Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Mittwoch 17. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2018)
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, gültig.
Downloads
Videoserie
Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.
Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2018) | Beitrag lesen »
Dienstag 16. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen
Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.
Update: Inverkehrbringung von Software – MDD-MDR-Übergangsfristen
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Grunldagen, Begriffsdefinition » |
| Voraussetzung » |
| Fallen bei der Inverkehrbringung» |
| Sonderfall Medical Apps » |
| Änderungen durch die MDR » |
1. Inverkehrbringung: Grundlagen
a) Begriffsdefinition
Unter der Inverkehrbringung versteht die Medizinprodukterichtlinie das erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.
Die Medizinprodukteverordnung verwendet folgende Definition:
Definition: Inverkehrbringen
„die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;“
Quelle: MDR
Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen | Beitrag lesen »
Donnerstag 11. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Datenschutzbeauftragter im Gesundheitswesen
Die Datenschutzgrundverordnung DSGVO und damit das Bundesdatenschutzgesetz BDSG verlangen in vielen Fällen einen Datenschutzbeauftragten. Wann Sie einen oder eine Datenschutzbeauftragte/n ernennen müssen und was dessen oder deren Aufgaben sind, erfahren Sie in diesem Artikel.
Update: Interessenkonflikte zwischen Datenschutzbeauftragten und IT-Sicherheitsbeauftragten
Datenschutzbeauftragter im Gesundheitswesen | Beitrag lesen »
Mittwoch 10. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen
Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.
FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen | Beitrag lesen »
Dienstag 9. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Recognized Consensus Standards der FDA
Die FDA bieten Herstellern an, sogenannte recognized consensus standards bei der Zulassung ihrer Produkte zu nutzen.
Die US-Behörde hat zu diesen consensus standards ein „Guidance“ Dokument veröffentlicht, das Ihnen dieser Artikel vorstellt.
Er beschreibt zudem die Voraussetzungen für die Anwendung der „Standards“ und die Vorteile für Hersteller, weist aber auch auf typische Fehler hin.
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Übersicht » |
| Vorteile » |
| Typische Fehler » |
| Übergangsfristen » |
Weiterführende Informationen
Sie finden auf der Webseite der FDA dieses Guidance Document “Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices”.
Freitag 28. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Gefährdung und Gefährdungssitation
Obwohl die ISO 14971 die Begriffe Gefährdung und Gefährdungssituation definiert, fällt es Medizinprodukte-Herstellern oft schwer, Sachverhalte den beiden Begriffen zuzuordnen. Dieser Artikel gibt Hilfestellung.
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Definition der Begriffe » |
| Beispiele für Gefährdungen » |
| Typische Fehler » |
Donnerstag 27. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten
Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.
Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Vorteile » |
| Varianten » |
| Abgrenzung Distributoren » |
| Regulatorische Anforderungen » |
| Lösungsansatz für MDR » |
| Verantwortlichkeit OEM / PLM » |
| FAQ » |
Update: MDR: Alternativen zum OEM-PLM-Konstrukt
OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten | Beitrag lesen »
Dienstag 25. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
EUDAMED: European Databank on Medical Devices
Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.
Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie von Behörden und benannten Stellen.
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Ziel der EU » |
| In der EUDAMED gespeicherte Daten » |
| Schnittstellen der EUDAMED? » |
| Identifikation (SRN, LUA) » |
| Zeitplan & Aktuelles » |
| Fazit » |
EUDAMED: European Databank on Medical Devices | Beitrag lesen »
Montag 24. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Jobangebote: Stand 08.10.2018
Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
Oktober
Herzzentrum Konstanz sucht IT-Leiter
An einem der schönsten Orte, hier in Konstanz, ist die Stelle des IT-Leiters am Herzzentrum vakant geworden. Interessiert? Dann lesen Sie am besten die Stellenausschreibung.
Technischer Kundenbetreuer für Softwareprodukte
Die Mint Medical GmbH in Heidelberg sucht einen Technischen Kundenbetreuer für Ihre Softwareprodukte und -projekte. Weitere Details verrät die Stellenanzeige von Mint Medical.
Wir suchen selbst!
Wir vom Johner Institut möchten weiter wachsen und wünschen uns daher neue Kolleginnen und Kollegen:
- Berater/in für Computer-Systems-Validation
- Regulatory Affairs Spezialist
- Berater/in für IEC 62304 und FDA-konforme Software-Entwicklung
- Experte/Expertin für die IEC 60601-1
- Experte/Expertin für klinische Bewertungen und klinische Prüfungen
Sie finden hier eine Übersicht über unsere Stellenausschreibungen.
Donnerstag 20. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Trends in der Medizintechnik
Wer die Trends in der Medizintechnik kennt, kann seine Karriere darauf einstellen und seine Aus- und Weiterbildung daraufhin optimieren. Der Medizintechnik-Markt ist zwar weniger volatil als andere Branchen, aber auch er steht vor einer Umwälzung, auf die nicht alle optimal vorbereitet sind.
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Trends in der Medizintechnik » |
| Unternehmen und Umsätze » |
| Arbeitsmarkt » |
| Weiterbildung » |
Updates
- Unternehmen und Umsätze »
- Aktuelle Studie zu den Trends in der Medizintechnik (ECONUM Medizintechnikstudie_2018 hier herunterladen)
Trends in der Medizintechnik | Beitrag lesen »
