Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Montag 8. August 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Unangekündigte Audits durch benannte Stellen

Unangekündigte Audits sind stichprobenhafte Prüfungen von Qualitätsmanagement-systemen durch benannte Stellen mit dem Ziel,

  • herauszufinden, ob Medizinproduktehersteller konform mit ihrem QM-System (z.B. gemäß ISO 13485) arbeiten,
  • Abweichungen schnell zu identifizieren und darauf reagieren zu können und
  • Betrugsversuche zuverlässiger aufdecken zu können.

Inzwischen liegen erste Erfahrungen mit unangekündigten Audits vor.

Update: Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit und der für Medizinprodukte zuständigen obersten Landesbehörden vom 13.06.2016 zur Häufigkeit unangekündigter Audits.

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Freitag 5. August 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Neues vom Institut: Kreativphase

2016-08-05: Kreativphase

Was jetzt ansteht

Ich bin ab jetzt bis Anfang September in meiner Kreativphase. Diese Zeit möchte ich für Sie nutzen, um

  • die „Säge zu schärfen“ d.h. weiter an unserer Strategie zu arbeiten und deren Umsetzung zu planen
  • den Launch des Auditgarant 2.0 vorzubereiten (dann inklusive kompletter Anleitung und Templates zum Erstellen von QM-Systemen)
  • die nächsten Videotrainings für den Auditgarant zu konzipieren (z.B. IT-Security, Neues durch ISO 13485:2016, IEC 606061),
  • Webinare auszuarbeiten,
  • neue Produkte zu entwickeln (dazu bei Gelegenheit mehr),
  • herauszufinden, wie ich Sie noch besser dabei unterstützen kann, Ihre Medizinprodukt schnell, ohne unnötige Kosten und gleichzeitig normenkonform und mit Freude zu entwickeln.

Haben Sie Ideen oder Wünsche? Dann melden Sie sich! Nutzen Sie das Kontaktformular. Die Nachricht gelangt so direkt zu mir.

Was die Kreativphase für Sie bedeutet

Weil ich in meiner Kreativphase die Prioritäten ändere,

  • werde ich nicht oder nicht so schnell auf E-Mails reagieren,
  • erscheinen in dieser Zeit in diesem Blog keine weiteren Beiträge,
  • möchte ich nicht durchgehend telefonisch erreichbar sein und bitte daher um vorherige Absprache (via Kontaktformular).

Mein Team steht für Sie die ganze Zeit bereit. Die Kontaktdaten finden Sie oben auf dieser Webseite.

Team Johner Institut

Nicht nur ich, sondern das ganze Team des Johner Instituts wünschen Ihnen eine erholsame, kreative und wunderschöne Sommerpause!

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Mittwoch 3. August 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Konfigurationsmanagement bei Medizinprodukten
Konfiguratoinsmanagement

Konfigurationsmanagement ist weit mehr ist als nur der Einsatz von Versionsverwaltungswerkzeugen wie git oder svn. Dies wird bei einem Blick in die IEC 62304 und die FDA Guidance Dokumente sofort klar.

Lesen Sie in diesem Artikel

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Montag 1. August 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Formative Bewertung: Was die FDA und IEC 62366 verlangen
Formative Bewertung und summative Bewertung sind die eingedeutschten und nicht korrekt übersetzten Versionen der englischen Begriffe „formative evaluation“ bzw. „summative evaluation“. Die für das Usability Engineering relevanten Regularien fordern beide Bewertungen.

Lesen Sie in einem weiteren Artikel mehr zur summativen Bewertung.

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Donnerstag 28. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Software-Anomalie: Das sollten Sie beachten
Vorsicht: Software-Anomalien / Fehler in Medizinproduktesoftware

Die IEC 62304 definiert eine Anomalie als jeglichen Zustand, der abweicht von dem, was auf Grund von Anforderungsspezifikationen, Entwicklungsdokumenten, Normen usw. oder von Wahrnehmungen oder Erfahrungen zu erwarten ist. Anomalien können sich unter anderem beim Review, bei der Prüfung, der Analyse, der Kompilierung oder bei der Benutzung von Medizinprodukte-Software oder zugehöriger Dokumentation finden.

Lesen Sie hier,

  • welche regulatorischen Anforderungen Sie mit Bezug zu Software-Anomalien beachten müssen und
  • wie Sie damit umgehen können.

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Dienstag 26. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Detailliertes Design: FDA und IEC 62304 konform dokumentieren
Software-Architektur-Software bis detailliertes Design

Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können.

Inhaltsübersicht

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Freitag 22. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

„Inhouse-Beratung“ bei uns in der Villa Rheinburg

„Inhouse-Seminare“: „Im Haus“ finden sie statt… Gemeint ist stets: im Haus des Kunden. Wo sonst, mögen Sie denken.

Doch einer meiner Kunden hat den Begriff „Inhouse-Beratung“ neu definiert: Er fragte mich, ob er mit vier Kollegen zu einer „Inhouse-Beratung“ zu mir nach Konstanz kommen könne. Klar konnte er das. Und siehe da: die „Inhouse-Beratung“ bei uns in der Villa Rheinburg war nicht nur effektiv und effizient, sondern auch ein eindrucksvolles, bereicherndes, erfreuliches Erlebnis. Seitdem können Sie „Inhouse-Beratung“ bei uns im historischen Ambiente buchen.

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Mittwoch 20. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 80002-2: Validierung von Prozess-Software
Die ISO 80002-2 beschreibt die Anforderungen an die Validierung von Software, die im Rahmen von QM-relevanten Prozessen eingesetzt wird. Damit gibt die ISO 80002-2 wertvolle Hinweis, wie Medizinproduktehersteller die Anforderungen der ISO 13485:2016 nach Prozess-Software-Validierung erfüllen können. Auf den ersten Blick mag verwirren, dass die Norm unter Software-Validierung nicht die Validierung der Medizinprodukt-Software selbst versteht. Auch ist der Begriff der Validierung breiter gefasst als gewöhnlich.

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Montag 18. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

IEC 62366-1:2015 Neues zur Usability Norm
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Die IEC 62366-1:2015 ist seit Februar 2015 veröffentlicht. Die deutsche Ausgabe wird bald folgen. Dieser Artikel

  • berichtet über die aktuellen Entwicklungen (Veröffentlichungstermin der DIN EN IEC 62366-1, Anhang ZZ),
  • nennt die wichtigsten Unterschiede zwischen der IEC 62366-1:2015 und IEC 62366:2007 und
  • beschreibt, wie vollständig die grundlegenden Anforderungen durch die Norm als erfüllt vermutet werden dürfen.

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Donnerstag 14. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Outsourcing in der Medizintechnik
Besonders große Medizintechnik-Hersteller nutzen das Outsourcing, um Teile der Wertschöpfungskette auszulagern. Verschaffen Sie sich in diesem Artikel einen Überblick über die Chancen und Risiken des Outsourcings und über die Besonderheiten bei Medizinprodukte.

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