News für Medizinproduktehersteller

Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risi-
komanagement
und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und
Usability-Engineering
(IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme


Dienstag, 27. Juli 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Medical Device Coordination Group (MDCG)

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien (Expert Panels) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier.

Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen sind.

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Dienstag, 27. Juli 2021 | Mario Klessascheck

IEC 60601-1-11 AMD1:2020 (2.1) – Medizinprodukte in häuslicher Umgebung

Die Norm IEC 60601-1-11 ist eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1. Sie legt Anforderungen an Medizinprodukte fest, die in einer häuslichen Umgebung verwendet werden.

Die Norm trägt den Titel “Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment”,

Die Hersteller dieser Produkte müssen die IEC 60601-1-11 zusätzlich zur IEC 60601-1 mit den Allgemeinen Festlegungen für ME-Geräte und ME-Systeme anwenden.

Dieser Artikel hilft Ihnen,

  • zu erkennen, ob Sie die Norm überhaupt anwenden müssen,
  • zu verstehen, was die IEC 60601-1-11 von Ihnen verlangt,
  • zu ermitteln, welchen Handlungsbedarf das Amendment 1 (die Edition 2.1 2020-07) für Sie bringt, und
  • zu gewährleisten, dass Ihre Produkte gesetzeskonform sind und keine Probleme in Audits, Zulassungen oder gar bei deren Anwendung entstehen.
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Dienstag, 27. Juli 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Harmonisierte Normen: Beweisführung für Medizinproduktehersteller

Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.

Update!

Die EU veröffentlicht eine Liste der für die MDR zu harmonisierenden Normen. Der Harmonisierungsprozess ist sehr ins Stocken geraten. [mehr …]. Dennoch gibt es nun eine Liste von Normen, die harmonisiert werden sollen [mehr …]

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Montag, 26. Juli 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (2017/745) (Stand 2021)

Die neue europäische Medical Device Regulation MDR (Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

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Montag, 26. Juli 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning

Hersteller von Medizinprodukten mit maschinellem Lernen (Machine Learning) stehen vor der Schwierigkeit, die Konformität ihrer Produkte nachweisen zu müssen.

Das ist für viele Hersteller herausfordernd. Sie kennen zwar die Gesetze; doch welche Normen und Best Practices sind zu berücksichtigen, um die Nachweise zu führen und mit Behörden und Benannten Stellen auf Augenhöhe zu sprechen?

Dieser Artikel nimmt Ihnen stundenlanges Recherchieren ab. Er verschafft Ihnen eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices, die Sie kennen sollten. Das erspart es Ihnen, Hunderte Seiten zu lesen.

Wenn Sie diese Regularien berücksichtigen, können Sie sich perfekt auf das nächste Audit vorbereiten.

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Montag, 26. Juli 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

User Errors und Use Errors im Usability Engineering

User Errors und Use Errors: Man muss schon genau lesen, wenn man auf den Unterschied dieser beiden Begriffe stoßen will. Dennoch ist dieser Unterschied wichtig. Lernen Sie in diesem Artikel den Unterschied kennen und was das für Ihre Entwicklung bedeutet.

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Montag, 26. Juli 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Usability Validierung: Konform mit IEC 62366-1 und FDA

Die Usability Validierung ist eine Prüfung mit objektiven Mitteln, ob spezifizierte Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele (Zweckbestimmung) effektiv und effizient erreichen können.
 
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Dienstag, 20. Juli 2021 | Luca Salvatore

Importeure: Was MDR und IVDR wirklich verlangen

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR stellen präzise Anforderungen an Importeure. Sie definieren auch, wer ein Importeur ist.

Nicht jede Einfuhr eines Produkts in die EU stellt einen Import dar. Und andererseits haben Firmen, die Medizinprodukte importieren, nicht nur die Anforderungen an Importeure zu erfüllen.

Tipp

Sie finden weiter unten eine kostenlose Checkliste für Importeure zum schnellen Prüfen und Sicherstellen der Konformität.

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Montag, 19. Juli 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Gebrauchstauglichkeitsakte: Konformitätsnachweis mit IEC 62366-1 und FDA

Die Gebrauchstauglichkeitsakte ist die Sammlung aller Dokumente, mit denen Sie den Nachweis erbringen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit Ihres Medizinprodukts nachweisen. Dieser Artikel

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Montag, 19. Juli 2021 | Dr. Nils Becker

Labeling bei Medizinprodukten

An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa.

Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische Englisch und sparen uns ein „l“ :-).

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