Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Montag 16. Januar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

FDA Benefit-Risk Guidance

Wie Sie eine Benefit-Risk (Nutzen-Risiko) Abwägung durchführen sollen, verrät die FDA in einem „Guidance Document“.

Es trägt den Titel “Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications” und wurde am 24. August 2016 veröffentlicht.

Dieses Guidance-Document zur Benefit-Risk-Abwägung ist nicht nur bei FDA-Zulassungen sehr hilfreich. Nutzen Sie es auch bei der abschließenden Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß ISO 14971.

Wie Ihnen das „Benefit-Risk Guidance“ Dokument hilfreich ist – auch in Europa

Das Medizinprodukterecht gleich sich in Europa und USA auch dahingehend, dass die zentralste Forderung lautet:

Das Gerät muss sicher. Etwaige Risiken müssen gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar sein.

Fast wörtlich formulieren das die Medizinprodukterichtline und der Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) in den USA.

Doch wie weist man nach, dass die Risiken gemessen an Nutzen vereinbar sind? Genau bei der Beantwortung dieser Frage hilft einem dieses Dokument: Es zeigt wie man eine Nutzen-Risiken-Bestimmung („benefit-risk determination“) durchführt. Damit haben Sie die Basis, um eine Risikoakzeptanzmatrix zu erstellen.

Das Dokument enthält als Leitfaden ein Template, das wir Ihnen als Word-Datei hier zum Download bereitstellen.

Template zum Download

Sie können sich hier das Template herunterladen

Wann Sie das FDA Benefit-Risk Guidance Dokument beachten müssen

Laut FDA sollten Sie das Dokument immer dann beachten, wenn Sie eine 510(k)-Zulassung oder gar einen „de novo classification request“ stellen. Einer der beiden Fälle dürfte für über 90% aller Produkte relevant sein.

Die FDA weitet den Scope sogar auf IDE (Investigational Device Exception) aus.

Man kann also etwas vereinfachend sagen: Immer wenn Sie ein Produkt in den USA in den Markt bringen wollen – es sei den es ist von der Zulassung befreit – sollten Sie das Benefit-Risk Guidance Document nicht nur lesen, sondern auch dessen Vorgaben erfüllen.

Was das FDA Benefit-Risk Guidance Dokument besagt

Aufbau des Dokument

Das Dokument ist in fünf Kapitel aufgeteilt.

FDA Guidance Dokument: Benefit-Risk-Determination (Nutzen-Risiko-Bewertung)

Zum Vergrößern klicken

Übersicht über die Kapitel

  1. Introduction: Hier sagt die FDA, wie verbindlich Sie das Dokument verstanden haben will.
  2. Scope: Das Dokument ist im Wesentlichen bei allen Einreichungen und Klassifizierungsanfragen zu berücksichtigen.
  3. Background: Die FDA betont, wie wichtig der wissenschaftliche (d.h. systematische und objektive) Nachweis ist sowohl des Nutzens als auch der Risiken. Dazu im nächsten Teilkapitel noch mehr.
  4. Factors: Das ist der eigentliche Inhalt. Hier legt die FDA dar, welche Faktoren bei der Nutzen-Risiko-Analyse zu beachten sind. Das übernächste Teilkapitel stellt Ihnen diese Faktoren vor.
  5. Examples: Konkrete (aber erfundene) Beispiele zeigen auf, wie die FDA für Produkte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bestimmen und bewerten würde.

Wissenschaftliche Evidenz

Der Nachweis der Sicherheit und des Nutzens kann oft über klinische und nicht-klinische Daten erbracht werden.

Klinische Daten

  • Klinische Studien
  • Fallstudien
  • Erfahrung
  • Experimente and Leichen, Gewebe

Nicht-klinische Daten

Allerdings geben diese Daten alleine keine ausreichende Auskunft über das Nutzen-Risiko-Verhältnis.

Faktoren, die Wesentliche Forderungen

Die FDA unterbreitet konkrete Vorschläge, welche Faktoren man bei der Nutzen-Risiken-Abwägung beachten sollte. Interessanterweise sind das nicht nur die Nutzen und Risiken.

Faktoren für Benefit-Risk Bewertung

Zum Vergrößern klicken

Beispielsweise sollen auch Präferenzen der Patienten, die Verfügbarkeit von Alternativen oder die Zuverlässigkeit der Daten einbezogen werden.

Die FDA geht im Kapitel vier auf jeden dieser Faktoren ein. Sie begründet jeden und nennt Kriterien für dessen Bewertung. Diese finden sich dann auch im „Worksheet“, dem Template, das Sie sich hier herunterladen können.

Bewertung des Dokuments

Das Dokument zeichnet sich aus durch:

  • Konkrete Anregungen, welche Faktoren bei einer Nutzen-Risiko-Analyse zu beachten sind – außer nur dem Nutzen und den Risiken
  • Viele Beispiele
  • Humor (Kannten Sie schon das Produkt, mit dem man alle Erinnerung abspeichern und dafür das Gehirn entfernen kann?)
  • Hilfreiches Template

Weiteres FDA Guidance Document zur Benefit-Risk-Abschätzung

Die FDA hat eine weiteres „Guidance Document“ mit dem Titel „Factors to Consider Regarding Benefit- Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions“ am 27.12.2016 veröffentlicht, das wir Ihnen in einem weiteren Beitrag vorstellen.


Donnerstag 12. Januar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

IEC 61010-2-101: Anforderungen an IVD-Medizingeräte

Die IEC 61010-2-101 ist eine für In-vitro-Diagnostik (IVD) harmonisierte Norm. IVD-Hersteller können die IEC 61010 nutzen, um die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der IVD-Richtlinie und künftigen IVD-Verordnung (IVDR) nachzuweisen.

Den ganzen Beitrag lesen »


Mittwoch 11. Januar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen
FDA

Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.

Den ganzen Beitrag lesen »


Dienstag 10. Januar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 10.01.2017

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Januar 2017

a) Referent der Geschäftsführung bei Thieme

Die Grenze zwischen Verlagen und Medizinprodukteherstellern verschwimmt durch die Digitalisierung zunehmen. Entsprechend verstärken sich die Verlage. Der Thieme Verlag sucht einen Referent der Geschäftsführung. die Stellenausschreibung finden Sie hier.

b) Technischer Kundenbetreuer (gerne mit IEC 62304-Wissen)

Unser Schwesterunternehmen Medsoto bietet Dokumentations- und ALM-Werkzeuge speziell für Medizinproduktehersteller an. Um der stark gewachsenen Kundenzahl gerecht zu werden, möchte sich die Medsoto um einen technischen Kundenbetreuer verstärken. Lesen Sie gleich mal die Stellenausschreibung.

c) QM-Experte am Johner Institut

Auch wir werden 2017 weiter wachsen und suchen daher Verstärkung in Person eines/einer QM-Experten/in.

Den ganzen Beitrag lesen »


Montag 9. Januar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Neues vom Institut: Willkommen 2017!

2017-01-09: Mit voller Kraft ins neue Jahr

Die Winterpause ist zu Ende. Voller Kraft, mit neuen Pläne und Produkten startet unser Team ins neue Jahr.

Im Jahr 2017 werden die folgenden Themen nicht nur für uns, sondern auch für die Medizinproduktehersteller die „heißesten“ sein:Den ganzen Beitrag lesen »


Donnerstag 22. Dezember 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Wie 2017 Ihr Jahr werden wird!
Sendepause

War 2016 ein gutes Jahr für Sie? Soll 2017 ein noch besseres werden? Dann lesen Sie diesen Beitrag bis ganz zum Ende.

Rückblick 2016: Was für ein Jahr!

Den ganzen Beitrag lesen »


Mittwoch 21. Dezember 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Kodierrichtlinien für Medizinprodukte-Software

Kodierrichtlinien (Coding Guidelines) dienen dazu, Quellcode zu fördern, der verständlich, wartbar, testbar und möglichst fehlerfrei ist. Dieser Artikel beschreibt die regulatorischen Anforderungen an Kodierrichtlinien und gibt konkrete Beispiele.

Kodierrichtlinien

Den ganzen Beitrag lesen »


Dienstag 20. Dezember 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

GLP – Good Laboratory Practice (Gute Laborpraxis)

Die GLP (Good Laboratory Practice) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen ggf. auch Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, welche Regularien dabei zu beachten sind und welche dieser Anforderungen die Software betreffen.

Den ganzen Beitrag lesen »


Donnerstag 15. Dezember 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO/IEC 15408: IT-Sicherheit von (Medizin-)Produkten bewerten

Die ISO/IEC 15408-1 trägt den Titel „Information technology — Security techniques — Evaluation criteria for IT security — Part 1: Introduction and general model“. Sie beschreibt ganz allgemein, wie man bei der Bewertung der IT-Sicherheit z.B. von Produkten vorgehen soll. Die konkreten Hinweise, wie geprüft werden soll, finden sich in dem zweiten und dritten Teil der ISO/IEC 15408.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die Normenfamilie. Er gibt Medizinprodukteherstellern Hinweise, wie sie die Norm nutzen können, um beispielsweise die Anforderungen der ISO 13485:2016, der IEC 62304 und der FDA bezüglich IT-Sicherheit bzw. Cybersecurity zu erfüllen.

Den ganzen Beitrag lesen »


Dienstag 22. November 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Ohne QM-Bürokratie sicher durchs nächste Audit

Sind Sie genervt von QM-Bürokratie? Erfüllt Ihr QM-System bereits die neuen Anforderungen der ISO 13485:2016?

Vielleicht sind Sie gerade dabei, Ihr QM-System entsprechend zu überarbeiten. Vielleicht stehen Sie auch erstmalig vor der Aufgabe, ein QM-System aufbauen zu müssen.

Viele Medizinproduktehersteller sind von der QM-Bürokratie einfach nur noch genervt. Genervt, weil Sie vor lauter Dokumenten nicht mehr zum Arbeiten kommen. Trotzdem sind sie unsicher, ob sie das nächste Audit oder die nächste Inspektion sicher bestehen werden.

Damit Sie wieder zum kreativen Arbeiten kommen und unnötige QM-Aufwände vermeiden können, habe ich Ihnen eine kurze Serie an Videos erstellt.
Den ganzen Beitrag lesen »