Speed-Consulting Session: Klinische Bewertungen unter MDR

 

  • Definitionen: Klinische Leistung, klinische Sicherheit, klinischer Nutzen
  • Die klinische Strategien für Medizinprodukte (Gut etablierte Technologien, Bestandsprodukte und Neuentwicklungen)
  • Regulatorische Anforderungen: Welche Guidance-Dokumente gelten? 
  • Darf ich die klinische Bewertung schreiben? Qualifikationen der Autoren.

Ihre Beraterin: Lea Wettlaufer, M.Sc. Biologie

 

Lea Wettlaufer unterstützt unsere Kunden bei der Erstellung klinischer Bewertungen und der Post Market Surveillance von Medizinprodukten. In ihrem Fokus steht die Festlegung klinischer Strategien gemäß den Anforderungen der MDR. Als zertifizierte Clinical Research Associate ist ihr das Zusammenspiel von klinischen Prüfungen und klinischer Bewertung vertraut. Die Unterstützung bei Post Market Aktivitäten, insbesondere im Clinical follow up sind Teil Ihres Aufgabenbereichs. Als Dozentin für Seminare, Workshops und unserer Medical Device Days sind ihr die Herausforderungen unserer Kunden im Bereich der klinischen Bewertung und im PMS/PMCF gut bekannt.

Ihre Beraterin: Dr. Nadine Jurrmann, Dipl.-Biol.

Die promovierte Biologin Nadine Jurrmann arbeitete über sechs Jahre bei einem Medizinproduktehersteller und war dort für die Anfertigung von klinischen Bewertungen zuständig. Zu ihren Aufgaben gehörten weiterhin die Planung, Durchführung und Auswertung von PMCF-Studien der neu entwickelten Medizinprodukte. Ihre Expertise liegt daher im Bereich der Post Market Surveillance sowie in der klinischen Bewertung.

Am Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden beim Erstellen klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4.

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