Vorstellung der Themen

Am 04. und 05. Oktober 2023 bieten wir Ihnen wieder in 7 Räumen parallel stattfindende Speed-Consulting Sessions an. Da die Teilnehmerzahl pro Session auf 15 Personen begrenzt ist, werden die meisten Themen mehrmals angeboten, sodass Sie die Möglichkeit haben, ihre Wunsch-Sessions zu besuchen. 

In unseren großzügigen Pausen werden Sie kulinarisch verwöhnt und finden viel Zeit und Raum, sich mit anderen Teilnehmenden und unseren Experten und Expertinnen auszutauschen.

Die Themenübersicht für 2023 wird voraussichtlich Ende Februar veröffentlicht. Damit sie sich bereits vorab ein besseres Bild über die Themenvielfalt machen können, finden Sie unten stehend die Themen aus dem Vorjahr.

Regulatorische Rahmenwerke

• Hilfe, wie starte ich
• MDR – Medical Device Regulation
• MDR- und IVDR konforme Post-Market Surveillance
• IVDR- In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation
• Leistungsbewertung von IVD
• IVDR-Anforderungen an medizinische Labore
• Unique Device Identification - UDI & EUDAMED
• Software as a Medical Device
• FDA
• Compliance beim Vertrieb von Medizinprodukten
• Regulatorische Verantwortlichkeiten outsourcen | Von externer PRRC bis zum Inverkehrbringen per “Virtual Manufacturing" - wie geht das?

Produktprüfungen und Zulassungsunterlagen

• Usability Engineering & Testing
• Biokompatibilität
• Sicherheit und Leistung von ME-Geräten
• Risikomanagement
• Klinische Bewertungen unter MDR
• IT Security: Anforderungen an Medizinprodukte
• Artificial Intelligence (AI) / Machine Learning (ML)

Qualitätsmanagement

• Qualitätsmanagement
• Elektronische Qualitätsmanagementsysteme (z.B. mit Confluence und Jira) - Chancen und Herausforderungen
• Computerized System Validation

DiGA

• DiGA Zertifizierung für Datensicherheit und Datenschutz
• Praxisbeispiel DiGA: Digital vorbereitet! Von der Medizinprodukteregistrierung bis zur DiGA Anmeldung. ISO 13485 und 27001 intelligent verbinden

Spezialveranstaltungen

• Notified-Body-Sprechstunde: Auditor:innen beantworten Ihre Fragen zur Zulassung
• Individual-Sprechstunde: Individuelle und exklusive Beantwortung Ihrer Fragen durch unsere Berater:innen am Rande der Medical Device Days
• Schulung zur Verantwortlichen Person