Schulung: Verantwortliche Person

Die MDR 2017/745 fordert in Artikel 15, dass alle Hersteller ab dem 26.05.2020 eine „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ bestimmen. Man nennt diese Person auch:

  • „Verantwortliche Person“ VP
  • „Person responsible for regulatory compliance“, PRRC
  • „Qualified Person“ (in Anlehnung an die Pharmabranche)
  • Die Verantwortliche Person ersetzt den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (SB). Die Aufgaben und der Verantwortungsbereich der Verantwortlichen Person (VP) gehen jedoch weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus. Die VP ist –  ähnlich der Qualified Person im Pharmabereich – persönlich verantwortlich für die Konformität der ausgelieferten Medizinprodukte, von Entwicklung bis Produktion und Freigabe.

 

Lerninhalte sind unter anderem:

  • Welche regulatorischen Anforderungen sind anwendbar?
  • Welche Qualifikation wird erwartet? 
  • Welche Aufgaben hat die verantwortliche Person abhängig vom Kontext? 
  • Wie kann die Zusammenarbeit mit der Verantwortliche Person im Unternehmen aussehen? Wie kann die Zusammenarbeit mit einer externen Verantwortliche Person gestaltet werden? 
  • Wie wird der rechtliche Rahmen ausgelegt?

Ihr Berater: Oskar Fürleger, B.Sc. Medical Engineering

Für den typischen Praktiker und nach längerer Tätigkeit in der Notfallrettung, sind Medizinprodukte für Oskar Fürleger schon immer ein großes Interessensgebiet. Im Rahmen seines Studiums Medical Engineering entwickelte er dabei eine Leidenschaft für das Zusammenspiel aus Anwendung, Entwicklung und regulatorischen Anforderungen. Anschließend war er bei einem Medizinproduktehersteller im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement tätig.

Am Johner Institut unterstützt er vom Standort Konstanz aus bei der Erstellung technischer Dokumente und Beratung für Qualitätsmanagementsysteme.