Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Mittwoch 7. November 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Jobangebote: Stand 05.11.2018
Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
November
Meierhofer sucht für den Standort Leipzig
Der bekannte KIS-Hersteller Meierhofer sucht für seinen Standort in Leipzig einen QM- und Sicherheitsbeauftragten. Lesen Sie am besten die Stellenanzeige.
mySugr sucht gleich mehrere Expertinnen und Experten
Dienstag 6. November 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
IEC 62443-4-1: IT-Sicherheit als Teil das Produktlebenszyklus
Die IEC 62443-4-1 ist Teil einer Normenfamilie zur „IT-Sicherheit für industrielle Automatisierungssysteme“.
Dieser Artikel stellt Ihnen den Teil 4-1 vor, der Anforderungen an den Lebenszyklus (Entwicklung, Wartung) von sicheren Produkten stellt. Er untersucht auch, ob diese Norm für Hersteller von Medizinprodukten sinnvoll anwendbar ist.
| Inhaltsübersicht |
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| Die Normenfamilie » |
| IEC 62443-4-1 » |
| Bewertung, Fazit » |
IEC 62443-4-1: IT-Sicherheit als Teil das Produktlebenszyklus | Beitrag lesen »
Montag 5. November 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
11. MedConf
Die MedConf ist die jährlich (meist im Oktober) in München stattfindende Konferenz zur normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software, sei es als standalone Software oder als embedded Software. 2017 gab es auch eine MedConf Nord, die in die Hanse Life Sciences & MedTech aufgegangen ist.
Zu den Teilnehmern zählen Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement) ebenso wie Beratungsunternehmen, Entwicklungsdienstleister und benannte Stellen. Das Johner Institut ist auf der MedConf als Themensponsor vertreten und gibt praxisnahe Tipps zur normenkonformen Entwicklung.
Mittwoch 31. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Unique Device Identification UDI
Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.
Selbst vor stand-alone Software machen die Forderungen an die UDI in der künftigen Medical Device Regulation MDR nicht halt. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.
| Inhaltsübersicht |
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| Ziele des UDI-Systems » |
| Funktionsweise des UDI Systems » |
| Regulatorischen Anforderungen » |
| Basic UDI-DI versus UDI-DI » |
| UDI bei standalone Software » |
| Relevante Standards » |
| Aktuelles » |
Updates:
- Oktober 2018: 5 weitere Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG zur UDI [mehr…]
- 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zu den Standards im UDI-Kontext
- 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zum Unterschied zwischen Basis-UDI-DI und UDI-DI
- März 2018: 3 Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG
Unique Device Identification UDI | Beitrag lesen »
Dienstag 30. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
De Novo Program der FDA
Das De Novo Verfahren, die FDA spricht auch vom „de novo program“ und vom „de novo submission process“, ist eines der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA.
Dieses Verfahren können Hersteller– wie der Name „de novo“ vermuten lässt – für neuartige Produkte anwenden.
D.h. die Hersteller sollten einen De-Novo-Antrag für Produkte stellen, für die es kein vergleichbares Vorgängerprodukt („predicate device“) gibt, die die FDA aber wahrscheinlich in die Klasse I oder Klasse II klassifizieren würde.
Mittwoch 24. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen
Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.
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Dienstag 23. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Cybersecurity in Medical Devices: FDA Guidance Dokumente
Das Thema Cybersecurity steht zur Zeit sehr im Fokus der FDA. Die US-Gesundheitsbehörde hat dazu drei Guidance Dokumente veröffentlich, die sich an Hersteller von Medizinprodukten wenden, allerdings mit unterschiedlichem Fokus.
| Inhaltsübersicht |
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| Pre-Market Guidance 2014 » |
| Pre-Market Guidance 2018 » |
| Post-Market Guidance » |
| Aktuelles » |
- Das FDA Guidance Dokument „Cybersecurity in Medical Devices“ wendet sich an alle Medizinproduktehersteller, der Produkte Software enthalten oder eigenständige Software sind. Der Fokus liegt auf der Entwicklungsphase (Pre-Market).
- Das Dokument „Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Device“ schildert die Ansichten der FDA bezüglich der Phase nach der Entwicklung.
- Das Dokument „Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software“ ist lediglich ein FAQ.
Update: Die FDA hat einen Entwurf für ein Update des Pre-Market Cybersecurity Guidance Documents verfasst. Was die FDA darin fordert, finden Sie hier zusammengefasst.
Cybersecurity in Medical Devices: FDA Guidance Dokumente | Beitrag lesen »
Mittwoch 17. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2018)
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, gültig.
Downloads
Videoserie
Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.
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Dienstag 16. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen
Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.
Update: Inverkehrbringung von Software – MDD-MDR-Übergangsfristen
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Grunldagen, Begriffsdefinition » |
| Voraussetzung » |
| Fallen bei der Inverkehrbringung» |
| Sonderfall Medical Apps » |
| Änderungen durch die MDR » |
1. Inverkehrbringung: Grundlagen
a) Begriffsdefinition
Unter der Inverkehrbringung versteht die Medizinprodukterichtlinie das erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.
Die Medizinprodukteverordnung verwendet folgende Definition:
Definition: Inverkehrbringen
„die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;“
Quelle: MDR
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Donnerstag 11. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Datenschutzbeauftragter im Gesundheitswesen
Die Datenschutzgrundverordnung DSGVO und damit das Bundesdatenschutzgesetz BDSG verlangen in vielen Fällen einen Datenschutzbeauftragten. Wann Sie einen oder eine Datenschutzbeauftragte/n ernennen müssen und was dessen oder deren Aufgaben sind, erfahren Sie in diesem Artikel.
Update: Interessenkonflikte zwischen Datenschutzbeauftragten und IT-Sicherheitsbeauftragten
Datenschutzbeauftragter im Gesundheitswesen | Beitrag lesen »
