Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Dienstag 22. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Laboratory Developed Tests LDT
Laboratory Developed Tests LDT zählen zu den in-vitro-diagnostischen Tests. Doch gelten für diese LDTs die gleichen regulatorischen Anforderungen wie z.B. die IVDR? Dieser Artikel verschafft nicht nur medizinischen Laboren einen Überblick.
Laboratory Developed Tests LDT | Beitrag lesen »Montag 21. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Jobangebote: Stand 21.01.2019
Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
Januar 2019
Imito sucht …
Das Startup imito, mit dem das Johner Institut besonders eng verbunden ist, sucht Verstärkung für sein Professional Service Team, konkret eine(n) Linux Systems Engineer / DevOps Engineer.
Medsoto sucht …
Auch mit der Medsoto ist das Johner Institut eng „verbandelt“ wie man bereits an den Logos beider Firmen erkennt.
Die Medsoto sucht eine(n) Softwareentwickler*in Schwerpunkt Java und Webapplikationen
Und auch wir am Institut suchen …
… neue Kolleginnen und Kollegen für unser Traumteam. Die aktuellen Jobangebote finden Sie hier.
Jobangebote: Stand 21.01.2019 | Beitrag lesen »Dienstag 15. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Breakthrough Devices Program der FDA
Mit einem neuen Programm für Breakthrough Devices möchte die FDA schwerstkranken Patienten einen schnelleren Zugang zu neuartigen Medizinprodukten ermöglichen.
Sie hat im Dezember 2018 ein „Guidance Document“ dazu veröffentlicht.
Wie das „Breakthrough Devices Program“ abläuft und welche Voraussetzungen die Hersteller erfüllen müssen, um daran teilzunehmen, erfahren Sie in diesem Artikel.
| Inhaltsübersicht |
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| Ziele des Verfahrens» |
| Übersicht » |
| Beschleunigung » |
| Voraussetzungen » |
| Ablauf des Verfahrens » |
Donnerstag 10. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen
Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.
FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen | Beitrag lesen »
Mittwoch 9. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Software als Medizinprodukt: Definitionen und Klassifizierungshilfen
Bei Software als Medizinprodukt unterscheidet man standalone (eigenständige) Software und Software, die Teil eines Medizinprodukts ist.
Besonders bei standalone Software fällt die Klassifizierung oft schwer, ob sie als Medizinprodukt einzuordnen ist (in diesem Falle auch SaMD — Software as Medical Device genannt).
Update: Der EuGH hat ein wichtiges Urteil zur Zertifizierbarkeit von Software-Modulen als Medizinprodukt gesprochen (mehr…)
Update: Die FDA hat ein Draft Guidance herausgegeben, das eine Änderung der Klassifizierung ankündigt (mehr…)
Software als Medizinprodukt: Definitionen und Klassifizierungshilfen | Beitrag lesen »
Dienstag 18. Dezember 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Digital Health & E-Health: Die 7 größten Herausforderungen
Viele Digital Health Technologien und Anwendungen wie Machine Learning und Connected Home stehen im Gartner Hype Cycle gerade auf dem Gipfel der überzogenen Erwartungen. Hingegen durchleiden viele E-Health Technologien wie „Healthcare Master Data Management“ gerade das Tal der Tränen.
Lernen Sie in diesem Artikel Digital Health und E-Health besser abzugrenzen.
Erfahren Sie, wie die Politik den Fortschritt behindert und wie Sie den sieben größten Herausforderungen begegnen können.
| Inhaltsübersicht |
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| Digital Health versus E-Health » |
| Beispiele für Digital Health Angebote » |
| Die 7 größten Herausforderungen » |
| Das E-Health-Gesetz » |
| FDA & Digital Health » |
Digital Health & E-Health: Die 7 größten Herausforderungen | Beitrag lesen »
Donnerstag 13. Dezember 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
MDR Regel 11 / Rule 11: Der Klassifizierungs-Albtraum?
Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Die Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft: Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.
Update: Man arbeitet im Brüssel an einer „Interpretation der Regel 11“, die sich an die des IMDRF anlehnt. Damit werden manche Probleme gelöst, andere nicht (siehe unten). Doch es kommt noch schlimmer (ganz runter scrollen).
MDR Regel 11 / Rule 11: Der Klassifizierungs-Albtraum? | Beitrag lesen »
Dienstag 11. Dezember 2018 von Dr. Liang Li
CFDA, NMPA: Zulassung von Medizinprodukten in China
Die CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgelöst, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht.
Erfahren Sie in diesem Artikel mehr über die Aufgaben der CFDA / NMPA und der Zulassung von Medizinprodukten in China.
| Inhaltsübersicht |
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| CFDA / NMPA » |
| Zulassungsverfahren » |
| Klassifizierung » |
| Zulassungsunterlagen » |
| QMS und mehr » |
CFDA, NMPA: Zulassung von Medizinprodukten in China | Beitrag lesen »
Donnerstag 6. Dezember 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Leitfaden IT-Sicherheit / Guideline IT Security
Gemeinsam mit dem TÜV SÜD, dem TÜV Nord und mit Unterstützung von Dr. Heidenreich (Siemens) hat das Johner Institut am 21.11. einen Leitfaden zur IT-Sicherheit speziell für Medizinproduktehersteller veröffentlicht.
Leitfaden IT-Sicherheit / Guideline IT Security | Beitrag lesen »
Dienstag 4. Dezember 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Implant Files – Panikmache oder Grund zur Sorge?
Die „Implant Files“ waren Ende November 2018 in vielen Zeitungen die Top-Schlagzeile. Die Süddeutsche Zeitung schreibt: „Das Ergebnis dieser Recherche, die Implant Files, belegt einen Skandal, der sich Tag für Tag in Deutschland, in Europa und auf der ganzen Welt wiederholt – ohne dass jemand davon Notiz nimmt.“
Haben wir einen Skandal? Falls ja, wird die neue Medizinprodukteverordnung MDR helfen, diese Missstände zu beseitigen?
Viele Leser des Instituts-Journals haben uns um Antworten und unsere Meinung zu den „Implant Files“ gebeten.
Implant Files – Panikmache oder Grund zur Sorge? | Beitrag lesen »
