sie können Ihre Unterlagen für ein Quick-Check zum Seminar mitbringen.

Der dritte Tag

Wir bieten das Seminar in einer zwei und einer dreitägigen Version an. Bei der dreitätigen Version vertiefen Sie das neuerworbene Wissen, in dem Sie lernen, mit einem Werkzeug effizient im Team eine Anforderungsspezifikation zu erstellen, die 

  • stabil aus Sicht der Kunden ist (und damit unnötige Iterationen vermeiden hilft),
  • ein Entwicklungsteam mit minimalem Interpretationsspielraum umsetzen kann und
  • den Forderungen der IEC 62366-1 und FDA entspricht.

Nehmen Sie die erarbeitete Anforderungsspezifikation für ein Beispielprojekt mit nach Hause, die Sie direkt auf Ihre eigenen Produkte übertragen können.

Am zweiten Tag bekommen Sie zudem eine kollegiale Beratung und Antworten auf Ihre spezifischen Fragenstellungen und knacken mit uns Ihre Nuss! Zudem erhalten Sie auf Wunsch Feedback zu Ihrer Gebrauchstauglichkeitsakte und eine Probelizenz für den ProductManager®.

Der dritte Tag beginnt mit einer sehr kurzen Wiederholung, bevor Sie hands-on mit einem Werkzeug methodisch eine präzise und unstrittige Anforderungsspezifikationen erstellen. Dieser Workshop-artige Tag setzt voraus, dass Sie am zweitägigen Seminar teilgenommen haben. Hingegen ist die Teilnahme am dritten Tag nicht verpflichtend. Die Seminargebühren erniedrigen sich dann entsprechend.

Zielgruppe

Das Seminar "Usability, Requirements & IEC 62366" wendet sich an alle Personen, die an der normenkonformen Entwicklung interaktiver Medizinprodukte beteiligt sind, insbesondere der von Medizingeräten und von standalone Software. Angesprochen sind beispielsweise 

  • Produktmanager
  • Usability und Requirements Engineers
  • (Software-)Entwickler
  • Verantwortliche für Regulatory Affairs und das Qualitätsmanagement

Die Prinzipien des Usability und Requirements Engineerings sind auf jedes interaktive System anwendbar. Die im Seminar verwendeten Beispiele haben allerdings einen Fokus auf standalone Software und auf aktive Medizingeräte.

Fragen, Weitere Informationen, Inhouse-Seminar

Haben Sie noch Fragen oder Anregungen? Wünschen Sie das Seminar als Inhouse-Seminar? Damit haben Sie die Möglichkeit, die Inhalte speziell auf Ihre Bedürfnisse anpassen zu lassen. Kontaktieren Sie uns direkt. Wir freuen uns darauf!

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