Der Stand der Technik lässt sich über verschiedene "Routen" nachweisen

Clinical Evaluation Plan – Der klinische Bewertungsplan

Inklusive kostenlosem Download der Kapitelstruktur für den klinischen Bewertungsplan Der klinische Bewertungsplan ist eines der komplexesten Dokumente der Technischen Dokumentation. Neben dem Clinical Evaluation Report wird der Clinical Evaluation Plan (CEP) am häufigsten von den Benannten Stellen kritisiert. Typischerweise 60 Arbeitsstunden benötigen selbst erfahrene Clinical Experts, um das oft mehr als 50-seitige Dokument so zu…

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FDA Inspection sicher bestehen

Eine FDA-Inspektion ist für viele Hersteller von Medizinprodukten mit großem Stress verbunden. Viele Firmen kennen die möglichen Konsequenzen wie einen öffentlichen Warning Letter und gar eine strafrechtliche Verfolgung. Aber sie wissen oft nicht, wie sie diese Konsequenzen sicher vermeiden können, ohne tagelang das ganze Unternehmen stillzulegen. Dieser Artikel zeigt, wie So wird eine FDA-Inspektion für…

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Trends in der Medizintechnik

Der Medizintechnik-Markt ist zwar weniger volatil als andere Branchen, aber auch er steht vor einer Umwälzung, auf die nicht alle optimal vorbereitet sind. Wer die Trends in der Medizintechnik kennt, kann seine Karriere darauf einstellen und die Aus- und Weiterbildung daraufhin optimieren. Trends in der Medizintechnik a) Trends, auf die sich Mitarbeitende und Hersteller einstellen sollten In den letzten Jahren…

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ISO 10993-17: Was die Norm geändert hat und jetzt von den Herstellern verlangt

Die Norm ISO 10993-17 ist Teil der Normenreihe ISO 10993 zur Biokompatibilität. Die ISO 10993-17 beschreibt die Verfahren der toxikologischen Risikobewertung. Im Herbst 2023 erschien nach über 20 Jahren eine umfangreiche Überarbeitung der Norm. Medizinproduktehersteller sollten wissen, Dabei hilft dieser Artikel.

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Video UMDNS

EMDN, UMDNS, MDA und weitere Kodiersysteme

Die European Medical Device Nomenclature (EMDN) ist neben Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) eines von mehreren Systemen, um Medizinprodukte zu kodieren. Genau wie MDA/MDN-Codes (s. EU-Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185) werden diese Systeme bei regulatorischen Prozessen benötigt, z. B. bei Registrierung und Vigilanz. Dieser Artikel stellt die Kodiersysteme und deren gesetzlich vorgeschriebene Anwendung vor.

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