Produktzulassung Europa

Eine klug gewählte regulatorische Strategie hilft, das Produkt mit minimalen Kosten und schnellmöglich durch die "Zulassung" und damit auf den Markt zu bringen. Das Johner Institut ist Ihr Lotse.

Festlegen der regulatorischen Strategie

Die regulatorische Strategie gibt Antworten auf Fragen wie:

  • Ist mein Produkt ein Medizinprodukt? Wie muss ich die Zweckbestimmung formulieren, um eine Qualifizierung als Medizinprodukt zu erreichen oder zu vermeiden?
  • In welche Klasse fällt mein Medizinprodukt? Wie muss ich die Zweckbestimmung formulieren, um die gewünschte Klassifizierung zu erreichen?
  • Ist mein Produkt ein Medizinprodukt oder Zubehör?
  • Muss ich das ganze Produkt als Medizinprodukt zulassen oder kann ich auch Module als Medizinprodukt in den Verkehr bringen?
  • Soll ich die Übergangsfristen der MDR bzw. IVDR in Anspruch nehmen? Wann ist das zu empfehlen?
  • Auf was soll ich bei der Auswahl der Benannten Stelle achten?
  • Soll ich ein eigenes QM-System aufbauen oder ist es besser das QM-Dach eines Legalherstellers zu nutzen?
  • Wie kann ich mein bisheriges PLM-OEM-Konstrukt unter der MDR bzw. IVDR retten?
  • Soll ich erst in Europa oder den USA beginnen? Kann ich die Dokumente wiederverwenden?

Die Regulatory Affairs Expertinnen und Experten erarbeiten mit Ihnen die regulatorische Strategie.

Umsetzen der regulatorischen Strategie

Das Johner Institut hilft Ihnen, Ihre regulatorische Strategie umzusetzen:

  • Ihr Produkt klassifizieren
  • Dazu passende Zweckbestimmng formulieren
  • Benannte Stelle auswählen
  • Liste der benötigten Dokumente zusammenstellen
  • Diese Dokumente (z.B. Technische Dokumentation) erstellen
  • Mit Benannten Stellen kommunizieren
  • Im Streitfall Anwälte auswählen
  • Dokumente vor der Einreichung prüfen
  • Projekt leiten

Kontakt aufnehmen

Wenn Sie auch eine der oben genannten Fragen haben oder wenn Sie Unterstützung bei der Zulassung Ihres Medizinprodukts wünschen, dann nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf.

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