Auswirkungen der MDR und IVDR auf Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken und andere Betreiber

Gesundheitswesen & Health IT, Regulatory Affairs4 Kommentare

Die MDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen v. a. an die Hersteller von Medizinprodukten und IVDs. Doch einige dieser Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken und Krankenhäuser oder medizinische Labore. Das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu agieren. Denn die…

Weiterlesen
Interne Audits

Interne Audits: Die 7 häufigsten Fehler vermeiden

Qualitätsmanagement & ISO 134855 Kommentare

Interne Audits sind Prüfungen des Qualitätsmanagement-Systems (QM-Systems) und seiner Prozesse durch die Organisation selbst. Daher werden sie auch 1st Party Audits genannt. Die ISO 13485 fordert interne Audits ebenso wie ihre „Schwesternorm“, die ISO 9001, und andere Normen und Regularien. Deshalb sind interne Audits auch Gegenstand der externen Audits und Voraussetzung für die QM-Zertifizierung. Dieser…

Weiterlesen

Verifizierung und Validierung: Unterschied & Definitionen

Software & IEC 62304, Systems Engineering bei Medizinprodukten, Usability & IEC 62366-17 Kommentare

Wie unterscheiden sich Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen und Gesetze verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich. Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Medizinprodukte sicher durch Zulassungen und Audits bekommen – dank präziser Verifizierung und Validierung.

Weiterlesen

V-Modell: Die 5 häufigsten Probleme vermeiden

Software & IEC 62304, Systems Engineering bei Medizinprodukten4 Kommentare

Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich bei staatlichen Projekten (u. a. Rüstung) zur Anwendung kam. Bis heute ist es bei Projekten im regulierten Umfeld (z. B. Medizintechnik, Banken) in vielen Köpfen und Normen verankert. Das führt zu Konflikten in Teams, die agile Entwicklungsprozesse bevorzugen. Dieser Artikel hilft, diesen Widerspruch aufzulösen. Sie erfahren, wie Sie…

Weiterlesen

Entwicklungsplan versus Entwicklungsprozess

Software & IEC 62304, Systems Engineering bei MedizinproduktenKommentar hinterlassen

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, sowohl den Entwicklungsprozess zu beschreiben als auch einen Entwicklungsplan zu erstellen. Weil beide Dokumente Vorgaben dazu machen, wie Medizinprodukte zu entwickeln sind, gibt es Unsicherheit darüber, welche Information in welches Dokument gehört. Dieser Artikel löst das auf und betrachtet dabei auch die Software. Er geht ein auf den Software-Entwicklungsplan und die Beschreibung…

Weiterlesen