Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Dienstag 29. November 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Templates für QM-System und Bonus nur vom 29.11. bis 09.12.

Stehen Sie vor der Aufgabe, ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System)

  • neu zu erstellen?
  • zu entschlacken?
  • von „Non-Conformities“ zu befreien?
  • auf ein Audit vorzubereiten?
  • auf die neue ISO 13485:2016 zu erweitern?

Man muss das Rad nicht immer neu erfinden. Daher steht vom 29.11. bis zum 09.12.2016 der neue Auditgarant für weitere Mitglieder offen.

Limitiertes Angebot

Nur während dieser Einführungsphase gewähren wir 3 Boni, darunter einen Rabatt von 1000 EUR.

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Dienstag 22. November 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Ohne QM-Bürokratie sicher durchs nächste Audit
Video QM-Systeme ohne QM-Bürokratie

Sind Sie genervt von QM-Bürokratie? Erfüllt Ihr QM-System bereits die neuen Anforderungen der ISO 13485:2016?

Vielleicht sind Sie gerade dabei, Ihr QM-System entsprechend zu überarbeiten. Vielleicht stehen Sie auch erstmalig vor der Aufgabe, ein QM-System aufbauen zu müssen.

Viele Medizinproduktehersteller sind von der QM-Bürokratie einfach nur noch genervt. Genervt, weil Sie vor lauter Dokumenten nicht mehr zum Arbeiten kommen. Trotzdem sind sie unsicher, ob sie das nächste Audit oder die nächste Inspektion sicher bestehen werden.

Damit Sie wieder zum kreativen Arbeiten kommen und unnötige QM-Aufwände vermeiden können, habe ich Ihnen eine kurze Serie an Videos erstellt.
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Donnerstag 10. November 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

MDR – Qualified Person („Person responsible for regulatory compliance“)

Eine Qualified Person fordert sowohl die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) als auch die Verordnung für die In-vitro Diagnostika (IVDR).

Allerdings sprechen beide EU-Verordnungen von „Person responsible for regulatory compliance“ und nicht von „Qualified Person“. Im Deutschen finden sich die Begriffe der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Aufgaben, Verantwortungen und Kompetenzen diese Person haben wird und wie sehr sie mit der Rolle des Sicherheitsbeauftragten übereinstimmt.

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Dienstag 8. November 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 9001:2015 – Delta zur ISO 13485:2016
Die ISO-9001:2015 ist "abgebogen" und stimmt nicht mehr weitgehend mit der ISO 13485:2016 überein.

Die ISO 9001:2015 ist die aktuellste Version der Norm. Sie erschien im September 2015. Nach vielen Jahren, in denen es nur redaktionelle Änderungen gab, wurde die ISO 9001 nun grundlegend überarbeitet. Damit ist die ISO 9001:2015 nicht mehr fast buchstabengleich mit der ISO 13485. D.h. eine Zertifizierung nach beiden Normen ist schwieriger geworden.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen Medizinproduktehersteller zusätzlich zur ISO 13485 erfüllen müssen, um Konformität mit der neusten Version der ISO 9001 zu erreichen.

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Montag 7. November 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 07.11.2016
Job-Angebote

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

November 2016

Qualitätsmanager bei Software-Hersteller

Die Firma Dosing in Heidelberg sucht einen Qualitätsmanager. Sicher eine spannende und lehrreiche Aufgabe. Also: Gleich bewerben.

Hier finden Sie die Stellenanzeige.

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Freitag 4. November 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Unit Testing und IEC 62304
Viele Hersteller medizinischer Software sind davon überzeugt, dass das Unit Testing der Bereich ihrer Entwicklung ist, bei dem sie die regulatorischen Forderungen (z.B. der IEC 62304) am besten erfüllen. Dies ist allerdings häufig nicht der Fall.

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Mittwoch 2. November 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Rumpf-QM-System: Was soll denn das sein?
Rumpf-QM-System

Zumindest ein Rumpf-QM-System solle der Hersteller einer Medical App implementieren, fordert die Behörde. Lesen Sie hier, was die Behörde und manche benannten Stellen unter einem solchen Rumpf-QM-System verstehen, speziell bei Firmen, die standalone Software entwickeln.

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Donnerstag 27. Oktober 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Klinische Bewertung von Software
klinische Bewertung von Software: 3 Aspekte

Für die klinische Bewertung von Software gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die klinische Bewertung aller Medizinprodukte. Doch die Methoden für die klinische Bewertung von Software unterscheiden sich teilweise. Auch deshalb haben sich die FDA und das IMDRF dazu entschlossen, gemeinsam ein eigenes „Guidance Document“ mit dem Titel „Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation“ (hier zum Download) als Entwurf veröffentlicht.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick darüber, wie Sie die klinische Bewertung bei Software konform mit den Anforderungen der europäischen und US-amerikanischen Behörden durchführen können.

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Mittwoch 26. Oktober 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Betriebssystem IEC 62304 und FDA konform?

Müssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC 62304-konform ist? Dieser Artikel

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Dienstag 25. Oktober 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Qualitätsmanagementbeauftragter

Der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) wird auch Qualitätsbeauftragter oder von der ISO 13485 „Beauftragter der Leitung“ genannt.

Für welche Aufgaben die Person mit dieser Rolle innerhalb einer Organisation verantwortlich ist und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind, erfahren Sie in diesem Artikel.

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