News für Medizinproduktehersteller

Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risi-
komanagement
und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und
Usability-Engineering
(IEC 62366), Regulatory Affairs s sowie QM-Systeme


Regulatory Affairs

Mittwoch, 1. Juli 2020 | Luca Salvatore

Unique Device Identification (UDI)

Mit dem UDI-System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.

Selbst für Stand-alone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, auf Sie sich vorbereiten müssen.

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Regulatory Affairs

Dienstag, 30. Juni 2020 | Margret Seidenfaden

Saudi-Arabien: Lohnt sich die Zulassung von Medizinprodukten?

Saudi-Arabien plant in seiner „Vision 2030“ den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Bietet das Medizinprodukteherstellern interessante Wachstumsmöglichkeiten? Und rechnet sich der Aufwand für die Zulassung?

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Regulatory Affairs

Mittwoch, 24. Juni 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Produktkategorie, generische Produktgruppe, Medizinproduktegruppe: Bitte nicht verwechseln!

Die MDR und die IVDR verwenden die Begriffe Produktkategorie und generische Produktgruppe, ohne diese vollständig zu definieren. Die ISO 13485:2016 führt die Medizinproduktegruppe ein. Schließlich verwendet die MDCG den Begriff Device Range. Von den Definitionen dieser Begriffe hängt die Vergabe der UDIs und das Sampling der Produktakten bei der Zertifizierung ab.

Somit ist für Hersteller, Behörden und Benannte Stellen ein gemeinsames Verständnis dessen wichtig, was Produktkategorien, generische Produktgruppen, Medizinproduktegruppen und „Device Ranges“ sind. Das erspart unnötige Dispute bei Audits, bei Bewertungen der technischen Dokumentation und bei der Entscheidung, ob Hersteller für zwei Produkte die gleiche Basis-UDI-DI bzw. UDI-DI vergeben dürfen.

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Health IT & Medizintechnik

Donnerstag, 18. Juni 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

IT-Sicherheit im Gesundheitswesen

Wie gefährdet die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen ist, wissen wir nicht erst seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Daher drängen die Behörden strenger darauf, dass nicht nur Kliniken, sondern auch Hersteller die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gewährleisten.

In diesem Artikel erhalten Sie einen Überblick darüber, was die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen gefährdet und was Sie dagegen tun können und müssen.

Damit wird es Ihnen gelingen, regulatorischen Ärger zu vermeiden und Produkte sicher zu entwickeln und zu betreiben.

 

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Regulatory Affairs

Dienstag, 16. Juni 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Wie Sie die Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz für DIGA erfüllen

Die Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz von DIGA (Digitalen Gesundheitsanwendungen) gehen weit über den Fragenkatalog der DiGAV hinaus. Unzählige weitere Vorschriften machen es den Herstellern (nicht nur) digitaler Gesundheitsanwendungen (DIGA) immer schwerer, den Überblick im regulatorischen Dschungel zu bewahren.

Dabei sollten Hersteller möglichst keine Anforderungen übersehen. Andernfalls drohen Probleme bei der Zulassung ihrer Produkte.

Doch ein Vorgehensmodell schafft Klarheit und hilft nicht nur Probleme zu vermeiden, sondern auch die Forderungen von Hunderten Seiten an Regularien zu konsolidieren. Dieses Vorgehensmodell können alle Medizinproduktehersteller anwenden, auch solche von SaMD (Software as Medical Device).

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Gesundheitswesen

Dienstag, 16. Juni 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Datenschutz im Gesundheitswesen bei medizinischen Daten

Dass der Datenschutz bei medizinische Daten besonders wichtig ist, machen Gesetze wie das Bundesdatenschutzgesetz und das Strafgesetzbuch unmissverständlich klar.

Lesen Sie in diesem Artikel, weshalb medizinische Daten eines besonderen Schutzes bedürfen, was die Besonderheiten des medizinischen Datenschutzes sind und welche Datenschutzgesetze zu beachten sind.
 
Datenschutz im Gesundheitswesen

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Software & IEC 62304

Donnerstag, 11. Juni 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Code Coverage: Vollständigkeit von Software-Tests bestimmen

Code Coverage dient den meisten Software-Entwicklern als die wichtigste Metrik für die Vollständigkeit von Software-Tests.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die Abdeckungsgrade und gibt Tipps zum deren Bestimmung.
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Risikomanagement & ISO 14971

Mittwoch, 10. Juni 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software

Die Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software lässt sich schwer abschätzen. So schwer, dass die „alte“ DIN EN IEC 62304:2006 schrieb: „Es gibt jedoch keine Übereinstimmung, wie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Software-Ausfällen unter Verwendung von traditionellen statistischen Methoden bestimmt werden kann.“

Die Norm schlussfolgerte, dass „die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden muss“. Die hochproblematische Forderung ist in der „neuen“ IEC 62304:2015 gestrichen.

Dieser Artikel verrät Ihnen, wie Sie die Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software realistisch abschätzen können und wann Sie das müssen.

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 9. Juni 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Weshalb Sie das kombinatorische Testen nicht nur bei Software anwenden sollten

Testverfahren wie das kombinatorische Testen (z.B. das paarweise Testen) sind bei Software seit Jahrzehnten bekannt und in Normen wie der ISO 29119 beschrieben.

Viele Hersteller wenden diese Verfahren jedoch nicht einmal bei Produkten, die Software enthalten, angemessen an. Damit erhöhen sie zum einen die Risiken für Anwender und Patienten und zum anderen die Risiken für die Firma selbst: Denn Benannte Stellen fordern diesen Stand der Technik bei Audits und Zulassungen zunehmend ein.
 

Sie sollten als Hersteller (nicht nur von Software) die sieben Vorteile des kombinatorischen Testens kennen.

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Gesundheitswesen

Freitag, 5. Juni 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Auswirkungen der MDR und IVDR auf Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken und andere Betreiber

Die MDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen v.a. an die Hersteller von Medizinprodukten. Doch diese Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken oder Krankenhäuser.

Das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu agieren. Denn die regulatorischen Anforderungen an die Betreiber wirken sich auch auf die Hersteller aus.

Eine kostenfreie Checkliste für Gesundheitseinrichtungen findet sich am Ende des Beitrags zum Download. Damit können Betreiber schnell abschätzen, wie gut sie auf die Anforderungen der MDR und IVDR vorbereitet sind.

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