Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Donnerstag 22. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Code Coverage: Vollständigkeit von Software-Tests bestimmen
Code Coverage dient den meisten Software-Entwicklern als die wichtigste Metrik für die Vollständigkeit von Software-Tests. Die FDA stellt sogar explizite Anforderungen an die Code Coverage.
Übersicht
Dienstag 20. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Anormaler Gebrauch – unterschiedliche Begriffswelten in den Normen
Anormaler Gebrauch: Eine von vielen möglichen Fehlhandlungen
Irrtum, Benutzungsfehler, anormaler Gebrauch, Aufmerksamkeitsfehler, vernünftigerweise vorhersehbarer Erinnerungsfehler, vorhersehbarer Missbrauch. Die Liste möglicher (Fehl-) Handlungen ist lang, die die Normen betrachtet haben möchten.
Doch Vorsicht: Die Normen zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366:2007 und IEC 62366-1:2015) und die Norm zum Risikomanagement (ISO 14971) verwenden unterschiedliche Begriffe.
Dieser Artikel bringt Licht ins Dunkel.
Freitag 16. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Berater am Johner Institut
Mit gleich fünf neuen Berater-Kollegen startet das Institut in den September. Wir sind sehr glücklich darüber, uns mit Experten verstärkt zu haben, mit denen wir schon seit Jahren zusammenarbeiten: sei es als freiberufliche Kollegen oder als Absolventen des berufsbegleitenden Masterstudiums.
| Inhaltsübersicht |
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| Unsere neuen Berater » |
| Berater am Johner Institut werden » |
Mittwoch 14. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
IEC 82304 – Was die Norm zu „Health Software“ fordert
Die IEC 82304 liegt inzwischen als „Final Draft“ (FDIS) vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen.
Inhaltsübersicht
- IEC 82304: Weshalb noch eine Norm?
- Anwendungsbereich der IEC 82304 (an wen sich die Norm wendet und wann sie zu beachten ist)
- Was die IEC 82304 von Ihnen fordert
- IEC 82304: Eine Kritik
Montag 12. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
MedConf Konferenz München: Rabatt!
Die Medconf ist die jährlich (meist im Oktober) in München stattfindende Konferenz zur normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software, sei es als standalone Software oder als embedded Software. Zu den Teilnehmern zählen Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement) ebenso wie Beratungsunternehmen, Entwicklungsdienstleister und benannte Stellen. Das Johner Institut ist auf der MedConf als Themensponsor vertreten und gibt praxisnahe Tipps zur normenkonformen Entwicklung.
Auch dieses Jahr gibt es für Sie als Leser meines Blogs einen Rabatt!
Donnerstag 1. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet
Wie Sie einen Software Change regulatorisch konform durchführen, erläutert die FDA in einem neuen Draft Guidance.
| Inhaltsübersicht |
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| Was ein Software Change ist » |
| Wann Sie neu einreichen müssen » |
| Was Sie sonst beachten sollten » |
Sie beschreibt darin, wann Sie eine erneute 510(k) Einreichung (Premarket Notification) benötigen und wann Sie die Änderungen „nur“ dokumentieren müssen.
Den ganzen Beitrag lesen »
Montag 8. August 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Unangekündigte Audits durch benannte Stellen
Unangekündigte Audits sind stichprobenhafte Prüfungen von Qualitätsmanagement-Systemen durch benannte Stellen mit den folgenden Zielen:
- Herausfinden, ob Medizinproduktehersteller konform mit ihrem QM-System (z.B. gemäß ISO 13485) arbeiten
- Abweichungen schnell identifizieren und darauf reagieren können
- Betrugsversuche zuverlässiger aufdecken
Inzwischen liegen erste Erfahrungen mit unangekündigten Audits vor.
Update: Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit und der für Medizinprodukte zuständigen obersten Landesbehörden vom 13.06.2016 zur Häufigkeit unangekündigter Audits.
Freitag 5. August 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Neues vom Institut: Kreativphase
2016-08-05: Kreativphase
Was jetzt ansteht
Ich bin ab jetzt bis Anfang September in meiner Kreativphase. Diese Zeit möchte ich für Sie nutzen, um
- die „Säge zu schärfen“ d.h. weiter an unserer Strategie zu arbeiten und deren Umsetzung zu planen
- den Launch des Auditgarant 2.0 vorzubereiten (dann inklusive kompletter Anleitung und Templates zum Erstellen von QM-Systemen)
- die nächsten Videotrainings für den Auditgarant zu konzipieren (z.B. IT-Security, Neues durch ISO 13485:2016, IEC 606061),
- Webinare auszuarbeiten,
- neue Produkte zu entwickeln (dazu bei Gelegenheit mehr),
- herauszufinden, wie ich Sie noch besser dabei unterstützen kann, Ihre Medizinprodukt schnell, ohne unnötige Kosten und gleichzeitig normenkonform und mit Freude zu entwickeln.
Haben Sie Ideen oder Wünsche? Dann melden Sie sich! Nutzen Sie das Kontaktformular. Die Nachricht gelangt so direkt zu mir.
Was die Kreativphase für Sie bedeutet
Weil ich in meiner Kreativphase die Prioritäten ändere,
- werde ich nicht oder nicht so schnell auf E-Mails reagieren,
- erscheinen in dieser Zeit in diesem Blog keine weiteren Beiträge,
- möchte ich nicht durchgehend telefonisch erreichbar sein und bitte daher um vorherige Absprache (via Kontaktformular).
Mein Team steht für Sie die ganze Zeit bereit. Die Kontaktdaten finden Sie oben auf dieser Webseite.
Nicht nur ich, sondern das ganze Team des Johner Instituts wünschen Ihnen eine erholsame, kreative und wunderschöne Sommerpause!
Mittwoch 3. August 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Konfigurationsmanagement bei Medizinprodukten
Konfigurationsmanagement ist weit mehr ist als nur der Einsatz von Versionsverwaltungswerkzeugen wie git oder svn. Dies wird bei einem Blick in die IEC 62304 und die FDA Guidance Dokumente sofort klar.
Lesen Sie in diesem Artikel
- was das Konfigurationsmanagement umfasst,
- welche regulatorischen Anforderungen an das Konfigurationsmanagement Sie beachten müssen und
- welche typischen Fehler beim Konfigurationsmanagement Sie vermeiden sollten.
Montag 1. August 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Formative Bewertung: Was die FDA und IEC 62366 verlangen
Formative Bewertung und summative Bewertung sind die eingedeutschten und nicht korrekt übersetzten Versionen der englischen Begriffe „formative evaluation“ bzw. „summative evaluation“. Die für das Usability Engineering relevanten Regularien fordern beide Bewertungen.
| Inhaltsübersicht |
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| Begriffsdefinition » |
| Abgrenzung formativ und summativ » |
| Regulatorische Anforderungen » |
| Methoden zur formativen Bewertung » |
Lesen Sie in einem weiteren Artikel mehr zur summativen Bewertung.
