Es streben weitere Expert:innen ans Institut.
Zusammen mit einer Benannten Stelle bieten wir ein eher unbekanntes Konformitätsbewertungsverfahren für Hersteller von Standalone Software an. Dadurch wird es gelingen, den Umstieg auf die MDR einfacher zu gestalten.
Wir unterstützen eine Benannte Stelle bei der Entwicklung einer REST-API (Datenschnittstelle), mit der "Zulassungsverfahren" um Faktoren beschleunigt werden.
Der dritte World Medical Device Summit vertieft die Zusammenarbeit von Politik, Behörden, Benannten Stellen und Herstellern. Als Ergebnis bindet die FDA uns in die Weiterentwicklung ihrer Datenschnittstelle (eSTAR-Programm) ein.
Eine zweite Kohorte des Fit-for-Future-Programms startet. Damit automatisieren und optimieren die Hersteller ihre regulatorischen Prozesse und steigern ihre Wettbewerbsfähigkeit.
Wir verstärken uns mit weiteren großartigen Kolleg:innen. Dadurch wachsen wir bis zum Jahresende auf über 170 Mitarbeitende.
Mit einem weiteren Produkt krempeln wir den Markt um: Dem Fit-for-Future-Programm. Erstmalig gibt es ein Angebot, das speziell IVD- und Medizinproduktehersteller durch deren digitale Transformation begleitet. Vom Fünf-Personen-Unternehmen bis zum Konzern mit Milliarden-Umsätzen.
Beim zweiten World Medical Device Summit stellen wir die Digitalisierung regulatorischer Prozesse vor. Vertreter:innen aus der Politik sind begeistert und planen, uns in die Evaluation der MDR und IVDR einzubeziehen.
Das Schweizer Gesundheitsministerium beauftragt uns, ein Konzept zu entwickeln, mit dem drohende Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten beseitigt werden können.
Die KI hält Einzug in das tägliche Arbeiten der Berater:innen.
Wir beginnen damit, eine erste Benannte Stelle zu digitalisieren.
Das Institut ist weiter gewachsen. Über 140 Personen arbeiten direkt oder indirekt für unsere Kund:innen.
Die Digitalisierung hat große Sprünge gemacht. Der erste siebenstellige Auftrag geht ein. Der Post-Market Radar und der Regulatory Radar sind wichtige Säulen geworden.
Der erste World Medical Device Summit findet statt. Behörden wie die FDA, die EU-Kommission, Ministerien, Hersteller, Benannte Stellen und Mediziner:innen kommen zusammen und finden konkrete Ansatzpunkte, um sich der drohenden Lücke in der Patientenversorgung entgegenzustemmen. Das Land Baden-Württemberg bietet dafür eine Förderung von über zwei Millionen Euro an.
Der jährliche Institutstag ins inzwischen sogar dem Konstanzer Konzil entwachsen. Er findet erstmalig im Bodenseeforum statt.
Nach über zehn Jahren verabschieden wir uns aus der Villa Rheinburg. Unser neuer Standort im Rheingarten hat eine zehnmal größere Grundfläche.
Schwelle mit 100 Mitarbeitenden überschritten
Erste Forscher:innen im Bereich Regulatory Science wurden eingestellt.
Eine Partnerschaft mit Harvard begonnen
Bezug des neuen, dreimal größeren Konstanzer Standorts im Rheingarten
Durch unsere Usability-Tests haben wir wesentlich mitgeholfen, Corona-Tests in Verkehr zu bringen.
Konzeptprüfung durch Ministerium und Wissenschaftsrat als Uni beantragt
Digitalisierung der Zulassung in Zusammenarbeit mit dem TÜV SÜD begonnen
Launch des neuen englischen Auditgarants in den USA
Studiengang "Regulatory Affairs" konzipiert und ausgeschrieben
Der Auditleitfaden wird erstmalig auf Englisch publiziert.
Start der Zusammenarbeit mit WHO
Erstmalig über 1500 kostenfreie Kurzberatungen über das Micro-Consulting geleistet
Gründung der Tochterfirma Johner Medical GmbH: Nun sind wir auch Inverkehrbringer und beauftragte Person für Medizinproduktehersteller.
Zweite Medical Device Days unter Berücksichtigung aller Vorschriften – trotz Corona
Erste DiGA-App ins BfArM-Register gebracht
Einige Benannte Stellen übernehmen unsere KI- und IT-Security-Leitfäden.
Entschluss zur Gründung einer Uni
Das Jahr beginnt mit einem Umzug in die Turmstraße 5 in Konstanz. Die Räumlichkeiten im Technologiezentrum waren zu klein. Unseren Standort in der Villa Rheinburg geben wir nicht auf. Somit sind wir in Konstanz an zwei Standorten vertreten.
Erneut weiten wir unser Angebot aus:
Zeugnisse unserer weiteren stürmischen Weiterentwicklung sind im Jahr 2018:
Unsere Firma wächst um 100%.
Erfolgreich und auf Anhieb bestehen wir unsere Zertifizierung nach ISO 13485.
Wir eröffnen unseren neuen Standort in Berlin.
Neue Seminare wie das zur IVDR ergänzen unser Angebot.
Wie jedes Jahr ergänzen wir substanziell die Videos im Auditgarant. Die DSGVO, die CSV und die klinischen Bewertungen stehen im Fokus, ebenso die Übersetzung von über 100 Videos ins Englische.
Das Buch zur IEC 60601-1 ist geschrieben und steht zur Veröffentlichung und dem Druck in 2019 bereit.
Wir ergänzen unser Seminar-Angebot:
In Konstanz wird schon wieder der Raum knapp. Wir mieten zwei Büros im Technologiezentrum an.
Der Auditgarant wird um 50 Videotrainings erweitert, um Hilfestellung bei der Umsetzung der Anforderungen der MDR und an die IT Security zu geben.
Das Team wächst um fünf weitere Expert:innen v. a. in den Bereichen klinische Bewertung, CSV und In-vitro-Diagnostika.
Die Usability-Labs in Deutschland und den USA sind voll gebucht, die ersten Projekte zur IT Security bei Medizinprodukten starten.
Der 12. Masterstudiengang hat begonnen, wie immer ausverkauft.
Das exponentielle Wachstum geht weiter:
Das Beratungsteam wächst um gleich fünf neue Kolleg:innen.
Dank unseres neuen Standorts in Frankfurt können wir unsere deutschen Kund:innen noch einfacher erreichen.
Wir beginnen eine strategische Partnerschaft mit der Firma UserWorks und bieten seither Usability-Studien auch in den USA und die FDA-konforme Human-Factors-Engineering-Dokumentation an.
Das Seminar zum Risikomanagement und das Seminar zur IEC 60601-1 ergänzen das Weiterbildungs-Portfolio und erfreuen sich seit dem ersten Durchlauf einer hohen Nachfrage.
Der Umfang des Auditgarants verdoppelt sich: Er enthält nun auch Videotrainings und Templates zum Aufbau und Audit von Qualitätsmanagementsystemen.
Das Buch "Usability als Erfolgsfaktor" erscheint in der ersten Auflage. Das Buch "Basiswissen medizinische Software" erscheint in der zweiten Auflage.
Erstmalig bieten wir unsere Webinare als Live-Stream an. Fast 200 Zuhörende verfolgen die erste Sendung.
Die Videotrainings im Auditgarant sind nun auch in englischer Sprache verfügbar. Auch dafür nehmen wir unser professionelles Videostudio in unserem Stammsitz, der Villa Rheinburg, in Betrieb. Nun können wir noch schneller noch hochwertigere Videotrainings produzieren.
Der 11. Masterstudiengang "IT im Gesundheitswesen" startet wie immer ausverkauft.
Auch das Beratungsteam wächst: Luca Salvatore verstärkt uns seit Jahresmitte.
Erstmalig bieten wir das Seminar "Interner Auditor" an.
Der zweite MBA-Studiengang beginnt. Auch dieses Mal steht eine Woche im Silicon Valley u. a. an der Elite-Universität Stanford und beim HMO Kaiser-Permanente auf dem Programm.
Ein kompletter Relaunch nicht nur der Webseite und des Shop-Systems, sondern auch des kompletten E-Learnings stehen auf dem Programm. Das neue Produkt aus Videotrainings nennt sich jetzt Auditgarant und hilft Herstellern, die technische Dokumentation von Medizinprodukten in kürzester Zeit auditsicher zu erstellen.
Seit dem 01.01. existiert die Johner Institut GmbH, die die verschiedenen Geschäftsbereiche des Instituts für IT im Gesundheitswesen zusammenführt.
Das Beratungsteam wächst weiter: Neu an Bord sind Robert Dick-Hambeck und Markus Gerhart.
Schon fast müßig zu erwähnen, dass der neunte Studiengang wieder voll ausgebucht ist. Dieses Mal bereits Ende Juni. Der zweite MBA-Studiengang, der im Jahr 2014 beginnt, ist nach acht Stunden ausverkauft.
Mit 400 Zuhörenden erreicht ein Inhouse-Seminar zur Entwicklung medizinischer Software einen neuen Teilnehmendenrekord.
Unsere Software-Pakete "MedPack" und "RiskPack" entwickeln sich so erfolgreich, dass wir beschließen, diesen Geschäftszweig in eine eigene Gesellschaft, die Medsoto GmbH, auszulagern und dafür eine:n Entwickler:in einzustellen.
Der diesjährige Institutstag wird von vielen als der beste bezeichnet. Mit 170 Anmeldungen haben wir die Kapazitäten unserer Villa damit ausgeschöpft.
Wie jedes Jahr startet im Herbst ein berufsbegleitender Masterkurs "IT im Gesundheitswesen". Es ist inzwischen der achte!
Mit einer Premiere starten wir ins neue Jahr: Der erste MBA beginnt mit 17 Studierenden völlig ausverkauft. Sicher ist die Studienwoche in Stanford ein Höhepunkt dieses Studiengangs. Die Beziehungen von Christian Johner zu der Elite-Universität zahlen sich aus.
Mit dem Buch "Basiswissen medizinische Software" legen wir den Grundstein auch für das Seminar zum "Certified Professional for Medical Software", für das wir als erster Trainingsanbieter akkreditiert werden.
So erfolgreich das letzte Jahr endet, so erfolgreich beginnt das neue. Im Bundeswettbewerb "Deutschland - Land der Ideen" wird das Institut nach 2007 erneut als "ausgezeichneter Ort" prämiert. Dieses Mal für seine Initiative "Healthcare IT for Africa".
Auch die Beratungsleistungen sind so gefragt, dass mit dem ISO 13485 Lead Auditor Alexander Thern weitere Verstärkung notwendig und möglich ist.
Der fünfte Masterstudiengang ist der erste, der sein Studium am neuen Konstanzer Standort in der Villa Rheinburg aufnimmt. Mit Sven Wittorf und Corinna Hartmann verstärkt sich das Team weiter, um dem großen Interesse an Studienplätzen und Beratungsleistungen gerecht zu werden.
Der Institutsclub entsteht, den gleich mehrere Firmen nutzen, um ihre Mitarbeitenden strukturiert auszubilden. Um die in diesem Jahr etwa 25 erstellten web-based Trainings und den zum Jahresende entstandenen Auditleitfaden und das ebenfalls im Jahr 2009 veröffentlichte im Hanser-Verlag erschienene Praxishandbuch "IT im Gesundheitswesen" vertreiben zu können, erblickt der Instituts-Shop das Licht der Welt. So wird 2009 das bisher erfolgreichste Jahr des Instituts.
Inzwischen sind fast alle Klinikketten sowie großen Hersteller und Anbieter von Produkten oder Dienstleistungen im Bereich IT und Gesundheitswesen Kunden.
Das Produktportfolio hat sich um Webinare und Seminare stark erweitert. Als Clubmitglieder profitieren die Kund:innen von zahlreichen Vorteilen.
Der vierte Masterstudiengang beginnt wie immer ausverkauft.
Im Wettbewerb "Deutschland – Land der Ideen" wird das Institut als ausgezeichneter Ort prämiert. Der große Festakt wird zu einem Treffpunkt der Branche.
Die Ärztekammer erkennt das Masterstudium für die Zusatzbezeichnung "Medizinische Informatik" an.
Der dritte Studiengang startet im September – bereits Monate zuvor ausverkauft.
Der zweite Studiengang ist ebenfalls rasch ausverkauft. Die Referenzliste der Firmen, welche die Teilnehmenden stellen, umfasst die meisten großen Anbieter. Die Liste der Referent:innen liest sich wie das Who-Is-Who der IT im Gesundheitswesen.
Führende Expert:innen auf den Gebieten IT Management, Recht, Kommunikation, Betriebswirtschaft, Gesundheitsökonomie, Entwicklung und Betrieb von IT-Systemen und Medizinstatistik sind gewonnen.
Zu ihnen zählen der Leiter des Healthcare Management Instituts der Universität Trier, Prof. Dr. Goldschmidt, der Direktor des Instituts für Betriebswirtschaft der Universität St. Gallen, Prof. Dr. Rüegg-Stürm, der Ministerialrat im Bundesgesundheitsministerium, Dr. Dietzel oder der auf IT-Recht spezialisierte Anwalt der Kanzlei Graf von Westphalen, Bappert und Modest, Walter Bachmann.
Der Studiengang startet ausverkauft im September 2005. Begeisterte Studierende bewerten die Dozent:innen der ersten Wochen mit der Traumnote 1.1.
Im Rahmen eines Masterstudiengangs „Pharma and Biotech Management“ an der Donau-Universität Krems wird offensichtlich, wie viele IT-Projekte auch im Gesundheitswesen nicht zum gewünschten Erfolg führen.
Der Gedanke wird geboren, einen spezifischen Universitätslehrgang zu etablieren, bei dem Expert:innen gemeinsam mit den Studierenden erarbeiten, wie man IT effizient entwickelt und betreibt und zur Effektivitätssteigerung im Gesundheitswesen einsetzt.
Man entwickelt das Curriculum und startet das neu gegründete Institut unter dem Namen „Calcucare Institute“ als Abteilung der Calcucare GmbH (heute NephroCare), einer Tochter der Fresenius Medical Care.
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