News für Medizinproduktehersteller

Die FDA bietet ausgewählten Firmen für standalone Software ein „Precertification (Pre-Cert) Pilot Program“ an, das den Zulassungsprozess von Digital Health Produkten vereinfachen und beschleunigen soll.

Dieser Artikel fasst Ihnen die wichtigsten Aspekte zusammen und verschafft Ihnen einen schnellen Überblick.
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Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen.

Dieser Artikel stellt die besonderen Herausforderungen vor, welche Hersteller von Decision Support Systemen bewältigen müssen, und gibt Tipps, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können. Er erläutert auch das entsprechende Guidance Document der FDA.

Mit dem eStar-Programm möchte die FDA die Effizienz von Zulassungsverfahren (z. B. der 510(k)-Verfahren) durch Digitalisierung erhöhen.

Wie zukunftsweisend dieser Ansatz ist und ob Sie daran teilnehmen sollten oder gar müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.

Die Anforderungen an klinische Prüfungen zur Bewertung eines Produkts sind unter der MDR enorm gestiegen. Erfahren Sie hier das Wichtigste, was es über den regulatorischen Weg der klinischen Prüfungen im Rahmen der MDR zu wissen gibt.

Wie gefährdet die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen ist, wissen wir nicht erst seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Daher achten die Behörden strenger darauf, dass nicht nur Kliniken, sondern auch Hersteller die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gewährleisten.

In diesem Artikel erhalten Sie einen Überblick darüber, was die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen gefährdet und was Sie dagegen tun können und müssen. Damit wird es Ihnen gelingen, regulatorischen Ärger zu vermeiden und Produkte sicher zu entwickeln und zu betreiben.

Update: Im Kapitel 3. a) die aktuellen Veröffentlichungen des BSI eingefügt. Das verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über 120 Seiten.

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Devicem SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt (MP) ist, aber nicht Teil eines solchen.

Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU.

Erfahren Sie als Hersteller, wann Sie Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren müssen. Damit vermeiden Sie juristische Konsequenzen und unnötige Aufwände.

Das Konzept “Klassifizierung” begegnet Herstellern von Medizinprodukten in vielfältiger Gestalt: bei der Entwicklung und Zulassung von Produkten, beim Aufbau von Organisationen und beim Verfassen wissenschaftlicher Texte.  

In diesem Artikel erfahren Sie, 

• warum schlechte Klassifizierung Ihren Erfolg gefährdet,
• wie Sie die typischen Fehler vermeiden und
• wie Sie die Klassen so bilden, dass Klarheit herrscht – die Basis für effektives und effizientes Arbeiten.

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien (Expert Panels) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier.

Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen sind.