Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Dienstag 19. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Vitale Körperfunktionen – Entscheidend für die Klassifizierung
Übersicht über die vitalen Körperfunktionen

Sowohl die Medizinprodukteverordnung MDR als auch die Medizinprodukterichtlinie MDD klassifizieren Medizinprodukten abhängig davon, ob diese Produkte vitale Körperfunktionen diagnostizieren oder kontrollieren. Leider versäumen beide Regularien, den Begriff „vitale Körperfunktionen“ zu definieren. Die Folge sind:

  1. Streit zwischen Herstellern untereinander sowie mit benannten Stellen
  2. Daraus resultierende Gerichtsprozesse

Dieser Artikel liefert die fehlende Definition nach.

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Montag 18. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 18.02.2019

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Februar 2019

Xenios in Bad Homburg bzw. Heilbronn

Die Xenios sucht eine/n Program Application Manager bzw. eine/n Human Factors Engieneer / Usability Engineer (m/w/d). Am besten Sie studieren die Stellenausschreibung:

Die VacuTec Messtechnik in Dresden…

… möchte ihr Team um einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) verstärken. Die Stellenausschreibung verrät mehr zur Aufgabe, den Voraussetzungen und zur Firma.

Und auch wir am Institut suchen …

… neue Kolleginnen und Kollegen für unser Traumteam. Die aktuellen Jobangebote finden Sie hier. Unter anderem möchten wir unser Team um einen Software-Experten verstärken, den Professor Johner persönlich zum Berater ausbilden wird. Die Ausschreibung finden Sie hier.

Leopolina Krankenhaus in Schweinfurt…

… sucht einen Applikationsspezialisten (s. Stellenanzeige). Nehmen Sie gleich mit Thomas Balling kontakt auf.

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Mittwoch 13. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Eigenherstellung von Medizinprodukten

Die Grenzen von Eigenherstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten drohen besonders bei Software-Produkten zu verschwimmen. Stellt das Skript, mit dem der Arzt das KIS erweitert, bereits eine Eigenherstellung dar?

Erfahren Sie in diesem Artikel, wann eine Eigenherstellung vorliegt und was Sie als Hersteller und Betreiber beachten müssen, um nicht mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.

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Dienstag 12. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Parametrisierung von Software

Die Parametrisierung von Software – man spricht in dem Kontext auch von Parametrierung, Customizing oder Konfiguration – führt regelmäßig zu Diskussionen z.B. über die Verantwortlichkeit und über die Abgrenzung zur Eigenherstellung.

Dieser Artikel gibt Herstellern und deren Kunden wichtige Hinweise, auf was sie bei der Parametrisierung achten sollten und wie sie die üblichen Fallen vermeiden können.
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Dienstag 5. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Künstliche Intelligenz in der Medizin

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln. Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z.B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

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Donnerstag 31. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Regressionstest: Ihre Software-Versicherung

Unter einem Regressionstest verstehen Software-Tester meist die Wiederholung eines bestehenden Tests. Damit möchten sie prüfen, ob dieser Test nach einer Software-Änderung noch immer erfolgreich durchläuft.

Lesen Sie in diesem Beitrag, was Sie bei einem Regressionstest bei medizinscher Software beachten sollten.
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Dienstag 29. Januar 2019 von Sonia Gabrielczyk

Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten

Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten unter Berücksichtigung der EuGH-Entscheidung vom 07.12.2017 (C-329/16)

Software-Systeme in Krankenhäusern beinhalten neben der Funktion der reinen Datenspeicherung, Archivierung oder Suchfunktion auch Funktionalitäten, die zur Behandlung oder Therapiebestimmung dienen und daher als Medizinprodukt zu qualifizieren sind. Diese Software-Systeme werden oft zusammen als ein Krankenhaus-Informationssystem (KIS) betrieben.

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Montag 28. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Agile Softwareentwicklung für Medizinprodukte
Viele Medizinproduktehersteller schwören auf die agile Softwareentwicklung. Der nicht nur rechtlichen Implikationen ist man sich aber häufig nicht bewusst.
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Mittwoch 23. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Sicherer Zustand
Sicherer Zustand

Ein sicherer Zustand wird von der IEC 60601-1 als eine mögliche Maßnahme gefordert. Was ein sicherer Zustand ist, definiert die Norm allerdings nicht. Was ist also ein sicherer Zustand?

Antworten auf diese Frage und Tipps, wie Sie einen sicheren Zustand Ihres Medizinprodukts erreichen, finden Sie in diesem Artikel.

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Dienstag 22. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Laboratory Developed Tests LDT
Laboratory-Developed-Tests

Laboratory Developed Tests LDT zählen zu den in-vitro-diagnostischen Tests. Doch gelten für diese LDTs die gleichen regulatorischen Anforderungen wie z.B. die IVDR? Dieser Artikel verschafft nicht nur medizinischen Laboren einen Überblick.

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