Speed-Consulting Session (90 Min.): Internationale Zulassung

 

  • Herausforderungen bei internationalen Zulassungen
  • Die typischen Schritte zur Zulassung
  • Inhalte einer regulatorischen Strategie
  • Zulassungsdokumentation
  • Best Practice und Beispiele verschiedener Länder: Fokus LATAM

Ihre Beraterin: Dr. Manuela Reinhold

 

Manuela Reinhold ist studierte Humanbiologin und unterstützt die Kunden des Johner Institutes bei allen regulatorischen Fragestellungen rund um Medizinprodukte sowie bei der Entwicklung von internationalen Zulassungsstrategien. Nach ihrer Zeit als Wissenschaftlerin war sie zunächst in den Bereichen Entwicklung und Regulatory Affairs verschiedener Medizinproduktehersteller tätig. Sie erstellte Technische Dokumentationen gemäß MDD und MDR und betreute die Zulassung für verschiedenste Produkte der Klassen I bis III. Sie sammelte während dieser Zeit umfassende Erfahrungen beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und wirkte intensiv an der Implementierung von regulatorischen Anforderungen mit.

Ihr Berater: Christopher Seib, M.Eng. Chemische Technologie

 

Christopher Seib ist Ingenieur für chemische Technologie mit besonderem Fokus auf der instrumentellen Analytik. Nach seinem Studium erwarb er mehrjährige Erfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und Regulatory Affairs sowohl von In-Vitro-Diagnostika als auch von implantierbaren Medizinprodukten. Er berät Kunden des Johner Institutes bei allen Fragen rund um den Themenkomplex der internationalen Zulassung von Medizinprodukten und unterstützt sie bei Bewältigung dieser Herausforderung.”

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