Johner Institut GmbH

Herausforderungen

Etwa 70% aller Software-bezogenen FDA-Recalls sind auf mangelnde Gebrauchstauglichkeit zurückzuführen. Daher fordern die Gesetze in Europa und USA, dass Sie die Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit Ihrer Produkte identifizieren und beherrschen.

Bei der Umsetzung der IEC 62366 stoßen Hersteller oft auf folgende Fragen:

  • Wie kann es gelingen, die gesetzlichen Anforderungen ohne unnötigen Aufwand zu erfüllen?
  • Wie lässt sich die Gebrauchstauglichkeit „spezifizieren“ und dies dokumentieren?
  • Wie setzt man das Zusammenspiel von IEC 62366 und ISO 14971 praktisch um?
  • Wie schreibt man einen Verifikations- und Validierungsplan? Was sind geeignete Prüfkriterien?

Wir helfen Ihnen, eine Gebrauchstauglichkeitsakte zu erstellen, mit der Sie die Forderungen der IEC 62366 und der FDA erfüllen. Zudem werden Sie mit unseren Usability und Requirements Engineers in kürzester Zeit Produkte spezifizieren, die die Attribute innovativ und gebrauchstauglich wirklich verdienen. Ersparen Sie sich Zeit und Kosten für unnötige Iterationen und Ärger im Audit.

Usability: Gesetzliche Forderungen

Die Medizinprodukterichtlinie MDD und damit der Anspruch der Gebrauchstauglichkeit an Medizinprodukten gibt vor, dass Hersteller die Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit minimieren. 

Zusammenspiel Gesetze und IEC 62366

Die Hersteller von Medizinprodukten können im Rahmen einer Konformitätsbewertung (Auditoren, benannte Stellen) vermuten lassen, dass sie vorgegebenen Forderungen erfüllen, wenn sie ihre Medizinprodukte konform der IEC 62366 entwickeln. Diese Norm trägt den Titel "Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte" auf Englisch "Medical devices – Application of usability engineering to medical devices".

Forderungen der IEC 62366

Die Norm beschreibt v.a. einen "gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess", auf Englisch "Usability Engineering Process". Im Rahmen dieses Prozesses müssen die Hersteller die Gebrauchstauglichkeit ihrer "Medical Devices" spezifizieren und die "Usability" verifizieren und validieren. Die IEC 62366 stellt an die Spezifikation, die Verifizierung und Validierung gewisse Anforderungen. Beispielsweise müssen bei der Validierung repräsentative Benutzer in einer repräsentativen Gebrauchsumgebung dabei beobachtet werden, wie diese typische uns sicherheitskritische Aufgaben am System erfüllen.

Zusammenspiel IEC 62366 und Risikomanagement nach ISO 14971

Der Fokus der IEC 62366 liegt eindeutig auf der Minimierung des Risikos durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit. Weitere Ziele der "Usability" wie höherer Markterfolg oder eine effizientere Entwicklung werden nicht adressiert.

 

 

Sie wünschen Unterstützung beim Schreiben oder Prüfen Ihrer Gebrauchstauglichkeitsakte? Sie wollen wissen, wie gebrauchstauglich Ihr Produkt wirklich ist? Dann nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf!