Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.

Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Die Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft: Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.

Die Medizinprodukteverordnung hat die Anforderungen an die Händler deutlich erhöht. Lernen Sie diese Anforderungen zu verstehen, um die mehrjährigen Freiheitsstrafen zu vermeiden, die bei einem Verstoß drohen.

Dieser Beitrag berücksichtigt auch eine umfangreiche Leitlinie der irischen Aufsichtsbehörde.

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt (MP) ist, aber nicht Teil eines solchen.

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Immer mehr wird die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen gefährdet. Das wissen wir nicht erst seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Daher drängen die Behörden strenger darauf, dass nicht nur Kliniken, sondern auch die Hersteller die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gewährleisten.

Die Normenfamilie IEC 60601 ist eigentlich nur für medizinisch elektrische Geräte anzuwenden. Doch die IEC 60601-4-5 bildet eine Ausnahme: Diese Norm zur IT-Sicherheit hat alle Medizinprodukte im „Scope“, die in IT-Netzwerke eingebunden sind. Das betrifft auch Software as a Medical Device.

Damit will Ihnen die Norm helfen,

• sichere Produkte zu entwickeln,
• gleichzeitig unnötige Aufwände zu vermeiden und
• die Chancen zu erhöhen, Probleme bei der Zulassung Ihres Produkts zu vermeiden.

Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen.

Dieser Artikel stellt die besonderen Herausforderungen vor, welche Hersteller von Decision Support Systemen bewältigen müssen, und gibt Tipps, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können. Er erläutert auch das entsprechende Guidance Document der FDA.

Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.

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