Speed-Consulting Session (90 Min.): IVDR-Anforderungen an medizinische Labore
Inhalte:
- Für welche Labortests ist die IVDR einzuhalten / Was ist ein LDT (in-house Test)?
- Regulatorische Anforderungen aus IVDR Artikel 5 (5)
- Nachweis der grundlegenden Anforderungen
- IVD-Software im Labor
- Sonderfall Probenahme-Set
- Priorisierung der Tätigkeiten unter Einbezug der Übergangsfristen
Ihr Berater: Dipl.-Biol. Ulrich Hafen
Ulrich Hafen ist Spezialist für die Regulatorischen Anforderungen an medizinische Labore. Er begleitet IVD-Hersteller und -Anwender beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach ISO 13485 und ISO 15189 und ist zudem zertifizierter Lieferantenauditor. Ulrich Hafen ist unser Spezialist für die regulatorischen Anforderungen an medizinische Labore.
Nach seinem Studium der Biologie in Konstanz und Innsbruck, forschte Ulrich Hafen am Helmholtz Zentrum München an der Entstehung von Parkinson. Anschließend arbeitete er als Qualitätsmanager in einem In-Vitro-Diagnostik Start-Up sowie in einem mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen.
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