Die ISO 27001 und die Informationssicherheitsmanagementsysteme (ISMS) werden bei ISO-13485-Audits immer häufiger zum Thema. Die Regularien geben dazu Anlass. Dazu zählt u.a. die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), die die ISO 27001 in den Fokus vieler Medizinproduktehersteller gerückt hat.

Hersteller müssen die regulatorischen Anforderungen erfüllen, um Ärger mit Behörden und Benannten Stellen zu vermeiden und um Patienten nicht zu gefährden. Sie sollten aber keine unnötigen Aufwände betreiben. Daher sollten sie verstehen,

• ob sie das Thema ISMS und damit die ISO 27001 überhaupt betrifft,
• welche Anforderungen die ISO 27001 an sie stellt und
• wie sie ggf. ein solches ITSM einführen können (insbesondere, wenn es bereits ein QMS gibt).

Saudi-Arabien plant in seiner „Vision 2030“ den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Bietet das Medizinprodukteherstellern interessante Wachstumsmöglichkeiten? Und rechnet sich der Aufwand für die Zulassung?

Das Dokument MDCG 2020-5 (Clinical Evaluation – Equivalence) erhöht die Anforderung an die Äquivalenz von Medizinprodukten, die Hersteller bei der klinischen Bewertung ihres Produkts heranziehen dürfen.

Ein klares Verständnis der regulatorischen Anforderungen hilft Ihnen,

• schnell zu entscheiden, ob Sie die Äquivalenzroute überhaupt anstreben oder gleich eigene klinische Daten und/oder Leistungsdaten nutzen, und
• die Äquivalenz anderer Produkte belastbar nachzuweisen, um Ihre klinische Bewertung zur Zufriedenheit Ihrer Benannten Stelle zu erstellen.

Damit vermeiden Sie unnötige Iterationen und Aufwände und schaffen die Voraussetzungen für eine schnelle Zulassung Ihrer Produkte.

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Regularien wie die MDR und die ISO 13485 fordern von den Herstellern, die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik festzulegen. Sie bilden eine Voraussetzung für die Konformität des QM-Systems und damit für das Erreichen des zugehörigen Zertifikats.

Hybrid-Seminare, Hybrid-Workshops und Hybrid-Konferenzen sind aufgrund der Corona-Pandemie entstanden. Sie erlauben es, Veranstaltungen trotz Reisebeschränkungen und limitierter Teilnehmerzahlen abzuhalten.

Doch was zunächst als innovative Lösung erscheint, wird für viele Teilnehmende zu einer Enttäuschung: Die Remote-Teilnehmer leiden an Zoom Fatigue oder fühlen sich abgehängt. Die Präsenzteilnehmer müssen in Kauf nehmen, dass die Veranstalter und Referenten mehr mit der Technik kämpfen, als sich um die Anwesenden zu kümmern.

Viele Hybrid-Veranstaltungen werden zu einem „Worst of Both Worlds“ – der physischen und der digitalen Welt.

Es bedarf mehr als nur etwas Technik, um Hybrid-Seminare erfolgreich anzubieten. Aber mit klugen Konzepten und der richtigen Technik gelingt es, eine weitgehend reibungslose Kommunikation zu ermöglichen und sogar neue Veranstaltungsformen zu etablieren.

Unter Traceability versteht man die Nachvollziehbarkeit verschiedener Aktivitäten entlang des Entwicklungslebenszyklus. Die für Medizinprodukte spezifischen Normen wie die ISO 14971 und die IEC 62304 stellen teilweise konkrete Anforderungen an die Traceability.

Das User Centered Design zielt darauf ab, künftige Anwender von Anfang an in die Entwicklung einzubeziehen. So einleuchtend dieser Ansatz klingt, so häufig führt er zu fatalen Fehlentwicklungen. Sie erreichen das Gegenteil dessen, was Sie wollten, nämlich unsichere und gebrauchsuntaugliche Produkte, die gegen regulatorische Vorgaben verstoßen.

Doch mit drei Schritten wird es gelingen, das wirkliche Ziel des User Centered Designs zu erreichen: Gebrauchstaugliche Produkte, mit denen

1. Nutzer ihre Patienten sicher und wirksam diagnostizieren, behandeln und überwachen können,
2. Hersteller im Markt erfolgreich und
3. Behörden und Benannte Stellen einverstanden sind.

Regelmäßig diskutieren Auditoren und Behörden mit den Medizinprodukteherstellern darüber, was der Stand der Technik, der State of the Art, ist. Diese Diskussionen gewinnen vor dem Hintergrund der neuen EU-Verordnungen an Schärfe.

Den Herstellern drohen Verzögerungen bei den Zulassungen, unnötiges Re-Design der Produkte und aufwändige klinische Prüfungen bzw. klinische Leistungsstudien bei den In-vitro-Diagnostika (IVD).

Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte unterliegen als Teil der Kennzeichnung (des „Labelings“) strengen regulatorischen Anforderungen.

Dieser Artikel verschafft einen Überblick über diese Anforderungen. Diese betreffen beispielsweise die Inhalte, die Sprache, die „Gebrauchstauglichkeit“ (und deren Überprüfung) sowie das Medium der Gebrauchsanweisungen.