Intensivkurs: DiGAs und SaMD : Den Fast Track effektiv nutzen - Anforderungen und praktische Umsetzung

 

  • Was fordert die DiGA Verordnung? 
  • Wie kann ich vorhandene (MDR)-Dokumentationen nutzen oder anpassen, um die Anforderungen der DiGA Verordnung zu erfüllen?
  • Muss / Darf die Zweckbestimmung sich ändern?
  • Wie kann der Nachweis positiver Versorgungseffekte erbracht werden?
     

Ihr Berater: Dr. André Baumgart

André Baumgart verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte professioneller und akademischer Erfahrung in den Bereichen medizinische Produktentwicklung und Marktzugangs-Strategien im Gesundheitswesen. Seit 2003 entwickelt er aktiv (MDD, seit 2017 unter MDR, ISO13485) Medizinprodukte, führt oder leitet die Entwicklung und den Betrieb von Medizinprodukten (insbesondere Cybersecurity und Machine Learning Systems) und bietet Infrastrukturdienstleistungen für Hersteller und Entwicklungsteams an, darunter Informations- und Datenanalysetechnologien (ISO27001, GDPR) oder Risikomanagement (ISO31000, ISO 14971, IEC 62304) für in das Interne Kontrollsystem integrierte Medizinprodukte. Seit mehr als 15 Jahren beschäftigt er sich mit medizinischer Softwareentwicklung, Softwareanforderungen und Usability Engineering. Darüber hinaus ist er auf die Leitung digitaler, agile Teams für die schnelle oder sehr anspruchsvolle Projektentwicklung für medizinische Produkte spezialisiert. Er arbeitet seit mehr als 10 Jahren als Produkt- und Softwareingenieur im Gesundheitswesen und ist zertifizierter Entwickler für Medizinprodukte Software.