Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Das Common Vulnerability Scoring System CVSS dient in der IT Security nicht nur der Klassifizierung des Schweregrads von Software-Schwachstellen. Dieses CVSS-Framework wird auch genutzt, um diese Schwachstellen zu charakterisieren und einheitlich zu einzuschätzen.

Die Medizinprodukte-Verordnung MDR stellt im Anhang II Anforderungen an die technische Dokumentation. Dieses Video stellt diese Anforderungen vor, beschreibt die Deltas zur Medizinprodukte-Richtlinie MDD und gibt Tipps, auf was Hersteller besonders achten sollten, um Schwierigkeiten beim Audit und bei der Prüfung der technischen Dokumentation und damit bei der Zulassung zu vermeiden.

Inhalte

• Anforderungen an die Struktur der technischen Dokumentation
• Unterschiede zwischen MDR und MDD
• Besonderheiten bei Medizinprodukten, die Software enthalten
• Elemente eine Zweckbestimmung
• Aspekte, die bei der Produktbeschreibung nicht fehlen dürfen
• Typische Fehler beim Risikomanagement
• Auf was Auditoren und Reviewer besonders achten
• Hinweis auf kostenloses Webinar am 28.11.2019

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Gleich zwei Gesetze stehen Ihnen in Deutschland ins Haus:

1. Das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) wurde am 06.11.2019 vom Bundeskabinett als Gesetzesentwurf verabschiedet, den sie unter diesem Link einsehen können.
2. Dieses MPAnpG-EU beschreibt im Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen.

Klingt das nach sehr viel Gesetzen und Bürokratie?

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen, um den erweiterten Straf- und Bußgeldvorschriften zu entgehen. Er enthält auch ein PDF zum Download, das das MPDG und das MPG gegenüberstellt, um die Änderungen einfacher zu identifizieren und darauf zu reagieren.

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Letzte Updates:

• 2019-11-11: Was die EU-Kommission als nächstes plant [mehr…]
• 2019-10-22: Änderung der Übergangsfristen für bestimmte Klasse-I-Produkte [mehr…].
• 2019-10-22: MDCG-Dokument zur Gültigkeit von Zertifikaten herausgegeben [mehr…]

Hier die Übersicht über alle Updates.

Wahrscheinlich gibt es wenige Dinge die Hersteller von Medizinprodukten mehr fürchten als einen Warning Letter durch die FDA.

Wie geplant liegt für das das 2. Amendment zur IEC 60601-1 ein erster Committee Draft for Vote (CDV) vor. Es nennt sich auch IEC 60601-1 A2:2019.

Das Amendment 2 zur IEC 60601-1 wird auch als Version 3.2 der IEC 60601-1 bezeichnet.

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Upate (Oktober 2019): EUDAMED um zwei Jahre verschoben.

Die Medical Device Coordination Group MDCG – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“– ist ein von der MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Lesen Sie in diesem Artikel,

• wer die Mitglieder dieser Koordinierungsgruppe sind,
• welche Aufgaben diese Medical Device Coordination Group hat und
• wie Sie die Arbeit dieser MDCG betrifft.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie ebenfalls hier.

Update: MCDG arbeitet an einer eigenwilligen Interpretation dessen, wie „Medical Device Software“ zu klassifizieren und zu bewerten ist. Mehr »

Der Begriff IVD-Software ist nicht klar definiert, obwohl Software als IVD (In-vitro-Diagnostikum) oder als Zubehör zu einem IVD immer häufiger zum Einsatz kommt.