Speed-Consulting Session (90 Min.): MDR- und IVDR konforme Post-Market Surveillance

 

  • Regulatorische Grundlagen für den PMS-Prozess
  • PMS-Datenquellen und Möglichkeiten zur Auswertung
  • PMS-Dokumentation (PMS-Plan, PMS-Bericht, PSUR)
  • Schnittstellen zu anderen Prozessen

Ihre Beraterin: Dr.-Ing. Andrea Seeck

 

Andrea Seeck ist Ingenieurin für Medizintechnik und hat langjährige Erfahrung in Forschung und Entwicklung von innovativen Verfahren und Produkten insbesondere im eHealth-Segment. Vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut war sie als Medical&Regulatory Affairs Managerin sowie im Qualitätsmanagement tätig.

Sie unterstützt die Kunden des Johner Instituts beim Schreiben von klinischen Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 sowie beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen.

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