Speed-Consulting Session (90 Min.): IT Security - Anforderungen an Medizinprodukte

  • Übersicht über die regulatorischen Anforderungen
  • Besonderheiten der IT Security bei Medizinprodukten
  • IT Security als Teil der Produktlebenszyklusprozesse
  • Testverfahren
  • Vorbereitung auf Audits und Review durch Behörden und benannte Stellen

 

Ihr Berater: Robert Dick-Hambeck

 

Robert Dick-Hambeck beschäftigt sich seit mehr als 15 Jahren intensiv mit Entwicklung und Marktzulassung von Medizinprodukten, 10 Jahre bei Herstellern und seit 8 Jahren als Berater. Entsprechend tief sind seine Kenntnisse der internationalen Regularien, insbesondere der MDD/MDR, 21 CFR und der "Guidance" Dokumente, sowie der einschlägigen Normen, wie z.B. IEC62304, IEC62366, ISO13485, ISO14971, IEC60601. Am Institut unterstützt der Diplom-Ingenieur als Generalist das Aufsetzen vollständiger QM-Systeme, die Verbesserung von Prozessen, die Festlegung von Produktdefinitions- und Zulassungsstrategien sowie die Erstellung von technischen Dokumentationen und ist Experte für modulares Schadens- und IT-Security Risikomanagement.