Mit ISO 14971 konformer Risikomanagementakte das Audit und die Zulassung sicher bestehen
Mit ISO 14971 konformer Risikomanagementakte das Audit und die Zulassung sicher bestehen
Wir unterstützen Sie dabei, die im Audit wichtigste Akte Ihrer technischen Dokumentation so zu erstellen, dass Sie nicht nur rasch die Zulassung und damit Vermarktung Ihre Medizinprodukts erreichen, sondern Risiken für Ihre Patienten und Ihre Firma zuverlässig erkennen und vermeiden. Das verschafft Ihnen Sicherheit - in jeder Hinsicht.
Was wir für Sie tun können
Gemeinsam mit Ihnen werden unsere Risikomanagement-Experten
- einen Risikomanagementplan erstellen, der auf Ihre "Verfahrensanweisung Risikomanagement" abgestimmten ist (falls der fehlt, helfen wir gerne)
- Ihre Zweckbestimmung prüfen (Forderung der ISO 14971 Kapitel 4.2),
- die Risikoakzeptanzmatrix erstellen,
- eine Gefährdungsanalyse durchführen (PHA, FTA),
- auf Basis Ihrer System- oder/und Software-Architektur weitere Gefährdungen identifizieren (FMEA),
- die Wahrscheinlichkeiten und Schweregrade möglicher Schäden und damit die Risiken abschätzen,
- Maßnahmen zur Risikominimierung vorschlagen,
- ein System zur Marktüberwachung konzipieren und
- all dies schlank und präzise dokumentieren.
Damit haben Sie alles, was Sie brauchen, um die ISO 14971 und damit die regulatorischen Forderungen in Europa und USA (FDA) zu erfüllen und somit Ihr Audit und die Zulassung 100% sicher zu bestehen.
Was unsere Kunden sagen
„Mit der praxisnahen Hilfe von Professor Johner und seinem Team konnten wir in wenigen Monaten ein ‚lebbares' QM-System für unser Unternehmen etablieren und erfolgreich nach ISO 13485 zertifizieren. Die angenehme Zusammenarbeit und die Tatsache, dass wir das Projekt in der geplanten Zeit und den geplanten Kosten abschließen konnten, schätzen wir sehr.“
Dominik Blei, Entwicklungsleiter Gesellschaft für Patientenhilfe
"Wir hatten gestern und heute das Erstaudit nach ISO 13485 mit dem TÜV. Dieser hat keine Abweichungen festgestellt und auch sonst nur wenig Anmerkungen für Verbesserungen.
Extra lobend erwähnt wurde das Risikomanagement und die Usability Akte, die von den Auditoren als vorbildlich bezeichnet wurden. Wir erhalten somit in naher Zukunft unser Zertifikat übermittelt.
Ich möchte mich auf diesem Wege im Namen des gesamten Teams ganz herzlich bei Ihnen allen bedanken. Wir haben die Zusammenarbeit mit Ihnen als sehr produktiv und wertschätzend empfunden."
DI Raimund Oberhammer, World-Direct eBusiness solutions GmbH
Wie wir Ihnen helfen
Wir verschaffen uns einen Überblick über ggf. bestehende Unterlagen und Ihr Produkt und sagen Ihnen innerhalb von zwei Tagen genau, was Sie tun müssten, um in kurzer Zeit Ihre Risikomanagementakte ISO 14971 und FDA-konform zu dokumentieren. Wir unterstützen Sie dann beispielsweise
- mit Antworten per E-Mail oder Telefon. Das machen wir sogar oft kostenlos (mehr dazu).
- indem wir Ihre bestehenden Unterlagen prüfen und Verbesserungsvorschläge dazu erarbeiten (oder direkt umsetzen),
- mit Templates, die wir beispielhaft und spezifisch für Ihr Produkt erstellen und die Sie dann "nur" noch analog ausfüllen müssen,
- dadurch, dass wir die komplette Risikomanagement-Akte für Sie erstellen.
Lesen Sie hier, wie ein gemeinsames Projekt ablaufen kann.
Interesse? Dann tun Sie jetzt Folgendes...
Rufen Sie uns an, schreiben Sie uns eine E-Mail oder füllen Sie das Kontaktformular aus, damit wir
- Ihre Aufgabenstellung verstehen,
- ggf. eine Geheimhaltungserklärung austauschen,
- ein maßgeschneidertes Angebot erstellen und
- Sie möglichst schnell, kompetent und kosteneffizient unterstützen können.
Weshalb es sinnvoll ist, sich von uns helfen zu lassen
Mit unserer unserer Unterstützung werden Sie Ihre Risikomanagementakte
- in kürzester Zeit dokumentieren:
Wir sind darauf spezialisiert, haben das weit über 100 Mal gemacht und können auf ein Arsenal an Templates zurückgreifen. So können Sie mit Ihrem Produkt schneller Umsätze generieren und vergeuden keine Zeit.
- zu niedrigsten Kosten erstellen:
Wir arbeiten nicht nur schnell, sondern befähigen Sie dazu, einen möglichst großen Teil der Arbeiten selbst zu übernehmen. Das minimiert Ihre Kosten und macht Sie dauerhaft unabhängig von Beratern - Sie sparen also Geld.
- schlank und ISO 14971 und FDA-konform erstellen:
Die Risikomanagementakte ist die häufigst beanstandete Akte. Unsere erfahrenen Experten sorgen dafür, dass Sie peinliche Beanstandungen und zeit- und kostenaufwendige Nachbesserungen vermeiden. Dadurch schaffen Sie Ihre Zulassung ohne Stress, Verzögerungen und unnötige Kosten.
- so gestalten, dass Sie Risiken für Ihre Firma abwenden:
Das Risikomanagement ist mehr als eine Pflicht. Es hilft Ihnen Risiken für Ihre Patienten zu beherrschen, die im Schadensfall zum Problem für Ihre Firma werden können. Mit einem professionellen Risikomanagement werden Sie zudem Prioritäten richtig setzen, geeignete System-Architekturen entwerfen (statt später nachbessern zu müssen) und so schneller und preisgünstiger zu entwickeln.
- ohne jedes Risiko erreichen:
Weil wir schon so viele Risikomanagement-Akten erstellt haben, können wir den Aufwand und die Kosten präzise abschätzen und mit Ihnen vereinbaren. Das verschafft Ihnen absolute Planungssicherheit. Zudem geben wir Ihnen eine 100%-Zufriedenheitsgarantie. Sie bezahlen nichts, wenn Sie nicht absolut zufrieden sind.
Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit wir gemeinsam den Masterplan besprechen können, mit dem Sie schnell und kostengünstig zu einer normenkonformen Risikomanagementakte kommen. Sie erreichen uns
- per Mail: info(at)johner-institut.de,
- per Telefon: +49 (0) 7531 94500 20 oder
- per Kontaktformular:
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