Das Johner Institut hilft Ihnen, Ihre gesetzliche Pflicht zu erfüllen: Nachzuweisen, dass Ihre Produkte biokompatibel und konform mit den entsprechenden regulatorischen Anforderungen sind.
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Die Validierung von Computer Systemen ist gesetztlich vorgeschrieben und wird bei FDA-Inspektionen und QM-Audits geprüft.
Wir helfen Ihnen mit unserem virtuellen Prüflabor, für Ihre aktiven Medizinprodukte ( PEMS, IVD, Implantate) alle Typprüfungen zum Nachweis der Konformität mit den Normen (z.B. IEC 60601-1, IEC 60601-1-2) durchzuführen.
Je früher im Entwicklungsprozess echte Benutzer ein Produkt testen, umso früher können Lösungen, die sich bewähren, weiterentwickelt werden und Lösungen, die sich als ungünstig erweisen, verworfen werden.
Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit Sie schnell zu einer schlanken und CE-/FDA-konformen technischen Dokumentation kommen!
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