Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Donnerstag 13. Juni 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen

Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.

Update: Begriffsdefinitionen ergänzt, Widersprüche diskutiert. Voraussetzungen und Schlussfolgerungen überarbeitet.

1. Inverkehrbringung: Grundlagen

a) Begriffsdefinitionen / Begriffsverwirrung

Medizinprodukterichtlinie (MDD)

Unter der Inverkehrbringen versteht die Medizinprodukterichtlinie

Definition: Inverkehrbringen
„das erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.“
Quelle: MDD

Medizinprodukteverordnung (MDR)

Ähnlich definiert die Medizinprodukteverordnung den Begriff:

Definition: Inverkehrbringen
„die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;“
Quelle: MDR

Medizinproduktegesetz

Leider verwendet das Medizinproduktegesetz eine etwas andere Definition:

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Mittwoch 12. Juni 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 12.06.2019

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Juni 2019

Anwendungsbetreuer/in im Krankenhaus Düren

Die EDV-Abteilung des Krankenhauses Düren sucht einen Kollegen / eine Kollegin für das Team „Anwendungen“. Details finden Sie in der Stellenausschreibung.

Agfa: Application Specialists Integrated Care

Für die Geschäftsstellen in Bonn, Trier, Stuttgart oder Hamburg in Bonn sucht Agfa Applikationsspezialisten.

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Dienstag 11. Juni 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Künstliche Intelligenz in der Medizin

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.

Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z.B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

Update: Anforderungen der FDA an das Machine Learning ergänzt (mehr »).

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Donnerstag 6. Juni 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet
Wie Sie einen Software Change regulatorisch konform durchführen, erläutert die FDA in einem neuen Draft Guidance.

Sie beschreibt darin, wann Sie eine erneute 510(k) Einreichung (Premarket Notification) benötigen und wann Sie die Änderungen „nur“ dokumentieren müssen.

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Montag 3. Juni 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

EUDAMED: European Databank on Medical Devices

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.

Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie von Behörden und benannten Stellen.

Upate (Juni 2019): Eudamed Data Exchange Services and Entity Models spezifiziert. Ausführlichere Analyse folgt.

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Donnerstag 30. Mai 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2019)
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, gültig.

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Videos zur MDR
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Donnerstag 30. Mai 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

MDR Regel 11 / Rule 11: Der Klassifizierungs-Albtraum?
MDR Regel 11 : Der Alptraum der Software-Hersteller?

Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Die Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft: Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.

Update: Einerseits gibt es eine leichte Entspannung durch die „Interpretation der Regel 11“, die sich an die des IMDRF anlehnt. Andererseits lässt ein Entwurf der MDCG zur „Medical Device Software“ nichts Gutes ahnen. Mehr »

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Mittwoch 29. Mai 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Medical Device Coordination Group MDCG

Die Medical Device Coordination Group MDCG – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“– ist ein von der MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Lesen Sie in diesem Artikel,

  • wer die Mitglieder dieser Koordinierungsgruppe sind,
  • welche Aufgaben diese Medical Device Coordination Group hat und
  • wie Sie die Arbeit dieser MDCG betrifft.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie ebenfalls hier.

Update: MCDG arbeitet an einer eigenwilligen Interpretation dessen, wie „Medical Device Software“ zu klassifizieren und zu bewerten ist. Mehr »

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Dienstag 28. Mai 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

NAKI – Der Nationale Arbeitskreis zur MDR und IVDR

Das deutsche Bundesgesundheitsministerium hat den Nationalen Arbeitskreis (NAKI) ins Leben gerufen, um Fragen zur Implementierung der EU-Verordnungen, der MDR und der IVDR, zu beantworten.

Auch wenn der NAKI ein deutscher Arbeitskreis ist, sind dessen Arbeitsergebnisse teilweise auch für andere Länder von Interesse.

Das Fazit am Ende dieses Artikels liefert eine Bewertung der bisherigen Arbeit der NAKI.

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Mittwoch 15. Mai 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Verfahrensanweisung für QM erstellen

In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen.

Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Diese Vorgaben können Firmen direkt in im Qualitätsmanagementhandbuch oder in eigenständigen Dokumenten festlegen.

Neu: Liste aller von der ISO 13485:2016 geforderten Verfahrensanweisungen / Verfahrensbeschreibungen ergänzt. mehr »

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