Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Die MDR und die IVDR fordern von den Medizinprodukteherstellern entweder einen „Post-market surveillance report“ („Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) oder einen „Periodic safety update report“ („Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“).

Den Periodic safety update report kürzt man meist als „PSUR“ ab, den Post-market surveillance report als „PMS-Report“. Synonym zu PSUR spricht man auch vom „Sicherheitsbericht“.

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.

Update: Anforderungen der FDA an das Machine Learning ergänzt (mehr »).

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden.

Dieser Artikel klärt,

• wann Hersteller überhaupt eine Unterschrift benötigen,
• unter welchen Umständen diese Unterschrift elektronisch erfolgen darf,
• welcher Typ an elektronischer Unterschrift verlangt wird,
• was der Unterschied zwischen einer elektronischen Unterschrift und einer digitalen Signatur ist und
• wie sich das elektronische Signieren in der Praxis umsetzen lässt.

Wie gefährdet die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen ist, wissen wir spätestens seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Nicht nur Kliniken, sondern auch die Hersteller müssen die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gewährleisten.

Update: Hinweis auf „Branchenspezifischer Sicherheitsstandard für die Gesundheitsversorgung im Krankenhaus“ der DKG ergänzt.

Die MDR und die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung.

Die Global Medical Devices Nomenclature GMDN als auch das Universal Medical Device Nomenclature System UMDNS sind Nomenklaturen für Medizinprodukte.

Update: Stehen GMDN Codes kostenfrei zur Verfügung? (s.u.)

Die heuristische Evaluation ist ein Verfahren, mit dem Usability-Experten die Gebrauchstauglichkeit von Produkten anhand von Heuristiken (dazu gleich mehr) beurteilen.

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.