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ISO Technische Dokumentation

Die Technische Dokumentation umfasst viele Dutzend Dokumente. Sie umfasst beispielsweise die Zweckbestimmung, die Risikomanagementakte, die Gebrauchstauglichkeitsakte, die klinische Bewertung, Verifizierungspläne und Ergebnisse und vieles, vieles mehr. Eine gesetzeskonforme Technische Dokumentation stellt die Voraussetzung für die Zulassung dar.

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Die Technische Dokumentation umfasst viele Dutzend Dokumente. Sie umfasst beispielsweise die Zweckbestimmung, die Risikomanagementakte, die Gebrauchstauglichkeitsakte, die klinische Bewertung, Verifizierungspläne und Ergebnisse und vieles, vieles mehr. Eine gesetzeskonforme Technische Dokumentation stellt die Voraussetzung für die Zulassung dar.

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Weshalb sie eine technische Dokumentation benötigen

Die Technische Dokumentation ist die Voraussetzung für die Zulassung Ihres Medizinprodukts. Erfahren Sie, weshalb das so ist und wo Sie die gesetzlichen Anforderungen finden.

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