Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Mittwoch 18. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen
FDA Update

Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.

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Dienstag 17. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Eye Tracking: 5 Gründe dagegen und 1 dafür
Pupille reflektiert Muster des Eye Trackers

Das Eye Tracking ist eine Methode im Usability Engineering, die den Blickverlauf von Personen erfasst und auswertet. Diese Ergebnisse erlauben Aussagen über die Gebrauchstauglichkeit interaktiver Systeme wie Webseiten, physische Produkte und mobile Anwendungen.

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Montag 16. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2018)
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.

Downloads

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Videos zur MDR

Abb. 1: Mehrere Videos erläutern die Neuerungen und den Umstieg auf die MDR

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Dienstag 10. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Die 6 größten Herausforderungen

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten versuchen die meisten Hersteller um jeden Preis zu vermeiden. Kein Wunder: Eine klinische Prüfung ist zeit- und kostenintensiv und die regulatorischen Anforderungen daran umfangreich und komplex.

Dieser Artikel beschreibt, wann klinische Prüfungen notwendig sind, wie diese ablaufen und welche regulatorischen Anforderungen beachtet werden müssen. Er nennt auch die 6 größten Herausforderungen, die die Hersteller bewältigen müssen.

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Dienstag 3. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Anonymisierung und Pseudonymisierung

Das Bundesdatenschutzgesetz fordert die Anonymisierung und Pseudonymisierung von personenbezogenen Daten. Was sich hinter den beiden Begriffen verbirgt und wie Sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, verrät Ihnen dieser Artikel.

Update: Forderungen des neuen Bundesdatenschutzgesetzes und der DSGVO berücksichtigt.

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Donnerstag 29. März 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Johner Institut: Das 100. Instituts-Journal
Johner Institut: das 100- Instituts-Journal

2018-03-27: Das 100. Instituts-Journal: Bitte gratulieren!

Seit 2009 gibt es diesen Blog. Der erste Beitrag berichtete vom Besuch Christian Johners beim damaligen Bundespräsidenten Köhler. Ein spannender Start. Weit über 1500 Beiträge entstanden in den Folgejahren. Doch diese Vielzahl erschwerte vielen Lesern die Übersicht.

2015: Der Neubeginn

Aus diesem Grund entschied sich das Johner Institut im Jahr 2015 zu einer völligen Umgestaltung des Blogs:

  • Die große Löschaktion
    Über 1200 Beiträge wurden gelöscht oder konsolidiert, um aufwändiges Suchen zu vermeiden.
  • Mehr Inhalt
    Die Fachartikel wurden umfangreicher, um noch mehr Hilfestellung zu geben.
  • Breiteres Themenspektrum
    Der Fokus wurde von reinen Software-Themen ausgeweitet und umfasst heute u.a. das Risikomanagement, das Qualitätsmanagement, das Usability-Engineering u.v.m.
  • Instituts-Journal
    Seither informiert das Instituts-Journal ca. 40 Mal im Jahr über neue und über geänderte Beiträge. Am 27.03. erschien die 100. Ausgabe.

2018: Die Erfolge

Wir wenden für das Schreiben und Überarbeiten der Fachartikel einen nennenswerten Teil unser Zeit auf. Die Auswirkungen lassen sich sehen:

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Dienstag 27. März 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Blockchain im Gesundheitswesen

Die Blockchain hat bereits 2017 den „Gipfel der überzogenen Erwartungen“ im Gartner Hype Cycle überschritten [Bild].

Mit der üblichen Verzögerung beginnt die Blockchain im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik ins Interesse der Verantwortlichen zu rücken.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über den Stand und die Potenziale der Blockchain im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik.

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Montag 26. März 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Mockups beim Prototyping von Medizinprodukten

Unter Mockups versteht man in unserer Domäne meist einfache (UI-) Prototypen, mit denen Hersteller insbesondere die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten früh im Entwicklungsprozess – beim Prototyping – prüfen können.

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Donnerstag 22. März 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Auditdauer: Wie lange Ihr Auditor bleiben darf
Auditdauer

Über die Auditdauer diskutieren Medizinproduktehersteller und Zertifizierer (hier, die benannten Stellen) regelmäßig. Je kürzer umso lieber ist es den Herstellern. Schließlich sind Audits oft unangenehm, kosten viel Geld und behindern die Arbeit. Zum Glück gibt es Regeln, an die sich auch die benannten Stellen halten müssen.

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Dienstag 20. März 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Heuristische Evaluation von Medizinprodukten

Die heuristische Evaluation ist ein Verfahren, mit dem Usability-Experten die Gebrauchstauglichkeit von Produkten anhand von Heuristiken (dazu gleich mehr) beurteilen.

Dieser Artikel zeigt, wie Sie heuristische Evaluationen nutzen können, um die regulatorischen Anforderungen ans Usability Engineering sehr schnell und kostengünstig zu erfüllen.

Er verrät Ihnen auch, weshalb Sie die heuristische Evaluation nicht auf das (Medizin-)Produkt selbst beschränken sollten.

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