Die EU-Verordnungen MDR und IVDR stellen präzise Anforderungen an Importeure. Sie definieren auch, wer ein Importeur ist.

Nicht jede Einfuhr eines Produkts in die EU stellt einen Import dar. Und andererseits haben Firmen, die Medizinprodukte importieren, nicht nur die Anforderungen an Importeure zu erfüllen.

Die Medizinprodukteverordnung hat die Anforderungen an die Händler deutlich erhöht. Lernen Sie diese Anforderungen zu verstehen, um die mehrjährigen Freiheitsstrafen zu vermeiden, die bei einem Verstoß drohen.

Dieser Beitrag berücksichtigt auch eine umfangreiche Leitlinie der irischen Aufsichtsbehörde.

Das Konzept “Klassifizierung” begegnet Herstellern von Medizinprodukten in vielfältiger Gestalt: bei der Entwicklung und Zulassung von Produkten, beim Aufbau von Organisationen und beim Verfassen wissenschaftlicher Texte.  

In diesem Artikel erfahren Sie, 

• warum schlechte Klassifizierung Ihren Erfolg gefährdet,
• wie Sie die typischen Fehler vermeiden und
• wie Sie die Klassen so bilden, dass Klarheit herrscht – die Basis für effektives und effizientes Arbeiten.

Mit der IVDR hat die EU Ende Februar 2017 eine umfangreiche Verordnung veröffentlicht, die die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC) ablösen soll.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.

Updates

• 2021-10-14: Vorschlag der EU-Kommission zur Anpassung der Übergangsfristen für bestimmte IVDs die erstmalig unter die Überwachung fallen und Lab developed tests (siehe Abschnitt „Vorschlag der Kommission für Übergangsfristen„)
• 2020-03-01: Konsolidierte Versionen der IVDR als verlinkte Dokumente bereitgestellt (s.o.)
• 2019-04-05: Berichtigungen für IVDR verfügbar (siehe Abschnitt „Aktuelles„)
• 2019-02-30: Beitrag zur Klassifizierung von IVD Software gemäß IVDR
• 2017-05-05: Die IVDR ist im Amtsblatt erschienen. Damit tritt die IVDR am 25. Mai 2017 in Kraft und wird gültig am 26. Mai 2022.
• 2017-04-04: Das EU-Parlament verabschiedet die IVDR
• 2017-03-31: Der BVMED kritisiert die Auswirkungen der MDR und IVDR auf die KMUs.
• 2017-02-22: Die neue Version der IVDR ist erschienen.
  • Download: Sie können die IVDR hier in deutscher Version und hier IVDR in englischer Version herunterladen. Es soll aber nur redaktionelle Änderungen gegeben haben.
  • Hier ein alternativer Download der MDR und der IVDR.

Hersteller von Medizinprodukten mit maschinellem Lernen (Machine Learning) stehen vor der Schwierigkeit, die Konformität ihrer Produkte nachweisen zu müssen.

Das ist für viele Hersteller herausfordernd. Sie kennen zwar die Gesetze; doch welche Normen und Best Practices sind zu berücksichtigen, um die Nachweise zu führen und mit Behörden und Benannten Stellen auf Augenhöhe zu sprechen?

Dieser Artikel nimmt Ihnen stundenlanges Recherchieren ab. Er verschafft Ihnen eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices, die Sie kennen sollten. Das erspart es Ihnen, Hunderte Seiten zu lesen.

Wenn Sie diese Regularien berücksichtigen, können Sie sich perfekt auf das nächste Audit vorbereiten.

Seit einigen Jahren geht die Harmonisierung von Normen in der EU nur schleppend voran. Das bekommen Hersteller von Medizinprodukten derzeit vor allem im Rahmen der EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR, (EU) 2017/745) zu spüren. Diese löste zwar 2021 die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) ab. Doch zur Verordnung harmonisierte Normen gibt es noch immer kaum.

Dass die EU sich in den letzten Jahren mit der Harmonisierung schwertut, liegt unter anderem an zwei Urteilen europäischer Gerichte: Dem “James-Elliott-Urteil” des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) aus 2016 sowie dem “Global-Garden-Urteil” des Europäischen Gerichts (EuG) von 2017. 

Dieser Beitrag:

• stellt Ihnen die beiden Urteile vor und
• erläutert, wie sie sich auf die Harmonisierung europäischer Normen auswirken und was das für Hersteller bedeutet.

Die neue europäische Medical Device Regulation MDR (Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft! Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.

Hersteller sollten die Interpretation der MDCG kennen, um Fehlklassifizierungen von Software zu vermeiden und um der Argumentation benannter Stellen und Behörden folgen zu können. Diese Interpretation lernen Sie in diesem Beitrag kennen.

Mit Einführung der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) werden auch In-vitro-Diagnostika (IVD) bestimmten Risikoklassen zugeordnet. Dies hat weitreichende Folgen: Die Risikoklasse hat unter anderem Einfluss auf das Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifizierungsaudits und die Markteinführung.

Damit Ihr IVD-Produkt nicht einer unnötig hohen Risikoklasse zugeordnet wird, verschafft Ihnen dieser Artikel einen Überblick darüber,

• wie IVD nach der neuen IVDR klassifiziert werden,
• wie Sie eine unnötig hohe Klassifizierung vermeiden können und
• wie Ihnen der IVD-Klassifikator des Johner Instituts dabei hilft.

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.

Beachten Sie auch den Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten, den das Johner Institut mit KI-Experten und benannten Stellen entwickelt hat. Erfahren Sie hier mehr….