Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Donnerstag 21. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Zubehör für Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen
Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz.
Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen.
| Inhaltsübersicht |
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| Definition von „Zubehör“ » |
| Regulatorische Anforderungen » |
| Besonderheiten bei Software» |
| Unterschiedliche Hersteller » |
| Zubehör versus Ersatzteil » |
Mittwoch 20. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
QM Dokumentenlenkung: Wie viele im Audit scheitern
Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden.
Während die ISO 13485 die Lenkung von Dokumenten und die Lenkung von Aufzeichnungen unterscheidet, fasst die ISO 9001:2015 beide Typen als „dokumentierte Informationen“ zusammen, die beide gelenkt werden müssen.
| Inhaltsübersicht |
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| Ziele der Dokumentenlenkung » |
| Regulatorische Anforderungen » |
| Typische Probleme » |
| (Technische) Möglichkeiten, um Dokumente zu lenken » |
| Ein Vorschlag — nur für Techies » |
Dienstag 19. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Dokumentenfreigabe – Vier-Augen-Prinzip notwendig?
Eine effiziente Dokumentenfreigabe stellt eine der wichtigsten Voraussetzungen für ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem dar.
Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie mit einer effizienten Dokumentenfreigabe die Produktivität Ihres Teams verbessern und die Qualität Ihrer Produkte und Prozesse erhöhen können.
Erfahren Sie, ob ein Vier-Augen-Prinzip notwendig ist.
| Inhaltsübersicht |
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| Dokumentenfreigabe » |
| Effiziente Freigaben » |
| Regulatorische Anforderungen » |
| 4-Augen-Prinzip » |
| Selbst-Überprüfung » |
| Tipps für effiziente Freigaben » |
| Fazit » |
Dienstag 12. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
STED (Summary Technical Documentation)
Ist die STED (Summary Technical Documentation) die Lösung für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte international zulassen müssen? Dieser Beitrag stellt die STED und damit einen Vorschlag vor, wie Hersteller die technische Dokumentation strukturieren können.
Montag 11. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Jobangebote: Stand 11.03.2019
Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
März 2019
Carl Zeiss Meditec
Für den Standort Jena sucht Zeiss Meditec einen Software Projektleiter für Medizingeräte.
Agfa Healthcare
Agfa Healthcare suche gleich mehrere Personen:
Jobangebote: Stand 11.03.2019 | Beitrag lesen »Dienstag 5. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
IVD-Software richtig klassifizieren
Der Begriff IVD-Software ist nicht klar definiert, obwohl Software als IVD (In-vitro-Diagnostikum) oder als Zubehör zu einem IVD immer häufiger zum Einsatz kommt.
Wann Software als IVD zu klassifizieren ist, in welche Liste bzw. Klasse die Software fällt und was man bei der Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304 beachten sollte, beschreibt dieser Beitrag.
| Inhaltsübersicht |
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| Klassifizierung von Software als IVD » |
| Risiko-Klassifizierung » |
| Sicherheitsklassifizierung » |
Dienstag 26. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Risk Based Approach – Risikobasierter Ansatz
Viele Behörden und Regularien sprechen von einem Risk Based Approach, auf deutsch risikobasierter Ansatz. Allerdings definieren sie diesen Begriff nicht und nennen auch keine Beispiele.
Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick darüber, was ein „Risk Based Approach“ ist und gibt konkrete Hinweise dazu, wie Firmen diese regulatorischen Anforderungen erfüllen können.
| Inhaltsübersicht |
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| Um was es geht » |
| Regulatorische Anforderungen » |
| Risk Based Approach umsetzen » |
| Fünf konkrete Beispiele » |
Montag 25. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
User Interface of Unknown Provenance UOUP
Definition des Begriffs UOUP (gemäß IEC 62366)
Die IEC 62366-1:2015 (die Norm zur „Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“) führt den Begriff UOUP ein und definiert ihn wie folgt:
Eine UOUP (User Interface of Unknown Provenance) zu deutsch „Benutzerschnittstelle unbekannter Herkunft“ ist eine Benutzerschnittstelle oder Teile einer Benutzerschnittstelle mit unbekanntem Entwicklungsprozess, für die geeignete Aufzeichnungen eines gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses gemäß IEC 62366-1 nicht verfügbar sind.
| Inhaltsübersicht |
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| Ziele » |
| Erleichterungen » |
| UOUP und SOUP » |
Dienstag 19. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Vitale Körperfunktionen – Entscheidend für die Klassifizierung
Sowohl die Medizinprodukteverordnung MDR als auch die Medizinprodukterichtlinie MDD klassifizieren Medizinprodukten abhängig davon, ob diese Produkte vitale Körperfunktionen diagnostizieren oder kontrollieren. Leider versäumen beide Regularien, den Begriff „vitale Körperfunktionen“ zu definieren. Die Folge sind:
- Streit zwischen Herstellern untereinander sowie mit benannten Stellen
- Daraus resultierende Gerichtsprozesse
Dieser Artikel liefert die fehlende Definition nach.
Vitale Körperfunktionen – Entscheidend für die Klassifizierung | Beitrag lesen »Mittwoch 13. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Eigenherstellung von Medizinprodukten
Die Grenzen von Eigenherstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten drohen besonders bei Software-Produkten zu verschwimmen. Stellt das Skript, mit dem der Arzt das KIS erweitert, bereits eine Eigenherstellung dar?
Erfahren Sie in diesem Artikel, wann eine Eigenherstellung vorliegt und was Sie als Hersteller und Betreiber beachten müssen, um nicht mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.
Eigenherstellung von Medizinprodukten | Beitrag lesen »
