Lernen Sie die erforderlichen Aktivitäten im Rahmen des Risikomanagements zu koordinieren und eine konforme Dokumentation für Ihre Medizinprodukte zu erstellen.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die notwendigen Kompetenzen, um als interne:r Auditor:in wirksame Audits in Ihrem Unternehmen durchzuführen.
Lernen Sie, was die ISO 13485:2021 wirklich verlangt und wie Ihr Unternehmen Audits sicher besteht und gleichzeitig von QM-Bürokratie entlastet wird.
Dieses Seminar hilft Ihnen, das Prinzip und die Anforderungen des MDSAP zu verstehen und daraus die erforderlichen Vorbereitungsmaßnahmen abzuleiten.
Der fünftägige Kurs hilft Ihnen, die Anforderungen der ISO 13485 zu verstehen und als Lead Auditor erfolgreich anzuwenden.
Lernen Sie, die Anforderungen der MDR/IVDR und ISO 13485 an die Beschaffung und das Lieferantenmanagement zu verstehen und entsprechend anzuwenden.
In diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen der ISO 15189:2022 an die Qualität und Kompetenz in Ihrer Gesundheitseinrichtung kennen und umzusetzen.
Lernen Sie in zwei halben Tagen, wie Sie die ISO 42001 nahtlos in Ihre ISO 13485 und ISO 27001 Managementsysteme integrieren – mit fertigem Projektplan.
Lernen Sie die Anforderungen der IEC 60601-Normenfamilie erfolgreich in der Praxis umzusetzen und eine normkonforme Dokumentation sicherzustellen.
Erhalten Sie das notwendige Wissen und die Werkzeuge, um die biologische Sicherheit Ihres Medizinprodukts zu überprüfen und konform zu dokumentieren.
Dieses Seminar hilft Ihnen, Ihre Software, die KI-Methoden verwendet, gesetzeskonform zu entwickeln und möglichst schnell in den Markt zu bringen.
In diesem praxisorientierten Workshop lernen Sie, wie Sie KI-Assistenten effektiv für regulatorische Aufgaben und Dokumentenanalysen einsetzen können.
Wie Sie mit einer präzisen und effizienten Produktion trotz Einhaltung strengster Qualitätsstandards und Anforderungen kosteneffizient und flexibel bleiben.
In diesem praxisorientierten E-Learning-Kurs unterstützen wir Sie Schritt für Schritt dabei, die Anforderungen des EU AI Act zu verstehen und umzusetzen.
Lernen Sie, wie Sie den AI Act für Ihre Medizinprodukte und IVD rechtskonform und effizient umsetzen und damit Compliance-Risiken vermeiden.
KI in der MedTech-Entwicklung: Lernen Sie mit Hands-on-Übungen, wie Sie Entwicklungszeiten rasant beschleunigen und MDR-konform bleiben.
Hier erfahren Sie, was AI Coding Tools in der Praxis leisten können, welche Stolperfallen sie mit sich bringen und wie Sie sinnvoll darauf reagieren können.
Das praxisnahe Seminar hilft Ihnen als Autor:in, Ihre klinische Bewertung optimal zu planen, effizient durchzuführen und konform zu dokumentieren.
Wir führen Sie in den Prozess der klinischen Bewertung ein und zeigen Ihnen, wie Sie die klinische Bewertungsakte gezielt prüfen und beurteilen können.
Lernen Sie, eine gezielte und erfolgreiche Literaturrecherche im Rahmen Ihrer klinischen Bewertung durchzuführen und diese MDR-konform zu dokumentieren.
In diesem praxisorientierten Workshop lernen Sie, wie Sie mit dem gezielten Einsatz von KI-Tools die Effizienz Ihrer klinischen Bewertungen steigern können.
Lernen Sie die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit und den Datenschutz für Medizinprodukte kennen und fachgerecht in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Erfahren Sie, wie Sie Ihre computerisierten Systeme risikobasiert, schnell und regulatorisch konform validieren und dies dokumentieren.
In diesem Seminar liegt der Fokus auf der detaillierten Interpretation und konkreten Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an medizinische Software, ohne erneut bei den Grundlagen anzusetzen.
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In diesem Seminar zeigen wir Ihnen, wie Sie Ihren Entwicklungsprozess optimal gestalten und regulatorisch konform dokumentieren.
Dieses Seminar bereitet Sie optimal auf die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für Ihre medizinische Software vor.
Erlangen Sie die erforderlichen Kompetenzen zur Entwicklung sicherer Software-Produkte – spezifisch für Ihre Programmiersprache und Plattform.
Sie erhalten einen kompakten Überblick über die wichtigsten Anforderungen der MDR und lernen, diese effizient und im Rahmen der geltenden Übergangsfristen umzusetzen.
Lernen Sie die regulatorischen Anforderungen an die Post-Market Surveillance (PMS) kennen und ohne unnötige Aufwände in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Wir helfen Ihnen, sich im regulatorischen Dschungel zurechtzufinden und Ihre Medizinprodukte konform mit der MDR zu kennzeichnen und zu registrieren.
Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten regulatorischen Anforderungen, relevante Normen sowie Leitlinien und Best-Practices in Europa.
Lernen Sie die Bestandteile der technischen Dokumentation gemäß den Vorgaben der IVDR genaustens kennen und mit minimalem Aufwand und Kosten umzusetzen.
Lernen Sie die IVDR-Anforderungen an Inhouse-IVD genau kennen und daraus abzuleiten, was in welcher Reihenfolge zu tun ist.
Lernen Sie, die individuelle Leistungsbewertung Ihres IVD zielgerichtet zu planen und die Anforderungen der IVDR produktspezifisch umzusetzen.
Lernen Sie die von der IVDR geforderte systematische Literaturrecherche strukturiert und effizient durchzuführen und nachvollziehbar zu dokumentieren.
Lernen Sie die Bestandteile der technischen Dokumentation für Inhouse-IVD gemäß den IVDR-Vorgaben kennen und mit minimalem Aufwand und Kosten umzusetzen.
Wir befähigen Sie, Ihrer (neuen) Rolle als Medizinprodukteberater gemäß MPDG gerecht zu werden und die gesetzlichen Anforderungen gekonnt umzusetzen.
In diesem Seminar lernen Sie die Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person kennen und diese Rolle im Unternehmen anforderungsgerecht wahrzunehmen.
Wir führen Sie durch den Prozess der Usability-Bewertung Ihrer Medizinprodukte – gemäß den regulatorischen Vorgaben und ohne unnötige Aufwände.
Lernen Sie, formative und summative Usability-Evaluierungen effizient umzusetzen und führen Sie selbstständig einen Usability-Test im Labor durch.
Lernen Sie, welche grundlegenden Anforderungen die FDA an die Vermarktung von Medizinprodukten stellt, die Sie kennen, verstehen und erfüllen müssen.
Dieses Seminar hilft Ihnen, sich und Ihr Qualitätsmanagementsystem optimal auf eine FDA Inspection vorzubereiten. Damit steht einer erfolgreichen Prüfung nichts mehr im Weg.
Dieses Seminar hilft Ihnen, die neuen Anforderungen der FDA an Ihr Qualitätsmanagementsystem zu verstehen und erfolgreich in Ihrem Unternehmen umsetzen.
In diesem Seminar lernen Sie das 510(k)-Verfahren der FDA kennen und erfahren anhand konkreter Beispiele und Übungen, wie Sie die Anforderungen umsetzen.
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