Speed-Consulting Session (90 Min.): IT Security - Anforderungen an Medizinprodukte

  • Übersicht über die regulatorischen Anforderungen
  • Besonderheiten der IT Security bei Medizinprodukten
  • IT Security als Teil der Produktlebenszyklusprozesse
  • Testverfahren
  • Vorbereitung auf Audits und Review durch Behörden und benannte Stellen

 

Benedikt Simon ist medizinischer Physiker mit einem Masterabschluss in Biomedical Engineering und hat während seines Studiums selbst Software im medizinischen Kontext programmiert. In seiner Zeit vor dem Johner Institut war er Teil von zwei  MedTech Start-ups (Aktiv implantierbar sowie SaMD), wo er federführend dafür verantwortlich war, ein QM-System nach ISO 13485 aufzubauen und die Produktentwicklung aus regulatorischer Sicht zu begleiten.

Unsere Kunden unterstützt Herr Simon beim Aufbau von QM-Systemen, der Durchführung des Risikomanagements und der Erstellung von technischen Akten.