Regulatory Monitoring bequem auslagern

Bereitet Ihnen die Überwachung der gesetzlichen Anforderungen nach Inverkehrbringung für Ihre Medizinprodukte und Arzneimittel gelegentlich Kopfzerbrechen oder wird der Aufwand zunehmend unbeherrschbar? 

Hohe Zuverlässigkeit und niedrige Kosten dank Automatisierung

Unsere automatisierten Lösungen durchsuchen täglich alle relevanten Datenquellen und überwachen die wichtigsten Regularien im Medizinprodukte- und Pharmasektor – mehr als durch eine manuelle Suche und Überprüfung möglich wäre. Die Suchergebnisse werden durch intelligente Algorithmen mit Ihrem Produktportfolio abgeglichen und bewertet, nicht relevante Informationen werden so herausgefiltert.

So erlangen Sie nicht nur eine höhere Compliance, sondern sparen sich vor allem den zeitintensiven, manuellen Suchaufwand sowie die damit verbundenen Kosten und minimieren das Risiko fehlerhafter Sucheingaben.


Regulatory Radar

Damit Ihnen keine wichtigen Änderungen und neuen Regularien entgehen

Statt selbst Regularien zu suchen, zu lesen und zu bewerten, informiert Sie dieser Update Service proaktiv. Sie erhalten in regelmäßigen Abständen einen Bericht mit den für Sie relevanten regulatorischen Änderungen und Neuerungen, einer zusammenfassenden Erläuterung der Inhalte sowie entsprechenden Handlungsempfehlungen von unseren Expert:innen.


Post-Market Radar

Damit Sie Ihre Zulassung und vor allem die Patientensicherheit nicht gefährden

Der Post-Market Radar nimmt Ihnen die Suche nach den für Ihre Produkte relevanten Informationen ab und hilft Ihnen, kontinuierlich alle entscheidenden Meldungen zu finden. Die Ergebnisse werden anschließend von unseren Expert:innen bewertet und durch Handlungsempfehlungen ergänzt. Sie erhalten in regelmäßigen, von Ihnen gewählten Abständen einen entsprechenden produktspezifischen Bericht, der Sie über bekannte und neue Risiken Ihrer Produkte informiert und Hinweise gibt, was Sie nun tun müssen.


Starke Synergien – Der Post-Market und Regulatory Radar in Kombination

5000+

Regularien aus dem Medizinprodukte- und Pharmasektor aus über 100 Ländern, darunter DINs, ENs, ISOs, FDA Acts und Guidance-Dokumente werden überwacht. 

Alle

Hauptmärkte sind abgedeckt. Dies umfasst Europa, die Vereinigten Staaten, Brasilien, Kanada, China und Japan.

50

Expert:innen des Johner Instituts sind an der Bewertung der Suchergebnisse beteiligt.

17

Datenbanken, darunter Sicherheits-, Literatur- und IT-Security-Datenbanken sowie Datenbanken für klinische Prüfungen, werden automatisch durchsucht.

Post-Market + Regulatory RadarMarktvergleich
Alle aktuellen Informationen werden in einem Tool bereitgestellt.Sie benötigen mehrere Insellösungen, die nicht alle relevanten Informationen abdecken.
Alle für Sie relevanten Datenbanken werden kontinuierlich durchsucht.Es werden nur eingeschränkte Datenbanken durchsucht.
Die Informationen werden produkt- und herstellerspezifisch gefiltert und dargestellt.Die Informationen werden nicht produkt- und herstellerspezifisch gefiltert.
Alle Ergebnisse werden durch unsere Expert:innen manuell verifiziert.Die Ergebnisse werden nicht umfassend verifiziert.
Alle Ergebnisse werden durch unsere Expert:innen vorbewertet und Sie erhalten eine Next-Step-Empfehlung.Die Ergebnisse werden nicht durch Expert:innen vorbewertet. Sie erhalten keine Empfehlung.
Unsere Expert:innen unterstützen Sie bei der Erstellung von regulatorisch konformen Prozessen und Dokumenten.Es findet keine weitere Unterstützung statt.


Gerne lassen wir Ihnen weiterführende, detailliertere Informationen zu unseren Lösungen per E-Mail zukommen.

Geben Sie dazu einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse in die dafür vorgesehenen Eingabefelder ein. Mit Absenden der Anfrage stimmen Sie zu, dass wir Ihre Daten zum Zweck der Bereitstellung der angeforderten Inhalte verarbeiten. Diese werden niemals an Dritte weitergegeben.


Sie haben noch Fragen?

Möglicherweise helfen Ihnen diese FAQs weiter:

Unsere Lösungen sind so konzipiert, dass Sie durch die Kombination des Post-Market und Regulatory Radars alle wichtigen Anforderungen an die Regulatory-Monitoring-Aktivitäten erfüllen. In einzelnen Fällen kann es sinnvoll sein, sich auf eine der beiden Lösungen zu beschränken. Ob dies in Ihrem Fall zutrifft, erarbeiten Sie gemeisam mit uns in Ihrem inviduellen Beratungsgespräch.
Literaturdatenbanken
  • Cochrane Library - Literaturdatenbank mit systematischen Reviews medizinischer Publikationen
  • Google Scholar - Literaturrecherche wissenschaftlicher Dokumente
  • Pubmed - Literaturdatenbank zu medizinischen Publikationen

Sicherheitsdatenbanken
  • ANVISA - Sicherheitsmeldungen und Rückrufe Brasilien
  • BASG - Sicherheitsmeldungen Österreich
  • BfArM - Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten in Deutschland
  • FDA MAUDE - FDA-Datenbank zu Manufacturer and User Facility Device Experience
  • FDA Recall - FDA-Datenbank zu Rückrufen von Medizinprodukten
  • HealthCanada - Rückrufe und Sicherheitsmeldungen Kanada
  • MDD - Medical Device Division, Sicherheitsmeldungen Hongkong
  • MHRA - Alerts and recalls for drugs and medical devices United Kingdom
  • SARA - System for Australian Recall Actions; Rückrufe Australien
  • SwissMedic - Swissmedic überwacht alle Sicherheitsmassnahmen von Medizinprodukten in der Schweiz
  • TPLC - Total product life cycle, Premarket and Postmarket data about medical devices (FDA)

IT-Security-Datenbanken
  • CERT - IT-Sicherheitsdatenbank (Computer Emergency Response Team) der Bundesverwaltung
  • NIST - IT-Sicherheitsdatenbank des National Institute of Standards and Technologies

Klinische Prüfungs-Datenbank
  • CT-Gov - Register für klinische Prüfungen
Die Kosten der Lösungen hängen von Ihren individuellen Bedürfnissen ab und können daher nicht pauschal ausgewiesen werden. Diese basieren unter anderem auf der Anzahl der Datenbanken, die durchsucht werden sollen, der Anzahl der Regularien, die überwacht werden sollen sowie auf der Anzahl der Berichte, die Sie im Jahr benötigen.

Melden Sie sich bei weiteren Fragen oder einem Anliegen gerne über unser Kontaktformular. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!

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