Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Die Meldungen zu regulatorischen Änderungen reißen nicht ab. Es stellen sich Fragen wie:

• Kommt unser Rechtssystem ins Wanken?
• Schert die Schweiz ganz aus dem europäischen Rechtssytem aus?

Die aktuelle Meldung von heute, 01. April, deutet darauf hin.

Verfolgen Sie unsere erste Analyse zu den Auswirkungen auf den europäischen Medizinproduktemarkt.

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Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Letzte Updates:

• 2020-03-25: Die MDR wird um ein Jahr verschoben: Wie Sie die Zeit nutzen sollten [mehr…].
• 2020-03-01: Konsolidierte und verlinkte Versionen bereitgestellt (s.o.)
• 2020-02-17: Neuer Beitrag zu den Anforderungen der MDR an die Usability
• 2020-02-04: Neuer Beitrag zur Antragsstellung bei Benannten Stellen
• 2020-01-26: Neuer Beitrag zu den Übergangsfristen der MDR
• 2020-01-19: Neuer Beitrag zur Auswirkung der MDR auf Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser
• 2020-01-15: EU-Kommission legt Nomenklatur für Medizinprodukte fest
• 2019-11-25: EU-Kommission verlängert in 2. Corrigendum Übergangsfrist für bisherige Klasse-I-Produkte, die unter der MDR nicht mehr in die Klasse I fallen. [mehr…]
• 2019-11-11: Was die EU-Kommission als nächstes plant [mehr…]
• 2019-10-22: Änderung der Übergangsfristen für bestimmte Klasse-I-Produkte [mehr…].
• 2019-10-22: MDCG-Dokument zur Gültigkeit von Zertifikaten herausgegeben [mehr…]

Hier die Übersicht über alle Updates.

Als Marktforschung bezeichnet man das systematische Sammeln und Bewerten von Marktdaten (z.B. Daten von Kunden und den Wettbewerbern) mit dem Ziel, die richtigen Entscheidungen zu treffen: bei der Entwicklung und Änderung von Produkten, bei Marketingmaßnahmen und vielem mehr.

Das wird gelingen, wenn die Unternehmen

1. die passenden Methoden der Marktforschung präzise im Produktlebenszyklus anwenden und
2. die Marktforschung nicht nur als eine Aufgabe des Marketings verstehen.

Im Folgenden geben wir Ihnen Antworten auf die sechs häufigsten Fragen und vier Tipps, um mit Marktforschung Zeit und Geld zu sparen.

Ein Design Change ist eine Änderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, wann solch eine Änderung als Significant Design Change zählt. Denn bei einem „Significant Design Change“ müssen meist Behörden und Benannte Stellen informiert und das Produkt muss neu zugelassen werden.

Lesen Sie hier, welche Designänderungen als signifikant gelten. Damit vermeiden Sie Gesetzesverstöße, die sogar mit Freiheitsstrafen geahndet werden!

Die europäische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden sollten.

Es ist nicht einfach, in Brasilien Medizinprodukte zuzulassen. Das liegt sowohl an der Anzahl und Komplexität der Regularien als auch an der Tatsache, dass Brasilien die meisten Regularien nur auf Portugiesisch veröffentlicht hat.

Ende 2019 brach das Corona-Virus in China aus und bestimmt seither die Schlagzeilen. Die Frage steht im Raum, wie man die Krankheit schnell diagnostizieren und behandeln kann.

Erfahren Sie hier, wie sich die Regularien auf die Geschwindigkeit auswirken, mit denen In-vitro-Diagnostika (IVD) bereitgestellt werden und wie IVD-Hersteller darauf reagieren können.

Updates

2020-02-12: WHO bennent die 2019-nCoV-assoziierte Erkrankung in COVID-19

2020-03-14: Notfall-Zulassungsverfahren ergänzt

Gleich zwei Gesetze stehen Ihnen in Deutschland ins Haus:

1. Das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) wurde am 06.11.2019 vom Bundeskabinett und in geänderter Form am 05.03.2020 vom Bundestag als Gesetzesentwurf verabschiedet.
2. Dieses MPAnpG-EU beschreibt im Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen.

Klingt das nach sehr viel Gesetzen und Bürokratie?

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen, um den erweiterten Straf- und Bußgeldvorschriften zu entgehen. Er enthält auch ein PDF zum Download, das das MPDG und das MPG gegenüberstellt, um die Änderungen einfacher zu identifizieren und darauf zu reagieren.

Seit vielen Jahren nutzen Banken das Machine Learning. Von diesen Erfahrungen können andere Branchen profitieren: die Medizinproduktehersteller, aber auch prüfende Organisationen wie Behörden und Benannte Stellen.

Ein Beitrag von Prof. Dr. Christian Johner mit einem Video mit Dr. Daniel Lohner

Mit der IVDR hat die EU Ende Februar 2017 eine umfangreiche Verordnung veröffentlicht, die die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC) ablösen soll.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.

Updates

• 2020-03-01: Konsolidierte Versionen der IVDR als verlinkte Dokumente bereitgestellt (s.o.)
• 2019-04-05: Berichtigungen für IVDR verfügbar (siehe Abschnitt „Aktuelles„)
• 2019-02-30: Beitrag zur Klassifizierung von IVD Software gemäß IVDR
• 2017-05-05: Die IVDR ist im Amtsblatt erschienen. Damit tritt die IVDR am 25. Mai 2017 in Kraft und wird gültig am 26. Mai 2022.
• 2017-04-04: Das EU-Parlament verabschiedet die IVDR
• 2017-03-31: Der BVMED kritisiert die Auswirkungen der MDR und IVDR auf die KMUs.
• 2017-02-22: Die neue Version der IVDR ist erschienen.
  • Download: Sie können die IVDR hier in deutscher Version und hier IVDR in englischer Version herunterladen. Es soll aber nur redaktionelle Änderungen gegeben haben.
  • Hier ein alternativer Download der MDR und der IVDR.