Speed-Consulting Session (90 Min.): Risikomanagement

  • Regulatorische Anforderungen: Was der Gesetzgeber, die Behörden und benannten Stellen wirklich erwarten
  • Definitionen: Schwieriger als man denkt
  • Risikoakzeptanz und Risikopolitik
  • Verfahren der Risikoanalyse
  • Zusammenspiel mit Usability Engineering, Cybersecurity und Software-Sicherheitsklassen

 

Ihr Berater: Robert Dick-Hambeck

Robert Dick-Hambeck beschäftigt sich seit mehr als 15 Jahren intensiv mit Entwicklung und Marktzulassung von Medizinprodukten, 10 Jahre bei Herstellern und seit 8 Jahren als Berater. Entsprechend tief sind seine Kenntnisse der internationalen Regularien insbesondere der MDD/MDR, 21 CFR und der "Guidance" Dokumente, sowie der einschlägigen Normen, wie z.B. IEC62304, IEC62366, ISO13485, ISO14971, IEC60601.

Am Institut unterstützt der Diplom-Ingenieur für Feinwerktechnik als Generalist das Aufsetzen vollständiger QM-Systeme, die Verbesserung von Prozessen, die Festlegung von Produktdefinitions- und Zulassungsstrategien, sowie die Erstellung von technischen Dokumentationen und ist Experte für modulares Schadens- und IT-Security Risikomanagement.