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Die ISO/IEC/IEEE 15289 trägt den Titel „Systems and software engineering — Content of life-cycle information items (documentation)“.

Wie der Titel vermuten lässt, gibt sie Vorgaben zum Inhalt von Software-Dokumentationen. Damit eignet sich die Norm, um

• bei der Umsetzung anderer Normen wie der ISO/IEC/IEEE 12207:2017 und der IEC 62304 zu helfen,
• die Konformität mit diesen Normen zu überprüfen,
• die notwendigen Dokumente einer Software-Dokumentation zu identifizieren,
• die Inhalte dieser Dokumente festzulegen.

Somit ist die ISO/IEC/IEEE 15289:2019 eine Norm, die jede Organisation betrifft, die Software entwickelt.

Eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) fordern sowohl die MDR als auch die IVDR.

Manche sprechen auch von einer Artikel-15-Person (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen). Im Deutschen nutzt man die Formulierungen der für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person (kurz: verantwortliche Person) bzw. der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person.

Die Person Responsible for Regulatory Compliance hat Ähnlichkeiten mit den Sicherheitsbeauftragten, ist aber damit nicht deckungsgleich.

Erfahren Sie, welche Aufgaben die PRRC ausführen, welche Verantwortungen sie übernehmen muss und welche Kompetenzen zwingend sind. So können Sie Ordnungsstrafen von bis zu 30.000 Euro vermeiden.

Die Schweiz ist nicht nur ein wichtiges Herstellerland für Medizinprodukte, sondern auch ein wichtiger Markt für Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der Schweiz haben.

Doch seit dem 26.05.2021 müssen sowohl die Hersteller aus der Schweiz als auch Hersteller aus anderen Märkten (z. B. der EU) zusätzliche Hürden überwinden. Dass das gewollt ist, daran lassen weder die Schweiz noch die EU einen Zweifel erkennen.

Um weiterhin Medizinprodukte legal in der Schweiz bzw. in der EU vermarkten zu dürfen, müssen Hersteller die neuen regulatorischen Anforderungen und Übergangsfristen genau kennen. Einen Überblick über die Anforderungen verschafft dieser Beitrag.

Regulatory Science wird meist etwas holprig als Regulierungswissenschaften übersetzt. Im deutschsprachigen Bereich wird die Regulatory Science in systematischer Weise kaum betrieben.

Genau dieser Missstand fällt den Medizinprodukteherstellern auf die Füße und schadet sowohl dem Gesundheitswesen als auch dem Standort. Höchste Zeit, dies zu ändern!

Ein Design Change ist eine Änderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, wann solch eine Änderung als Significant Design Change zählt. Denn bei einem „Significant Design Change“ müssen meist Behörden und Benannte Stellen informiert und das Produkt muss neu zugelassen werden.

Bei einem „Significant Design Change“ können sich Hersteller in Europa nicht mehr auf die Übergangsfristen berufen, die die MDR im Artikel 120 gewährt.

Ebenso sind die Hersteller von bisherigen Klasse-I-Produkten betroffen, die unter der MDR erstmalig eine Benannte Stelle einbeziehen müssen.

Lesen Sie hier, welche Designänderungen als signifikant gelten. Damit vermeiden Sie Gesetzesverstöße, die sogar mit Freiheitsstrafen geahndet werden!

Die Normenfamilie EN ISO 18562 trägt den Titel „Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen“. Sie besteht aus vier Teilen, die seit 2020 unter den EU-Richtlinien harmonisiert sind.

Dieser Artikel hilft Ihnen bei der Umsetzung dieser Normen, z. B. wenn Sie feststellen möchten, welche Tests Sie für Ihr Medizinprodukt tatsächlich benötigen. Mit den hier gegebenen Informationen und Tipps wird es Ihnen gelingen, unnötige Aufwände und regulatorische Risiken zu minimieren und viele Probleme zu vermeiden, die in der Praxis regelmäßig auftreten.

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) trägt den Titel „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten“. Der Titel dieser deutschen Verordnung macht klar, was sie regelt: Sie legt fest, wer Risiken bei Medizinprodukten erfassen, bewerten und darauf reagieren muss.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt.

In einigen Fällen werden auch Hersteller zu Betreibern und unterliegen damit der MPBetreibV.

Die EU-Konformitätserklärung ist ein wichtiges legales Dokument, mit dem Hersteller die Konformität ihrer Medizinprodukte erklären. In diesem Beitrag erfahren Sie,

1. wie Sie die Konformitätserklärung verfassen,
2. welche Fehler Sie dabei vermeiden sollten, um juristischen Konsequenzen zu entgehen, und
3. auf was Sie speziell wegen des Wechsels zu den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) achten sollten.