Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Donnerstag 13. Dezember 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
MDR Regel 11 / Rule 11: Der Klassifizierungs-Albtraum?
Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Die Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft: Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.
Update: Man arbeitet im Brüssel an einer „Interpretation der Regel 11“, die sich an die des IMDRF anlehnt. Damit werden manche Probleme gelöst, andere nicht (siehe unten). Doch es kommt noch schlimmer (ganz runter scrollen).
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Dienstag 11. Dezember 2018 von Dr. Liang Li
CFDA, NMPA: Zulassung von Medizinprodukten in China
Die CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgelöst, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht.
Erfahren Sie in diesem Artikel mehr über die Aufgaben der CFDA / NMPA und der Zulassung von Medizinprodukten in China.
| Inhaltsübersicht |
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| CFDA / NMPA » |
| Zulassungsverfahren » |
| Klassifizierung » |
| Zulassungsunterlagen » |
| QMS und mehr » |
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Dienstag 11. Dezember 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Jobangebote: Stand 11.12.2018
Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
Dezember
wzat sucht Qualitätsmanagementbeauftragten (m/w) Medical Devices
Noch kurz vor Jahresende erreicht uns diese Stellenausschreibung des WZAT Westdeutsches Zentrums für angewandte Telemedizin GmbH mit Hauptsitz in Düsseldorf.
AGFA sucht mehrere neue Kolleginnen und Kollegen
- Applikationsspezialist PACS Anwendersupport
- Applikationsspezialist Consultant ORBIS Tools
- Java-Developer Medical Coding
Siemens Healthineers suchen Prozessmanager
Die Siemens Healthineers suchen einen „Prozessmanager (m/f/diverse) im Bereich PLM“. Details verrät der Post bei LinkedIn.
Donnerstag 6. Dezember 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Leitfaden IT-Sicherheit / Guideline IT Security
Gemeinsam mit dem TÜV SÜD, dem TÜV Nord und mit Unterstützung von Dr. Heidenreich (Siemens) hat das Johner Institut am 21.11. einen Leitfaden zur IT-Sicherheit speziell für Medizinproduktehersteller veröffentlicht.
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Dienstag 4. Dezember 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Implant Files – Panikmache oder Grund zur Sorge?
Die „Implant Files“ waren Ende November 2018 in vielen Zeitungen die Top-Schlagzeile. Die Süddeutsche Zeitung schreibt: „Das Ergebnis dieser Recherche, die Implant Files, belegt einen Skandal, der sich Tag für Tag in Deutschland, in Europa und auf der ganzen Welt wiederholt – ohne dass jemand davon Notiz nimmt.“
Haben wir einen Skandal? Falls ja, wird die neue Medizinprodukteverordnung MDR helfen, diese Missstände zu beseitigen?
Viele Leser des Instituts-Journals haben uns um Antworten und unsere Meinung zu den „Implant Files“ gebeten.
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Montag 3. Dezember 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2018)
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, gültig.
Downloads
Videoserie
Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.
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Dienstag 6. November 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
IEC 62443-4-1: IT-Sicherheit als Teil das Produktlebenszyklus
Die IEC 62443-4-1 ist Teil einer Normenfamilie zur „IT-Sicherheit für industrielle Automatisierungssysteme“.
Dieser Artikel stellt Ihnen den Teil 4-1 vor, der Anforderungen an den Lebenszyklus (Entwicklung, Wartung) von sicheren Produkten stellt. Er untersucht auch, ob diese Norm für Hersteller von Medizinprodukten sinnvoll anwendbar ist.
| Inhaltsübersicht |
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| Die Normenfamilie » |
| IEC 62443-4-1 » |
| Bewertung, Fazit » |
IEC 62443-4-1: IT-Sicherheit als Teil das Produktlebenszyklus | Beitrag lesen »
Montag 5. November 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
11. MedConf
Die MedConf ist die jährlich (meist im Oktober) in München stattfindende Konferenz zur normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software, sei es als standalone Software oder als embedded Software. 2017 gab es auch eine MedConf Nord, die in die Hanse Life Sciences & MedTech aufgegangen ist.
Zu den Teilnehmern zählen Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement) ebenso wie Beratungsunternehmen, Entwicklungsdienstleister und benannte Stellen. Das Johner Institut ist auf der MedConf als Themensponsor vertreten und gibt praxisnahe Tipps zur normenkonformen Entwicklung.
Mittwoch 31. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Unique Device Identification UDI
Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.
Selbst vor stand-alone Software machen die Forderungen an die UDI in der künftigen Medical Device Regulation MDR nicht halt. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.
| Inhaltsübersicht |
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| Ziele des UDI-Systems » |
| Funktionsweise des UDI Systems » |
| Regulatorischen Anforderungen » |
| Basic UDI-DI versus UDI-DI » |
| UDI bei standalone Software » |
| Relevante Standards » |
| Aktuelles » |
Updates:
- Oktober 2018: 5 weitere Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG zur UDI [mehr…]
- 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zu den Standards im UDI-Kontext
- 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zum Unterschied zwischen Basis-UDI-DI und UDI-DI
- März 2018: 3 Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG
Unique Device Identification UDI | Beitrag lesen »
Dienstag 30. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
De Novo Program der FDA
Das De Novo Verfahren, die FDA spricht auch vom „de novo program“ und vom „de novo submission process“, ist eines der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA.
Dieses Verfahren können Hersteller– wie der Name „de novo“ vermuten lässt – für neuartige Produkte anwenden.
D.h. die Hersteller sollten einen De-Novo-Antrag für Produkte stellen, für die es kein vergleichbares Vorgängerprodukt („predicate device“) gibt, die die FDA aber wahrscheinlich in die Klasse I oder Klasse II klassifizieren würde.
