Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Donnerstag 18. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

IMDRF: Neues vom International Medical Device Regulators Forum

Das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) möchte zur Harmonisierung der international unterschiedlichen Vorschriften beitragen und dadurch die Zulassung von Medizinprodukten vereinheitlichen und vereinfachen. Dazu veröffentlichen die Freiwilligen des IMDRF Leitfäden, die zwar nicht verbindlich sind, aber Hilfestellungen geben. In diesem Artikel stelle ich Ihnen v.a. die Leitfäden mit Bezug zur Software „as a Medical Device“ vor.

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Dienstag 16. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Fuzz-Testing: IT-Sicherheit von Produkten bewerten

Fuzz-Testing ist eine Methode zur Identifizierung bisher nicht-erkannter Schwachstellen und Sicherheitslücken in Software (stand-alone oder embedded), die die Schnittstellen der Systeme automatisiert mit korrekten oder falschen Werten testet.

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Montag 15. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 15.01.2018

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Januar 2018

Stellenangebote

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Freitag 12. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Security Patches – aus der regulatorischen Brille betrachtet

Unter einem Security Patch versteht man eine Nachbesserung an einer Software, um eine Sicherheitslücke zu stopfen. Für einen Security Patch gelten teilweise andere regulatorische Anforderungen als an andere Software Updates. Auf was Sie achten müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.

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Dienstag 9. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

UL 2900 – weshalb Sie den IT-Security-Standard kennen, aber niemals kaufen sollten
Familie der UL 2900 Standards

Der UL 2900-2-1 nennt sich „Particular Requirements for Network Connectable Components of Healthcare and Wellness Systems“. Er zählt zur UL-2900-Familie, der Normenfamilie zur IT-Security.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Schwächen der Standard hat und unter welchen Umständen er Ihnen dennoch nützlich sein kann.

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Freitag 22. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Wie 2018 Ihr Jahr werden wird!
Sendepause

War 2017 ein gutes Jahr für Sie? Soll 2018 ein noch besseres werden? Dann lesen Sie diesen Beitrag bis ganz zum Ende.

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Mittwoch 20. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Software als Medizinprodukt: Definitionen und Klassifizierungshilfen

Bei Software als Medizinprodukt unterscheidet man standalone (eigenständige) Software und Software, die Teil eines Medizinprodukts ist. Besonders bei standalone Software fällt die Klassifizierung oft schwer, ob sie als Medizinprodukt einzuordnen ist (in diesem Falle auch SaMD — Software as Medical Device genannt) .

Update: Die FDA hat ein Guidance Document (als Draft) veröffentlicht, das beschreibt, wann die Behörde Software (insbesondere Decision Support Systeme) als Medizinprodukt zählt (mehr…).

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Dienstag 19. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Decision Support Systeme als Medizinprodukt

Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen.

Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen.

Dieser Artikel stellt die besonderen Herausforderungen vor, welche Hersteller von Decision Support Systemen bewältigen müssen, und gibt Tipps, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können. Er erläutert auch das entsprechende Guidance Document der FDA.
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Donnerstag 14. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Sicherheitsklassen gemäß IEC 62304

Die IEC 62304 hat das Konzept der Sicherheitsklassifizierung eingeführt, damit Medizinproduktehersteller den Aufwand für die Software-Dokumentation an den Grad möglicher Schäden anpassen können, die durch einen Softwarefehler verursacht würden. Dieser Artikel hilft Ihnen, die Sicherheitsklassen zu bestimmen und IEC 62304 konform zu dokumentieren.

Update: Keine Konformitätsvermutung mehr bei Sicherheitsklasse A? Mehr…
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Mittwoch 13. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen
FDA

Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.

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