Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Dienstag 5. Juni 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Jobangebote: Stand 05.06.2018
Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
Juni
Stellenangebot: Quality & Process Manager
Die Smart Helios sucht einen Quality & Process Manager für ihren Standort Berlin Mitte. Wundern Sie sich nicht: Das Johner Institut hat sein Berliner Büro an der gleichen Adresse. Was Smart Helios sich von Ihnen wünscht, beschreibt die Firma in der Stellenausschreibung.
Stellenangebot: Senior Regulatory Affairs Manager
Die mySugr sucht einen Senior Regulatory Affairs Manager für ihren Standort in Wien. Details verrät die Stellenausschreibung auf der Firmenwebseite.
Stellenangebot: Software-Entwickler
Die Akknatek, ein Startup im Bereich des „Medical Imagings“ sucht einen Software-Entwickler (m/w), wie Sie der Stellenausschreibung entnehmen können. Der Standort wäre Saarbrücken oder Kaiserslautern.
Stellenausschreibung: Sales Manager (B2B)
Auch die easierLife AG ist ein Startup. Das Unternehmen hat seinen Sitz in der Technologieregion Karlsruhe. Die Firma sucht einen Sales Manager (B2B). Die Stellenausschreibung verrät mehr.
Montag 4. Juni 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
EU Datenschutzgrundverordnung DSGVO
Die EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – auf englisch „General Data Protection Regulation“ (GDPR) – muss spätestens ab dem 25. Mai 2018 eingehalten werden.
Viele Firmen, darunter auch Medizinproduktehersteller und Betreiber wie Krankenhäuser, sind darauf nicht ausreichend vorbereitet.
Dieser Beitrag verschafft einen Überblick über die wesentlichen Konzepte und Forderungen der Datenschutzgrundverordnung und beleuchtet Aspekte, die für den Kontext der Medizinprodukte relevant sind.
Donnerstag 31. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
MDSAP: Medical Device Single Audit Program
Das Medical Device Single Audit Program MDSAP wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z.B. mit ISO 13485 oder 21 CFR part 820) nachzuweisen.
Ob dieser Wunsch wirklich in Erfüllung geht und was der Preis dafür ist, erfahren Sie in diesem Artikel.
Updates:
- 13. April 2018: Health Canada kündigt auf seiner Webseite, die Anforderungen von MDSAP nicht sofort und aller Härte einfordern zu wollen.
- März 2018: Die FDA erwägt die ISO 13485 anstatt des 21 CFR part 820 als QM-Standard anzuerkennen bzw. einzufordern. Der entsprechende Hinweis ist auf der offiziellen Seite zwar verschwunden. Andere Quellen wie das AAMI erwähnen dies aber weiterhin. Die Notwendigkeit eines MDSAP würde dadurch stark relativiert.
Mittwoch 30. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Verfahrensanweisung für QM erstellen
In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen.
Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Diese Vorgaben können Firmen direkt in im Qualitätsmanagementhandbuch oder in eigenständigen Dokumenten festlegen.
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Inhalt von Verfahrensanweisungen » |
| Kapitelstruktur, Aufbau » |
| Verfahrensanweisungen als Teil des QM-Handbuchs » |
| Regulatorische Anforderungen » |
Neu: Jetzt mit Beispiel zum kostenlosen Download
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Dienstag 29. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Unique Device Identification UDI
Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.
Selbst vor stand-alone Software machen die Forderungen an die UDI in der künftigen Medical Device Regulation MDR nicht halt. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.
| Inhaltsübersicht |
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| Ziele des UDI-Systems » |
| Funktionsweise des UDI Systems » |
| Regulatorischen Anforderungen » |
| Basic UDI-DI versus UDI-DI » |
| UDI bei standalone Software » |
| Relevante Standards » |
Updates:
- 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zum Unterschied zwischen Basis-UDI-DI und UDI-DI
- 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zu den Standards im UDI-Kontext
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Donnerstag 24. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Datenschutz im Gesundheitswesen bei medizinischen Daten
Dass der Datenschutz bei medizinische Daten besonders wichtig ist, machen Gesetze wie das Bundesdatenschutzgesetz und das Strafgesetzbuch unmissverständlich klar.
Lesen Sie in diesem Artikel, weshalb medizinische Daten eines besonderen Schutzes bedürfen, was die Besonderheiten des medizinischen Datenschutzes sind und welche Datenschutzgesetze zu beachten sind.
Dienstag 22. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Woran Medical Startups scheitern
Die Produktideen von Medical Startups entstehen häufig in einem universitären bzw. klinischen Umfeld.
Diese Healthcare Startups verfügen oft über eine ausgezeichnete Idee, aber über nur begrenzte finanzielle Mittel. Doch die Finanzen sind nur eine der Hürden, an den fast alle Medical Startups scheitern.
Freitag 18. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Qualitätssicherungsvereinbarung QSV
Eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) ist ein Vertrag zwischen Firmen wie Medizinprodukteherstellern und deren Lieferanten (Zulieferern).
In diesen Verträgen regeln beide Parteien, welche Pflichten die Lieferanten mit Bezug zur Qualität von gelieferten Produkten und Dienstleistungen erfüllen müssen.
Erfahren Sie in diesem Beitrag, welche Inhalte eine QSV enthalten sollte und wann Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 sowie Gesetze eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) verlangen.
| Inhaltsübersicht |
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| Beispiele » |
| Empfohlene Inhalte von QSVs » |
| Regulatorische Anforderungen mit Bezug zu QSVs » |
| Typische Fehler » |
| Fazit » |
NEU: Jetzt mit Inhaltsverzeichnis für eine QSV zum kostenlosen Download
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Donnerstag 17. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen
Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.
Mittwoch 16. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
FDA Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program
Die FDA bietet ausgewählten Firmen für standalone Software ein „Precertification (Pre-Cert) Pilot Program“ an, das den Zulassungsprozess von Digital Health Produkten vereinfachen und beschleunigen soll.
Weiterführende Informationen
Auf Ihrer Webseite informiert die Behörde ausführlich darüber.
Dieser Artikel fasst Ihnen die wichtigsten Aspekte zusammen und verschafft Ihnen einen schnellen Überblick.
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