News für Medizinproduktehersteller

Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risi-
komanagement
und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und
Usability-Engineering
(IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme


Freitag, 20. Mai 2022 | Benedikt Tölle

Unique Device Identification (UDI)

Mit dem UDI-System hat die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, die weit über das unter der MDD noch Geforderte hinausgeht. Selbst für Stand-alone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI.

Lesen Sie hier, auf was Sie sich vorbereiten müssen.

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Dienstag, 17. Mai 2022 | Luca Salvatore

FDA Recalls richtig durchführen

Entspricht ein Medizinprodukt nicht (mehr) den Vorgaben der FDA, müssen sich Hersteller, Händler und Importeure um einen Rückruf (Recall) kümmern. Das gilt insbesondere, wenn von dem Produkt eine Gefahr ausgeht. 

In diesem Beitrag erfahren Sie,

  • was ein Recall (Rückruf) ist,
  • was es dabei zu beachten gibt,
  • was der Unterschied zwischen „Recall“ sowie „Corrections and Removal“ ist und
  • wer den Recall bzw. die Correction and Removal durchführen muss.
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Montag, 16. Mai 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 16.5.2022

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

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Freitag, 13. Mai 2022 | Benedikt Tölle

EUDAMED: European Database on Medical Devices

Die EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie dient allerdings nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.

Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie jene von Behörden und Benannten Stellen.

 
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Dienstag, 10. Mai 2022 | Dr. Anja Segschneider

HTA-Verordnung 2021/2282 der EU: Was das harmonisierte Health Technology Assessment bringt

Mit der Verordnung 2021/2282 hat die EU ein Instrument geschaffen, um die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) unionsübergreifend zu vereinheitlichen. Dies soll es den Mitgliedstaaten leichter machen, über die gesundheitspolitischen Konsequenzen neuer Gesundheitstechnologien und deren Preisgestaltung zu entscheiden. Für Hersteller bzw. Entwickler entfällt im Idealfall doppelter Aufwand. Doch der Unionsgesetzgeber ist mit der HTA-Verordnung auch einige Kompromisse eingegangen, die den Effekt mindern könnten.

In diesem Beitrag erfahren Sie, was die wichtigsten Inhalte der HTA-Verordnung sind.

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Freitag, 6. Mai 2022 | Dr. Sebastian Grömminger

Neue Übergangsfristen der IVDR

Im Eilverfahren hat die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert, wie wir einer aktuellen Pressemitteilung entnehmen können. Der Europäische Rat und das Europäische Parlament haben den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 14. Oktober 2021 ohne Anpassungen übernommen. Das ändert jedoch nichts am Geltungsbeginn der Verordnung. Dieser bleibt der 26. Mai 2022. Allerdings verschaffen die neuen Fristen den Herstellern und Benannten Stellen etwas mehr Luft, um IVD-Produkte durch das Konformitätsbewertungsverfahren zu bringen.

Dadurch könnten die neuen Regelungen u. a. verhindern, dass IVD ab Mai 2022 massenweise vom Markt verschwinden.

Erfahren Sie in diesem Artikel welche neuen Fristen nun gelten, was diese für Sie bedeuten und was Sie jetzt tun sollten. 

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Freitag, 6. Mai 2022 | Markus Gerhart

Medical Device Coordination Group (MDCG)

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien (Expert Panels) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier.

Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen sind.

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Dienstag, 3. Mai 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

Prozess-FMEA (pFMEA): Wie Sie Risiken systematisch erkennen

Die Prozess-FMEA (pFMEA) ist eine Methode zur systematischen Analyse von Risiken, die sich durch Fehler in Prozessen wie der Produktion und Reinigung von Produkten ergeben.

Gesetze wie die MDR und Normen wie die ISO 13485 verpflichten die Medizinproduktehersteller dazu, solche Prozessrisiken zu identifizieren und zu beherrschen.

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Mittwoch, 27. April 2022 | Dr. Anja Segschneider

Digitale Transformation von Medtech-Unternehmen

Digitale Technologien verändern die Medizinprodukte-Branche grundlegend. Aber nicht allen Herstellern ist bewusst, dass sie nicht nur an die fortschreitende Digitalisierung angepasste Produkte entwickeln, sondern auch ihr Unternehmen einer digitalen Transformation unterziehen müssen, um mitzuhalten.

Digitale Transformation erstreckt sich auf jeden Geschäftsbereich, von den verwendeten Technologien über den Managementstil bis hin zum grundlegenden Selbstverständnis, was ein Unternehmen ausmacht. Ein großes Unterfangen, das in vielen Fällen scheitert – wenn man es nicht richtig angeht.

Damit Ihnen die digitale Transformation gelingt, stellt Ihnen dieser Artikel vor:

  • was “digitale Transformation” genau bedeutet
  • wie Sie davon profitieren können
  • welche Fehler Sie unbedingt vermeiden sollten und 
  • wie Ihnen die digitale Transformation gelingt.
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Dienstag, 26. April 2022 | Dr. Anja Segschneider

Medizinprodukte für die Ukraine

In der Ukraine werden dringend Medizinprodukte zur Versorgung Kranker und Verletzter benötigt. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, die Bevölkerung und die Hilfskräfte vor Ort durch Medizinproduktespenden zu unterstützen.

Hersteller können durch Medizinproduktespenden die Ukraine unterstützen.

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