IEC 62304 2. Ausgabe: Selbst der Name der neusten Ausgabe der Norm ist derzeit noch unklar:

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Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

Im Eilverfahren hat die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert, wie wir einer aktuellen Pressemitteilung entnehmen können. Der Europäische Rat und das Europäische Parlament haben den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 14. Oktober 2021 ohne Anpassungen übernommen. Das ändert jedoch nichts am Geltungsbeginn der Verordnung. Dieser bleibt der 26. Mai 2022. Allerdings verschaffen die neuen Fristen den Herstellern und Benannten Stellen etwas mehr Luft, um IVD-Produkte durch das Konformitätsbewertungsverfahren zu bringen.

Dadurch könnten die neuen Regelungen u. a. verhindern, dass IVD ab Mai 2022 massenweise vom Markt verschwinden.

Erfahren Sie in diesem Artikel welche neuen Fristen nun gelten, was diese für Sie bedeuten und was Sie jetzt tun sollten. 

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien (Expert Panels) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier.

Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen sind.

­So stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Laboratory Developed Tests (LDT) auch nach dem 26. Mai 2022 noch anbieten können. Sie haben drei Möglichkeiten, um Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden.

LDT zählen zu den in-vitro-diagnostischen Tests. Gelten für diese „Inhouse-Tests“ demnächst regulatorische Anforderungen wie z.B. die IVDR? Dieser Artikel verschafft nicht nur medizinischen Laboren einen Überblick.

Eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) fordern sowohl die MDR als auch die IVDR.

Manche sprechen auch von einer Artikel-15-Person (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen). Im Deutschen nutzt man die Formulierungen der für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person (kurz: verantwortliche Person) bzw. der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person.

Die Person Responsible for Regulatory Compliance hat Ähnlichkeiten mit den Sicherheitsbeauftragten, ist aber damit nicht deckungsgleich.

Erfahren Sie, welche Aufgaben die PRRC ausführen, welche Verantwortungen sie übernehmen muss und welche Kompetenzen zwingend sind. So können Sie Ordnungsstrafen von bis zu 30.000 Euro vermeiden.

Im April 2020 wurde die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) verabschiedet und im Juni 2021 durch das DVPMG ergänzt.

Die DiGAV bestimmt die Voraussetzungen für eine Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch die Krankenkassen.

Erfahren Sie, welche Anforderungen die Verordnung an die Hersteller stellt. So können Sie entscheiden, ob ein Antrag erfolgsversprechend ist und ob die Kosten dafür im Verhältnis zum erwarteten wirtschaftlichen Nutzen stehen.

Parallel zur DiGAV hat das BfArM eine Leitlinie veröffentlicht. Diese verrät auch, welchen amerikanischen Tech-Konzern Sie meiden sollten, um die Anforderungen der DiGAV zu erfüllen. Mehr dazu erfahren Sie im Abschnitt 6 „Anforderungen der DiGAV an die Produkte“.

FHIR ist inzwischen der Standard für den Datenaustausch im Gesundheitswesen. Moderne klinische Informationssysteme, viele Medizinprodukte und selbst Health-Apps kommen an FHIR nicht vorbei.

FHIR steht für „Fast Healthcare Interoperability Resources“ und wird wie das englische „fire“ ausgesprochen.

Dieser von HL7 ins Leben gerufene Standard soll alle „Use Cases“ abdecken: vom Abfragen von Versicherungsstammdaten über den intersektoralen Datenaustausch bis zur Integration von Messgeräten.

Lesen Sie hier, wann und in welcher Tiefe FHIR für Sie relevant ist.

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in die Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und woher Sie die Symbole beziehen können.

Update: Die Version 2020 ist im Abstimmungsprozess (s.u.).