Station 1: Business Case, Zweckbestimmung und regulatorische Strategie

Johner-Institut

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Startup Day

Station 1: Business Case, Zweckbestimmung und regulatorische Strategie

Ausgangssituation: Marktanalyse und Marktpotenzial, Kundenbedürfnisse und -erwartungen, Konkurrenzanalyse
Zweckbestimmung: Produktbeschreibung, medizinischer Nutzen, Alleinstellungsmerkmale, Leistungsbehauptungen
Klassifizierung: Risikoklasse des Medizinprodukts
Konformitätsbewertungsverfahren
Handlungsempfehlungen und nächste Schritte

Ihre Beraterin:

Als Diplom-Volkswirtin und Arbeitsökonomin behält Astrid Schulze gern den Überblick, bevor sie sich in die Details der Regularien für die Zulassung von aktiven Medizinprodukten in Europa und Nordamerika vertieft. Über zwei Jahrzehnte betreute sie Unternehmen erfolgreich im Qualitätsmanagement nach 13485 und bei der Markteinführung ihrer medizinischen Geräte sowie Software im eigenen Unternehmen. Astrid Schulze unterstützt die regionale Präsenz des Johner Instituts im Raum Berlin Brandenburg in den Bereichen Qualitätsmanagement und Erstellung technischer Dokumentationen.

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