Wir erstellen Ihren klinischen Bewertungsplan, damit Sie genau wissen, was auf Sie zukommt. Damit können Sie frühzeitig zusätzlich erforderliche prä-klinische Tests, klinische Studien oder Prüfungen beauftragen und die benötigten Ressourcenaufwände planen.
Mit einer fundierten klinischen Strategie können Sie sicher sein, wirklich alle relevanten Anforderungen z. B. durch die MEDDEV 2.7/1 während der Entwicklung Ihres Medizinprodukts einzuhalten.
Klinische Prüfungen können Zeit- und Budgetpläne durcheinanderbringen. Unser Experten-Team hilt Ihnen dabei, festzustellen, ob eine klinische Prüfung vor Marktzulassung wirklich notwendig ist.
Die Erarbeitung der klinischen Strategie ist essenziell für die erfolgreiche Markteinführung eines Medizinprodukts. Doch in vielen Fällen scheitert diese aufgrund einer mangelhaften Planung:
Plötzlich ist z. B. doch eine klinische Prüfung notwendig und die Kosten können nicht getragen werden oder es werden kritische Werbeaussagen (Claims) entgegen der Zweckbestimmung getroffen, die Sie im schlimmsten Fall die Zulassung kosten.
Mit einer fundierten klinischen Strategie gelingt es, genau diese Fallstricke zu umgehen.
Unser Clinical Affairs Team verhilft Ihnen zu Ihrer passgenauen klinischen Strategie.
Dabei gehen wir gemeinsam mit Ihnen wie folgt vor:
Nehmen Sie gleich Kontakt auf, um gemeinsam die beste klinische Strategie für Ihre Medizinprodukte zu finden.
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Wir helfen Ihnen mit gesetzeskonformen klinischen Bewertungen schnell und sicher die Zulassung, Audits und Reviews zu bestehen.
Mit unserer Unterstützung stellen Sie die Qualität Ihrer klinischen Studie bzw. Prüfung sowie deren Ergebnisse sicher.
Entdecken Sie den Guided Clinical Evaluator – Ihre Lösung für die eigenständige Erstellung der klinischen Bewertung.
Unsere Unterstützung endet nicht mit der Zulassung. Im Bereich Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) sind wir ebenfalls an Ihrer Seite.
Automatisieren Sie Ihre Post-Market Surveillance: Wir nehmen Ihnen die kontinuierliche Überwachung der relevanten Meldungen für Ihre Produkte ab.
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