Johner Institut GmbH

Produktprüfung

Klinische Prüfungen

Wir unterstützen Sie bei allen Phasen der klinischen Prüfung Ihres Medizinprodukts oder übernehmen die Aufgaben ganz. So sammeln Sie die klinischen Daten, um auch unter der Medizinprodukteverordnung MDR...

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Usability Tests

Je früher im Entwicklungsprozess echte Benutzer ein Produkt testen, umso früher können Lösungen, die sich bewähren, weiterentwickelt werden und Lösungen, die sich als ungünstig erweisen, verworfen werden.

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Safety und EMV-Prüflabor

Wir helfen Ihnen mit unserem virtuellen Prüflabor, für Ihre aktiven Medizinprodukte ( PEMS, IVD, Implantate) alle Typprüfungen zum Nachweis der Konformität mit den Normen (z.B. IEC 60601-1, IEC 60601-1-2) durchzuführen.

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Prüfung der Biokompatibilität

Das Johner Institut hilft Ihnen, Ihre gesetzliche Pflicht zu erfüllen: Nachzuweisen, dass Ihre Produkte biokompatibel und konform mit den entsprechenden regulatorischen Anforderungen sind.

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Computer System Validation

Die Validierung von Computer Systemen ist gesetztlich vorgeschrieben und wird bei FDA-Inspektionen und QM-Audits geprüft. Wir helfen Ihnen in kurzer Zeit und mit minimalem Aufwand dabei, Ihre Computersysteme zu validieren und damit Ihre Inspektion und Ihr Audit ohne Stress zu bestehen.

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Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit Sie schnell zu einer schlanken und CE-/FDA-konformen technischen Dokumentation kommen!

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