Speed-Consulting Session (90 Min.): MDR- und IVDR konforme Post-Market Surveillance
- Regulatorische Grundlagen für den PMS-Prozess
- PMS-Datenquellen und Möglichkeiten zur Auswertung
- PMS-Dokumentation (PMS-Plan, PMS-Bericht, PSUR)
- Schnittstellen zu anderen Prozessen
Ihre Beraterin: Dr.-Ing. Andrea Seeck
Andrea Seeck ist Ingenieurin für Medizintechnik und hat langjährige Erfahrung in Forschung und Entwicklung von innovativen Verfahren und Produkten insbesondere im eHealth-Segment. Vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut war sie als Medical&Regulatory Affairs Managerin sowie im Qualitätsmanagement tätig.
Sie unterstützt die Kunden des Johner Instituts beim Schreiben von klinischen Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 sowie beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen.
Ihre Beraterin: Katharina Knosalla, B.Eng. Biomedical Engineering
Nach Abschluss Ihres Studiums der Biomedizinischen Technik war Katharina Knossalla bereits drei Jahre als Beraterin für Medizinprodukte tätig. Sie verfügt über Erfahrungen im Bereich Technische Dokumentation (MDR), klinischen Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 und Zulassungen in den USA. Mit Ihrem Enthusiasmus für die Digitalisierung/Automatisierung und Ihrem umfassenden Wissen im Umgang mit internationalen Vorkommnis-Datenbanken unterstützt Sie nun beim Johner Institut Kunden bei der Umsetzung der Anforderungen im Bereich Post-Market Surveillance.
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