Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Donnerstag 11. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Datenschutzbeauftragter im Gesundheitswesen
Die Datenschutzgrundverordnung DSGVO und damit das Bundesdatenschutzgesetz BDSG verlangen in vielen Fällen einen Datenschutzbeauftragten. Wann Sie einen oder eine Datenschutzbeauftragte/n ernennen müssen und was dessen oder deren Aufgaben sind, erfahren Sie in diesem Artikel.
Update: Interessenkonflikte zwischen Datenschutzbeauftragten und IT-Sicherheitsbeauftragten
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Mittwoch 10. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen
Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.
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Dienstag 9. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Recognized Consensus Standards der FDA
Die FDA bieten Herstellern an, sogenannte recognized consensus standards bei der Zulassung ihrer Produkte zu nutzen.
Die US-Behörde hat zu diesen consensus standards ein „Guidance“ Dokument veröffentlicht, das Ihnen dieser Artikel vorstellt.
Er beschreibt zudem die Voraussetzungen für die Anwendung der „Standards“ und die Vorteile für Hersteller, weist aber auch auf typische Fehler hin.
| Inhaltsübersicht |
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| Übersicht » |
| Vorteile » |
| Typische Fehler » |
| Übergangsfristen » |
Weiterführende Informationen
Sie finden auf der Webseite der FDA dieses Guidance Document “Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices”.
Freitag 28. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Gefährdung und Gefährdungssitation
Obwohl die ISO 14971 die Begriffe Gefährdung und Gefährdungssituation definiert, fällt es Medizinprodukte-Herstellern oft schwer, Sachverhalte den beiden Begriffen zuzuordnen. Dieser Artikel gibt Hilfestellung.
| Inhaltsübersicht |
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| Definition der Begriffe » |
| Beispiele für Gefährdungen » |
| Typische Fehler » |
Donnerstag 27. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten
Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.
Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).
| Inhaltsübersicht |
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| Vorteile » |
| Varianten » |
| Abgrenzung Distributoren » |
| Regulatorische Anforderungen » |
| Lösungsansatz für MDR » |
| Verantwortlichkeit OEM / PLM » |
| FAQ » |
Update: MDR: Alternativen zum OEM-PLM-Konstrukt
OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten | Beitrag lesen »
Dienstag 25. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
EUDAMED: European Databank on Medical Devices
Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.
Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie von Behörden und benannten Stellen.
| Inhaltsübersicht |
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| Ziel der EU » |
| In der EUDAMED gespeicherte Daten » |
| Schnittstellen der EUDAMED? » |
| Identifikation (SRN, LUA) » |
| Zeitplan & Aktuelles » |
| Fazit » |
EUDAMED: European Databank on Medical Devices | Beitrag lesen »
Montag 24. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Jobangebote: Stand 08.10.2018
Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
Oktober
Herzzentrum Konstanz sucht IT-Leiter
An einem der schönsten Orte, hier in Konstanz, ist die Stelle des IT-Leiters am Herzzentrum vakant geworden. Interessiert? Dann lesen Sie am besten die Stellenausschreibung.
Technischer Kundenbetreuer für Softwareprodukte
Die Mint Medical GmbH in Heidelberg sucht einen Technischen Kundenbetreuer für Ihre Softwareprodukte und -projekte. Weitere Details verrät die Stellenanzeige von Mint Medical.
Wir suchen selbst!
Wir vom Johner Institut möchten weiter wachsen und wünschen uns daher neue Kolleginnen und Kollegen:
- Berater/in für Computer-Systems-Validation
- Regulatory Affairs Spezialist
- Berater/in für IEC 62304 und FDA-konforme Software-Entwicklung
- Experte/Expertin für die IEC 60601-1
- Experte/Expertin für klinische Bewertungen und klinische Prüfungen
Sie finden hier eine Übersicht über unsere Stellenausschreibungen.
Donnerstag 20. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Trends in der Medizintechnik
Wer die Trends in der Medizintechnik kennt, kann seine Karriere darauf einstellen und seine Aus- und Weiterbildung daraufhin optimieren. Der Medizintechnik-Markt ist zwar weniger volatil als andere Branchen, aber auch er steht vor einer Umwälzung, auf die nicht alle optimal vorbereitet sind.
| Inhaltsübersicht |
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| Trends in der Medizintechnik » |
| Unternehmen und Umsätze » |
| Arbeitsmarkt » |
| Weiterbildung » |
Updates
- Unternehmen und Umsätze »
- Aktuelle Studie zu den Trends in der Medizintechnik (ECONUM Medizintechnikstudie_2018 hier herunterladen)
Trends in der Medizintechnik | Beitrag lesen »
Dienstag 18. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
FDA Pre-Submission Programm
Mit dem Pre-Submission (kurz „Pre-Sub“) Programm bietet die FDA ein formales Verfahren an, mit dem Hersteller ihre Zulassungsstrategie oder andere Fragen vor der eigentlichen Zulassung klären können. Damit sollen unnötige Kosten und Aufwände auf beiden Seiten vermieden werden.
Das Johner Institut beobachtet, dass viele Hersteller dieses Angebot nicht ausreichend würdigen oder/und sich nicht sorgfältig genug auf die FDA Pre-Submission Meetings vorbereiten.
Erfahren Sie in diesem Beitrag wie Sie das „Pre-Sub“ Programm bestmöglich nutzen.
Donnerstag 13. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Lastenheft und Pflichtenheft
Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen
Die Vorstellungen darüber, was diese Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma.
Regelmäßig beobachtet das Johner Institut, dass die beiden Dokumente die verschiedenen Anforderungstypen nicht konsequent unterscheiden.
| Inhaltsübersicht |
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| Allgemeines zu Lasten- und Pflichtenheft » |
| Lastenheft » |
| Pflichtenheft » |
| Der bessere Ansatz » |
| Typische Probleme » |
| Regulatorische Anforderungen » |
Nur in der Granularität und dem Detailgrad unterscheiden sie sich. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft gegeneinander abgrenzen.
