Johner Institut GmbH

Die klinische Bewertung – das Rückgrat eines Medizinprodukts

Auch Auditoren lieben den Überblick. Deshalb schauen sie häufig als erstes in die klinische Bewertung – das Dokument, in dem alles Wissen zusammenfließt. Machen Sie einen guten ersten Eindruck!

Die klinische Bewertung in der MDR

In der MDR hat die klinische Bewertung einen wesentlich höheren Stellenwert als in der MDD. Sie ist so bedeutsam und so komplex mit der technischen Dokumentation verwoben wie das Rückgrat des Menschen im Nervensystem. Die zusätzlichen Anforderungen sind nicht ganz neu, die meisten sind schon seit der Einführung der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 im Juni 2016 bekannt. Nähere Informationen zu den Unterschieden finden sich in verschiedenen MDCG-Dokumenten.

Wie wir Sie unterstützen können

Wir helfen Ihnen die komplexen Anforderungen von MDR und den MDCG Dokumenten zu verstehen und die klinische Bewertung für Ihr Medizinprodukt so zu erstellen, dass Sie Ihr Medizinprodukt sicher zulassen können.

Wir helfen Ihnen die Regularien zu verstehen

  • Wir, die Clinical-Affairs-Experten des Johner Instituts, unterstützen Sie durch Seminare und persönliche Beratung im komplexen Prozess der klinischen Bewertung. Dazu gehört das Verstehen aller aktuellen Anforderungen, sowie das positive Potential, das eine sachgemäße Durchführung für Sie als Hersteller mit sich bringt, zu erkennen und zu nutzen.

Wir unterstützen Sie bei der klinischen Bewertung

  • Egal ob noch MDD oder schon MDR, wir unterstützen Sie in jeder Phase des Produktlebenszyklus bei der Durchführung aller Schritte der klinischen Bewertung.
  • Das Johner Institut erstellt klinische Bewertungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte der Klassen I bis III, z.B. für stand-alone Software (auch Medical Apps), Implantate, Orthopädieprodukte, ophthalmologische Geräte und stoffliche Medizinprodukte.

Weshalb es sinnvoll ist, sich von uns helfen zu lassen

Durch eine sorgfältige Planung der klinischen Strategie können Sie bösen Überraschungen am Ende des Entwicklungsprozesses vorbeugen. Unsere Clinical-Affairs-Experten helfen Ihnen, frühzeitig zu entscheiden, auf Basis welcher Daten Sie Ihr Produkt bewerten und damit zulassen können und wollen. So wissen Sie von Anfang an, ob Sie eine Studie benötigen und was an regelmäßigen Recherche- und sonstigen Aufwänden zur Datenerhebung auf Sie zukommt.

Wieso Ihnen diese Unterstützung sonst noch nützt:

  • Wir haben viel Erfahrung im Medical Writing, inkl. der Recherche wissenschaftlicher Literatur à dadurch erfüllen wir schon einen wichtigen Teil der Anforderungen an den Autor  
  • Als „Außenstehende“ haben wir einen objektiven Blick auf das Produkt und verfügbare Daten
  • Durch unser Ziel, das Patientenwohl an erste Stelle zu stellen, helfen wir Ihnen das Grundansinnen der MDR zu erfüllen und wirklich sichere und für den Patienten nützliche Produkte zu entwickeln
  • Unterschiedlichste Fachexpertisen bei unseren Autoren helfen auch die fachlichen Anforderungen der Autorenqualifikation zu bedienen
  • Wir arbeiten im großen Team: Durch die Zusammenarbeit mit den Fachkollegen aus anderen Bereichen können wir eine seriöse und objektive Beurteilung der präklinischen Daten gewährleisten und Sie bereits bei der Planung der Datenerhebung kompetent unterstützen
  • Wir bieten Ihnen ein Medical Review (standardmäßig auf Allgemeinmedizinischem Fachgebiet) -gerne arbeiten wir auch mit Fachärzten Ihrer Wahl zusammen
  • Wir verfügen über langjährige Erfahrung mit benannten Stellen. Wir kennen übliche Kritikpunkte von Auditoren und können diesen Mängeln vorbeugen
  • Durch die Nutzung von Tools (z.B. Literaturverwaltung) ersparen wir uns Zeit und Ihnen Kosten
  • Wir arbeiten mit Templates, die wir ständig an die neuesten Entwicklungen, Leitlinien und Erfahrungswerte aus Audit-Rückmeldungen anpassen
  • Sie erhalten von uns eine ehrliche, objektive Bewertung Ihres Produkts

In welcher Form wir Ihnen helfen

Variante 1: "Hilfe zur Selbsthilfe"

Wir sichten Ihre bereits vorhandenen Unterlagen und sagen Ihnen, was Sie tun müssen, um Ihre klinische Bewertung gesetzeskonform zu dokumentieren. Wir unterstützen Sie beispielsweise

  • mit Antworten per E-Mail oder Telefon. Das machen wir bei kleinen konkreten Fragen im Rahmen des Micro-Consultings sogar schnell, unbürokratisch und kostenlos (mehr dazu).
  • indem wir Ihre vorhandene klinische Bewertung prüfen und Verbesserungsvorschläge dazu erarbeiten (oder direkt umsetzen).
  • mit unserem Template-Paket und individueller Beratung, damit Sie Ihre klinische Bewertung selbst gesetzeskonform erstellen können.

Variante 2: "Wir machen das für Sie"

Alternativ erstellen wir für Sie die komplette Akte zur klinischen Bewertung für Ihr Medizinprodukt. Das schließt ein: 

  • Erstellung eines Plans für die klinische Bewertung (CEP)
  • Einarbeitung in die Dokumentation zum Medizinprodukt inklusive Sichtung der vorhandenen Dokumente
  • Darlegung von Ziel und Kontext der klinischen Bewertung
  • Identifizierung klinischer Daten
  • Bewertung und Analyse der klinischen Daten

Schreiben des klinischen Bewertungsberichts (Clinical Evaluation Report, CER)

Variante 3: "Sie bestellen nur was Sie möchten"

Wir können Ihnen auch einzelne Arbeitspakete anbieten wie beispielsweise Unterstützung bei der Planung oder ein regulatorisches und medizinisches Review. Um die Kosten für Sie so niedrig wie möglich zu halten, wählen Sie aus, was Sie auslagern möchten und wir übernehmen!

Außerdem bieten wir:

  • Workshop klinische Bewertung (individuell)
  • Regelmäßig Seminare zur klinischen Bewertung

Warum wir Sie unterstützen wollen?

Aegroti salus suprema lex

Das Wohl des Patienten ist höchstes Gesetz

Das scheint ganz klar die Maxime hinter der MDR zu sein.

Unsere Mission ist es Ihnen zu helfen diese Maxime zu erfüllen, indem wir Sie bei der objektiven, klinischen Bewertung über den kompletten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts hinweg unterstützen. Denn die klinische Bewertung ist in der MDR als Kernprozess verankert um zu garantieren, dass nur sichere Medizinprodukte entwickelt, auf den Markt gebracht und am Markt gehalten werden.

Dafür stehen wir und deshalb möchten wir Sie unterstützen
 

Interesse? Dann tun Sie jetzt Folgendes...

 

Rufen Sie uns an, schreiben Sie uns eine E-Mail oder füllen Sie das Kontaktformular aus, damit wir 

  • Ihr Produkt verstehen, 
  • ggf. eine Geheimhaltungserklärung austauschen,
  • ein maßgeschneidertes Angebot erstellen und
  • Sie möglichst schnell, kompetent und kosteneffizient beim Schreiben Ihrer klinischen Bewertung unterstützen können.

Sie erreichen uns