Jobangebote: Stand 18.10.2024
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Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Konfigurationsmanagement ist weit mehr als nur der Einsatz von Versionsverwaltungswerkzeugen wie git oder svn. Dies wird bei einem Blick in die IEC 62304 und die Guidance-Dokumente der FDA sofort klar. Lesen Sie in diesem Artikel,
WeiterlesenIst die STED (Summary Technical Documentation) und deren Nachfolger ToC (Table of Contents) die Lösung für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte international zulassen müssen? Dieser Beitrag stellt die STED bzw. ToC und vor damit einen Vorschlag, wie Hersteller die technische Dokumentation strukturieren können.
WeiterlesenWie Sie eine Benefit-Risk-Abwägung (Nutzen-Risiko-Abwägung) durchführen sollen, verrät die FDA in einem Guidance-Dokument. Es trägt den Titel “Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications”, aktuell in der Ausgabe vom 30. August 2019. Dieses Guidance-Dokument zur Benefit-Risk-Abwägung ist nicht nur bei FDA-Zulassungen sehr hilfreich. Nutzen Sie es auch bei der…
WeiterlesenMit dem Pre-Submission-Programm (kurz „Pre-Sub“) bietet die FDA ein formales Verfahren an, mit dem Hersteller bereits vor der eigentlichen Zulassung ihre Zulassungsstrategie sowie konkrete Fragen klären können. Ein Pre-Sub Request eignet sich unter anderem im Vorfeld von 510(k)s, De Novo Requests oder auch PMAs. Damit können auf beiden Seiten unnötige Kosten und Aufwände vermieden werden. Das Johner…
WeiterlesenMit dem UDI-System hat die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, die weit über das unter der MDD noch Geforderte hinausgeht. Selbst für Standalone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, auf was Sie sich vorbereiten müssen.
WeiterlesenDer Brexit wurde mit dem 01.01.2021 vollzogen. Was für manche ein Grund zum Feiern war, bedeutet für viele eine zusätzliche Last – auch für die Hersteller von Medizinprodukten. Für Hersteller ist es wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen und von welchen Übergangsfristen sie profitieren, wenn sie ihre Produkte weiterhin in Großbritannien verkaufen…
WeiterlesenMit dem eStar-Programm möchte die FDA die Effizienz von Zulassungsverfahren (z. B. der 510(k)-Verfahren) durch Digitalisierung erhöhen. Bei der Weiterentwicklung von eStar arbeitet das Johner Institut mit der FDA zusammen. Wie zukunftsweisend dieser Ansatz ist und ob Sie daran teilnehmen sollten oder gar müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.
WeiterlesenEs ist nicht einfach, in Brasilien Medizinprodukte zuzulassen. Das liegt sowohl an der Anzahl und Komplexität der Regularien als auch an der Tatsache, dass Brasilien die meisten Regularien nur auf Portugiesisch veröffentlicht hat. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick und stellt die Gemeinsamkeiten mit dem europäischen und dem US-amerikanischen System vor. So wird es Ihnen…
WeiterlesenDas De-Novo-Verfahren, die FDA spricht auch vom „de novo program“ und vom „de novo submission process“, ist eines der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA. Dieses Verfahren können Hersteller – wie der Name „de novo“ vermuten lässt – für neuartige Produkte anwenden. D.h. die Hersteller sollten einen De-Novo-Antrag für Produkte stellen, für die es kein…
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