Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Dienstag 26. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Detailliertes Design: FDA und IEC 62304 konform dokumentieren
Software-Architektur-Software bis detailliertes Design

Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können.

Inhaltsübersicht

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Freitag 22. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

„Inhouse-Beratung“ bei uns in der Villa Rheinburg

„Inhouse-Seminare“: „Im Haus“ finden sie statt… Gemeint ist stets: im Haus des Kunden. Wo sonst, mögen Sie denken.

Doch einer meiner Kunden hat den Begriff „Inhouse-Beratung“ neu definiert: Er fragte mich, ob er mit vier Kollegen zu einer „Inhouse-Beratung“ zu mir nach Konstanz kommen könne. Klar konnte er das. Und siehe da: die „Inhouse-Beratung“ bei uns in der Villa Rheinburg war nicht nur effektiv und effizient, sondern auch ein eindrucksvolles, bereicherndes, erfreuliches Erlebnis. Seitdem können Sie „Inhouse-Beratung“ bei uns im historischen Ambiente buchen.

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Mittwoch 20. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 80002-2: Validierung von Prozess-Software
Die ISO 80002-2 beschreibt die Anforderungen an die Validierung von Software, die im Rahmen von QM-relevanten Prozessen eingesetzt wird. Damit gibt die ISO 80002-2 wertvolle Hinweis, wie Medizinproduktehersteller die Anforderungen der ISO 13485:2016 nach Prozess-Software-Validierung erfüllen können. Auf den ersten Blick mag verwirren, dass die Norm unter Software-Validierung nicht die Validierung der Medizinprodukt-Software selbst versteht. Auch ist der Begriff der Validierung breiter gefasst als gewöhnlich.

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Montag 18. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

IEC 62366-1:2015 Neues zur Usability Norm
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Die IEC 62366-1:2015 ist seit Februar 2015 veröffentlicht. Die deutsche Ausgabe wird bald folgen. Dieser Artikel

  • berichtet über die aktuellen Entwicklungen (Veröffentlichungstermin der DIN EN IEC 62366-1, Anhang ZZ),
  • nennt die wichtigsten Unterschiede zwischen der IEC 62366-1:2015 und IEC 62366:2007 und
  • beschreibt, wie vollständig die grundlegenden Anforderungen durch die Norm als erfüllt vermutet werden dürfen.

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Donnerstag 14. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Outsourcing in der Medizintechnik
Besonders große Medizintechnik-Hersteller nutzen das Outsourcing, um Teile der Wertschöpfungskette auszulagern. Verschaffen Sie sich in diesem Artikel einen Überblick über die Chancen und Risiken des Outsourcings und über die Besonderheiten bei Medizinprodukte.

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Dienstag 12. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Audit-Trail: Was Sie als Medizinproduktehersteller wissen sollten
Audit-Trail

Die FDA definiert einen Audit-Trail als eine sichere, computergenerierte und zeitgestempelte elektronische Aufzeichnung, die es erlaubt, den Verlauf von Ereignissen nachzuvollziehen, die etwas mit dem Erstellen, dem Ändern oder dem Löschen von elektronischen Aufzeichnungen zu tun haben.

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Montag 11. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 04. Juni 2016
Job-Angebote

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Juli 2016

.NET-Entwickler/in in Liechtenstein

Hier geht es zur Stellenausschreibung creasoft.

IT-Programmierer/in bzw. EDV-Fachmann/-frau in Köln

Die Uniklinik Köln sucht Personen, die Dokumentationssysteme entwickeln. C++, Java, HL7 und MySQL sind stichworte.

Hier geht es zur Stellenausschreibung der Uni Köln.

Juni 2016

Requirements Engineer in der Schweiz

Die Firma imagic sucht einen Requirements Engineer (m/w) „mit Potenzial zum Abteilungsleiter“.

Hier geht es zur Stellenausschreibung.


Mittwoch 6. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Eudamed: European Databank on Medical Devices
Eudamed: Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Die Eudamed, die europäische Datenbank für Medizinprodukte, dient der Verwaltung von Medizinprodukten. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die Eudamed und legt weitere Anforderungen daran fest.

Lesen Sie hier:

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Montag 4. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Institutstag 2016: Ein Tag für Geist, Leib und Seele
Konzil Konstanz: Institutstag

Der Institutstag am 8. Juli 2016 seht unmittelbar bevor. Mit 220 Anmeldungen sind wir ausverkauft, es gibt nur noch Plätze auf der Warteliste. Auf was Sie sich freuen dürfen, wenn Sie einen Platz ergattert haben, lesen Sie hier.

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Donnerstag 30. Juni 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Unterschied zwischen MDR und MDD
Unterschied zwischen MDR und MDD

Dieser Artikel vergleicht die Medizinprodukteverordnung (MDR) mit der Medizinproduktrichtlinie (MDD) und nennt den Unterschied zwischen MDR und MDD.

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