Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Freitag 28. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Neues vom Johner Institut: Kreativphase
2017-07-28: Kreativphase
Was jetzt ansteht
Ich bin ab jetzt bis Ende August in meiner Kreativphase. Diese Zeit möchte ich für Sie nutzen, um
- die „Säge zu schärfen“, d.h. weiter an unserer Strategie zu arbeiten und deren Umsetzung zu planen,
- die nächsten Videotrainings für den Auditgarant zu konzipieren (z.B. zur Cybersecurity),
- die nächsten Webinare vorzubereiten,
- neue Produkte zu entwickeln (dazu bei Gelegenheit mehr),
- herauszufinden, wie ich Sie noch besser dabei unterstützen kann, Ihre Medizinprodukte schnell, ohne unnötige Kosten und gleichzeitig normenkonform und mit Freude zu entwickeln.
Haben Sie Ideen oder Wünsche? Dann melden Sie sich! Nutzen Sie das Kontaktformular. Die Nachricht gelangt so direkt zu mir.
Was die Kreativphase für Sie bedeutet
Weil ich in meiner Kreativphase die Prioritäten ändere,
- werde ich nicht oder nicht so schnell auf E-Mails reagieren,
- erscheinen in dieser Zeit in diesem Blog keine weiteren Beiträge,
- möchte ich nicht durchgehend telefonisch erreichbar sein und bitte daher um vorherige Absprache (via Kontaktformular).
Mein Team steht für Sie die ganze Zeit bereit. Die Kontaktdaten finden Sie oben auf dieser Webseite.
Nicht nur ich, sondern das ganze Team des Johner Instituts wünschen Ihnen eine erholsame, kreative und wunderschöne Sommerpause!
Mittwoch 26. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Jobangebote: Stand 24.07.2017 Wir suchen selbst!
Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
August 2017
Schön-Kliniken suchen Medizininformatiker/in
Für den Standort Prien am Chiemsee gibt es eine neue Stellenausschreibung.
Juli 2017
Wir, das Johner Institut, suchen Berater/in für den Bereich CSV
Haben Sie Erfahrungen mit dem Validieren von „Computerized Systems“ gesammelt? Kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an die Computerized Systems Validation (CSV)?
Dann lesen Sie gleich unsere Stellenausschreibung!
Wir freuen uns auf und über Ihre Bewerbung!
Personalberatung sucht im Auftrag…
… von Münchner Kliniken
- Leiter (m/w) IT für mehrere Klinikstandorte in und um München
- Projektleiter (m/w) i.s.h.med, privater Klinikkonzern, München
- Projektleiter (m/w) KIS, privater Klinikkonzern, München
… von führendem Consulting- und Softwareunternehmen im Krankenhaus-IT-Umfeld
- Consultant (m/w) Finanzbuchhaltung
- Projektleiter / Consultant (m/w) IS-H
- Supportberater und Consultant (m/w) i.s.h.med
- Teamleiter (m/w) MCC
Dienstag 25. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
IEC 60601-1-6 – Die Ergänzungsnorm zur Gebrauchstauglichkeit
Die IEC 60601-1-6 ist eine Ergänzungsnorm (Collateral Standard) zur IEC 60601-1. Die IEC 60601-1-6 legt die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) von medizinischen elektrischen Geräten fest.
Auch die IEC 62366 stellt Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Bedarf es wirklich zweier Normen? Ist die IEC 60601-1-6 obsolet geworden? Antworten finden Sie in diesem Beitrag.
Montag 24. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
ISO 13485:2016: Was ist neu?
Nach über 10 Jahren, in denen die ISO 13485 unverändert galt, führt die ISO 13485:2016 Änderungen ein, die eine höhere Nähe zu den Forderungen des 21 CFR part 820 (Quality System Regulations) erkennen lässt. Dafür wird es für Medizinproduktehersteller schwerer, gleichzeitig die ISO 9001:2015 zu erfüllen.
Donnerstag 20. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Software-Freigabe: ein „beliebtes“ Missverständnis
Die IEC 62304 fordert in Kapitel 5.8 eine Software-Freigabe, auf Englisch „Software Release“. Besonders bei Herstellern von Standalone-Software beobachte ich häufig ein Missverständnis des Begriffs Software-Freigabe. Das kann regulatorisch zum Problem werden.
Dienstag 18. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Kritische Bauteile / Bauelemente / Komponenten
Der Begriff „kritische Bauteile“ wird häufig im Kontext der IEC 60601-1 verwendet.
Beispielsweise sei eine „Liste kritischer Bauteile“ zu erstellen. Auch wenn die Norm den Begriff „kritisches Bauteil“ weder verwendet noch definiert, gibt es Gründe, eine solche Liste an Bauteilen zu führen.
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Begriff und Beispiele » |
| Regulatorische Anforderungen » |
| Wann ist eine Komponente kritisch? » |
| Auf was muss man dann achten? » |
| Relevanten Verfahrensanweisungen » |
Ob eine Komponente kritisch ist, sollte nicht nur aus Sicht der IEC 60601-1, sondern auch aus dem Blickwinkel anderer Normen wie der ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 bewertet werden. Weshalb dies der Fall ist, lesen Sie in diesem Artikel.
Den ganzen Beitrag lesen »
Donnerstag 13. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2017)
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.
Download
Sie finden die finale Version der MDR hier
- auf deutsch im HTML-Format (original) und als verlinktes Dokument (mehr zu den Verlinkungen des Dokuments durch das Johner Institut)
- auf deutsch als PDF,
- hier auf Englisch im HTML-Format und
- auf Englisch als PDF.
Updates
- 2017-07-08: Wir haben Ihnen die MDR als als verlinktes Dokument aufbereitet. Erfahren Sie hier mehr zu den Verlinkungen.
- 2017-07-06: Ergebnisse des BVmed-Rechtssymposiums: Durch MDR steigen Kosten und Aufwand (nicht überraschend)
- 2017-06-29: Der BVMed, Spectaris und weitere Verbände laden ein zur MDR-Infoveranstaltung am 24.10.2017 in Berlin.
- 2017-05-05: Die MDR ist im Amtsblatt erschienen. Damit tritt die MDR am 25. Mai 2017 in Kraft und wird gültig am 26. Mai 2020.
- 2017-04-04: Das EU-Parlament verabschiedet die MDR
- 2017-03-31: Der BVMED kritisiert die Auswirkungen der MDR auf die KMUs.
- 2017-03-28: Kapitel „Kritik“ und „Auswirkungen der MDR auf die EU-Staaten und die Schweiz“ ergänzt.
- 2017-03-22: Artikel zur MDR in „Medizin & Technik“
- 2017-03-05: Hier ein Delta zwischen den Entwürfen und der endgültigen Version für die MDR und für die IVDR (Link zu den PDF in einer Dropbox)
- 2017-02-22: Die neue Version der MDR ist erschienen.
- Download: Sie können die MDR hier in deutscher Version und hier MDR in englischer Version herunterladen. Es soll aber nur redaktionelle Änderungen gegeben haben. (Quelle).
- Hier ein alternativer Download der MDR und der IVDR.
Weiterführende Informationen
Klicken Sie diesen Link, um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts aufzeigt.
Dienstag 11. Juli 2017 von Jessica Wyler
Zulassung von Medizinprodukten in Russland und der Eurasischen Union
Der russische Markt bietet mit 150 Millionen Konsumenten große Chancen für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte nach Russland exportieren wollen. Damit dies aber überhaupt möglich ist, müssen Medizinprodukte in Russland zugelassen werden.
Der Eintritt in den russischen Markt muss gut vorbereitet werden, da zusätzlich zu sprachlichen Barrieren ein relativ komplexes und intransparentes Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zu durchlaufen ist. Dass sich das Zulassungsverfahren aufgrund des Zusammenschlusses mehrerer Länder zur Eurasischen Wirtschaftsunion in absehbarer Zeit ändert, macht die Lage nicht einfacher.
Dieser Artikel soll Herstellern die Anforderungen der russischen Behörde, Roszdravnadzor, die regulatorischen Hürden und die bevorstehenden Änderungen (soweit absehbar) für die Zulassung in Russland näher bringen.
Dienstag 4. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
HAZOP – Risikoanalyse konform IEC 61882
Die HAZOP (Hazard and Operability) ist ein Gefährdungsanalyseverfahren, das die ISO 14971 neben der FMEA, FTA und PHA empfiehlt. Das deutsche Akronym für HAZOP (Hazard and Operability) lautet PAAG. Das steht für Prognose, Auffinden der Ursache, Abschätzen der Auswirkungen, Gegenmaßnahmen.
Die Norm IEC 61882 beschreibt dieses Verfahren.
Lernen Sie in diesem Artikel die HAZOP kennen. Erfahren Sie, wann Sie die HAZOP einsetzen sollten, um Risiken durch Ihre Medizinprodukte schnell und zuverlässig zu identifizieren und zu beherrschen.
Montag 12. Juni 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Kostenlose Videotrainings zur MDR
Heute beginnen wir eine neue Serie an Videotrainings zur MDR. Diese Videotrainings helfen Ihnen,
- zu verstehen, welche neuen Anforderungen die MDR an Ihre Firma, die Produktakten und das QM-System stellt,
- abzuschätzen, welche Aufgaben Sie bei der Transition von den Medizinprodukterichtlinien (MDD, IVD, AIMD) auf die Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) bewältigen müssen und
- einen Plan für diese Transition zu erstellen.
Im Laufe dieser Serie an Videotrainings lernen Sie sieben Schritte kennen, mit denen Sie von der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zur MDR kommen. Sie erhalten Mindmaps und Checklisten, die Ihnen die Arbeit erleichtern.