Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Mittwoch 18. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen
Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.
Dienstag 17. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Eye Tracking: 5 Gründe dagegen und 1 dafür
Das Eye Tracking ist eine Methode im Usability Engineering, die den Blickverlauf von Personen erfasst und auswertet. Diese Ergebnisse erlauben Aussagen über die Gebrauchstauglichkeit interaktiver Systeme wie Webseiten, physische Produkte und mobile Anwendungen.
Montag 16. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2018)
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Die wichtigsten Änderungen » |
| Überblick über die MDR » |
| Zeitschiene zur Einführung der MDR » |
| Neu: Berechner für Übergangsfristen » |
| Richtlinien versus Verordnungen » |
| Kritik an der MDR » |
Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.
Downloads
Videoserie
Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.
Abb. 1: Mehrere Videos erläutern die Neuerungen und den Umstieg auf die MDR
Dienstag 10. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Die 6 größten Herausforderungen
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten versuchen die meisten Hersteller um jeden Preis zu vermeiden. Kein Wunder: Eine klinische Prüfung ist zeit- und kostenintensiv und die regulatorischen Anforderungen daran umfangreich und komplex.
Dieser Artikel beschreibt, wann klinische Prüfungen notwendig sind, wie diese ablaufen und welche regulatorischen Anforderungen beachtet werden müssen. Er nennt auch die 6 größten Herausforderungen, die die Hersteller bewältigen müssen.
Dienstag 3. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Anonymisierung und Pseudonymisierung
Das Bundesdatenschutzgesetz fordert die Anonymisierung und Pseudonymisierung von personenbezogenen Daten. Was sich hinter den beiden Begriffen verbirgt und wie Sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, erläutert dieser Artikel.
Update: Forderungen des neuen Bundesdatenschutzgesetzes und der DSGVO berücksichtigt.
Donnerstag 29. März 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Johner Institut: Das 100. Instituts-Journal
2018-03-27: Das 100. Instituts-Journal: Bitte gratulieren!
Seit 2009 gibt es diesen Blog. Der erste Beitrag berichtete vom Besuch Christian Johners beim damaligen Bundespräsidenten Köhler. Ein spannender Start. Weit über 1500 Beiträge entstanden in den Folgejahren. Doch diese Vielzahl erschwerte vielen Lesern die Übersicht.
2015: Der Neubeginn
Aus diesem Grund entschied sich das Johner Institut im Jahr 2015 zu einer völligen Umgestaltung des Blogs:
- Die große Löschaktion
Über 1200 Beiträge wurden gelöscht oder konsolidiert, um aufwändiges Suchen zu vermeiden. - Mehr Inhalt
Die Fachartikel wurden umfangreicher, um noch mehr Hilfestellung zu geben. - Breiteres Themenspektrum
Der Fokus wurde von reinen Software-Themen ausgeweitet und umfasst heute u.a. das Risikomanagement, das Qualitätsmanagement, das Usability-Engineering u.v.m. - Instituts-Journal
Seither informiert das Instituts-Journal ca. 40 Mal im Jahr über neue und über geänderte Beiträge. Am 27.03. erschien die 100. Ausgabe.
2018: Die Erfolge
Wir wenden für das Schreiben und Überarbeiten der Fachartikel einen nennenswerten Teil unser Zeit auf. Die Auswirkungen lassen sich sehen:
Dienstag 27. März 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Blockchain im Gesundheitswesen
Die Blockchain hat bereits 2017 den „Gipfel der überzogenen Erwartungen“ im Gartner Hype Cycle überschritten [Bild].
Mit der üblichen Verzögerung beginnt die Blockchain im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik ins Interesse der Verantwortlichen zu rücken.
Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über den Stand und die Potenziale der Blockchain im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik.
Montag 26. März 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Mockups beim Prototyping von Medizinprodukten
Unter Mockups versteht man in unserer Domäne meist einfache (UI-) Prototypen, mit denen Hersteller insbesondere die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten früh im Entwicklungsprozess – beim Prototyping – prüfen können.
Donnerstag 22. März 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Auditdauer: Wie lange Ihr Auditor bleiben darf
Über die Auditdauer diskutieren Medizinproduktehersteller und Zertifizierer (hier, die benannten Stellen) regelmäßig. Je kürzer umso lieber ist es den Herstellern. Schließlich sind Audits oft unangenehm, kosten viel Geld und behindern die Arbeit. Zum Glück gibt es Regeln, an die sich auch die benannten Stellen halten müssen.
Dienstag 20. März 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Heuristische Evaluation von Medizinprodukten
Die heuristische Evaluation ist ein Verfahren, mit dem Usability-Experten die Gebrauchstauglichkeit von Produkten anhand von Heuristiken (dazu gleich mehr) beurteilen.
Dieser Artikel zeigt, wie Sie heuristische Evaluationen nutzen können, um die regulatorischen Anforderungen ans Usability Engineering sehr schnell und kostengünstig zu erfüllen.
Er verrät Ihnen auch, weshalb Sie die heuristische Evaluation nicht auf das (Medizin-)Produkt selbst beschränken sollten.
