Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Donnerstag 20. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Trends in der Medizintechnik
Wer die Trends in der Medizintechnik kennt, kann seine Karriere darauf einstellen und seine Aus- und Weiterbildung daraufhin optimieren. Der Medizintechnik-Markt ist zwar weniger volatil als andere Branchen, aber auch er steht vor einer Umwälzung, auf die nicht alle optimal vorbereitet sind.

Updates


Mittwoch 19. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen
FDA Update

Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.

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Dienstag 18. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

FDA Pre-Submission Programm

Mit dem Pre-Submission (kurz „Pre-Sub“) Programm bietet die FDA ein formales Verfahren an, mit dem Hersteller ihre Zulassungsstrategie oder andere Fragen vor der eigentlichen Zulassung klären können. Damit sollen unnötige Kosten und Aufwände auf beiden Seiten vermieden werden.

Das Johner Institut beobachtet, dass viele Hersteller dieses Angebot nicht ausreichend würdigen oder/und sich nicht sorgfältig genug auf die FDA Pre-Submission Meetings vorbereiten.

Erfahren Sie in diesem Beitrag wie Sie das „Pre-Sub“ Programm bestmöglich nutzen.

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Donnerstag 13. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Lastenheft und Pflichtenheft

Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen

Die Vorstellungen darüber, was diese Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma.

Regelmäßig beobachtet das Johner Institut, dass die beiden Dokumente die verschiedenen Anforderungstypen nicht konsequent unterscheiden.

Lastenheft und PflichtenheftNur in der Granularität und dem Detailgrad unterscheiden sie sich. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft gegeneinander abgrenzen.

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Mittwoch 12. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Klinische Daten für Medizinprodukte

Medizinprodukte-Hersteller sind verpflichtet, klinische Daten vor und nach der Zulassung ihrer Produkte systematisch zu sammeln und auszuwerten.

Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR erhöht die Anforderungen an den Umfang und die Qualität dieser klinischen Daten.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps.

Viele Hersteller sind sich nicht bewusst, welche Bedeutung die klinischen Daten für den Nachweis der Konformität ihrer Produkte haben. Das betrifft sowohl die Zulassung der Produkte als auch die „Post-Market-Aktivitäten“, insbesondere das „Post-Market Clinical Follow-up“.

Tipp

Sammeln Sie jetzt, solange die MDR nicht in Kraft ist und Ihre Produkte noch zugelassen sind, die notwendigen klinischen Daten. Melden Sie sich bei uns, um zu erfahren, wie Sie vorgehen sollten, um sich aufwändige klinische Prüfungen zu ersparen.

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Dienstag 11. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Vigilanz-System

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, ein Vigilanz-System aufrecht zu erhalten.

Welche regulatorischen Anforderungen Sie erfüllen müssen, wie sich ein Vigilanz-System von einem System für die Post-Market Surveillance unterscheidet und wie Sie ein Vigilanz-System schnell und gesetzeskonform aufbauen und betreiben, verrät Ihnen dieser Beitrag.

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Montag 10. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt
Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance, und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.

Update: Abgrenzung der Post-Market Surveillance zum Post-Market Clinical Follow-up und zur Vigilanz weiter präzisiert.

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Sonntag 9. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2018)
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, gültig.

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Videos zur MDR

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Mittwoch 5. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

MDDS: Medical Device Data Systems

Zum 09. Februar 2015 hat die FDA den Entwurf zu den Medical Device Data Systems MDDS in ein finales Dokument überführt. Dieser Beitrag beschreibt, was ein MDDS ist und welche regulatorischen Anforderungen Sie diesbezüglich erfüllen müssen.

Update: Der 21st Century Cures Act hat die Definition von Medizinprodukten geändert. MDDS fallen damit meist nicht mehr unter die Definition eines Medizinprodukts!

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Dienstag 4. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

MDR Regel 11 / Rule 11: Der Klassifizierungs-Albtraum?
MDR Regel 11 : Der Alptraum der Software-Hersteller?

Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Die Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft: Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.

Update: Man arbeitet im Brüssel an einer „Interpretation der Regel 11“, die sich an die des IMDRF anlehnt. Damit werden Probleme gelöst, andere nicht(siehe unten).

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