Speed-Consulting Session (90 Min.): Unique Device Identification - UDI & EUDAMED

Benedikt Tölle ist medizinischer Physiker mit einem Masterabschluss in Biomedical Engineering und hat während seines Studiums selbst Software im medizinischen Kontext programmiert. In seiner Zeit vor dem Johner Institut war er Teil von zwei MedTech Start-ups (Aktiv implantierbar sowie SaMD), wo er federführend dafür verantwortlich war, ein QM-System nach ISO 13485 aufzubauen und die Produktentwicklung aus regulatorischer Sicht zu begleiten.

Unsere Kunden unterstützt Herr Simon beim Aufbau von QM-Systemen, der Durchführung des Risikomanagements und der Erstellung von technischen Akten.

Nach Ihrem Studium der Biomedizinischen Technik und ihrer Weiterbildung zum Regulatory Affairs Manager war Katharina Keutgen viele Jahre in der Entwicklung und im Bereich Regulatory Affairs bei Herstellern von Herz-Lungen-Maschinen und vaskulären Zugängen tätig.

In dieser Zeit sammelte sie umfassendes regulatorisches Fachwissen, führte die regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten durch, erstellte 510(k)s für den Marktzugang in den USA sowie Technische Dokumentationen gemäß MDD und MDR für Klasse III Produkte und wirkte intensiv an der Implementierung der Anforderungen der MDR an das QM System mit.

Als Mitglied des Teams International Regulatory Affairs unterstützt Katharina Keutgen die Kunden des Johner Instituts bei Internationalen Zulassungen und Fragen rund um die regulatorische Strategie.