Aufbauseminar "FDA Inspection"

Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:

• Gesetzlicher Rahmen und Anforderungen der FDA   
• Ablauf von FDA Inspections   
• Vorbereitung von FDA Inspections   
• Best Practice zur Begleitung und Nachbereitung von FDA Inspections   
• Umgang mit Abweichungen   
• Unterschiede zwischen einer FDA Inspection und einem ISO-Audit   
• Auswirkung der Harmonisierung mit ISO 13485 auf die Inspection-Methode der FDA

Nach dem Seminar können Sie:   

• eine FDA Inspection vorbereiten und insbesondere   
  • Gaps identifizieren, 
  • die Unterlagen bereitstellen sowie   
  • die Kolleginnen und Kollegen „briefen“,  
• eine FDA Inspection auf Herstellerseite begleiten/leiten und  
• mögliche von der FDA festgehaltene Observations schriftlich beantworten und nachverfolgen. 

Dieses Seminar ist konzipiert für Personen, die FDA Inspections vorbereiten oder aktiv an diesen teilnehmen, z. B.:   

• QMB/Management Representative   
• Mitarbeitende Qualitätsmanagement  
• Abteilungsleitende oder verantwortliche Mitarbeitende, z. B. aus den Bereichen  
  • Entwicklung  
  • Produktion  
  • CAPA  
  • Kundenreklamation/Service  
  • Vigilanz 

Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen. Bringen Sie gerne Ihre eigenen Prozessbeschreibungen zum Seminar mit, um im Seminar deren Compliance zu prüfen. Sie können aber auch einfach so teilnehmen, ohne etwas vorzubereiten. 

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet. 
 
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden. 
 
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden. 
 
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt. 

Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt. 
 
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung. 
 
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden. 
 
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.

Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft. 

Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​.