Speed-Consulting Session (90 Min.): Leistungsbewertung für IVD

 

Inhalte:

  • Übersicht über die regulatorischen Anforderungen der IVDR und anwendbarer Guidance-Dokumente an die Leistungsbewertung 
  • Die 3 Säulen der Leistungsbewertung: wissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung
  • Der Stand der Technik als Grundlage der Leistungsbewertungsstrategie
  • Die Bedeutung von systematischen Literaturrecherchen
  • Quellen zum Nachweis der klinischen Leistung 
  • Fälle, in denen eine klinische Leistungsstudie erforderlich ist

Ihre Beraterin: Dr. Catharina Bertram

 

Catharina Bertram unterstützt die Kunden des Johner Instituts bei der Zulassung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und ist Expertin für die Leistungsbewertung von IVD. Sie wirkt bei der produktspezifischen Erstellung der Technischen Dokumentation unserer Kunden mit und berät bei der strategischen Produktausrichtung. In ihrem Fokus stehen IVD-Assays und IVD-Software, insb. KI-basierte Software. Die promovierte Biochemikerin sammelte jahrelange Industrieerfahrung und bringt diese in eine praxisnahe Umsetzung der regulatorischen Anforderungen ein. Als Niederlassungs- und Laborleiterin eines pharmazeutischen Start-ups wirkte sie bei allen Prozessen rund um das QM-System mit. Ferner war Sie an der Entwicklung von verschiedenen in-vitro-diagnostischen Tests beteiligt.