Schulung: Verantwortliche Person

Die MDR 2017/745 fordert in Artikel 15, dass alle Hersteller ab dem 26.05.2020 eine „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ bestimmen. Man nennt diese Person auch:

  • „Verantwortliche Person“ VP
  • „Person responsible for regulatory compliance“, PRRC
  • „Qualified Person“ (in Anlehnung an die Pharmabranche)
  • Die Verantwortliche Person ersetzt den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (SB). Die Aufgaben und der Verantwortungsbereich der Verantwortlichen Person (VP) gehen jedoch weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus. Die VP ist –  ähnlich der Qualified Person im Pharmabereich – persönlich verantwortlich für die Konformität der ausgelieferten Medizinprodukte, von Entwicklung bis Produktion und Freigabe.

 

Lerninhalte sind unter anderem:

  • Welche regulatorischen Anforderungen sind anwendbar?
  • Welche Qualifikation wird erwartet? 
  • Welche Aufgaben hat die verantwortliche Person abhängig vom Kontext? 
  • Wie kann die Zusammenarbeit mit der Verantwortliche Person im Unternehmen aussehen? Wie kann die Zusammenarbeit mit einer externen Verantwortliche Person gestaltet werden? 
  • Wie wird der rechtliche Rahmen ausgelegt?

Ihr Berater: Alexander Thern, Dipl.-Phys.

Mit Alexander Thern hat das Institut einen Lead-Auditor für die QM-Norm ISO 13485 gewinnen können. Er teilt die gemeinsame Vision von schlanken QM-Systemen, die zur einer wirklichen Qualitätsverbesserung und zu einer kostengünstigeren Entwicklung und Produktion beitragen. Alexander Thern blickt auf eine vieljährige Beratungs- und Auditpraxis zurück.

Für das Johner Institut hält Alexander Thern die Seminare: "Verantwortliche Person" und "Interner Auditor", sowie das Seminar zur ISO 13485. Alexander Thern ist freier Mitarbeiter des Johner Instituts.