Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Sowohl die Medizinprodukteverordnung MDR als auch die Medizinprodukterichtlinie MDD klassifizieren Medizinprodukten abhängig davon, ob diese Produkte vitale Körperfunktionen diagnostizieren oder kontrollieren. Leider versäumen beide Regularien, den Begriff „vitale Körperfunktionen“ zu definieren. Die Folge sind:

1. Streit zwischen Herstellern untereinander sowie mit benannten Stellen
2. Daraus resultierende Gerichtsprozesse

Dieser Artikel liefert die fehlende Definition nach.

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Februar 2019

Xenios in Bad Homburg bzw. Heilbronn

Die Xenios sucht eine/n Program Application Manager bzw. eine/n Human Factors Engieneer / Usability Engineer (m/w/d). Am besten Sie studieren die Stellenausschreibung:

Die VacuTec Messtechnik in Dresden…

… möchte ihr Team um einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) verstärken. Die Stellenausschreibung verrät mehr zur Aufgabe, den Voraussetzungen und zur Firma.

Und auch wir am Institut suchen …

… neue Kolleginnen und Kollegen für unser Traumteam. Die aktuellen Jobangebote finden Sie hier. Unter anderem möchten wir unser Team um einen Software-Experten verstärken, den Professor Johner persönlich zum Berater ausbilden wird. Die Ausschreibung finden Sie hier.

Leopolina Krankenhaus in Schweinfurt…

… sucht einen Applikationsspezialisten (s. Stellenanzeige). Nehmen Sie gleich mit Thomas Balling kontakt auf.

Die Grenzen von Eigenherstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten drohen besonders bei Software-Produkten zu verschwimmen. Stellt das Skript, mit dem der Arzt das KIS erweitert, bereits eine Eigenherstellung dar?

Erfahren Sie in diesem Artikel, wann eine Eigenherstellung vorliegt und was Sie als Hersteller und Betreiber beachten müssen, um nicht mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.

Die Parametrisierung von Software – man spricht in dem Kontext auch von Parametrierung, Customizing oder Konfiguration – führt regelmäßig zu Diskussionen z.B. über die Verantwortlichkeit und über die Abgrenzung zur Eigenherstellung.

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln. Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z.B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

Unter einem Regressionstest verstehen Software-Tester meist die Wiederholung eines bestehenden Tests. Damit möchten sie prüfen, ob dieser Test nach einer Software-Änderung noch immer erfolgreich durchläuft.

Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten unter Berücksichtigung der EuGH-Entscheidung vom 07.12.2017 (C-329/16)

Software-Systeme in Krankenhäusern beinhalten neben der Funktion der reinen Datenspeicherung, Archivierung oder Suchfunktion auch Funktionalitäten, die zur Behandlung oder Therapiebestimmung dienen und daher als Medizinprodukt zu qualifizieren sind. Diese Software-Systeme werden oft zusammen als ein Krankenhaus-Informationssystem (KIS) betrieben.

Ein sicherer Zustand wird von der IEC 60601-1 als eine mögliche Maßnahme gefordert. Was ein sicherer Zustand ist, definiert die Norm allerdings nicht. Was ist also ein sicherer Zustand?

Antworten auf diese Frage und Tipps, wie Sie einen sicheren Zustand Ihres Medizinprodukts erreichen, finden Sie in diesem Artikel.

Laboratory Developed Tests LDT zählen zu den in-vitro-diagnostischen Tests. Doch gelten für diese LDTs die gleichen regulatorischen Anforderungen wie z.B. die IVDR? Dieser Artikel verschafft nicht nur medizinischen Laboren einen Überblick.