Laborprodukte „For Research Use Only (RUO)“ – Oft eine gefährliche Behauptung

Regulatory Affairs26 Kommentare

Mit dem Label „For Research Use Only“ (RUO) erklären Hersteller, dass ihre Produkte nicht in diagnostischen Verfahren eingesetzt werden sollen. Sie vermeiden damit die aufwendige Dokumentation für In-vitro-Diagnostika (CE-IVD-Produkte). Dennoch verwenden z. B. medizinische Labore RUO-Produkte in diagnostischen Verfahren teilweise im Wissen der Hersteller. Das kann Konsequenzen haben – nicht nur für Hersteller und Betreiber,…

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Accessibility – Barrierefreiheit

Regulatory Affairs, Usability & IEC 62366-12 Kommentare

Unter der Barrierefreiheit – auf Englisch Accessibility – versteht man die Gestaltung von Angeboten, die auch von Menschen mit körperlichen Einschränkungen genutzt werden können. Der Begriff ‚Angebote‘ umfasst Bauwerke ebenso wie digitale und nichtdigitale Produkte. Das schließt auch Medizinprodukte (Geräte, App, Standalone-Software) ein. Welche Anforderungen an die Accessibility Hersteller von Medizinprodukten beachten sollten, um der…

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Allgemeiner Laborbedarf: Was Hersteller und Labore wissen müssen, um sich Ärger und unnötige Aufwände zu ersparen

Regulatory Affairs4 Kommentare

Eine Annahme hält sich hartnäckig: Allgemeiner Laborbedarf wie PCR-Cycler, NGS-Geräte, Fragment-Analyzer, Zentrifugen, Pipettier-Roboter und Extraktionskits müssen eine CE-IVD-Kennzeichnung tragen. Stimmt das? Es fehlt oft Klarheit darüber, Daher gibt es Unsicherheiten, um sich nicht strafbar zu machen. Dieser Artikel verschafft Klarheit und gibt Herstellern und Betreibern (z. B. medizinischen Laboren) konkrete Tipps, um regulatorischen Ärger und…

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Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika: Wie Sie eine zu hohe Einstufung vermeiden

Regulatory Affairs13 Kommentare

Die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) kann weitreichende Folgen haben, da diese Einfluss auf das Konformitätsbewertungsverfahren, auf Zertifizierungsaudits und somit auf die Markteinführung hat. Damit Ihr IVD nicht unnötig einer hohen Risikoklasse zugeordnet wird, verschafft Ihnen dieser Artikel einen Überblick darüber,

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Übergangsfristen der IVDR

Regulatory Affairs27 Kommentare

Bereits im Dezember 2021 hat die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert (Verordnung 2022/112). Im März 2023 hat die Europäische Kommission den Wegfall der „Abverkaufsfrist“ für IVD, die konform der Richtlinie 98/79/EG (IVDD) sind, beschlossen (Verordnung 2023/607). Im Januar 2024 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Änderung der IVDR veröffentlich,…

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Ablauf des Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß GIGV (IOP Governance Verordnung) als vereinfachtes Business Process Model Diagramm

IOP-Governance-Verordnung (GIGV) – Was Hersteller erwartet

Gesundheitswesen & Health IT4 Kommentare

Am 14.09.2024 ist die neue Fassung der Gesundheits-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP-Governance-Verordnung, kurz GIGV) in Kraft getreten. Einen Referentenentwurf, welcher die Erwägungsgründe enthält, hatte das Bundesgesundheitsministerium am 24. April des Jahres veröffentlicht. Damit ist die GIGV in der Fassung vom Oktober 2021 überholt. In diesem Artikel erfahren Sie, was die Verordnung fordert und ob Sie davon betroffen…

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Orphan Medical Devices erzielen oft weniger Umsätze bei höheren Entwicklungs- und Produktionskosten

Orphan Medical Devices: Hoffnung für die Schwächsten?

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Orphan Medical Devices sind Medizinprodukte (und IVD) für kleine Patientengruppen. Die Entwicklung dieser Nischenprodukte rechnet sich für die Hersteller oft nicht. Das führt dazu, dass besonders vulnerable Gruppen wie Kinder nicht immer ausreichend medizinisch versorgt werden können. Dieser Artikel zeigt Lösungsansätze auf und ordnet die Leitlinie MDCG 2024-10 ein.

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