Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Donnerstag 23. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Java Virtual Machine JVM eine SOUP?
Technologie-Stack: Wo verläuft die Grenze zwischen SOUP und Laufzeitumgebung?

Java Virtual Machines (JVM) sind Software-Programme, die Hardware und Betriebssysteme abstrahieren, indem sie Programmen eine virtuelle Betriebssystem- und Hardware-unabhängige Schicht zur Verfügung stellen. „Write once, run everywhere“ war einst der Slogan.

Eine JVM ist somit eine Software. Aber ist eine Java Virtual Machine auch eine SOUP? Antworten finden Sie in diesem Beitrag.

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Dienstag 21. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Accessibility – Barrierefreiheit

Unter der Barrierefreiheit – auf englisch Accessibility – versteht man die Gestaltung von Angeboten, die auch von Menschen mit körperlichen Einschränkungen genutzt werden können. Der Begriff Angebote umfasst Bauwerke ebenso wie digitale und nicht-digitale Produkte. Das schließt auch Medizinprodukte (Geräte, App, stand-alone Software) mit ein.

Welche Anforderungen an die Accessibility Hersteller von Medizinprodukten beachten sollten, um der wachsenden Anzahl an Klagen zu entgehen, erfahren Sie in diesem Beitrag.

Finden Sie heraus, wie ein Mensch mit Sehbehinderung eine Webseite „erfährt“.

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Montag 20. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 20.03.2017

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

März 2017

Qualitätsmanager bei Dosing in Heidelberg

Die Dosing GmbH, ein Hersteller von stand-alone Software-Lösungen in Heidelberg sucht eine Qualitätsmanagerin bzw. einen Qualitätsmanager. Details finden Sie in der aktuellen Stellenanzeige.

Mehrere Angebote bei Primedic/Metrax

Im Bereich der Entwicklung

 Im  kaufmännischen Bereich

Die Stellenbeschreibungen finden Sie auch hier: http://www.primedic.com/de/karriere/index.html 

Software-Engineer in Rastatt

MAQUET bzw. der Mutterkonzern Getinge sucht einen Software-Ingenieur an seinem Standort Rastatt. Hier finden Sie die Ausschreibung.

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Donnerstag 16. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation
Mit der IVDR hat die EU Ende Februrar 2017 ein 477 seitige Verordnung veröffentlicht, die die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC) ablösen soll. Die Anzahl der Artikel wurde von 24 auf 113 fast verfünffacht. Erfahren Sie hier, welche Anforderungen die IVDR ergänzt hat, welche Anforderungen gleichgeblieben sind und wie Sie sich auf die neue Verordnung vorbereiten können.

Sie können sich die IVDR hier herunterladen:

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Dienstag 14. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Common Specifications – Gemeinsame Spezifikationen: Konkurrenz für die Normen?
Common Specifications

Sowohl die MDR als auch die IVDR messen den Common Specifications ein deutlich höheres Gewicht bei. Die Common Specification übersetzt man im Deutschen als „gemeinsame Spezifikationen“, manchmal auch als „gemeinsame technische Spezifikationen“.

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Donnerstag 9. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Baumusterprüfung für Software – geht das? [Update]

Die Baumusterprüfung zählt zu den Konformitätsbewertungsverfahren, die die Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) kennt. Auch die MDR hält an der Baumusterprüfung als einem der Konformitätsbewertungsverfahren fest. Doch ist die Baumusterprüfung auch für Software geeignet?

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Dienstag 7. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Design Transfer

Unter Design Transfer versteht man den Prozess, mit dem die Entwicklungsergebnisse in abgestimmter Weise an die Produktion übergeben werden, damit diese das Produkt spezifikationsgemäß herstellen kann.

Auf Deutsch spricht man vom „Design- und Entwicklungstransfer“ oder von der „Übertragung der Entwicklung“. Welche Anforderungen an den Design Transfer Sie als Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.

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Donnerstag 2. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

MDR Regel 11 / Rule 11: Der Klassifizierungs-Albtraum
MDR-Regel-10a

Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Die Regel 11 (ehemals Regel 10a). Diese Regel 11 hat Sprengkraft: Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.

Update: Auch der EK-Med („Erfahrungsaustauschkreis der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen“) sieht eine Höherklassifizierung von Software, insbesondere Apps als wahrscheinlich (siehe unten).

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Mittwoch 1. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

MDR Software-Hersteller aufgepasst!
Viele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.

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Dienstag 28. Februar 2017 von Dr. Franz Mechsner

Die MEDDEV 2.7/1 Revision 4: Leitfaden für klinische Bewertungen

Seit 1. Juli 2016 gilt die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 für klinische Bewertungen. Sie bietet ausführlichere Hilfestellungen als die Vorgängerversion, formuliert aber auch strengere Anforderungen und überrascht mit einer Einengung des Fokus auf Europa. Manche Regelungen könnten sich als kontraproduktiv erweisen.

Die europäische Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG fordert: Hersteller müssen Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten in einer „klinischen Bewertung“ belegen und dokumentieren. Die Richtlinie verlangt dazu ein „definiertes und methodisch einwandfreies Verfahren“.

Doch wie dies Verfahren genau aussehen soll, darüber sagt die Richtlinie wenig. Die europäische Leitlinie MEDDEV 2.7/1 gibt hier detaillierte Anweisungen sowie eingehende Hilfen. Sie ist Goldstandard und Referenz für Inhalt und Aufbau von klinischen Bewertungen.

Dieser Beitrag verschafft einen Überblick und beantwortet die Frage: „MEDDEV 2.7/1 Revision 4: Gute Fee oder Schreckgespenst?“

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