Consulting Services

Angebotsvorstellung anhand von Flyern

Alles aus einer Hand: Unsere Unterstützungs­angebote für alle Produkt­typen, Management­­systeme und Märkte

Mit über 100 Expert:innen sind wir bereit, Sie bei allen regulato­rischen Angelegen­heiten rund um Ihre Medizin­produkte und IVD zu unter­stützen ​​​​​​​– maßgeschneidert auf Ihre indivi­duellen Anforderungen.

Unser Expertenteam ist mit allen gesetzlichen Vorschriften und geeigneten Methoden bestens vertraut und leistet sogar einen aktiven Beitrag bei der Erarbeitung neuer Standards – daher wissen wir genau, wie man alles richtig macht. 

Mit uns profitieren Sie nicht nur von bewährten Konzepten, die wirklich in der Praxis funktio­nieren, sondern auch von einem Partner, dessen Expertise von Behörden und Benannten Stellen anerkannt und geschätzt wird. 

Marktzugang/Regulatory Affairs

Unser Team hilft Ihnen, in allen Märkten weltweit mit Ihren Medizinprodukten und IVD Fuß zu fassen und die richtigen strate­gischen Entscheidungen im Bereich Regulatory Affairs zu treffen. 

Technische Dokumentation

Wir verhelfen Ihnen zu konformen und vollständigen Akten in der technischen Dokumentation, sodass Sie schnell und sicher die Zulassung und Reviews Ihrer Medizinprodukte und IVD bestehen. 

Managementsysteme

Wir unterstützen Sie beim Aufbau sowie der kontinuierlichen Verbesserung und Integration von Managementsystemen ​​​​​​​– für maximale Produktivität und mini­malen Auditstress.

Change Management

Unsere Expert:innen unterstützen Sie und Ihr Unternehmen bei Digitali­sie­rungs- und Transformations­projekten im Bereich Regulatory Affairs.  

Assisted Self-Service

Mit unseren Self-Service-Lösungen möchten wir vor allem Startups und Herstellern mit begrenztem Budget helfen, die regulatorischen Hürden selbstständig zu meistern.

Für unsere Kunden sind wir immer zur Stelle

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