Speed-Consulting Session (90 Min.): DiGAs, DIPAs und SaMD. Market Access and Digitale Medizinprodukte

  • Was fordert die DiGA und DiPA Verordnung? Und was fordern die Krankenkassen für die Nutzenbewertung?
  • Wie kann ich vorhandene (MDR)-Dokumentationen nutzen oder anpassen, um die Anforderungen der DiGA/DiPA Verordnung zu erfüllen?
  • Müssen / dürfen sich die Zweckbestimmung und die positiven Versorgungseffekte ändern?
  • Wie kann der Nachweis positiver Versorgungseffekte durch vorhandene oder geplante Studien erbracht werden?
  • Was sind die Lessons learned aus mehr als zwei Dutzend DiGA Beratungsprojekten?
  • Wie verhandelt man die Preise digitaler Produkte in der GKV? Und was benötigt man unbedingt dafür?

Ihr Berater: Dr. André Baumgart

Dr. André Baumgart verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte professioneller und akademischer Erfahrung in den Bereichen medizinische Produktentwicklung und Marktzugangs-Strategien im Gesundheitswesen. Seit 2003 entwickelt er aktiv (MDD, seit 2017 unter MDR, ISO13485) Medizinprodukte, führt oder leitet die Entwicklung und den Betrieb von Medizinprodukten (insbesondere Cybersecurity und Machine Learning) und bietet Infrastrukturdienstleistungen für Hersteller und Entwicklungsteams an, darunter Informations- und Datenanalysetechnologien (ISO 27001, GDPR) oder Risikomanagement (ISO 31000, ISO 14971, IEC 62304) für in das interne Kontrollsystem integrierte Medizinprodukte. Seit mehr als 15 Jahren beschäftigt er sich als zertifizierter Entwickler für Medizinprodukte-Software mit medizinischer Software und deren Anforderungen an den Softwarelebenszyklus. Darüber hinaus ist er auf die Leitung digitaler, agile Teams für die schnelle oder sehr anspruchsvolle Projektentwicklung für medizinische Produkte im Bereich Machine Learning und Cybersicherheit spezialisiert. Zudem arbeitet er seit mehr als 10 Jahren im Bereich Gesundheitsökonomie, Versorgungswissenschaften und Health Technology Assessments im Gesundheitswesen an der Zulassung und Nutzenbewertung von Medizinprodukten und Gesundheitstechnologien.