Die dritte Ausgabe der ISO 14971 steht seit Dezember 2019 bereit.

Hersteller sollten sich mit den neuen und geänderten Anforderungen dieser Norm vertraut machen. Noch im Dezember 2019 hat die FDA die 3. Ausgabe Norm der ISO 14971 anerkannt. Mehr zu den Übergangsfristen weiter unten.

Regulatory Science wird meist etwas holprig als Regulierungswissenschaften übersetzt. Im deutschsprachigen Bereich wird die Regulatory Science in systematischer Weise kaum betrieben.

Genau dieser Missstand fällt den Medizinprodukteherstellern auf die Füße und schadet sowohl dem Gesundheitswesen als auch dem Standort. Höchste Zeit, dies zu ändern!

Sind Sie die Diskussionen mit Ihrer Benannten Stellen leid, ob Ihre Produkte ausreichend sicher sind? Dann wenden Sie Safety Assurance Cases an. Mit diesem Top-Down-Ansatz führen Sie leicht und elegant den nachvollziehbaren Beweis.

Mit einem Ansatz konform dem AAMI TIR 38, der ISO/IEC 15026 oder den Vorgaben der FDA haben Sie die Argumente auf ihrer Seite. Ihre Benannte Stelle wird nicht nur von der Konformität Ihrer Produkte überzeugt, sondern auch von Ihrer Professionalität angetan sein. Die Zulassung wird damit fast zur Formsache.

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Für die klinische Bewertung von Software gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die klinische Bewertung aller Medizinprodukte. Das heißt, als Hersteller von Medical Device Software (MDSW) müssen Sie genau wie alle anderen Hersteller eine klinische Bewertung für Ihr Produkt erstellen. Für Software, die ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) darstellt, muss eine Leistungsbewertung durchgeführt werden.

Das wiederum erfordert klinische Daten zu dem Produkt, vielleicht aus einer klinischen Prüfung bzw. einer klinischen Leistungsstudie, oder zu einem nachgewiesenen Äquivalenzprodukt. Aber für Software ergibt dieser Ansatz oft wenig Sinn.

Doch das MDCG-Dokument MDCG 2020-1: Guidance on Clinical Evaluation (MDR)/Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software zeigt einen möglichen alternativen Weg für Software-Produkte auf. Die Benannten Stellen haben nun erste klinische Bewertungen von Software akzeptiert, die von uns auf Basis dieses Dokuments erstellt wurden.

Zunehmend finden autonome Systeme auch in der Medizin Verwendung. Zu diesen autonomen Systemen zählen einzelne Medizinprodukte wie OP-Roboter. Aber auch Kombinationen einzelner (Medizin-)Produkte bilden autonome Systeme.

Vielen Medizinprodukteherstellern und Krankenhäusern ist nicht klar,

• welche Chancen ihnen diese autonomen Systeme bieten,
• welche regulatorischen Anforderungen sie dabei beachten müssen,
• welche Risiken sie beherrschen müssen, die bei vielen anderen Produkten nicht relevant sind.

Firmen, die beispielsweise einen Bezug zur Pharmaindustrie haben, verwenden die Risikoprioritätszahl (RPZ).

Es gibt jedoch Branchen, in denen das Risiko nicht über eine RPZ bewertet werden darf. Beispielsweise in der Medizintechnik ist die Definition der Risikoprioritätszahl nicht konform mit der Definition des Begriffs Risiko gemäß der ISO 14971. Das kann im Audit und bei Produktzulassungen zu Beanstandungen führen.

Die computerbasierte Modellierung und Simulation (CM&S) werden bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und für den Markterfolg vieler Hersteller zunehmend entscheidend.

Dieser Artikel

• verschafft eine Übersicht über die Möglichkeiten der Modellierung und Simulation,
• nennt Hürden und regulatorische Voraussetzungen,
• verlinkt die wichtigsten Quellen und
• gibt konkrete Tipps zum Einsatz speziell für Medizinproduktehersteller.

Die FMEA, die Failure Mode and Effect Analysis (auf Deutsch „Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse“) ist ein Verfahren, um zu bekannten Ursachen unbekannte Auswirkungen zu untersuchen.

Die ISO 27001 und die Informationssicherheitsmanagementsysteme (ISMS) werden bei ISO-13485-Audits immer häufiger zum Thema. Die Regularien geben dazu Anlass. Dazu zählt u.a. die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), die die ISO 27001 in den Fokus vieler Medizinproduktehersteller gerückt hat.

Hersteller müssen die regulatorischen Anforderungen erfüllen, um Ärger mit Behörden und Benannten Stellen zu vermeiden und um Patienten nicht zu gefährden. Sie sollten aber keine unnötigen Aufwände betreiben. Daher sollten sie verstehen,

• ob sie das Thema ISMS und damit die ISO 27001 überhaupt betrifft,
• welche Anforderungen die ISO 27001 an sie stellt und
• wie sie ggf. ein solches ITSM einführen können (insbesondere, wenn es bereits ein QMS gibt).