Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Dienstag 19. November 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

CVSS Common Vulnerability Scoring System

Das Common Vulnerability Scoring System CVSS dient in der IT Security nicht nur der Klassifizierung des Schweregrads von Software-Schwachstellen. Dieses CVSS-Framework wird auch genutzt, um diese Schwachstellen zu charakterisieren und einheitlich zu einzuschätzen.

Lernen Sie dieses Common Vulnerability Scoring System CVSS verstehen und damit die Meldungen der NIST. Diese Meldungen sollten Sie als Hersteller (z.B. von Medizinprodukten) kontinuierlich überwachen, um Risiken für Ihre Produkte einschätzen und beherrschen zu können. Das hilft Ihnen, die gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen.
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Montag 18. November 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

MDR-konforme Technische Dokumentation

Die Medizinprodukte-Verordnung MDR stellt im Anhang II Anforderungen an die technische Dokumentation. Dieses Video stellt diese Anforderungen vor, beschreibt die Deltas zur Medizinprodukte-Richtlinie MDD und gibt Tipps, auf was Hersteller besonders achten sollten, um Schwierigkeiten beim Audit und bei der Prüfung der technischen Dokumentation und damit bei der Zulassung zu vermeiden.

Inhalte

  • Anforderungen an die Struktur der technischen Dokumentation
  • Unterschiede zwischen MDR und MDD
  • Besonderheiten bei Medizinprodukten, die Software enthalten
  • Elemente eine Zweckbestimmung
  • Aspekte, die bei der Produktbeschreibung nicht fehlen dürfen
  • Typische Fehler beim Risikomanagement
  • Auf was Auditoren und Reviewer besonders achten
  • Hinweis auf kostenloses Webinar am 28.11.2019

Sonntag 17. November 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 30.10.2019

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

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Mittwoch 13. November 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Gleich zwei Gesetze stehen Ihnen in Deutschland ins Haus:

  1. Das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) wurde am 06.11.2019 vom Bundeskabinett als Gesetzesentwurf verabschiedet, den sie unter diesem Link einsehen können.
  2. Dieses MPAnpG-EU beschreibt im Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen.

Beachten Sie: Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) soll das Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen und wird somit in Deutschland für alle Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sowie für weitere Akteure verbindlich.

Klingt das nach sehr viel Gesetzen und Bürokratie?

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen, um den erweiterten Straf- und Bußgeldvorschriften zu entgehen. Er enthält auch ein PDF zum Download, das das MPDG und das MPG gegenüberstellt, um die Änderungen einfacher zu identifizieren und darauf zu reagieren.

Vorsicht!

Beachten Sie, dass das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz im Referentenentwurf mit MDG, im Kabinettsentwurf mit MPDG abgekürzt wird.

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Sonntag 10. November 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (2017/745) (Stand 2019)
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, gültig.

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Videos zur MDR

Letzte Updates:

  • 2019-11-11: Was die EU-Kommission als nächstes plant [mehr…]
  • 2019-10-22: Änderung der Übergangsfristen für bestimmte Klasse-I-Produkte [mehr…].
  • 2019-10-22: MDCG-Dokument zur Gültigkeit von Zertifikaten herausgegeben [mehr…]

Hier die Übersicht über alle Updates.

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Donnerstag 7. November 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

FDA Warning Letters und FDA Formular 483 (Form 483)

Wahrscheinlich gibt es wenige Dinge die Hersteller von Medizinprodukten mehr fürchten als einen Warning Letter durch die FDA.

Wenn Sie einen FDA Warning Letter erhalten, darf Ihnen kein Fehler mehr unterlaufen.

Erfahren Sie hier, wann Sie einen FDA Warning Letter bekommen, auf was Sie dann achten und wie Sie die Kuh wieder vom Eis bekommen.

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Montag 4. November 2019 von Mario Klessascheck

2. Amendment zur IEC 60601-1 – Was ändert das A2:2019 gegenüber dem A1:2012?

Wie geplant liegt für das das 2. Amendment zur IEC 60601-1 ein erster Committee Draft for Vote (CDV) vor. Es nennt sich auch IEC 60601-1 A2:2019.

Wir haben für Sie die wichtigsten der insgesamt 78 Änderungen zusammengefasst, damit Sie

  1. abschätzen können, ob Sie die Zeit für das Lesen und die ca. 35 Euro investieren möchten,
  2. wissen, was Sie tun müssen, um die Konformität Ihrer Produkte weiter zu gewährleisten, und damit
  3. Probleme bei Zulassungen vermeiden können.

Das Amendment 2 zur IEC 60601-1 wird auch als Version 3.2 der IEC 60601-1 bezeichnet.

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Sonntag 3. November 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

EUDAMED: European Databank on Medical Devices

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.

Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie von Behörden und benannten Stellen.

Upate (Oktober 2019): EUDAMED um zwei Jahre verschoben.

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Donnerstag 31. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Medical Device Coordination Group MDCG

Die Medical Device Coordination Group MDCG – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“– ist ein von der MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Lesen Sie in diesem Artikel,

  • wer die Mitglieder dieser Koordinierungsgruppe sind,
  • welche Aufgaben diese Medical Device Coordination Group hat und
  • wie Sie die Arbeit dieser MDCG betrifft.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie ebenfalls hier.

Update: MCDG arbeitet an einer eigenwilligen Interpretation dessen, wie „Medical Device Software“ zu klassifizieren und zu bewerten ist. Mehr »

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Mittwoch 30. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

IVD-Software richtig klassifizieren

Der Begriff IVD-Software ist nicht klar definiert, obwohl Software als IVD (In-vitro-Diagnostikum) oder als Zubehör zu einem IVD immer häufiger zum Einsatz kommt.

Wann Software als IVD zu klassifizieren ist, in welche Liste bzw. Klasse die Software fällt und was man bei der Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304 beachten sollte, beschreibt dieser Beitrag.
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