Vorstellung der Themen

Am 29. und 30. September 2021 bieten wir Ihnen in 7 parallel stattfindenden Kurse untenstehende Speed-Consulting Sessions an. Da die Teilnehmerzahl der einzelnen Sessions auf max. 15 Personen begrenzt ist, bieten wir Ihnen die meisten Sessions mehrmals an, sodass Sie die Möglichkeit haben sich zu möglichst vielen Themen weiterzubilden. 

Natürlich finden die Teilnehmer auch genügend Zeit zum Netzwerken und um sich mit anderen Teilnehmern und Referenten in entspannter Atmosphäre auszutauschen.

Reglatorische Rahmenwerke

• Hilfe, wie starte ich
• MDR – Medical Device Regulation
• MDR- und IVDR konforme Post-Market Surveillance
• IVDR- In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation
• Unique Device Identification - UDI
• Software as a Medical Device
• Internationale Zulassung
• Compliance beim Vertrieb von Medizinprodukten

Produktprüfungen und Zulassungunterlagen

• Usability Engineering & Testing
• Biokompatibilität
• Sicherheit und Leistung von ME-Geräten
• Risikomanagement
• Klinische Bewertungen unter MDR
• IT Security: Anforderungen an Medizinprodukte
• Artificial Intelligence (AI) / Machine Learning (ML)

Qualitätsmanagement

• Qualitätsmanagementsysteme MDR-konform weiter entwickeln - ohne sich tot zu dokumentieren - geht das?
• QMS mit Ticketsystem und Wiki (z.B. Jira und Confluence) – der pragmatische Einstieg für Start-ups

DiGA und Kostenerstattung

• Wie erstelle ich ein Evaluationskonzept für DiGA?
• DiGAs, DIPAs und SaMD. Market Access and Digitale Medizinprodukte
• Kostenerstattung im deutschen Sozialversicherungssystem für digitale Produkte

Spezialveranstaltungen

• Notified-Body-Sprechstunde: Auditoren beantworten Ihre Fragen zur Zulassung
• Individual-Sprechstunde: Individuelle und exklusive Beantwortung Ihrer Fragen durch unsere Berater am Rande der Medical Device Days
• Schulung zur Verantwortlichen Person am 30.09.2021