Speed-Consulting Session (90 Min.): Anwendung der ISO 27001 und weiterer geltender Regelwerke auf Softwarehersteller im Gesundheitswesen

 

Gerade kleinere Unternehmen, die Digitale Gesundheitsanwendungen entwickeln, stehen vor der Herausforderung neben einem System nach EN ISO 13485 auch ein System zum Management der Informationssicherheit (ISMS) nachweisen zu müssen.

Im Vortrag wird ein Vorgehen skizziert, wie Hersteller von Software, die als Medizinprodukt zugelassen ist oder zugelassen werden soll, ein ISMS integrieren können. Als Hersteller von Software ist der Anwender des vorgestellten Vorgehens mit der Begrifflichkeit der Informationstechnik vertraut. Er möchte aber den Aufwand einer getrennten Zertifizierung nach EN ISO 27001 und damit von zwei Managementsystemen vermeiden.

Es wird ein Phasenmodell beschrieben, mit dem das bestehende QMS Schritt für Schritt um die Komponenten der 27001 erweitert wird. Es entsteht ein integriertes Management System, dessen  ISMS-Komponenten nach EN ISO 27001 zertifiziert werden können. Den Leitfaden ergänzt eine Checkliste, die auf die Anforderungen der Zielgruppe zugeschnitten ist.

Ihr Berater: Ulrich Wegener Co-Auditor ISO 13485:2016, RL 93/42/EWG (MDD)

 

 

  • Seit 2021 Auditor bei der Berlin Cert für ISO 13485:2016 und RL 93/42/EWG (MDD)
  • 2020 Trainee bei der Berlin Cert GmbH für ISO 13485:2016 und RL 93/42/EWG (MDD)
  • 2010-2019 Wissenschaftlicher Angestellter, Rehabtech Research Lab GmbH
  • 2006-2010 Wissenschaftlicher Mitarbeiter, Fachgebiet Medizintechnik, TU Berlin
  • 2006 Dipl.-Ingenieur, Maschinenbau, 
  • Biomedizinische Technik, TU Berlin

Zusatzqualifikationen

  • DGQ-Qualitätsmanagementbeauftragter
  • EOQ Quality Management Representative
  • IRCA ISO 9001:2015 Lead Auditor

Referententätigkeiten

  • Vorlesungen/Übungen an der TU Berlin:Krankenfahrzeuge, Orthesen, Funktions- und Dauerfestigkeitsprüfung von Knieorthesen, Dehnmessstreifen und Anwendung zur Kraft- und Momentenmessung, Beatmungsgeräte, Hilfsmittel gegen Dekubitus, Strömungsmechanik des Blutkreislaufes, Passive Bauelemente, OP-Verstärker in der Medizintechnik, Schaltungen zur Spannungsteilung und –vervielfachung.
  • Vortrag: „Die Hand des Technikers ist das Maß aller Dinge”; Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung, Charité Berlin, 9/2018