Speed-Consulting Session: Klinische Bewertungen unter MDR

  • Regulatorische Anforderungen insbesondere der MDR und der MDCG-2020 Dokumente zur klinischen Bewertung
  • Definitionen: Klinische Leistung, klinische Sicherheit, klinischer Nutzen
  • Strategien für den klinischen Bewertungsplan 
  • Dokumente der klinischen Bewertungsakte
  • Schnittstellen der klinischen Bewertung 

Ihre Beraterin: Lea Wettlaufer, M.Sc. Biologie

Lea Wettlaufer unterstützt unsere Kunden bei der Erstellung klinischer Bewertungen und der Post Market Surveillance von Medizinprodukten. In ihrem Fokus steht die Festlegung klinischer Strategien gemäß den Anforderungen der MDR. Als zertifizierte Clinical Research Associate ist ihr das Zusammenspiel von klinischen Prüfungen und klinischer Bewertung vertraut. Die Unterstützung bei Post Market Aktivitäten, insbesondere im Clinical follow up sind Teil Ihres Aufgabenbereichs. Als Dozentin für Seminare, Workshops und unserer Medical Device Days sind ihr die Herausforderungen unserer Kunden im Bereich der klinischen Bewertung und im PMS/PMCF gut bekannt.