Vorstellung der Themen
Am 06. und 07. Oktober 2022 bieten wir Ihnen in 7 parallel stattfindenden Kurse unten stehende Speed-Consulting Sessions an. Da die Teilnehmerzahl der einzelnen Sessions auf max. 15 Personen begrenzt ist, bieten wir Ihnen die meisten Sessions mehrmals an, sodass Sie die Möglichkeit haben, sich zu möglichst vielen Themen weiterzubilden.
Natürlich finden die Teilnehmer:innen auch genügend Zeit zum Netzwerken und um sich mit anderen Besucher:innen und Referenten:innen in entspannter Atmosphäre auszutauschen.
Themenübersicht
Regulatorische Rahmenwerke
- Hilfe, wie starte ich
- MDR – Medical Device Regulation
- MDR- und IVDR konforme Post-Market Surveillance
- IVDR- In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation
- Leistungsbewertung von IVD
- IVDR-Anforderungen an medizinische Labore
- Unique Device Identification - UDI & EUDAMED
- Software as a Medical Device
- FDA
- Compliance beim Vertrieb von Medizinprodukten
- Regulatorische Verantwortlichkeiten outsourcen | Von externer PRRC bis zum Inverkehrbringen per “Virtual Manufacturing" - wie geht das?
Produktprüfungen und Zulassungsunterlagen
- Usability Engineering & Testing
- Biokompatibilität
- Sicherheit und Leistung von ME-Geräten
- Risikomanagement
- Klinische Bewertungen unter MDR
- IT Security: Anforderungen an Medizinprodukte
- Artificial Intelligence (AI) / Machine Learning (ML)
Qualitätsmanagement
- Qualitätsmanagement
- Elektronische Qualitätsmanagementsysteme (z.B. mit Confluence und Jira) - Chancen und Herausforderungen
- Computerized System Validation
DiGA
- DiGA Zertifizierung für Datensicherheit und Datenschutz
- Praxisbeispiel DiGA: Digital vorbereitet! Von der Medizinprodukteregistrierung bis zur DiGA Anmeldung. ISO 13485 und 27001 intelligent verbinden
Spezialveranstaltungen
- Notified-Body-Sprechstunde: Auditoren beantworten Ihre Fragen zur Zulassung
- Individual-Sprechstunde: Individuelle und exklusive Beantwortung Ihrer Fragen durch unsere Berater am Rande der Medical Device Days
- Schulung zur Verantwortlichen Person
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