Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Sonntag 5. August 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
MDDS: Medical Device Data Systems
Zum 09. Februar 2105 hat die FDA den Entwurf zu den Medical Device Data Systems MDDS in ein finales Dokument überführt. Dieser Beitrag beschreibt, was ein MDDS ist und welche regulatorischen Anforderungen Sie diesbezüglich erfüllen müssen.
Update: Der 21st Century Cures Act hat die Definition von Medizinprodukten geändert. MDDS fallen damit meist nicht mehr unter die Definition eines Medizinprodukts!
Freitag 3. August 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Jobangebote: Stand 03.08.2018
Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
August
Die Uni-Klinik Köln sucht
In den Stellenanzeigen finden Sie weitere Details einschließlich der Ansprechpartner.
Juli
Die PreciPoint in Freising bei München sucht
Die Metrax GmbH in Rottweil sucht
- Requirements- und System-Engineer (m/w)
- Gruppenleiter Software-Entwicklung / Software-Architekt (m/w)
Nähere Informationen dazu gibt es auf der Webseite von Metrax.
Die Firma Erbe in Tübingen sucht
- Teamleiter Messtechnik
- Fachspezialist Medizinproduktezulassung
- Entwickler Hardware/ Software
- Fertigungsplaner
- Konstruktionsingenieur
Interessiert? Die Firma Erbe freut sich auf Ihre Bewerbung!
Wir suchen selbst!
Wir vom Johner Institut möchten weiter wachsen und wünschen uns daher neue Kolleginnen und Kollegen:
- Berater für Computer-Systems-Validation
- Regulatory Affairs Spezialist
- Berater für IEC 62304 und FDA-konforme Software-Entwicklung
- Experte für die IEC 60601-1
Sie finden hier eine Übersicht über unsere Stellenausschreibungen.
Applikationsspezialist klinische Anwendungen
Die Kliniken Nordoberpfalz such für ihren Standort ind Weiden einen „Applikationsspezialist klinische Anwendungen“. Schauen Sie sich mal die Stellenausschreibung an.
Stellenangebot: Software-Entwickler
Das Leipziger Unternehmen vital.services sucht engagierte und kreative Persönlichkeiten, die die zukünftige Gesundheitsversorgung mittels innovativer Technologien gestalten wollen. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Firmenwebsite.
Freitag 27. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2018)
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
| Inhaltsübersicht |
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| Die wichtigsten Änderungen » |
| Überblick über die MDR » |
| Zeitschiene zur Einführung der MDR » |
| Neu: Berechner für Übergangsfristen » |
| Richtlinien versus Verordnungen » |
| Kritik an der MDR » |
Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, gültig.
Downloads
Videoserie
Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.
Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2018) | Beitrag lesen »
Donnerstag 26. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Johner Institut: Kreativphase & Wachstum
2018-07-26: Update
1. Kreativphase
a) Ziele
Ab jetzt bis Ende August bin ich, Christian Johner, in meiner Kreativphase. Diese Zeit möchte ich für Sie nutzen, um neue Produkte zu entwickeln wie Videotrainings für den Auditgarant, Webinare u.v.m.. Wir möchten Sie damit noch besser dabei unterstützen, Ihre Medizinprodukte schnell, ohne unnötige Kosten und gleichzeitig normenkonform und mit Freude zu entwickeln.
Haben Sie Anregungen oder Wünsche? Dann melden Sie sich! Nutzen Sie das Kontaktformular. Die Nachricht gelangt so direkt zu mir.
b) Konsequenzen für Sie
Weil ich in meiner Kreativphase die Prioritäten ändere,
- werde ich nicht oder nicht so schnell auf E-Mails reagieren,
- erscheinen in dieser Zeit in diesem Blog keine weiteren Beiträge,
- möchte ich nicht durchgehend telefonisch erreichbar sein und bitte daher um vorherige Absprache (via Kontaktformular).
Mein Team steht für Sie die ganze Zeit bereit. Die Kontaktdaten finden Sie oben auf dieser Webseite.
2. Das Johner Institut wächst weiter – sind Sie dabei?
Auch 2018 wachsen wir weiter – an allen unseren derzeitigen Standorten (Konstanz, Frankfurt und Berlin).
Möchten Sie Teil des Teams werden? Dann werfen Sie einen Blick auf unsere Stellenanzeigen.
Dienstag 24. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen
Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.
| Inhaltsübersicht |
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| Begriffsdefinition » |
| Voraussetzung » |
| Fallen bei der Inverkehrbringung» |
| Sonderfall Medical Apps » |
| Änderungen durch die MDR » |
Inverkehrbringung: Definition des Begriffs
Unter der Inverkehrbringung versteht die Medizinprodukterichtlinie das erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.
Die Medizinprodukteverordnung verwendet folgende Definition:
Definition: Inverkehrbringen
„die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;“
Quelle: MDR
Das Medizinproduktegesetz macht klar, dass nicht als Inverkehrbringung gilt:
- Die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung
- Die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen
- Das erneute Abgaben eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist
Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen | Beitrag lesen »
Dienstag 17. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Datenschutzbeauftragter im Gesundheitswesen
Die Datenschutzgrundverordnung DSGVO und damit das Bundesdatenschutzgesetz BDSG verlangen in vielen Fällen einen Datenschutzbeauftragten. Wann Sie einen oder eine Datenschutzbeauftragte/n ernennen müssen und was dessen oder deren Aufgaben sind, erfahren Sie in diesem Artikel.
Datenschutzbeauftragter im Gesundheitswesen | Beitrag lesen »
Montag 16. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Software als Medizinprodukt: Definitionen und Klassifizierungshilfen
Bei Software als Medizinprodukt unterscheidet man standalone (eigenständige) Software und Software, die Teil eines Medizinprodukts ist.
Besonders bei standalone Software fällt die Klassifizierung oft schwer, ob sie als Medizinprodukt einzuordnen ist (in diesem Falle auch SaMD — Software as Medical Device genannt).
Update: Der EuGH hat ein wichtiges Urteil zur Zertifizierbarkeit von Software-Modulen als Medizinprodukt gesprochen (mehr…)
Software als Medizinprodukt: Definitionen und Klassifizierungshilfen | Beitrag lesen »
Freitag 13. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
IT-Sicherheit im Gesundheitswesen
Über die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen wurde viel geunkt. Seit Februar 2016 wissen wir, dass die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken einem einfachen Virenangriff nicht gewachsen sind.
Verschaffen Sie sich in diesem Artikel zur IT-Sicherheit im Gesundheitswesen einen Überblick
| Inhaltsübersicht |
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| Besonderheiten der IT-Sicherheit im Gesundheitswesen » |
| Regulatorische Anforderungen » |
| Wie die IT-Sicherheit (aktuell) bedroht wird » |
| Wie man IT-Sicherheit erreicht » |
Update: Regulatorische Anforderungen ergänzt, Beitrag aktualisiert
IT-Sicherheit im Gesundheitswesen | Beitrag lesen »
Mittwoch 11. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
V-Modell vs. Wasserfallmodell für Hardware- und Softwareentwicklung
Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich für staatliche Projekte entwickelt wurde.
Das V-Modell unterscheidet sich vom Wasserfall-Modell dadurch, dass bereits während der konstruktiven Phasen (z.B. während dem Schreiben der Anforderungen oder dem Entwerfen der Architektur) die zugehörigen Tests spezifiziert werden müssen.
| Inhaltsübersicht |
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| Phasen im V-Modell » |
| Verantwortlichkeiten » |
| V-Modell s. agile Entwicklung » |
| Typische Missverständnisse und Fehler » |
| Unterstützung » |
Das hat den Vorteil, dass unvollständige Spezifikationen frühzeitig erkannt werden, auch dadurch, dass die für das Testen verantwortlichen Personen mit eingebunden werden.
V-Modell vs. Wasserfallmodell für Hardware- und Softwareentwicklung | Beitrag lesen »
Donnerstag 5. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
LOINC — Logical Observation Identifiers Names and Codes
LOINC, die Logical Observation Identifiers Names and Codes, sind ein vom Regenstrief Institute gepflegtes System, um v.a. Laborparameter und Vitaldaten semantisch eindeutig zu verschlüsseln.
Zunehmend findet das System auch in Deutschland Beachtung, auch von den Medizintechnik-Unternehmen. Die FDA legt diesen semantischen Standard besonders den IVD-Herstellern nahe. Mit Recht!
| Inhaltsübersicht |
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| Ziele von LOINC » |
| Achsen » |
| Zusammenspiel mit anderen Standards » |
| Sicht der FDA auf LOINC » |
LOINC — Logical Observation Identifiers Names and Codes | Beitrag lesen »
