Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Der Auditgarant, die E-Learning-Plattform des Johner Instituts, hilft Medizinprodukteherstellern dabei,

• ihre Produkte sicher durch Audits und Zulassungen und schnell in den Markt zu bringen,
• schlanke und normenkonforme technische Dokumentationen (inkl. Software-Akte, Risikomanagementakte, Gebrauchstauglichkeitsakte usw.) zu erstellen,
• QM-Systeme zu entschlacken oder in kurzer Zeit neu aufzubauen und
• die Anforderungen der MDR zu verstehen und zu erfüllen.

Der Auditgarant ist dieses Jahr erstmalig wieder vom 13. bis 28. Juni verfügbar. Danach schließen wir die Pforten wieder. Lesen Sie hier weshalb, wir den Zugang beschränken.

Auditgarant: Inhalte

Der Auditgarant

• beinhaltet weiter über 100 Trainingsvideos zu den regulatorischen Grundlagen,
• gibt Schritt-für-Schritt-Anleitungen zum erstellen von gesetzeskonformen Produktakten und QM-Systemen,
• enthält einen umfassenden Satz an Templates für die technische Dokumentation und die QM-Systeme und
• bietet über Selbst-Tests die Möglichkeit, das eigene Wissen zu prüfen und den Lernerfolg zu dokumentieren.

Weitere Informationen

Erfahren Sie mehr über

• Inhalte der Templates für die technische Dokumentation und Templates für die QM-Systeme,
• die Kosten und die Anmeldung sowie
• über die Videotrainings.

Jetzt zum Auditgarant anmelden 

Übersicht über die Templates

Technische Dokumentation

Allgemein

• Zweckbestimmung
• Klinische Bewertung
• Konformitätserklärung
• MDD-Checkliste
• Übersicht über technische Dokumentation
• Glossar

Software-Akte

• Software-Anforderungen
• Review-Checkliste Software-Anforderungen
• Software-Architektur
• Checkliste Code Review
• Softwarefreigabe
• Dokumentenliste
• Formblatt für Software-Systemtests

Risikomanagementakte

• Risikomanagementplan
• Risikotabelle (zur Dokumentation der Risiken und Maßnahmen)
• Risikomanagementakte

Gebrauchstauglichkeitsakte

• Gebrauchstauglichkeitsakte (umfangreich)
• Gebrauchstauglichkeitsakte (kompakt)
• Stakeholder Requirements
• Usability Evaluierungsplan
• Usability Evaluierungsbericht
• Usability Validierungsplan
• Usability Validierungsbericht

Qualitätsmanagementsystem

QM-Handbuch

• Qualitätspolitik
• Qualitätsziele

Qualitätsmanagement (allgemein)

• Liste der Verfahrensanweisungen
• Checkliste zum Prüfen von Verfahrensanweisungen
• Verfahrensanweisung: Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
• Verfahrensanweisung: Interne Audits
• Beispiel für Auditprogramm
• Beispiel für Auditplan
• Verfahrensanweisung: Managementbewertung
• Verfahrensanweisung: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Ressourcen

• Verfahrensanweisung: Personal, Schulung
• Verfahrensanweisung: Messmittel
• Verfahrensanweisung: Validierung von Computersystemen

Entwicklung

• Verfahrensanweisung: Entwicklung
• Verfahrensanweisung: Software-Entwicklung
• Verfahrensanweisung: Problemlösungs- und Änderungskontrolle
• Verfahrensanweisung: Änderungsmanagement
• Verfahrensanweisung: Problemlösung
• Verfahrensanweisung: Risikomanagement
• Verfahrensanweisung: Usability Engineering
• Verfahrensanweisung: Klinische Bewertung

Einkauf (Beschaffung) und Verkauf

• Verfahrensanweisung: Einkauf und Beschaffung
• Checkliste: Auswahl und Bewertung von Lieferanten
• Liste: Freigegebene Lieferanten
• Verfahrensanweisung: Vertrieb, Angebotserstellung

Produktion und Dienstleistungserbringung

• Verfahrensanweisung: Service

Marktüberwachung, Rückmeldungen

• Verfahrensanweisung: Marktüberwachung
• Verfahrensanweisung: Umgang mit Kundenrückmeldungen und Kundenbeschwerden
• Verfahrensanweisung: Umgang mit nicht-konformen Produkten

Behörden, Regulatory Affairs

• Verfahrensanweisung: Produktfreigabe, Zulassung und Registrierung EU
• Verfahrensanweisung: Produktfreigabe, Zulassung und Registrierung USA
• Verfahrensanweisung: Meldung von Vorkommnissen (EU)
• Verfahrensanweisung: Meldung von Vorkommnissen (USA)
• Verfahrensanweisung: Neue Regularien
• Verfahrensanweisung: Unangekündigte Audits

Heute beginnen wir eine neue Serie an Videotrainings zur MDR. Diese Videotrainings helfen Ihnen,

• zu verstehen, welche neuen Anforderungen die MDR an Ihre Firma, die Produktakten und das QM-System stellt,
• abzuschätzen, welche Aufgaben Sie bei der Transition von den Medizinprodukterichtlinien (MDD, IVD, AIMD) auf die Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) bewältigen müssen und
• einen Plan für diese Transition zu erstellen.

Im Laufe dieser Serie an Videotrainings lernen Sie sieben Schritte kennen, mit denen Sie von der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zur MDR kommen. Sie erhalten Mindmaps und Checklisten, die Ihnen die Arbeit erleichtern.

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Die IEC 62304 definiert eine Anomalie als jeglichen Zustand, der abweicht von dem, was auf Grund von Anforderungsspezifikationen, Entwicklungsdokumenten, Normen usw. oder von Wahrnehmungen oder Erfahrungen zu erwarten ist. Anomalien können sich unter anderem beim Review, bei der Prüfung, der Analyse, der Kompilierung oder bei der Benutzung von Medizinprodukte-Software oder zugehöriger Dokumentation finden.

Lesen Sie hier,

• welche regulatorischen Anforderungen Sie mit Bezug zu Software-Anomalien beachten müssen und
• wie Sie damit umgehen können.

Update: Die IEC 62304 fordert in Kapitel 5.1.12 die „Identification and avoidance of common software defects“. Was Sie diesbezüglich machen können.

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Über die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen wurde viel geunkt. Seit Februar 2016 wissen wir, dass die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken einem einfachen Virenangriff nicht gewachsen sind.

Update: Regulatorische Anforderungen ergänzt, Beitrag aktualisiert
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Die Medical Device Coordination Group MDCG – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“– ist ein von der MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Lesen Sie in diesem Artikel,

• wer die Mitglieder dieser Koordinierungsgruppe sind,
• welche Aufgaben diese Medical Device Coordination Group hat und
• wie Sie die Arbeit dieser MDCG betrifft.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie ebenfalls hier.

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Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Mai 2017

soffico sucht Leiter Software-Entwicklung

Als erfolgreiches, stark wachsendes Unternehmen entwickelt die soffico Gmbh in Augsburg, Wels, Wien, Bern und Bangkok innovative Softwarelösungen für e-Health und Manufacturing, z. B. elektronische Gesundheitsakten und Lösungen für die Industrie 4.0. Zum nächstmöglichen Eintrittstermin sucht soffico einen engagierten und umsetzungsstarken Entwicklungsleiter. Sie finden hier die Stellenausschreibung.

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Das Bundesdatenschutzgesetz fordert die Anonymisierung und Pseudonymisierung von personenbezogenen Daten. Was sich hinter den beiden Begriffen verbirgt und wie Sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, verrät Ihnen dieser Artikel.

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Dass der Datenschutz bei medizinische Daten besonders wichtig ist, machen Gesetze wie das Bundesdatenschutzgesetz und das Strafgesetzbuch unmissverständlich klar.

Lesen Sie in diesem Artikel, weshalb medizinische Daten eines besonderen Schutzes bedürfen, was die Besonderheiten des medizinischen Datenschutzes sind und welche Datenschutzgesetze zu beachten sind.

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Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.

Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).

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Die ISO 14971, die Norm zum Risikomanagement bei Medizinprodukten, definiert den Begriff Schweregrad (von Schäden) als „Maß der möglichen Auswirkungen einer Gefährdung„.

Lesen Sie in diesem Beitrag, welche typischen Schwierigkeiten Sie beim Klassifizieren von Schweregrade vermeiden sollten und welche Kodiersysteme Ihnen dabei zur Verfügung stehen.

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