Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Mai 2019

Merantix: Regulatory & Technical Projekt Manager

In Berlin wartet eine spannende Herausforderung als Regulatory & Technical Project Manager auf Sie. Die Aufgaben und Anforderungen beschreibt Merantix auf dieser Webseite.

Johner Institut

Wir möchten unser Team u.a. um einen IT-Berater bzw. Software-Experten verstärken, den Professor Johner persönlich aus-/weiterbilden wird. Die Ausschreibung finden Sie hier.

In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen.

Neu: Liste aller von der ISO 13485:2016 geforderten Verfahrensanweisungen / Verfahrensbeschreibungen ergänzt. mehr »

Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz.

Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.

Die Global Medical Devices Nomenclature GMDN als auch das Universal Medical Device Nomenclature System UMDNS sind Nomenklaturen für Medizinprodukte.

Update: GMDN Codes stehen doch kostenfrei zur Verfügung! Weitere Aktualisierung.

Die dritte Ausgabe der ISO 14971, steht als Entwurf (FDIS) bereit.

Dennoch sollten sich Hersteller mit den neuen und geänderten Anforderungen dieser Norm vertraut machen.

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Upate (April 2019): Klarstellung der MDCG bezüglich Zeitplan.

Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.

Updates:

• April 2019: Die MDCG schlägt vor, „legacy products“ auch ohne UDI-DI in der EUDAMED zu speichern [mehr…].
• Oktober 2018: 5 weitere Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG zur UDI [mehr…]
• 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zu den Standards im UDI-Kontext
• 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zum Unterschied zwischen Basis-UDI-DI und UDI-DI
• März 2018: 3 Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG
  

Die MDR und die IVDR fordern von den Medizinprodukteherstellern entweder einen „Post-market surveillance report“ („Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) oder einen „Periodic safety update report“ („Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“).

Den Periodic safety update report kürzt man meist als „PSUR“ ab, den Post-market surveillance report als „PMS-Report“. Synonym zu PSUR spricht man auch vom „Sicherheitsbericht“.