Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Freitag 26. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Software-Anomalie: Das sollten Sie beachten
Die IEC 62304 definiert eine Anomalie als jeglichen Zustand, der abweicht von dem, was auf Grund von Anforderungsspezifikationen, Entwicklungsdokumenten, Normen usw. oder von Wahrnehmungen oder Erfahrungen zu erwarten ist. Anomalien können sich unter anderem beim Review, bei der Prüfung, der Analyse, der Kompilierung oder bei der Benutzung von Medizinprodukte-Software oder zugehöriger Dokumentation finden.
Lesen Sie hier,
- welche regulatorischen Anforderungen Sie mit Bezug zu Software-Anomalien beachten müssen und
- wie Sie damit umgehen können.
Update: Die IEC 62304 fordert in Kapitel 5.1.12 die „Identification and avoidance of common software defects“. Was Sie diesbezüglich machen können.
Mittwoch 24. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
IT-Sicherheit im Gesundheitswesen
Über die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen wurde viel geunkt. Seit Februar 2016 wissen wir, dass die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken einem einfachen Virenangriff nicht gewachsen sind.
Verschaffen Sie sich in diesem Artikel zur IT-Sicherheit im Gesundheitswesen einen Überblick
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Besonderheiten der IT-Sicherheit im Gesundheitswesen » |
| Regulatorische Anforderungen » |
| Wie die IT-Sicherheit (aktuell) bedroht wird » |
| Wie man IT-Sicherheit erreicht » |
Update: Regulatorische Anforderungen ergänzt, Beitrag aktualisiert
Den ganzen Beitrag lesen »
Dienstag 23. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Medical Device Coordination Group MDCG
Die Medical Device Coordination Group MDCG – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“– ist ein von der MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.
Lesen Sie in diesem Artikel,
- wer die Mitglieder dieser Koordinierungsgruppe sind,
- welche Aufgaben diese Medical Device Coordination Group hat und
- wie Sie die Arbeit dieser MDCG betrifft.
Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie ebenfalls hier.
Montag 22. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Jobangebote: Stand 2.05.2017
Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
Mai 2017
soffico sucht Leiter Software-Entwicklung
Als erfolgreiches, stark wachsendes Unternehmen entwickelt die soffico Gmbh in Augsburg, Wels, Wien, Bern und Bangkok innovative Softwarelösungen für e-Health und Manufacturing, z. B. elektronische Gesundheitsakten und Lösungen für die Industrie 4.0. Zum nächstmöglichen Eintrittstermin sucht soffico einen engagierten und umsetzungsstarken Entwicklungsleiter. Sie finden hier die Stellenausschreibung.
Donnerstag 18. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Anonymisierung und Pseudonymisierung
Das Bundesdatenschutzgesetz fordert die Anonymisierung und Pseudonymisierung von personenbezogenen Daten. Was sich hinter den beiden Begriffen verbirgt und wie Sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, verrät Ihnen dieser Artikel.
Mittwoch 17. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Datenschutz im Gesundheitswesen bei medizinischen Daten
Dass der Datenschutz bei medizinische Daten besonders wichtig ist, machen Gesetze wie das Bundesdatenschutzgesetz und das Strafgesetzbuch unmissverständlich klar.
Lesen Sie in diesem Artikel, weshalb medizinische Daten eines besonderen Schutzes bedürfen, was die Besonderheiten des medizinischen Datenschutzes sind und welche Datenschutzgesetze zu beachten sind.
Dienstag 16. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten
Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.
Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).
Donnerstag 11. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Schweregrad von Schäden gemäß ISO 14971
Die ISO 14971, die Norm zum Risikomanagement bei Medizinprodukten, definiert den Begriff Schweregrad (von Schäden) als „Maß der möglichen Auswirkungen einer Gefährdung„.
Lesen Sie in diesem Beitrag, welche typischen Schwierigkeiten Sie beim Klassifizieren von Schweregrade vermeiden sollten und welche Kodiersysteme Ihnen dabei zur Verfügung stehen.
Dienstag 9. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Qualitätssicherungsvereinbarung QSV
Eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) ist ein Vertrag zwischen Firmen wie Medizinprodukteherstellern und deren Lieferanten (Zulieferern). In diesen Verträgen regeln beide Parteien, welche Pflichten die Lieferanten mit Bezug zur Qualität von gelieferten Produkten und Dienstleistungen erfüllen müssen.
Erfahren Sie in diesem Beitrag, wann Normen und Gesetze eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) verlangen und welche Inhalte eine QSV enthalten sollte.
Inhalte
- Regulatorische Anforderungen mit Bezug zu QSVs
- Dazu Beispiele, wann QSVs notwendig sind
- Empfohlene Inhalte von QSVs
- Typische Fehler beim Schreiben und Anwenden
- Fazit
Donnerstag 4. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Erste MedConf Nord: Rabatt für Sie als Leser!
Die MedConf ist die jährlich (meist im Oktober) in München stattfindende Konferenz zur normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software, sei es als standalone Software oder als embedded Software. Seit 2017 gibt es auch eine MedConf Nord.
Zu den Teilnehmern zählen Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement) ebenso wie Beratungsunternehmen, Entwicklungsdienstleister und benannte Stellen. Das Johner Institut ist auf der MedConf als Themensponsor vertreten und gibt praxisnahe Tipps zur normenkonformen Entwicklung.
Sie als Leser dieses Blogs profitieren von einem 15%-igen Rabatt!