Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Donnerstag 27. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
EU White Paper “On Artificial Intelligence”
Am 19. Februar 2020 hat die EU ein White Paper „On Artificial Intelligence – A European approach to excellence and trust” veröffentlicht.
Dieser Beitrag verschafft einen schnellen Überblick über das 27-seitige Dokument und beleuchtet die Konsequenzen für Medizinproduktehersteller. Damit haben Hersteller die Möglichkeit, sich auf neue Anforderungen vorzubereiten oder sogar noch selbst oder über Interessenvertreter auf die Gesetzgebung Einfluss zu nehmen.
| Inhaltsübersicht |
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| 1. Aufbau und Ziel des White Papers » |
| 2. (Des)Illusion » |
| 3. Geplante Regularien » |
| 4. Fazit » |
Dienstag 25. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Validierung von Machine Learning Libraries
Immer mehr Hersteller setzen Machine Learning Libraries wie scikit-learn, TensorFlow und Keras in ihren Produkten ein. Damit beschleunigen sie ihre Forschungs- und Entwicklungsvorhaben.
Allerdings ist nicht allen Herstellern klar, welche regulatorischen Anforderungen sie bei Machine Learning Libraries nachweisen müssen und wie sie das am besten tun. Das führt dazu, dass sie unnötige Aufwände treiben oder bei Audits und Zulassungen in unerwartete Schwierigkeiten geraten. Das verzögert die Produktzulassung.
| Inhaltsübersicht |
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| 1. Einführung » |
| 2. Regulatorische Anforderungen » |
| 3. Einsatz in der Produktentwicklung » |
| 4. Best-Practices » |
| 5. Exkurs und Analogie zu MDSD » |
| 6. Zusammenfassung und Fazit » |
Dieser Beitrag hilft Herstellern und Auditoren zu verstehen, auf was sie bei der Validierung von Machine Learning Libraries achten sollten. Er zeigt zudem, welche Anforderungen (z.B. von Behörden und Benannten Stellen) jeglicher juristischen und logischen Grundlage entbehren.
Erfahren Sie, wie Sie auf Augenhöhe diskutieren, unnötige und unberechtigte Anforderungen und damit Aufwände vermeiden und so Ihr Produkt problemlos auf den Markt bringen können.
Validierung von Machine Learning Libraries | Beitrag lesen »Mittwoch 19. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Medical Device Coordination Group (MDCG)
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.
Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier.
| Inhaltsübersicht |
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| 1. Mitglieder der MDCG » |
| 2. Aufgaben der MDCG » |
| 3. Veröffentlichungen der MDCG » |
| 4. Abgrenzung zu anderen Gremien » |
| 5. Fazit und Kritik » |
Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen sind.
Medical Device Coordination Group (MDCG) | Beitrag lesen »Dienstag 18. Februar 2020 von Immanuel Bader
Anforderungen der MDR an die Usability
Hersteller müssen die Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) für ausnahmslos alle Medizinprodukte nachweisen.
Für einige Produkte gelten Übergangsfristen. Doch die Hersteller sind gut beraten, sich gleich mit den Unterschieden zwischen den Anforderungen der MDD und der MDR an die Usability vertraut zu machen. Nur so können Sie die Transition auf die MDR problemlos bewältigen sowie regulatorischen Ärger und Aufwände vermeiden, z.B. für unnötige Usability-Tests.
| Inhaltsübersicht |
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| 1. Rückblick auf die MDD » |
| 2. Anforderung der MDR im Detail » |
| 3. Was Hersteller konkret tun sollten » |
| 4. Checkliste & weitere Unterstützung » |
| 5. Fazit und Zusammenfassung » |
Eine kostenlose Checkliste hilft, auch bei „Legacy-Produkten“ schnell Klarheit zu erreichen und notwendige Maßnahmen zu identifizieren.
Anforderungen der MDR an die Usability | Beitrag lesen »Montag 17. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Jobangebote: Stand 17.02.2020
Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
Jobangebote: Stand 17.02.2020 | Beitrag lesen »Freitag 14. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Auditdauer: Wie lange Ihr Auditor bleiben darf
Über die Auditdauer diskutieren Medizinproduktehersteller und Zertifizierer (hier die Benannten Stellen) regelmäßig.
Je kürzer, umso lieber ist es den Herstellern. Schließlich sind Audits oft unangenehm, kosten viel Geld und behindern die Arbeit. Zum Glück gibt es Regeln, an die sich auch die Benannten Stellen halten müssen.
| Inhaltsübersicht |
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| 1. Regelungen » |
| 2. Praxiserfahrungen » |
| 3. Fazit » |
Diese Regeln und Erfahrungswerte sollten die Hersteller kennen, um mit ihren Benannten Stellen auf Augenhöhe diskutieren und unnötig lange Audits und damit unnötige Kosten abwenden zu können.
Auditdauer: Wie lange Ihr Auditor bleiben darf | Beitrag lesen »Dienstag 11. Februar 2020 von Dr. Sebastian Grömminger
Corona-Virus und IVDR
Ende 2019 brach das Corona-Virus in China aus und bestimmt seither die Schlagzeilen. Die Frage steht im Raum, wie man die Krankheit schnell diagnostizieren und behandeln kann.
Erlaubt es unser überbordendes Medizinprodukterecht überhaupt, ausreichend schnell auf solche Epidemien zu reagieren?
Was sollten Hersteller von In-vitro-Diagnostika beachten, um beim Ausbruch von Epidemien rasch die notwendigen Produkte in den Markt zu bringen?
| Inhaltsübersicht |
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| 1. Wie ernst ist die Lage? » |
| 2. Schnelle Diagnostik » |
| 3. Einflussfaktor Entwicklung » |
| 4. Einflussfaktor Regularien » |
| 5. Lösungsansätze » |
| 6. Zusammenfassung und Fazit » |
Erfahren Sie hier, wie sich die Regularien auf die Geschwindigkeit auswirken, mit denen In-vitro-Diagnostika (IVD) bereitgestellt werden und wie IVD-Hersteller darauf reagieren können.
Updates
2020-02-12: WHO bennent die 2019-nCoV-assoziierte Erkrankung in COVID-19
Corona-Virus und IVDR | Beitrag lesen »Montag 10. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) – als Hersteller damit Geld verdienen?
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) bietet Herstellern digitaler Medizinprodukte eine neue Möglichkeit, Geld zu verdienen.
Diese Kostenerstattung soll schneller und einfacher erfolgen als herkömmliche Verfahren wie z.B. die bisherige Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog.
Verschaffen Sie sich einen Überblick darüber, wie Sie als Hersteller vom DVG profitieren können und welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen.
| Inhaltsübersicht |
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| Ziele des DVGs » |
| Regelungen des DVGs » |
| Produkte, die profitieren » |
| Voraussetzungen & Weg » |
| Verdienst » |
| Alternative Erstattungsformen » |
| Fazit, Kritik » |
| Nachtrag: DiGAV » |
Updates:
- Inzwischen steht auch die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) als Referentenentwurf bereit. Sie finden einen Download-Link und die Bewertung des Johner Instituts am Ende dieses Artikels. Um es vorwegzunehmen: Der Gedanke des Gesetzes wird zunehmend ad absurdum geführt.
- Am 19.02.2020 fand eine Anhörung zur DiGAV statt. Welche (zum Teil absurden) Änderungswünsche vorgetragen wurden, lesen Sie hier.
Das BMG hat Stellungnahmen zum Gesetz veröffentlicht.
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) – als Hersteller damit Geld verdienen? | Beitrag lesen »Mittwoch 5. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Unique Device Identification (UDI)
Mit dem UDI-System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.
Selbst für Stand-alone-Software fordert die künftige Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.
Updates:
- Februar 2020: Ergänzung einer Liste an Dokumenten, die die UDI enthalten müssen
- November 2019: Zuteilungsstellen legen Formate für UDI fest (HRI, AIDC) [mehr]
- April 2019: Die MDCG schlägt vor, „legacy products“ auch ohne UDI-DI in der EUDAMED zu speichern [mehr…]
- Oktober 2018: Fünf weitere Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group (MDCG) zur UDI [mehr…]
- 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zu den Standards im UDI-Kontext
- 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zum Unterschied zwischen Basis-UDI-DI und UDI-DI
- März 2018: Drei Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group (MDCG)
Dienstag 4. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Anfrage versus Antrag auf Zertifizierung
Bei vielen Konformitätsbewertungsverfahren müssen die Hersteller Benannte Stellen beteiligen und dafür einen Antrag auf Zertifizierung einreichen.
Beim Erstellen dieses Antrags sollten Hersteller sehr sorgfältig vorgehen, weil die Benannte Stelle eine Ablehnung in der EUDAMED dokumentieren muss. Solch eine Ablehnung kann ein Signal sein für andere Benannte Stellen.
Anfrage versus Antrag auf Zertifizierung | Beitrag lesen »
