Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Dienstag 25. April 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

GMDN und UMDNS Codes: Damit Sie ihr Produkt registrieren können
Video UMDNS

Die Global Medical Devices Nomenclature GMDN als auch das Universal Medical Device Nomenclature System UMDNS sind Nomenklaturen für Medizinprodukte. Sie teilen die Medizinprodukte in Klassen ein und weisen diesen Klassen Codes zu.

Wann Sie die GMDN bzw. die UMDNS zwingend benötigen und wann Sie welches Klassifizierungssystem einsetzen müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.

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Montag 24. April 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 24.04.2017

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

April 2017

Bestminds sucht (für seine Kunden)

Die Freiburger Personalberatung für die Fach- und Führungskräfte im Bereich Medizintechnik, Gesundheitswesen und Life Sciences sucht mehrere Experten:

Einige aber nicht alle dieser Angebote konzentrieren sich auf den Südwesten Deutschlands.

Fresenius sucht

Fresenius sucht einen Program Application Manager GTP In Center. Sie wissen nicht, was das ist? Dann lesen Sie die Stellenanzeige!

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Donnerstag 13. April 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2017)
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Updates:

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Mittwoch 12. April 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Internet der Dinge (IoT) im Gesundheitswesen

Beim Internet der Dinge (engl. „Internet of Things“ kurz IoT) geht es um die digitale Vernetzung von physischen Objekten („things“) über das Internet (bzw. Internet-Technologien) mit dem Ziel, Prozesse zu automatisieren und zu optimieren.

Von den Chancen, die das Internet der Dinge (IoT) ermöglicht, möchte auch das Gesundheitswesen bzw. die Medizin profitieren. Dabei sind dort die Risiken und die regulatorischen Hürden besonders hoch.

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Montag 10. April 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Harmonisierte Normen: Beweisführung für Medizinproduktehersteller
Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.

Update: MDR: Vergessen Sie die harmonisierten Normen?!?
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Donnerstag 6. April 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 80002-2: Validierung von Prozess-Software
Die ISO 80002-2 (genau: ISO TR 80002-2) beschreibt die Anforderungen an die Validierung von Software, die im Rahmen von QM-relevanten Prozessen eingesetzt wird. Damit gibt die ISO 80002-2 wertvolle Hinweis, wie Medizinproduktehersteller die Anforderungen der ISO 13485:2016 nach Prozess-Software-Validierung erfüllen können.

Auf den ersten Blick mag verwirren, dass der Technical Report unter Software-Validierung nicht die Validierung der Medizinprodukt-Software selbst versteht. Auch ist der Begriff der Validierung breiter gefasst als gewöhnlich.
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Mittwoch 5. April 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Computer System Validation CSV
Eine häufige Frage an uns: „Bieten Sie auch Computer System Validation“ (CSV) an?“ Einer der Gründe für das Interesse ist sicherlich: Behörden und benannte Stellen machen das Thema CSV immer öfter zum Gegenstand von Audits. Lesen Sie hier, welche Regularien es zur „Computer System Validation“ gibt und wie Sie deren Forderungen am elegantesten erfüllen.

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Dienstag 4. April 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

AAMI TIR 36: Validierung von Prozesssoftware

Der AAMI TIR 36 ist ein Best Pratice Guide, der den Titel “Validation of software for regulated processes“ trägt.

Die AAMI möchte mit diesem „Technical Information Report“ Medizinprodukteherstellern Hilfestellung dabei geben, computerisierte Systeme zu validieren.

Dieser Artikel fasst Ihnen das 111-seitige Dokument zusammen und stellt Ihnen das zentrale Prozessdiagramm als Download zur Verfügung.
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Donnerstag 30. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Neues vom Johner Institut: Seminar zur ISO 13485:2016

2017-03-30: Neue Seminare am Johner Institut

Seminare: Schnell auf die ISO 13485:2016 „upgraden“

Die neue ISO 13485 ist bereits ein Jahr alt. Inzwischen haben die meisten benannten Stellen die Akkreditierung bekommen, nach dieser Norm zu auditieren und zu zertifizieren. Spätestens jetzt heißt es für die Hersteller Ihr QM-System an die erweiterten Anforderungen der ISO 13485:2016 anzupassen.

Im neuen Seminar „ISO 13485:2016 Upgrade“ lernen Sie an einem Tag die neuen Forderungen kennen. Sie erhalten vom Referenten, dem ISO 13485-Lead-Auditor Alexander Thern,  Tipps, wie Sie diese Anforderungen schnell und konform erfüllen.

Mehr zum Seminar

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Dienstag 28. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Free Sales Certificate –Freihandelszertifikate beantragen
Muster für ein Free Sales Certificate, Verkehrsbescheinigung, Exportzertifikat, Freihandelszertifikat

Free Sales Certificate – Exportbescheinigung – Verkehrsfähigkeitsbescheinigung – Freihandelszertifikat: Nicht einmal beim Namen gibt es bei den Behörden Konsens. Dennoch sind diese „Free Sales Certificates“ für exportierende Medizinproduktehersteller wesentlich.

Wann Sie ein solches Freihandelszertifikat benötigen, von wem sie es bekommen und welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen, lesen Sie in diesem Artikel.

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