Seminar „Computerized Systems Validation (CSV)“ 

Im Seminar zur "Computerized Systems Validation (CSV)" lernen Sie, wie Sie Ihre Computer-Software schnell und konform mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 sowie des 21 CFR part 820 validieren.

Ziele

Dieses eintägige Seminar zur Validierung von Computer-Systemen verfolgt diese Lernziele:

  • Regulatorische Anforderungen
    Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an die Validierung von computerisierten Systemen, insbesondere die Anforderungen der ISO 13485:2016, des 21 CFR part 820 und part 11.
    Sie können entscheiden, welche Systeme validierungspflichtig sind und bei welchen Änderungen eine Re-Validierung notwendig ist. Ihnen ist bewusst, welche typischen Probleme bei Audits bezüglich der CSV auftreten.
  • Best Practices
    Nach dem Seminar wissen Sie, welche Best Practice Guides (z.B. AAMI TIR 36, IEC 80002-2, GAMP) Ihnen Hilfestellung bei der Validierung Ihrer Software-Systeme geben, und kennen das Zusammenspiel mit der IQ, OQ und PQ.
  • Risikomanagement
    Sie verstehen, wie das Risikomanagement den Aufwand für die CSV bestimmt und wie Sie den Aufwand bei unkritischen Systemen minimieren können.
  • Validierungsplan
    Nach dieser eintägigen Schulung wissen Sie, welche Elemente ein Validierungsplan enthält, und können abschätzen, wie sich die Größe des Systems und das Risiko der Software bzw. des Prozesses auf den Umfang der CSV auswirkt. Sie sind in der Lage, Fehler in einem Validierungsplan zu entdecken und zu korrigieren.
  • Validierung und Dokumentation
    Sie kennen wichtige Methoden zum Testen bzw. Validieren wie beispielsweise die Blackbox-Testverfahren. Nach dieser eintätigen Schulung verfügen Sie über ein Verständnis, welche Personen mit welchen Aufgaben an der Validierung beteiligt werden sollten und wie eine schlanke Dokumentation der Validierungsergebnisse gelingt.

Inhalt

Uhrzeit Themenschwerpunkt
09:00 Beginn des Seminars
09:00 Erwartungen
09:15 Einführung, Begriffsdefinitionen (inkl. IQ, OQ, PQ), Beispiele für Systeme, Überblick über Prozess
10:00 Regulatorische Anforderungen an die CSV
10:30 Pause
10:45 Zweckbestimmung, Prozess- und Software-Anforderungen festlegen
11:15 Risiken analysieren, Systeme klassifizieren, Validierungsumfang bestimmen
12:00 Zusammenfassung, Wiederholung, Q&A
12:15 Mittagessen
13:15 Testmethoden und Werkzeuge auswählen
14:00 Validierunsplan und Testspezifikation erstellen
14:45 Pause
15:00 Validierung durchführen und dokumentieren, Gute Dokumentationspraxis (GDP)
15:30 Systeme ändern, über Re-Validierung entscheiden
15:45 Rollen und Verantwortlichkeiten, Verfahrensanweisung für die CSV
16:15 Übersicht über Best-Practice Guides z.B. AAMI TIR 36, IEC 80002-2, GAMP
17:00 Zusammenfassung, Wiederholung, Q&A-Session
17:15 Ende des Seminars

Zielgruppe

Dieses Seminar zur Computerized System Validation wendet sich insbesondere an:

  • Qualitätsmanager
  • "Process Owner"
  • (Software-)Entwickler und Software-Tester
  • Mitarbeitende in der IT
  • Risikomanager und Sicherheitsbeauftragte
  • Anwender der IT-Systeme