Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Mittwoch 1. April 2020 von Prof. Dr. Christian Johner

CH-FDA: Koppelt sich die Schweiz ganz ab?

Die Meldungen zu regulatorischen Änderungen reißen nicht ab. Es stellen sich Fragen wie:

  • Kommt unser Rechtssystem ins Wanken?
  • Schert die Schweiz ganz aus dem europäischen Rechtssytem aus?

Die aktuelle Meldung von heute, 01. April, deutet darauf hin.

Verfolgen Sie unsere erste Analyse zu den Auswirkungen auf den europäischen Medizinproduktemarkt.

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Dienstag 31. März 2020 von Prof. Dr. Christian Johner

Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (2017/745) (Stand 2020)
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, gültig.

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Videos zur MDR

Letzte Updates:

Hier die Übersicht über alle Updates.

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Montag 30. März 2020 von Immanuel Bader

Weshalb Marktforschung nicht nur das Marketing interessieren sollte

Als Marktforschung bezeichnet man das systematische Sammeln und Bewerten von Marktdaten (z.B. Daten von Kunden und den Wettbewerbern) mit dem Ziel, die richtigen Entscheidungen zu treffen: bei der Entwicklung und Änderung von Produkten, bei Marketingmaßnahmen und vielem mehr.

Die Marktforschung hilft Unternehmen dabei,

  1. Marktchancen zu entdecken,
  2. Risiken und Fehlentscheidungen zu vermeiden und
  3. regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Das wird gelingen, wenn die Unternehmen

  1. die passenden Methoden der Marktforschung präzise im Produktlebenszyklus anwenden und
  2. die Marktforschung nicht nur als eine Aufgabe des Marketings verstehen.

Im Folgenden geben wir Ihnen Antworten auf die sechs häufigsten Fragen und vier Tipps, um mit Marktforschung Zeit und Geld zu sparen.

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Dienstag 24. März 2020 von Prof. Dr. Christian Johner

Design Change: Beispiele und Anforderungen

Ein Design Change ist eine Änderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, wann solch eine Änderung als Significant Design Change zählt. Denn bei einem „Significant Design Change“ müssen meist Behörden und Benannte Stellen informiert und das Produkt muss neu zugelassen werden.

Bei einem „Significant Design Change“ können sich Hersteller in Europa nicht mehr auf die Übergangsfristen berufen, die die MDR im Artikel 120 gewährt.

Ebenso sind die Hersteller von bisherigen Klasse-I-Produkten betroffen, die unter der MDR erstmalig eine Benannte Stelle einbeziehen müssen.

Lesen Sie hier, welche Designänderungen als signifikant gelten. Damit vermeiden Sie Gesetzesverstöße, die sogar mit Freiheitsstrafen geahndet werden!

Kostenlose Infografik

Infografik zum kostenlosen Download! Damit Sie schnell und sicher entscheiden können, ob ein Design Change signifikant ist. Mit diesem Wissen vermeiden Sie Ärger mit Behörden!

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Mittwoch 18. März 2020 von Prof. Dr. Christian Johner

Systeme und Behandlungseinheiten
Systeme und Behandlungseinheiten (Venn Diagramm)

Die europäische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden sollten.

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Dienstag 17. März 2020 von Margret Seidenfaden

Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien

Es ist nicht einfach, in Brasilien Medizinprodukte zuzulassen. Das liegt sowohl an der Anzahl und Komplexität der Regularien als auch an der Tatsache, dass Brasilien die meisten Regularien nur auf Portugiesisch veröffentlicht hat.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick und stellt die Gemeinsamkeiten mit dem europäischen und dem US-amerikanischen System vor. So wird es Ihnen einfacher gelingen, die Regularien zu verstehen und zu erfüllen. Unnötige Rückweisungen durch die brasilianische Behörde und damit einen Verzug der Zulassung können Sie so vermeiden und die Zulassung in Brasilien schneller und einfacher schaffen.

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Montag 16. März 2020 von Dr. Sebastian Grömminger

Corona-Virus und IVDR

Ende 2019 brach das Corona-Virus in China aus und bestimmt seither die Schlagzeilen. Die Frage steht im Raum, wie man die Krankheit schnell diagnostizieren und behandeln kann.

Erlaubt es unser überbordendes Medizinprodukterecht überhaupt, ausreichend schnell auf solche Epidemien zu reagieren?

Was sollten Hersteller von In-vitro-Diagnostika beachten, um beim Ausbruch von Epidemien rasch die notwendigen Produkte in den Markt zu bringen?

Erfahren Sie hier, wie sich die Regularien auf die Geschwindigkeit auswirken, mit denen In-vitro-Diagnostika (IVD) bereitgestellt werden und wie IVD-Hersteller darauf reagieren können.

Updates

2020-02-12: WHO bennent die 2019-nCoV-assoziierte Erkrankung in COVID-19

2020-03-14: Notfall-Zulassungsverfahren ergänzt

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Mittwoch 11. März 2020 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Gleich zwei Gesetze stehen Ihnen in Deutschland ins Haus:

  1. Das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) wurde am 06.11.2019 vom Bundeskabinett und in geänderter Form am 05.03.2020 vom Bundestag als Gesetzesentwurf verabschiedet.
  2. Dieses MPAnpG-EU beschreibt im Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen.

Beachten Sie: Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) soll das Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen und wird somit in Deutschland für alle Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sowie für weitere Akteure verbindlich.

Klingt das nach sehr viel Gesetzen und Bürokratie?

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen, um den erweiterten Straf- und Bußgeldvorschriften zu entgehen. Er enthält auch ein PDF zum Download, das das MPDG und das MPG gegenüberstellt, um die Änderungen einfacher zu identifizieren und darauf zu reagieren.

Vorsicht!

Beachten Sie, dass das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz im Referentenentwurf mit MDG, im Kabinettsentwurf mit MPDG abgekürzt wird. Seit 05.03.2020 liegt eine weitere Version des MPDG vor.

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Dienstag 10. März 2020 von Prof. Dr. Christian Johner

Machine Learning bei Banken: 5 Learnings

Seit vielen Jahren nutzen Banken das Machine Learning. Von diesen Erfahrungen können andere Branchen profitieren: die Medizinproduktehersteller, aber auch prüfende Organisationen wie Behörden und Benannte Stellen.

Aus den Parallelen beider Branchen lassen sich fünf Best Practices sowie Empfehlungen ableiten und damit Kosten und unnötiger Ärger mit Prüfern vermeiden.

Ein Beitrag von Prof. Dr. Christian Johner mit einem Video mit Dr. Daniel Lohner

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Mittwoch 4. März 2020 von Dr. Sebastian Grömminger

IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation

Mit der IVDR hat die EU Ende Februar 2017 eine umfangreiche Verordnung veröffentlicht, die die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC) ablösen soll.

Die Anzahl der Artikel wurde von 24 auf 113 fast verfünffacht. Erfahren Sie hier, welche Anforderungen die IVDR ergänzt hat, welche Anforderungen gleichgeblieben sind und wie Sie sich auf die neue Verordnung vorbereiten können.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.

Updates

Weiterführende Informationen

Klicken Sie diesen Link, um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts aufzeigt.

IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation | Beitrag lesen »
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