News für Medizinproduktehersteller

Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risi-
komanagement
und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und
Usability-Engineering
(IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme


Montag, 8. März 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 01.03.2021

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

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Donnerstag, 4. März 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Übergangsfristen der MDR

Die MDR legt im Artikel 120 die Übergangsbestimmungen einschließlich der Übergangsfristen fest.

Allerdings sind diese Übergangsbestimmungen und Übergangsfristen sehr komplex formuliert. Daher laufen die Hersteller Gefahr, sie falsch zu verstehen und regulatorische Anforderungen nicht zu erfüllen oder unnötige Aufwände zu betreiben.

Ein Ablaufdiagramm am Ende dieses Artikels fasst die regulatorischen Anforderungen zusammen und schafft Klarheit. Es steht auch als kostenloser Download zur Verfügung.

Dieser Beitrag berücksichtigt die von der EU-Kommission beschlossene Verschiebung der MDR.

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Mittwoch, 3. März 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch: Folgenreicher als Sie denken!

Die korrekte und präzise Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung. Doch bereits die Begriffsdefinitionen und die Abgrenzung von Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßem Gebrauch erschweren die notwendige Klarheit und Präzision.

Doch dieser Artikel verrät,

  • wie Sie eine Zweckbestimmung formulieren, um Schwierigkeiten bei Audits und Zulassungen zu vermeiden.
  • welcher Fehler beim Ausstellen der Bescheinigungen durch Ihre Benannte Stelle keinesfalls begangen werde sollte, um den Gültigkeitsbereichs Ihres QM-Zertifikats nicht zu gefährden. Mehr dazu im Abschnitt 7.d).
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Dienstag, 2. März 2021 | Dr. Catharina Bertram

Fallzahlplanung in klinischen Studien für Medizinprodukte und IVD: 6 Fragen, die Sie Ihrem Statistiker beantworten müssen

Um die Fallzahlplanung werden Sie nicht herumkommen, wenn Sie für Ihr Medizinprodukt oder Ihr In-vitro-Diagnostikum (IVD) eine klinische Prüfung bzw. klinische Leistungsstudie durchführen müssen. Bei der Berechnung der Fallzahl sollten Sie die beiden folgenden Situationen vermeiden:

  • Situation 1: Sie wählen einen zu großen Stichprobenumfang. Dann haben Sie einen höheren Aufwand als nötig. Sie verschwenden Zeit, Geld und Ressourcen, wodurch sich der Zulassungsprozess verzögert.
  • Situation 2: Sie wählen die Fallzahl zu gering. Dann ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass Sie entweder den vermuteten Effekt nicht nachweisen können und/oder die Benannte Stelle die Studie aufgrund fehlender Zuverlässigkeit und Robustheit der Daten nicht anerkennt.

Daher wollen Sie die richtige Fallzahl ermitteln, um weder zu viel Aufwand zu betreiben noch unzuverlässige Daten zu erheben und damit eine Wiederholung der Studie oder gar eine Gefährdung von Patienten zu riskieren.

Dieser Artikel stellt Ihnen sechs Fragen vor, die Sie beantworten müssen, um die passende Fallzahl zu bestimmen.

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Donnerstag, 25. Februar 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Software-Risikomanagement für medizinische Software

Unter Software-Risikomanagement verstehen Hersteller von Medizinprodukten entweder das Risikomanagement, das sie für die Standalone-Software betreiben müssen, oder den Teil des Risikomanagements, den eine embedded Software nach sich zieht.

Regelmäßig werden Hersteller den regulatorischen Anforderungen an das Software-Risikomanagement nicht gerecht. Dieser Beitrag gibt Tipps für ein schlankes Software-Risikomanagement, mit dem Sie unnötige Aufwände vermeiden und Konformität erreichen können.
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Mittwoch, 24. Februar 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Dritte Ausgabe der ISO 14971 – Was sich ändert

Die dritte Ausgabe der ISO 14971 steht seit Dezember 2019 bereit.

Die neue Version der ISO 14971 wurde als ISO 14971:2019 publiziert. Sie ist eine evolutionäre Weiterentwicklung der ISO 14971:2007 und bricht nicht mit den bisherigen Konzepten.

Hersteller sollten sich mit den neuen und geänderten Anforderungen dieser Norm vertraut machen. Noch im Dezember 2019 hat die FDA die 3. Ausgabe Norm der ISO 14971 anerkannt. Mehr zu den Übergangsfristen weiter unten.

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Dienstag, 23. Februar 2021 | Lea Wettlaufer

Medizinprodukte als Hilfsmittel: Eine zusätzliche Einnahmequelle?

Die Krankenkassen erstatten ihren Versicherten die Kosten für Hilfsmittel. Weil Hilfsmittel oft auch Medizinprodukte sind, bietet sich einigen Medizinproduktherstellern die Chance einer weiteren Einnahmequelle.

Welche Medizinproduktehersteller von der „Erstattung“ ihrer Produkte als Hilfsmittel profitieren und welche fünf Schritte die Hersteller dafür gehen müssen, beschreibt dieser Artikel.

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Dienstag, 16. Februar 2021 | Astrid Schulze

Managementbewertung: 5 Gründe, weshalb Chefs diese lieben sollten

Ob Sie es Management-Review, Managementbewertung oder QM-Bewertung nennen, spielt keine Rolle. Denn die Begriffe können Sie synonym verwenden. Aber auf die Managementbewertung zu verzichten, das können Sie nicht, ohne Ihre Zertifizierung zu gefährden.

Dabei sollten die Chefinnen und Chefs die Managementbewertung nicht als regulatorisches Übel betrachten, sondern als ein ihnen sehr nützliches Werkzeug schätzen. Aus fünf Gründen, die Ihnen dieser Artikel vorstellt.

Tipp

Weiter unten finden Sie ein Template zum Download. Damit dokumentieren Sie Ihre Managementbewertung noch bequemer und stellen sicher, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

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Mittwoch, 10. Februar 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Korrekturmaßnahmen und Vorbeugemaßnahmen

Was die MDR verwechselt und weshalb Sie nicht von CAPA sprechen sollten

Die FDA (im 21 CFR part 820 – QSR) und die ISO 13485 unterscheiden Korrekturmaßnahmen (corrective actions), Vorbeugemaßnahmen (preventive actions) und Korrekturen (corrections).

Leider unterscheiden die MDR und die IVDR diese Konzepte nicht präzise. Auch einige Hersteller glauben, „corrective and preventive actions“ zu CAPA zusammenfassen zu können. Doch das ist genauso unpräzise wie die mangelnde Unterscheidung zwischen Korrektur (correction) und Korrekturmaßnahme (corrective action).

Dieser Artikel definiert die Begriffe und hilft, Abweichungen in Audits und illegale Vermarktung von Produkten zu vermeiden, die durch diese Begriffsverwechslungen entstehen. Er nennt die regulatorischen Anforderungen und erläutert an Beispielen, wie die Begriffspaare „corrective action“ und „correction“ sowie „corrective action“ und „preventive action“ zu unterscheiden sind.

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Dienstag, 9. Februar 2021 | Sonia Seubert

Produkthaftung: Medizinproduktehersteller aufgepasst!

Weder das MPG noch die MDR treffen Regelungen zur Produkthaftung, also zur Haftung der Hersteller für Schäden, die aufgrund von Produktfehlern entstehen.

Hersteller sollten sich aber bewusst sein, dass viele Rechtsnormen den Geschädigten Anspruch auf Schadenersatz zubilligen, wenn ein fehlerhaftes Medizinprodukt Patienten, Anwender oder Dritte schädigt. Die Haftung kann sich beispielsweise ergeben aus:

  • Deliktsrecht (§ 823 Abs. 1 und Abs. 2 BGB)
  • Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG)
  • Vertragliches Schadensersatzrecht (z.B. § 280 BGB in Verbindung mit dem Vertrag)

Hohe Relevanz in der Praxis hat die Produkthaftung, die den Verbraucher (z.B. Patienten) bei Produktschäden schützt. Dieser Artikel geht auf die zivilrechtliche Produkthaftung nach dem Produkthaftungsgesetz ein.

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