Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Mittwoch 22. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 29147: Wie Hersteller IT-Schwachstellen offenlegen sollten
Prozess nach ISO 29147

ISO 29147 – nie gehört? Dabei wäre die Norm gerade Medizinprodukteherstellern sehr hilfreich.

Die ISO 29147 gibt Leitlinien, um IT-Schwachstellen richtig zu veröffentlichen. Das ist gar nicht so einfach, wie es klingen mag: Veröffentlicht man Schwachstellen (zu früh), erfahren Hacker davon und können dies ausnutzen. Legt man die Schwachstellen wie Buffer Overflows oder andere Software-Fehler nicht offen, lassen sich Risiken nicht minimieren.

Medizinproduktehersteller sollten sich die ISO 29147 zu Nutze machen, auch um regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Welche Anforderungen das sind und wie die ISO 29147 hilft, lesen Sie in diesem Beitrag.

Sie können sich die ISO 29147 hier herunterladen oder auf der Seite der ISO selbst.

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Dienstag 21. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Design Output: Was ist das und was muss er enthalten?
Nach dem Artikel zum Design Input geht es in diesem Beitrag um den Design Output, einen Begriff, den Sie wahrscheinlich am ehesten aus dem FDA Umfeld kennen.

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Montag 20. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Design Input: Was Sie nicht vergessen sollten

Unter „Design Input“ versteht man die Entwicklungsvorgaben, an die nicht nur die FDA konkrete Forderungen stellt.

Dieser Artikel beschreibt, welche Inhalte Ihr Design Input enthalten sollte. Sie erfahren, wie das Risikomanagement mit dem Design Input zusammenspielt.

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Dienstag 14. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Healthcare Startups

Die Healthcare Startups nehmen in der Startup-Szene eine besondere Rolle ein. Das betrifft die Finanzierung ebenso wie das regulatorische Umfeld. Wie sich die Healthcare Startups unterscheiden und welche besonderen Hürden sie dabei nehmen müssen, lesen Sie in diesem Artikel.

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Montag 13. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 13.02.2017

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Februar 2017

Requirements Engineer in der Schweiz

Die Codan Argus AG in der Schweiz sucht einen Requirements Engineer – auch Teilzeit möglich. Hier gehts zur Stellenausschreibung.

C++-Entwickler gesucht

Die Firma AOT (Advanced Osteotomy Tools in Allschwil) (Schweiz) sucht einen erfahrenen „Software Test Engineer C++“. Zur Stellenausschreibung.

QM-Experte am Johner Institut

Unser Wachstum ist ungebrochen. Daher suchen wir weitere Verstärkung in Person eines/einer QM-Experten/in.

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Donnerstag 9. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Konformitätserklärung – Declaration of Conformity

Die Konformitätserklärung ist ein wichtiges legales Dokument, mit dem Hersteller die Konformität ihrer Medizinprodukt erklären. Welche Fehler Sie unbedingt vermeiden sollten, um juristischen Konsequenzen zu entgehen, lesen Sie in diesem Beitrag.

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Mittwoch 8. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Rückruf: Ein gefährliches Missverständnis
Wissen Sie, was ein Rückruf ist? Klar, werden Sie denken, kennt man ja aus der Automobilindustrie. Doch im Medizinprodukterecht ist dieser Begriff anders definiert. Ein Missverständnis, das Sie bis zu 25.000 EUR kosten kann.

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Dienstag 7. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

MPSV: Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) trägt eigentlich den Titel „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten“.

Der Titel dieser deutschen Verordnung macht auch klar, was die MPSV regelt: Sie legt fest, wer Risiken bei Medizinprodukten erfassen, bewerten und darauf reagieren muss. Die MPSV wendet sich nicht nur an Hersteller von Medizinprodukten und an die Bundesoberbehörden wie das BfArM. Lesen Sie dazu mehr in diesem Artikel.

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Donnerstag 2. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Post-Market Surveillance, Marktüberwachung & Vigilanz
Unter Post-Market Surveillance (Marktüberwachung) versteht man einen systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance, und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.

Update: Forderungen der MDR ergänzt. Abgrenzung Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up weiter präzisiert.

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Dienstag 31. Januar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Validierung von IVD

Die Validierung von IVD (In-vitro-Diagnostik-Geräten, etwa im Labor) ist die Prüfung, ob die Geräte die Zweckbestimmung erfüllen:

Es sollen aus menschlichen Proben Informationen über Krankheiten und Anomalien gewonnen werden.

Die Validierung von IVD unterscheidet sich teilweise von der Validierung anderer Medizinprodukte. Was Sie dabei beachten sollten, lesen Sie in diesem Artikel.

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