Die Leistungsbewertung ist ein zentraler Prozess, der den gesamten Lebenszyklus eines IVD begleitet. Er beginnt bei der Formulierung der Zweckbestimmung, setzt sich bei der Ermittlung des Stands der Technik fort, deckt den Nachweis der wissenschaftlichen Validität ab, bezieht analytische und klinische Leistungsstudien ein, umfasst die Nutzen-Risiko-Bewertung vor dem erstmaligen Inverkehrbringen und wird während der kontinuierlichen Überwachung der Sicherheit und Leistung eines IVD fortgeführt.
Dementsprechend hoch sind die gesetzlichen Anforderungen an die Leistungsbewertung. Viele IVD-Hersteller und Gesundheitseinrichtungen wie medizinische Labore haben damit zu kämpfen, diese zu überblicken und umzusetzen: Sie wissen nicht, wo sie anfangen sollen, wie sie vorhandene Daten systematisch suchen und auswerten können, welche Leistungsstudien sie planen müssen und wie sie die Ergebnisse regulatorisch konform dokumentieren.
Bei Audits und Reviews zählen Präzision sowie objektive, gut begründete Nachweise. Unsere Expert:innen sind bekannt für ihre hochwertigen und fundierten Leistungsbewertungsakten – auch bei den Benannten Stellen.
Unsere Dokumentation der Leistungsbewertung ist nicht nur präzise, sondern dank unserer strukturierten Templates auch verständlich und regulatorisch konform. Das bedeutet weniger Nachbesserungen für Sie. Außerdem können Sie die Unterlagen selbst aktualisieren und als Muster für andere Produkte verwenden.
Egal ob Reagenzien-Kits, IVD-Assays, IVD-Geräte oder IVD-Software – unser Team deckt alle Fachrichtungen und Produkttypen ab. Unsere Expertise wird auch von Behörden und Benannten Stellen geschätzt.
Mit uns wird die Erstellung Ihrer Leistungsbewertungsakte zum Sprint. Das Ergebnis: Eine beschleunigte Zulassung für Ihre Produkte und damit frühere Umsätze.
Sie können sich entspannt zurücklehnen: Unser Team übernimmt gerne das gesamte Projektmanagement – von der Strategieerstellung über die Planung der Studien bis zur fertigen Leistungsbewertungsakte.
Abweichungen betreffen nicht nur die Leistungsbewertung, sondern z. B. auch das Risikomanagement und die Usability. Unsere über hundert Expert:innen helfen gemeinsam, die Probleme ganzheitlich, schnell und abgestimmt zu lösen.
Wir helfen, Ihre Literaturrecherche zum Stand der Technik effektiv durchzuführen und konform zu dokumentieren. Gerne prüfen wir auch Ihre bisherigen Methoden und Ergebnisse und geben Ihnen Tipps zur Verbesserung.
Wir unterstützen Sie bei der systematischen Literaturrecherche und beim Erstellen des Berichts zum Nachweis der wissenschaftlichen Validität. Wir prüfen auch Ihren bestehenden Bericht auf Konformität.
Unser Team hilft Ihnen beim Schreiben, Prüfen und Aktualisieren des Leistungsbewertungsplans (PEP), dem Bericht über die Analyse- bzw. die klinische Leistung sowie beim Zusammenfassen des Berichts über die Leistungsbewertung (PER). Das Ergebnis: Konforme und strategisch gut begründete Leistungsbewertungsdokumente, mit denen Sie in Audits und Technical Reviews glänzen können!
Wir unterstützen Sie auch im Bereich Post-Market Performance Follow-up (PMPF): Vom Erstellen der PMPF-Pläne über das Sammeln und Bewerten der Post-Market Daten bis hin zu PMPF-Berichten – wir halten Ihre Leistungsbewertungsakte fortwährend aktuell und konform.
Unser Expertenteam steht bereit, um Sie zu unterstützen! Melden Sie sich.
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Wir verhelfen Ihnen zu einer optimalen Leistungsbewertungsstrategie, die genau zur Zweckbestimmung Ihres IVD passt.
So haben Sie Gewissheit, was bei der Leistungsbewertung auf Sie zukommt.
Mit unserer Unterstützung stellen Sie die Qualität Ihrer analytischen und klinischen Leistungsstudien sowie deren Ergebnisse sicher.
Unsere Unterstützung endet nicht mit der Zulassung. Im Bereich Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Performance Follow-up (PMPF) sind wir ebenfalls an Ihrer Seite.
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