Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Bei Design Change denken viele sofort an die FDA. Die stellt konkrete Anforderungen, wie ein solcher Design Change (eine Design-Änderung) gelenkt werden muss.

Glaubt man den Analysen von Gartner, hat der 3D-Druck in der Medizin den „Gipfel der überzogenen Erwartungen überschritten. Viele Firmen versuchen noch auf den Zug aufzuspringen. Sie haben jedoch weder eine genaue Vorstellung wie, noch wissen sie, wie Gesetze den 3D-Druck regulieren. Die Regularien sind komplex und unterscheiden sich ggf. für den Drucker und die Software. Das birgt Risiken bei Audits.

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in der Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und wie woher Sie die Symbole beziehen können.

Kennen Sie schon das Symbol für Medizinprodukte?

Gleich zwei Gesetze stehen Ihnen in Deutschland ins Haus:

1. Das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) liegt seit dem 25. August 2019 als Referentenentwurf vor, den sie unter diesem Link einsehen können.
2. Dieses MPAnpG-EU beschreibt im Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) und in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen.

Klingt das nach sehr viel Gesetzen und Bürokratie?

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen, um den erweiterten Straf- und Bußgeldvorschriften zu entgehen. Er enthält auch ein PDF zum Download, das das MDG und das MPG gegenüberstellt, um die Änderungen einfacher zu identifizieren und darauf zu reagieren.

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

September 2019

Junior QMB bei Kodra in Stuttgart

Die KODRA GmbH & Co. KG sucht einen Junior-Qualitätsmanagementbeauftragten in Stuttgart.

Junior Consultant ALM

Unsere Schwester-Firma Medsoto würde sich über eine neue Kollegin bzw. einen neuen Kollegen freuen, der sie als „Junior Consultant (m/w/d) Application Lifecycle Management“ unterstützt. Die Webseite von Medsoto verrät weitere Details.

KIND sucht Prozessingenieur

Der Hörgeräte Hersteller würde sich gerne um einen „Prozessingenieur (w/m/d) Qualitätsmanagement Software-Entwicklung“ verstärken. Lesen Sie am besten die Ausschreibung durch:

Juli 2019

Kodra sucht QMB

Am Standort Stuttgart würde Kodra sich gerne mit einem QMB (m/w/d) verstärken.

Philips sucht Kundenprojektleiter

Philips sucht in einer aktuellen Ausschreibung einen „Customer Projekt Manager“, gerne mit Schwerpunkt Süddeutschland. Der Verantwortliche hat gestattet, seine Kontaktdaten bereitzustellen:

Die HAZOP (Hazard and Operability) ist ein Gefährdungsanalyseverfahren, das die ISO 14971 neben der FMEA, FTA und PHA empfiehlt.

Lernen Sie in diesem Artikel die HAZOP kennen. Erfahren Sie, wann Sie die HAZOP einsetzen sollten, um Risiken durch Ihre Medizinprodukte schnell und zuverlässig zu identifizieren und zu beherrschen.

Hersteller müssen die regulatorischen und normativem Anforderungen an Messmittel erfüllen.

Zudem verrät Ihnen der Artikel, worin die Unterschiede zwischen „eichen“, „justieren“, „verifizieren“ und „kalibrieren“ bestehen. Diese Unterschiede sollten Sie kennen, um die regulatorischen Anforderungen wirklich zu verstehen, um diese zu erfüllen und so Probleme im Audit vermeiden zu können.

Am Arbeitsplatz verbringen wir den größten Teil unseres „wachen“ Lebens. Daher erscheint es offensichtlich, wie wichtig ein lebenswerter Arbeitsplatz ist. Gleichzeitig überrascht es, wie viele Kompromisse viele Menschen eingehen.

In einem Video am Ende des Artikels berichten drei Personen, wie sich der Wechsel des Arbeitsplatzes ausgewirkt hat.

Eine Qualified Person fordert sowohl die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) als auch die Verordnung für die In-vitro Diagnostika (IVDR).

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Aufgaben, Verantwortungen und Kompetenzen diese Person haben wird und wie sehr sie mit der Rolle des Sicherheitsbeauftragten übereinstimmt.