In diesem Seminar erfahren Sie, welche grundlegenden regulatorischen Anforderungen die FDA an die Vermarktung von Medizinprodukten in den USA stellt. Sie lernen konkret, wie Sie Ihr eigenes Medizinprodukt richtig klassifizieren, das geeignete Zulassungsverfahren ermitteln, welche Dokumente erforderlich sind und wie Sie sich im Zweifelsfall selbst helfen können.
Sie haben noch Fragen? Sie wünschen einen anderen Termin oder erwägen ein Inhouse-Seminar? Melden Sie sich bei uns!
Sie lernen zunächst die relevanten Gesetze, Guidance Documents und anerkannten Standards kennen. Unsere Expertinnen zeigen Ihnen, welche Zulassungswege es in den USA gibt und welche Anforderungen Sie umsetzen müssen. Damit werden Sie in der Lage sein, die entsprechenden Aufwände genau abzuschätzen.
Mir hat besonders die Möglichkeit gefallen, die Fallbeispiele auch mit den eigenen Produkten durchzuspielen und hier konkret nachzufragen.
Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Medizinprodukte richtig klassifizieren, das geeignete Zulassungsverfahren auswählen und die jeweils benötigte Dokumentation identifizieren. Sie erfahren zudem, wie Sie mit der FDA am besten Kontakt aufnehmen können und in welchen Fällen sich eine solche Kontaktaufnahme für Sie lohnt.
Bereits im Seminar erstellen Sie ein Konzept für eine regulatorische Strategie am Beispiel Ihres eigenen oder eines Beispielprodukts. Dieses können Sie zukünftig als Grundlage für weitere Medizinprodukte nutzen. Unsere erfahrenen Expertinnen stehen Ihnen dabei für die Beantwortung spezifischer Fragen und mit wertvollen Praxistipps zur Seite.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
In diesem Seminar lernen Sie, welche grundlegenden Anforderungen die FDA an die Vermarktung von Medizinprodukten stellt, die Sie und Ihr Unternehmen kennen, verstehen und erfüllen müssen.
Nach dem Seminar können Sie:
Dieses Seminar wendet sich an Personen, die an der Vermarktung von Medizinprodukten in den USA beteiligt sind und einen Überblick über die Anforderungen der FDA erhalten möchten. Ebenso spricht das Seminar Personen an, welche erstmalig auf dem US-Markt aktiv werden und bislang keine oder nur wenig Erfahrungen sammeln konnten.
Insbesondere betrifft dies:
Das Seminar eignet sich auch für Anfänger:innen und Personen, die sich „nur“ einen Überblick über die Anforderungen der US-FDA verschaffen wollen. Allerdings gehen die Dozentinnen abhängig von den Erwartungen der Teilnehmenden auch auf die spezifischen Fragen im Detail ein.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Margret Seidenfaden studierte Medizintechnik und Business Administration und verfügt über mehrjährige Erfahrung im Bereich der internationalen Zulassung von Medizinprodukten. Nach Tätigkeiten bei Medizinprodukteherstellern im Bereich Regulatory Affairs unterstützt sie Kunden am Johner Institut bei Fragestellungen und Herausforderungen rund um internationale Anforderungen an Medizinprodukte und deren Zulassung. Als Dozentin ist es ihr Ziel, die Anforderungen verständlich und nachvollziehbar darzustellen sowie Gemeinsamkeiten und wiederkehrende Aufgaben herauszuarbeiten und so den regulatorischen Aufwand planbar zu gestalten.
Nach ihrem Studium der biomedizinischen Technik und ihrer Weiterbildung zur Regulatory Affairs Managerin war Katharina Keutgen viele Jahre in der Entwicklung und im Bereich Regulatory Affairs bei Herstellern von Herz-Lungen-Maschinen und vaskulären Zugängen tätig. Dort erwarb sie umfassendes regulatorisches Fachwissen. Als Mitglied des Teams Medical Device unterstützt sie die Kunden des Johner Instituts seit 2021 bei internationalen Zulassungen und Fragen rund um die regulatorische Strategie von Medizinprodukten und führt Seminare und Workshops zu den Themen FDA-Anforderungen und UDI durch.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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