News für Medizinproduktehersteller

Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risi-
komanagement
und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und
Usability-Engineering
(IEC 62366), Regulatory Affairs s sowie QM-Systeme


Usability & IEC 62366

Dienstag, 29. September 2020 | Immanuel Bader

Mit User Centered Design die falschen Produkte entwickeln

Das User Centered Design zielt darauf ab, künftige Anwender von Anfang an in die Entwicklung einzubeziehen. So einleuchtend dieser Ansatz klingt, so häufig führt er zu fatalen Fehlentwicklungen. Sie erreichen das Gegenteil dessen, was Sie wollten, nämlich unsichere und gebrauchsuntaugliche Produkte, die gegen regulatorische Vorgaben verstoßen.

Doch mit drei Schritten wird es gelingen, das wirkliche Ziel des User Centered Designs zu erreichen: Gebrauchstaugliche Produkte, mit denen

  1. Nutzer ihre Patienten sicher und wirksam diagnostizieren, behandeln und überwachen können,
  2. Hersteller im Markt erfolgreich und
  3. Behörden und Benannte Stellen einverstanden sind.
Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Montag, 28. September 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Stand der Technik: Es ist schlimmer, als Sie denken

Regelmäßig diskutieren Auditoren und Behörden mit den Medizinprodukteherstellern darüber, was der Stand der Technik, der State of the Art, ist. Diese Diskussionen gewinnen vor dem Hintergrund der neuen EU-Verordnungen an Schärfe.

Den Herstellern drohen Verzögerungen bei den Zulassungen, unnötiges Re-Design der Produkte und aufwändige klinische Prüfungen bzw. klinische Leistungsstudien bei den In-vitro-Diagnostika (IVD).

Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Donnerstag, 24. September 2020 | Nils Becker

Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte unterliegen als Teil der Kennzeichnung (des „Labelings“) strengen regulatorischen Anforderungen.

Dieser Artikel verschafft einen Überblick über diese Anforderungen. Diese betreffen beispielsweise die Inhalte, die Sprache, die „Gebrauchstauglichkeit“ (und deren Überprüfung) sowie das Medium der Gebrauchsanweisungen.

Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Dienstag, 22. September 2020 | Margret Seidenfaden

Internationale Zulassung von Medizinprodukten: In 5 Schritten in neue Märkte

Viele Medizinproduktehersteller empfinden die internationale Zulassung ihrer Produkte als ein Wagnis: Den Chancen neuer Märkte stehen schwer kalkulierbare Risiken sowie Kosten und Aufwände für diese Zulassungen gegenüber.

Mit fünf Schritten und der Checkliste „Internationale Zulassung“ wird es den Herstellern gelingen, diese Risiken besser zu beherrschen. Das ist notwendig, denn eine gescheiterte Zulassung ist nicht der „worst case“.

Beitrag lesen

QM-Systeme & ISO 13485

Mittwoch, 16. September 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)

Eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) ist ein Vertrag zwischen Firmen wie Medizinprodukteherstellern und deren Lieferanten (Zulieferern).

In diesen Verträgen regeln beide Parteien, welche Pflichten die Lieferanten mit Bezug zur Qualität von gelieferten Produkten und Dienstleistungen erfüllen müssen.

Erfahren Sie in diesem Beitrag, welche Inhalte eine QSV enthalten sollte und wann Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 sowie Gesetze eine Qualitätssicherungs­vereinbarung (QSV) verlangen.

Download

Dieser Artikel enthält das Inhaltsverzeichnis einer Qualitätssicherungs­vereinbarung, das Sie sich kostenfrei herunterladen können.

Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Dienstag, 15. September 2020 | Lea Wettlaufer

Literatursuche bei der klinischen Bewertung: 6 Tipps, die Ihnen Zeit und Ärger ersparen

Die Literatursuche ist ein zentraler Bestandteil der klinischen Bewertung. Sie bedeutet meist viele Stunden Arbeit. In diesem Artikel erhalten Sie sechs Tipps, um die Literatursuche effizient durchzuführen und vollständig zu dokumentieren.

Mit der Literatursuche tragen die Hersteller wissenschaftliche Fachartikel zusammen, um u.a. den Stand der Technik zu dokumentieren sowie um Nachweise zur Sicherheit, zur Leistungsfähigkeit und zum klinischen Nutzen des Produkts zu erbringen. Mehr dazu später.

Beitrag lesen

Lernen, Jobs & Karriere

Montag, 14. September 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 14.09.2020

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Beitrag lesen

Risikomanagement & ISO 14971

Mittwoch, 9. September 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Die nachgelagerte Phase: Nicht nur relevant für die ISO 14971

Eine der häufigsten Abweichungen bei Audits hat einen Bezug zur sogenannten „nachgelagerten Phase“.

Nachgelagerte Phase: Die Phase nach Entwicklung und Produktion
Nachgelagerte Phase: Die Phase nach Entwicklung und Produktion
Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Montag, 7. September 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Warum Sie die Datenbank ClinicalTrials.gov Hunderttausende Euro kosten kann

Die Suchfunktion von ClinicalTrials.gov liefert gleichzeitig sowohl unvollständige als auch zu viele Ergebnisse. Das kann fatale Folgen haben.

Doch es gibt einen Weg, mit dem Sie die Aufwände für klinische Bewertungen, klinische Prüfungen und die Post-Market Surveillance minimieren und sogar zusätzliche regulatorische Sicherheit erlangen können.

Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Dienstag, 1. September 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukteakte: Was Sie hier nicht hineinpacken müssen

Die ISO 13485 fordert eine Medizinprodukteakte für jeden Medizinproduktetyp oder jede Medizinproduktegruppe. Viele Hersteller glauben, dass die Medizinprodukteakte das Gleiche ist wie die Technische Dokumentation gemäß MDR bzw. IVDR. Doch das stimmt nicht ganz.

Stimmt eine der drei Akten der FDA (DMR, DHF, DHR) mit der Medizinprodukteakte überein? Zeit für eine Gegenüberstellung, um unnötige Diskussionen im Team und mit Auditoren zu beenden.

Mit kostenfreiem Download.

Beitrag lesen