Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

1. Inverkehrbringung: Grundlagen

a) Begriffsdefinitionen / Begriffsverwirrung

Medizinprodukterichtlinie (MDD)

Unter der Inverkehrbringen versteht die Medizinprodukterichtlinie: 

Medizinprodukteverordnung (MDR)

Ähnlich definiert die Medizinprodukteverordnung den Begriff:

Medizinproduktegesetz

Leider verwendet das Medizinproduktegesetz eine etwas andere Definition:

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Juni 2019

Anwendungsbetreuer/in im Krankenhaus Düren

Die EDV-Abteilung des Krankenhauses Düren sucht einen Kollegen / eine Kollegin für das Team „Anwendungen“. Details finden Sie in der Stellenausschreibung.

Agfa: Application Specialists Integrated Care

Für die Geschäftsstellen in Bonn, Trier, Stuttgart oder Hamburg in Bonn sucht Agfa Applikationsspezialisten.

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.

Update: Anforderungen der FDA an das Machine Learning ergänzt (mehr »).

Sie beschreibt darin, wann Sie eine erneute 510(k) Einreichung (Premarket Notification) benötigen und wann Sie die Änderungen „nur“ dokumentieren müssen.

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Upate (Juni 2019): Eudamed Data Exchange Services and Entity Models spezifiziert. Ausführlichere Analyse folgt.

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Die Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft: Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.

Update: Einerseits gibt es eine leichte Entspannung durch die „Interpretation der Regel 11“, die sich an die des IMDRF anlehnt. Andererseits lässt ein Entwurf der MDCG zur „Medical Device Software“ nichts Gutes ahnen. Mehr »

Die Medical Device Coordination Group MDCG – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“– ist ein von der MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Lesen Sie in diesem Artikel,

• wer die Mitglieder dieser Koordinierungsgruppe sind,
• welche Aufgaben diese Medical Device Coordination Group hat und
• wie Sie die Arbeit dieser MDCG betrifft.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie ebenfalls hier.

Update: MCDG arbeitet an einer eigenwilligen Interpretation dessen, wie „Medical Device Software“ zu klassifizieren und zu bewerten ist. Mehr »

Das deutsche Bundesgesundheitsministerium hat den Nationalen Arbeitskreis (NAKI) ins Leben gerufen, um Fragen zur Implementierung der EU-Verordnungen, der MDR und der IVDR, zu beantworten.

In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen.

Neu: Liste aller von der ISO 13485:2016 geforderten Verfahrensanweisungen / Verfahrensbeschreibungen ergänzt. mehr »