Johner Institut GmbH

EU Bevollmächtigter & verantwortliche Person des Bevollmächtigten

EU Bevollmächtigter & verantwortliche Person des Bevollmächtigten

Aufgaben bequem outsourcen und die Anforderungen der MDR erfüllen

A) Welche Aufgaben Sie ans uns übertragen können

1. EU Bevollmächtiger

Hersteller, die nicht in einem Mitgliedsstaat niedergelassen sind, müssen einen Bevollmächtigten benennen. Dieser Bevollmächtigte vertritt den Hersteller in der EU und ist "als Gesamtschuldner rechtlich haftbar". 

Die MDR verpflichtet die Bevollmächtigten zu folgenden Aufgaben:

  • Prüfen, dass die EU-Konformitätserklärung sowie die technische Dokumentation erstellt wurden
  • Eine Kopie der aktuellen technischen Dokumenation bereithalten
  • Als Bindeglied zwischen dem Hersteller und den zuständigen nationalen Behörden dienen z.B.

    • mit den Behörden kommunizieren und deren Fragen beantworten
    • diesen angefragte Dokumente bereitstellen
    • diese bei Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen unterstützen

  • Hersteller über Reklamationen der Anwender informieren
  • Sicherstellen, dass die Produkte und der Hersteller registriert werden

Auf Wunsch übernehmen wir all diese Aufgaben.

Übrigens: Die Pflicht zu einem Bevollmächtigten müssen auch Hersteller erfüllen, die ihre Produkte noch gemäß den EU-Richtlinien (MDD, IVDD, AIMDD) in den Verkehr bringen. 

2. Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person beim Bevollmächtigten

Sowohl die Hersteller als auch die Bevollmächtigten müssen Zugriff auf eine verantwortliche Person haben. Die verantwortliche Person des Bevollmächtigten muss in der EU angesiedelt sein (s. MDCG 2019-7). 

Wir stellen als Bevollmächtigter die entsprechende verantwortliche Person und gewährleisten damit, dass die vorgeschriebenen Aufgaben des Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 der MDR erfüllt werden.

B) Die Zusammenarbeit etablieren

In mehreren Schritten etablieren wir unsere Zusammenarbeit, damit diese von Beginn an reibungslos verläuft. Diese Klarheit minimiert unnötige Aufwände und Kosten und schafft die Basis für ein gesetzeskonformes Arbeiten aller Beteiligen. Das hilft, regulatorische Risiken zu vermeiden.

Schritte zur etablierung der Zusammenarbeit

1. Sich kennenlernen, NDA erstellen

Wir schließen eine Geheimhaltungsvereinbarung ab und lernen Sie und Ihr Produkt / Ihre Produkte unverbindlich kennen. Beispielsweise führen wir ein erstes gemeinsames Telefonat, um die folgenden Fragen zu klären:

  • Welche Produkte möchten Sie in Verkehr bringen?
  • Wie sind diese Produkte klassifiziert?
  • Welches Konformitätsbewertungsverfahren haben Sie für diese Produkte durchlaufen?
  • Haben Sie die anderen Wirtschaftsakteure (z.B. Importeure) bereits identifiziert, benannt und registriert?

2. Kosten und Aufwände schätzen, Angebot erstellen

Anschließend besprechen wir, welche Rolle(n) Sie wünschen, dass wir übernehmen. Wir schätzen die Aufwände für die Tätigkeiten ab, die u.a. abhängen von:

  • Art und Anzahl der Rollen (Bevollmächtigter, verantwortliche Person), die wir übernehmen
  • Art und Anzahl der Produkte 
  • Umfang der Dokumentation

Diese Aufwände bestimmen die Kosten, die wir Ihnen in einem passgenauen Angebot aufschlüsseln.

3. Bestehende Dokumente prüfen

Beispielsweise im Rahmen eines Workshops prüfen wir die Vollständigkeit und Konformität der "Produktakten" (technische Dokumentation) sowie der QM-Unterlagen (Vorgabedokumente, Aufzeichnungen). Als Ergebnis dieses Review verfügen wir über ein gemeinsames Verständnis über die Güte aller Unterlagen und Prozesse.

Wir erstellen zudem eine Maßnahmenliste, um mögliche Nicht-Konformitäten zu beheben. Wenn wir als Ihr Bevollmächtigter auftreten, umfasst diese Maßnahmenliste die Aufgabe, uns auf der Kennzeichnung anzugeben.

4. Maßnahmen umsetzen, Prozesse etablieren

Wir setzen die gemeinsam beschlossenen Maßnahmen um und etablieren die Prozesse unserer Zusammenarbeit:

  • Kollaborationsplattform etablieren, um Unterlagen auszutauschen
  • Kommunikationskanäle und Schnittstellen festlegen 
  • Prozesse und Arbeitsanweisungen anpassen
  • Vertrag über Zusammenarbeit erstellen
  • Uns als Bevollmächtigten und/oder als verantwortliche Person registrieren

Danach sind wir startklar!

C) Nächste Schritte

Pierre Jäger

Wenn Sie Ihren gesetzlichen Pflichten gerecht werden und Aufgaben an Dritte outsourcen wollen, dann melden Sie sich bei uns!

Rufen Sie an, nutzen Sie unser Kontaktformular oder schreiben Sie direkt an Pierre Jäger, der Sie mit seinem Team gerne als Bevollmächtigter oder als verantwortliche Person unterstützt.