Wir unterstützen Sie dabei, die im Audit wichtigste Akte Ihrer technischen Dokumentation so zu erstellen, dass Sie nicht nur rasch die Zulassung und damit Vermarktung Ihre Medizinprodukts erreichen, sondern Risiken für Ihre Patienten und Ihre Firma zuverlässig erkennen und vermeiden. Das verschafft Ihnen Sicherheit - in jeder Hinsicht.
Gemeinsam mit Ihnen werden unsere Risikomanagement-Experten
Damit haben Sie alles, was Sie brauchen, um die ISO 14971 und damit die regulatorischen Forderungen in Europa und USA (FDA) zu erfüllen und somit Ihr Audit und die Zulassung 100% sicher zu bestehen.
„Mit der praxisnahen Hilfe von Professor Johner und seinem Team konnten wir in wenigen Monaten ein ‚lebbares' QM-System für unser Unternehmen etablieren und erfolgreich nach ISO 13485 zertifizieren. Die angenehme Zusammenarbeit und die Tatsache, dass wir das Projekt in der geplanten Zeit und den geplanten Kosten abschließen konnten, schätzen wir sehr.“
Dominik Blei, Entwicklungsleiter Gesellschaft für Patientenhilfe
"Wir hatten gestern und heute das Erstaudit nach ISO 13485 mit dem TÜV. Dieser hat keine Abweichungen festgestellt und auch sonst nur wenig Anmerkungen für Verbesserungen.
Extra lobend erwähnt wurde das Risikomanagement und die Usability Akte, die von den Auditoren als vorbildlich bezeichnet wurden. Wir erhalten somit in naher Zukunft unser Zertifikat übermittelt.
Ich möchte mich auf diesem Wege im Namen des gesamten Teams ganz herzlich bei Ihnen allen bedanken. Wir haben die Zusammenarbeit mit Ihnen als sehr produktiv und wertschätzend empfunden."
DI Raimund Oberhammer, World-Direct eBusiness solutions GmbH
Wir verschaffen uns einen Überblick über ggf. bestehende Unterlagen und Ihr Produkt und sagen Ihnen innerhalb von zwei Tagen genau, was Sie tun müssten, um in kurzer Zeit Ihre Risikomanagementakte ISO 14971 und FDA-konform zu dokumentieren. Wir unterstützen Sie dann beispielsweise
Lesen Sie hier, wie ein gemeinsames Projekt ablaufen kann.
Rufen Sie uns an, schreiben Sie uns eine E-Mail oder füllen Sie das Kontaktformular aus, damit wir
Mit unserer unserer Unterstützung werden Sie Ihre Risikomanagementakte
Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit wir gemeinsam den Masterplan besprechen können, mit dem Sie schnell und kostengünstig zu einer normenkonformen Risikomanagementakte kommen. Sie erreichen uns