Wir erstellen Ihren produktspezifischen Leistungsbewertungsplan und legen das Level der zu erbringenden Nachweise fest, sodass Sie genau wissen, was Sie tun müssen. Damit können Sie frühzeitig erforderliche analytische und klinische Studien planen und die benötigten Ressourcen, Aufwände und Kosten abschätzen.
Mit einer fundierten Leistungsbewertungsstrategie können Sie sicher sein, wirklich alle relevanten Anforderungen der IVDR bei der Entwicklung Ihres IVD einzuhalten. Damit steht einer erfolgreichen Zulassung nichts im Weg.
Umfangreiche Leistungsstudien können Zeit- und Budgetpläne durcheinanderbringen. Unser Team hilft Ihnen, festzustellen, ob und in welchem Umfang analytische und klinische Leistungsstudien vor der Marktzulassung notwendig sind.
Die Erarbeitung einer produktspezifischen Leistungsbewertungsstrategie ist essenziell für eine schnelle und erfolgreiche Markteinführung eines IVD. Doch in vielen Fällen scheitert diese aufgrund einer mangelhaften Zweckbestimmung und/oder Planung:
Plötzlich ist z. B. doch eine umfangreichere Leistungsstudie notwendig und die Kosten können nicht getragen werden oder die Zweckbestimmung wurde nicht präzise genug formuliert, sodass die Ergebnisse letztendlich nicht verwendet werden können.
Mit einer fundierten Leistungsbewertungsstrategie gelingt es, genau diese Fallstricke zu umgehen.
Unser IVD-Team verhilft Ihnen zu Ihrer passgenauen Leistungsbewertungsstrategie.
Dabei gehen wir gemeinsam mit Ihnen wie folgt vor:
Nehmen Sie gleich Kontakt auf, um gemeinsam die beste Strategie für Ihre Leistungsbewertung zu finden.
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Wir helfen Ihnen mit gesetzeskonformen Leistungsbewertungsakten schnell und sicher die Zulassung, Audits und Technical Reviews zu bestehen.
Mit unserer Unterstützung stellen Sie die Qualität Ihrer analytischen und klinischen Leistungsstudien sowie deren Ergebnisse sicher.
Unsere Unterstützung endet nicht mit der Zulassung. Im Bereich Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Performance Follow-up (PMPF) sind wir ebenfalls an Ihrer Seite.
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops lassen Sie auf Augenhöhe mit Expert:innen sprechen.
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