Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Dienstag 20. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Remote Usability Testing (von Apps)
Screen Capture von Mobile Apps Variante 2

Mit Remote Usability Testing gelingt es, die Gebrauchstauglichkeit von standalone Software wie von mobile Medical Apps und von klinischen Informationssystemen schnell, zu minimalen Kosten und gleichzeitig gesetzeskonform zu testen.

Erfahren Sie in diesem Artikel, welche Methoden und Werkzeuge das Johner Institut zum Remote Usability Testing empfiehlt.

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Montag 19. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 19.02.2018

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Februar

Stellenangebote

Qualitätsmanager bei Molecular Health in Heidelberg

Die MolecularHealth sucht einen Qualitätsmanager (m/w) für ihren Standort in Heidelberg. Erfahren Sie in der Stellenausschreibung mehr über diese spannende Karriereoption.

Software Consultants bei soffico in Augsburg

Gleich mehrere Software Consultants sucht die soffico, der Hersteller der bekannten Integrations-Suite „orchestra“. Die Details verrät Ihnen die Stellenausschreibung.

Application Specialist BioImaging (m/w)

Die BioSciTec GmbH in Frankfurt sucht einen Application Specialist BioImaging, zu dessen Aufgaben neben der Kundenbetreuung auch die Überwachung, Optimierung & Pflege des QM-Systems zählt. Stellenausschreibung

 

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Donnerstag 15. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Zubehör für Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen

Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz.

Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen.

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Dienstag 13. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

EU Datenschutzgrundverordnung DSGVO

Die EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – auf englisch „General Data Protection Regulation“ (GDPR) – muss spätestens ab dem 25. Mai 2018 eingehalten werden.

Viele Firmen, darunter auch Medizinproduktehersteller und Betreiber wie Krankenhäuser, sind darauf nicht ausreichend vorbereitet.

Dieser Beitrag verschafft einen Überblick über die wesentlichen Konzepte und Forderungen der Datenschutzgrundverordnung und beleuchtet Aspekte, die für den Kontext der Medizinprodukte relevant sind.

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Donnerstag 8. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch

Die korrekte Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung.

Unter dem „Intended Use“ bzw. „Intended Purpose“ versteht man (siehe GHTF/SG1/N70:2011) die objektive Absicht des (Medizinprodukte-) Herstellers im Bezug auf den Gebrauch des Produkts, des Prozesses oder der Dienstleistung, wie sie sich aus der Spezifikation, den Anweisungen und Informationen, die der Hersteller bereitstellt, ergibt.

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Dienstag 6. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

IEC TR 62366-2:2016: Gebrauchsanleitung für die IEC 62366-1:2015
IEC TR 62366-2 Projekt (Ausschnitt)

Der IEC TR 62366-2 ist ein „Technical Report“, den Medizinproduktehersteller als „Gebrauchsanweisung“ für die IEC 62366-1 nutzen können. Der Technical Report gibt konkrete Handlungsleitung beim Usability Engineering, um die Anforderungen der IEC 62366-1 zu erfüllen.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über den mehr als hundertseitigen IEC TR 62366-2.

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Donnerstag 1. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2018)
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.

Downloads

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Videos zur MDR

Abb. 1: Mehrere Videos erläutern die Neuerungen und den Umstieg auf die MDR

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Mittwoch 31. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Verordnung 207/2012: Elektronische Gebrauchsanweisung

Nicht nur die EU-Richtlinien für Medizinprodukte, sondern auch eine EU-Verordnung legen die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung („instructions for use“) fest. Ob diese elektronisch vorliegen dürfen, regelt die Verordnung 207/2012.

Besonders für aktive Medizinprodukten sind die Regelungen an elektronische Gebrauchsanweisungen interessant.

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Dienstag 30. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte unterliegen als Teil der Kennzeichnung (des „Labelings“) strengen regulatorischen Anforderungen.

Dieser Artikel verschafft einen Überblick über diese Anforderungen. Diese betreffen beispielsweise die Inhalte, die Sprache, die „Gebrauchstauglichkeit“ (und deren Überprüfung), sowie das Medium der Gebrauchsanweisungen.

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Montag 29. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Johner Institut: Neuer Usability-Experte

2018-02-01: Dr. Nils Becker: Neuer Usability-Berater

Um mehrere Berater wird das Institut in den nächsten Wochen wachsen. Als erster stößt Dr. Nils Becker am heutigen ersten Februar zu uns. Er verstärkt das Frankfurter Usability-Team.

Dr. Nils Becker

Der Biologe Nils Becker hat im Bereich der Neurogenetik promoviert. Das prädestiniert ihn, die Start-ups bei der Zulassung und dem Erstellen der technischen Dokumentation zu unterstützen.

Seinem Wunsch folgend, anwendungsorientierter zu arbeiten, startete er seine Karriere bei einem IVD-Hersteller in den Bereichen Technologietransfer, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Usability Engineering.

Diese Erfahrungen wird er in unser Usability Team mit einbringen, das er bei der Planung und Durchführung von Gebrauchstauglichkeitstests unterstützt.

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