Speed-Consulting Session: Klinische Bewertungen unter MDR

  • Regulatorische Anforderungen insbesondere der MDR und der MDCG-2020 Dokumente zur klinischen Bewertung
  • Definitionen: Klinische Leistung, klinische Sicherheit, klinischer Nutzen
  • Strategien für den klinischen Bewertungsplan 
  • Dokumente der klinischen Bewertungsakte
  • Schnittstellen der klinischen Bewertung 

Ihre Beraterin: Lea Wettlaufer, M.Sc. Biologie

Lea Wettlaufer unterstützt unsere Kunden bei der Erstellung klinischer Bewertungen und der Post Market Surveillance von Medizinprodukten. In ihrem Fokus steht die Festlegung klinischer Strategien gemäß den Anforderungen der MDR. Als zertifizierte Clinical Research Associate ist ihr das Zusammenspiel von klinischen Prüfungen und klinischer Bewertung vertraut. Die Unterstützung bei Post Market Aktivitäten, insbesondere im Clinical follow up sind Teil Ihres Aufgabenbereichs. Als Dozentin für Seminare, Workshops und unserer Medical Device Days sind ihr die Herausforderungen unserer Kunden im Bereich der klinischen Bewertung und im PMS/PMCF gut bekannt.

Ihre Beraterin: Ruth Dittmann, Dipl.-Ing. (FH) Augenoptik

Ruth Dittmann ist Diplomingenieurin für Augenoptik. Sie hat mehrjährige und vielfältige Erfahrung in der Medizintechnikbranche. Vor ihrer Tätigkeit beim Johner Institut hat sie bei einem namhaften Hersteller von ophthalmologischen Medizinprodukten und bei einer CRO , die auf die Durchführung klinischer Prüfungen und der klinischen Bewertung von Medizinprodukten spezialisiert ist, gearbeitet. Sie war sowohl für die klinische Bewertung von verschiedenen Medizinprodukten als auch für die Planung und Durchführung klinischer Studien zuständig. Am Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden durch ihre Expertise im ophthalmologischen Bereich, vor allem jedoch beim Erstellen klinischer Bewertungen sowie durch Schulungen und Workshops.