Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Dienstag 16. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Künstliche Intelligenz in der Medizin

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.

Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z.B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

Update: Anforderungen der FDA an das Machine Learning ergänzt (mehr »).

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Montag 15. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 15.04.2019

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

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Dienstag 9. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Elektronische Unterschriften – Digitale Signaturen

Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden.

Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll.

Dieser Artikel klärt,

  • wann Hersteller überhaupt eine Unterschrift benötigen,
  • unter welchen Umständen diese Unterschrift elektronisch erfolgen darf,
  • welcher Typ an elektronischer Unterschrift verlangt wird,
  • was der Unterschied zwischen einer elektronischen Unterschrift und einer digitalen Signatur ist und
  • wie sich das elektronische Signieren in der Praxis umsetzen lässt.
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Mittwoch 3. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

IT-Sicherheit im Gesundheitswesen

Wie gefährdet die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen ist, wissen wir spätestens seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Nicht nur Kliniken, sondern auch die Hersteller müssen die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gewährleisten.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen.

Update: Hinweis auf „Branchenspezifischer Sicherheitsstandard für die Gesundheitsversorgung im Krankenhaus“ der DKG ergänzt.

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Dienstag 2. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Lieferantenbewertung – Lieferantenauswahl – Lieferantenaudit

Die MDR und die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung.

Dieser Artikel verschafft Ihnen nicht nur einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen. Er gibt Tipps zur praxisnahen Umsetzung und verrät, wann ein Lieferantenaudit notwendig ist.
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Mittwoch 27. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

GMDN und UMDNS Codes: Damit Sie ihr Produkt registrieren können
Video UMDNS

Die Global Medical Devices Nomenclature GMDN als auch das Universal Medical Device Nomenclature System UMDNS sind Nomenklaturen für Medizinprodukte.

Sie teilen die Medizinprodukte in Klassen ein und weisen diesen Klassen Codes zu.

Wann Sie die GMDN bzw. die UMDNS zwingend benötigen und wann Sie welches Klassifizierungssystem einsetzen müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.

Update: Stehen GMDN Codes kostenfrei zur Verfügung? (s.u.)

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Dienstag 26. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Heuristische Evaluation von Medizinprodukten

Die heuristische Evaluation ist ein Verfahren, mit dem Usability-Experten die Gebrauchstauglichkeit von Produkten anhand von Heuristiken (dazu gleich mehr) beurteilen.

Dieser Artikel zeigt, wie Sie heuristische Evaluationen nutzen können, um die regulatorischen Anforderungen ans Usability Engineering sehr schnell und kostengünstig zu erfüllen.

Er verrät Ihnen auch, weshalb Sie die heuristische Evaluation nicht auf das (Medizin-)Produkt selbst beschränken sollten.

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Samstag 23. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2019)
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, gültig.

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Videos zur MDR
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Samstag 23. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

EUDAMED: European Databank on Medical Devices

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.

Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie von Behörden und benannten Stellen.

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Donnerstag 21. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Zubehör für Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen

Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz.

Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen.
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