Speed-Consulting Session (90 Min.): IVDR – zukunftssicher am Markt
Inhalte:
- Eine gute regulatorische Strategie - der schnellste Weg in den Markt
- Wie formuliere ich eine präzisie Zweckbestimmung – ohne die geht es gar nicht
- Qualifiziert sich mein Produkt als IVD?
- Möglichkeiten der Produktabgrenzung
- Klassifizierung von IVD
- Anforderungen an die Technische Dokumentation
Ihr Beraterin: Dr. Catharina Bertram
Catharina Bertram unterstützt die Kunden des Johner Instituts bei der Inverkehrbringung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und ist Expertin für die Leistungsbewertung von IVD. Sie wirkt bei der produktspezifischen Erstellung der Technischen Dokumentation unserer Kunden mit und berät bei der strategischen Produktausrichtung. In ihrem Fokus stehen IVD-Assays und IVD-Software, insb. KI-basierte Software. Die promovierte Biochemikerin sammelte jahrelange Industrieerfahrung und bringt diese in eine praxisnahe Umsetzung der regulatorischen Anforderungen ein. Als Niederlassungs- und Laborleiterin eines pharmazeutischen Start-ups wirkte sie bei allen Prozessen rund um das QM-System mit. Ferner war Sie an der Entwicklung von verschiedenen in-vitro-diagnostischen Tests beteiligt.
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