Schnell zur Zulassung mit einer auditsicheren klinischen Bewertung  

Die klinische Bewertung ist ein wichtiger Teil der technischen Dokumentation Ihres Medizinprodukts. Mit Daten aus der Post-Market Surveillance (PMS) und dem Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) bringen Sie diese laufend auf den aktuellen Stand. 

Unser erfahrenes Clinical Affairs Team hilft Ihnen nicht nur, die relevanten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, sondern vor allem auch bei der Entscheidung, ob eine klinische Prüfung vor der Marktzulassung notwendig ist. 

Gewinnen Sie Planungssicherheit und bereiten Sie sich optimal auf Ihre klinische Bewertung vor 

Unsere Expert:innen stehen Ihnen bei der Planung Ihrer klinischen Bewertung gerne zur Seite. Sie erstellen gemeinsam mit Ihnen den Clinical Evaluation Plan (CEP), der als wichtige Entscheidungshilfe für Ihre klinische und regulatorische Strategie dient.  

Somit werden Sie bereits frühzeitig in der Lage sein, zusätzlich erforderliche Tests, Studien oder klinische Prüfungen zu beauftragen sowie die benötigten Ressourcenaufwände zu planen. 

Anstehendes Audit?

Reduzieren Sie die Wahrscheinlichkeit von Abweichungen auf ein Minimum 

Lassen Sie unser Expertenteam prüfen, ob Ihre im Rahmen der klinischen Bewertung durchgeführten Prozesse sowie die dazugehörigen Dokumente und Nachweise den gegenwärtigen Anforderungen entsprechen. 

Falls vorhandene Lücken identifiziert werden, erhalten Sie genaue Hinweise, wie Sie diese rechtzeitig schließen können. Gerne geben wir Ihnen auch eine Einschätzung Ihrer klinischen Strategie mit möglichen Verbesserungsmaßnahmen.