Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Mittwoch 17. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Schritte zum CE-Zeichen für Medizinprodukte
CE-Zeichen

Dieser Beitrag skizziert die Schritte zum CE-Zeichen, die Hersteller von Medizinprodukten gehen sollten, um Ihr Medizinprodukt gesetzeskonform zu entwickeln und zu produzieren.

Vorsicht!

Beachten Sie, dass die korrekte Terminologie CE-Kennzeichnung lautet, auch wenn umgangssprachlich — auch in diesem Artikel — von CE-Zeichen gesprochen wird.

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Dienstag 16. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Anonymisierung und Pseudonymisierung

Das Bundesdatenschutzgesetz fordert die Anonymisierung und Pseudonymisierung von personenbezogenen Daten. Was sich hinter den beiden Begriffen verbirgt und wie Sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, erläutert dieser Artikel.

Update: HIPAA Forderungen berücksichtigt

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Montag 15. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 15.07.2019

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Juli 2019

Kodra sucht QMB

Am Standort Stuttgart würde Kodra sich gerne mit einem QMB (m/w/d) verstärken.

Philips sucht Kundenprojektleiter

Philips sucht in einer aktuellen Ausschreibung einen „Customer Projekt Manager“, gerne mit Schwerpunkt Süddeutschland. Der Verantwortliche hat gestattet, seine Kontaktdaten bereitzustellen:

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Dienstag 9. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukte der Klasse 1

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ein Guidance Document entworfen, das beschreibt, wie Hersteller ihre Medizinprodukte der Klasse 1 MDR-konform in den Verkehr bringen sollen.

Das Dokument trägt den Titel „Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices”. Dieser Artikel fasst dieses Dokument zusammen.

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Montag 8. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Harmonisierte Normen: Beweisführung für Medizinproduktehersteller
Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.
harmonisierte-normen-iec-iso
Update

EU veröffentlicht Liste der für die MDR zu harmonisierenden Normen [mehr…]

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Donnerstag 4. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Künstliche Intelligenz in der Medizin

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.

Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z.B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

Update: Kostenlose Serie an Videotrainings ergänzt

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Mittwoch 3. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen

Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.

Update: Begriffsdefinitionen ergänzt, Widersprüche diskutiert. Voraussetzungen und Schlussfolgerungen überarbeitet.

1. Inverkehrbringung: Grundlagen

a) Begriffsdefinitionen / Begriffsverwirrung

Medizinprodukterichtlinie (MDD)

Unter der Inverkehrbringen versteht die Medizinprodukterichtlinie

Definition: Inverkehrbringen
„das erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.“
Quelle: MDD

Medizinprodukteverordnung (MDR)

Ähnlich definiert die Medizinprodukteverordnung den Begriff:

Definition: Inverkehrbringen
„die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;“
Quelle: MDR

Medizinproduktegesetz

Leider verwendet das Medizinproduktegesetz eine etwas andere Definition:

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Dienstag 2. Juli 2019 von Mario Klessascheck

Mehrfachsteckdosen bei Medizinprodukten

Dass Mehrfachsteckdosen auch bei Medizinprodukten in der täglichen Praxis benötigt werden, liegt auf der Hand.

Doch welche regulatorischen Konsequenzen sich ergeben, wenn man Mehrfachsteckdosen verwendet, ist vielen nicht klar.

Dieser Artikel verschafft Ihnen den notwendigen Überblick darüber,

  • welche Risiken dadurch entstehen,
  • wie Sie diese Risiken identifizieren, analysieren und vermeiden können,
  • welche regulatorischen Anforderungen Sie dabei beachten müssen.
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Donnerstag 6. Juni 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet
Wie Sie einen Software Change regulatorisch konform durchführen, erläutert die FDA in einem neuen Draft Guidance.

Sie beschreibt darin, wann Sie eine erneute 510(k) Einreichung (Premarket Notification) benötigen und wann Sie die Änderungen „nur“ dokumentieren müssen.

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Montag 3. Juni 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

EUDAMED: European Databank on Medical Devices

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.

Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie von Behörden und benannten Stellen.

Upate (Juni 2019): Eudamed Data Exchange Services and Entity Models spezifiziert. Ausführlichere Analyse folgt.

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