Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Mittwoch 18. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Design Change / Design-Änderung: Beispiele und Anforderungen

Bei Design Change denken viele sofort an die FDA. Die stellt konkrete Anforderungen, wie ein solcher Design Change (eine Design-Änderung) gelenkt werden muss.

Doch auch in Europa gibt es Regularien, die Sie unbedingt beachten sollten.

Lesen Sie hier, welche das sind und lernen Sie typische Beispiele für meldepflichtige Design-Änderungen kennen. Damit vermeiden Sie Gesetzesverstöße, die sogar mit Freiheitsstrafen geahndet werden.

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Dienstag 17. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

3D-Druck in der Medizin: Anregungen bekommen, Fallen vermeiden

Glaubt man den Analysen von Gartner, hat der 3D-Druck in der Medizin den „Gipfel der überzogenen Erwartungen überschritten. Viele Firmen versuchen noch auf den Zug aufzuspringen. Sie haben jedoch weder eine genaue Vorstellung wie, noch wissen sie, wie Gesetze den 3D-Druck regulieren. Die Regularien sind komplex und unterscheiden sich ggf. für den Drucker und die Software. Das birgt Risiken bei Audits.

Dieser Artikel verschafft Ihnen Anregungen, wie Sie den 3D-Druck nutzen können. Er stellt Ihnen die relevanten Regularien vor, damit Sie Ihr Projekt von Beginn an sauber aufsetzen können.
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Dienstag 10. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

ISO 15223-1 und EN ISO 980

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in der Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und wie woher Sie die Symbole beziehen können.

Kennen Sie schon das Symbol für Medizinprodukte?

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Montag 9. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG)

Gleich zwei Gesetze stehen Ihnen in Deutschland ins Haus:

  1. Das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) liegt seit dem 25. August 2019 als Referentenentwurf vor, den sie unter diesem Link einsehen können.
  2. Dieses MPAnpG-EU beschreibt im Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) und in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen.

Beachten Sie: Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) soll das Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen und wird somit in Deutschland für alle Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sowie für weitere Akteure verbindlich.

Klingt das nach sehr viel Gesetzen und Bürokratie?

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen, um den erweiterten Straf- und Bußgeldvorschriften zu entgehen. Er enthält auch ein PDF zum Download, das das MDG und das MPG gegenüberstellt, um die Änderungen einfacher zu identifizieren und darauf zu reagieren.

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Sonntag 8. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Harmonisierte Normen: Beweisführung für Medizinproduktehersteller
Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.
Update

EU veröffentlicht Liste der für die MDR zu harmonisierenden Normen. Der Harmonisierungsprozess ist sehr ins Stocken geraten. [mehr…]

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Sonntag 8. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 08.09.2019

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

September 2019

Junior QMB bei Kodra in Stuttgart

Die KODRA GmbH & Co. KG sucht einen Junior-Qualitätsmanagementbeauftragten in Stuttgart.

Junior Consultant ALM

Unsere Schwester-Firma Medsoto würde sich über eine neue Kollegin bzw. einen neuen Kollegen freuen, der sie als „Junior Consultant (m/w/d) Application Lifecycle Management“ unterstützt. Die Webseite von Medsoto verrät weitere Details.

KIND sucht Prozessingenieur

Der Hörgeräte Hersteller würde sich gerne um einen „Prozessingenieur (w/m/d) Qualitätsmanagement Software-Entwicklung“ verstärken. Lesen Sie am besten die Ausschreibung durch:

Juli 2019

Kodra sucht QMB

Am Standort Stuttgart würde Kodra sich gerne mit einem QMB (m/w/d) verstärken.

Philips sucht Kundenprojektleiter

Philips sucht in einer aktuellen Ausschreibung einen „Customer Projekt Manager“, gerne mit Schwerpunkt Süddeutschland. Der Verantwortliche hat gestattet, seine Kontaktdaten bereitzustellen:

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Donnerstag 5. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

HAZOP – Risikoanalyse konform IEC 61882
HAZOP - Leitworte

Die HAZOP (Hazard and Operability) ist ein Gefährdungsanalyseverfahren, das die ISO 14971 neben der FMEA, FTA und PHA empfiehlt.

Das deutsche Akronym für HAZOP (Hazard and Operability) lautet PAAG. Das steht für Prognose, Auffinden der Ursache, Abschätzen der Auswirkungen, Gegenmaßnahmen.

Die Norm IEC 61882 beschreibt dieses Verfahren.

Lernen Sie in diesem Artikel die HAZOP kennen. Erfahren Sie, wann Sie die HAZOP einsetzen sollten, um Risiken durch Ihre Medizinprodukte schnell und zuverlässig zu identifizieren und zu beherrschen.

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Dienstag 3. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Messmittel: Was Sie fürs Audit wissen sollten

Hersteller müssen die regulatorischen und normativem Anforderungen an Messmittel erfüllen.

Die Messmittel sind Gegenstand der meisten Audits (ISO 9001, ISO 13485) und Inspektionen (z.B. 21 CFR part 820). Dieser Artikel stellt Ihnen diese Anforderungen vor und zeigt Ihnen, wie Sie diese erfüllen.

Zudem verrät Ihnen der Artikel, worin die Unterschiede zwischen „eichen“, „justieren“, „verifizieren“ und „kalibrieren“ bestehen. Diese Unterschiede sollten Sie kennen, um die regulatorischen Anforderungen wirklich zu verstehen, um diese zu erfüllen und so Probleme im Audit vermeiden zu können.

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Dienstag 6. August 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Ein guter Arbeitsplatz – Essenziell für Arbeitnehmer und Arbeitgeber

Am Arbeitsplatz verbringen wir den größten Teil unseres „wachen“ Lebens. Daher erscheint es offensichtlich, wie wichtig ein lebenswerter Arbeitsplatz ist. Gleichzeitig überrascht es, wie viele Kompromisse viele Menschen eingehen.

Erfahren Sie in diesem Artikel,
  • was einen lebenswerten Arbeitsplatz auszeichnet,
  • wie man einen solchen Arbeitsplatz findet und
  • was man als Arbeitgeber tun kann, um attraktive Arbeitsplätze zu gestalten, um die besten Mitarbeiter/innen anzuziehen und um im Wettbewerb zu bestehen.

In einem Video am Ende des Artikels berichten drei Personen, wie sich der Wechsel des Arbeitsplatzes ausgewirkt hat.

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Montag 5. August 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

MDR – Qualified Person („Person responsible for regulatory compliance“)

Eine Qualified Person fordert sowohl die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) als auch die Verordnung für die In-vitro Diagnostika (IVDR).

Allerdings sprechen beide EU-Verordnungen von „Person responsible for regulatory compliance“ und nicht von „Qualified Person“. Im Deutschen finden sich die Begriffe der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Aufgaben, Verantwortungen und Kompetenzen diese Person haben wird und wie sehr sie mit der Rolle des Sicherheitsbeauftragten übereinstimmt.

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