Sie kennen die bisherigen FDA-Anforderungen aus dem 21 CFR Part 820, aber was bedeutet die neue QMSR für Ihr Unternehmen? Die Harmonisierung mit der ISO 13485 klingt gut – doch was müssen Sie wirklich ändern?
Die Unsicherheit ist groß: Ohne genaue Kenntnis der Änderungen riskieren Sie unnötige Mehrarbeit oder übersehen kritische Anforderungen. Die Zeit drängt, denn die FDA toleriert keine Abweichungen.
Im schlimmsten Fall drohen FDA-Warnungen, Nacharbeiten oder sogar ein Vermarktungsstopp Ihrer Produkte.
Wir unterstützen Sie umfassend bei der Umsetzung der neuen Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA
Ihr Nutzen: Sie erreichen QMSR-Konformität mit minimalem Aufwand und können gleichzeitig den europäischen Markt bedienen. Ein QM-System, zwei Märkte – maximale Effizienz.
Systematische Analyse Ihres QM-Systems zur Identifikation von Handlungsfeldern
Entwicklung eines schlanken, QMSR-konformen QM-Systems
Definition und Anpassung der geforderten Prozesse
Review von SOPs, Arbeitsanweisungen und Templates
Qualifizierung Ihres Teams zu normativen Anforderungen
Planung und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits
Professionelle Begleitung bei FDA-Inspektionen und Audits
Bereitstellung bewährter Vorlagen und Werkzeuge
Profitieren Sie von unserer umfassenden Erfahrung aus hunderten Projekten, Audits und erfolgreichen Zulassungen. Unser top-ausgebildetes Team weiß genau, wie Sie schlanke und passgenaue QM-Systeme etablieren, die sowohl FDA- als auch EU-Anforderungen erfüllen – ohne unnötigen Ballast.
In Audits und FDA-Inspektionen argumentieren wir mindestens auf Augenhöhe mit den Prüfern und verteidigen Ihre Interessen kompetent. Das Ergebnis: Weniger Nacharbeiten, kein regulatorischer Stress und erfolgreiche Inspektionen. Ihre Produkte bleiben am Markt.
Ob QMS, Risikomanagement, Produktentwicklung oder Zulassung – wir verfügen über die komplette Expertise für alle Prozesse, Produkte und Technologien. Klare Verantwortlichkeiten und minimaler Projekt-Overhead garantieren effiziente Abläufe ohne Reibungsverluste.
Remote oder vor Ort, "Do it for you" oder "Do it with you", enge oder großzügige Zeitpläne – wir passen uns Ihren Bedürfnissen an. Als echte Kümmerer beseitigen wir interne Barrieren und logistische Hürden. Sie sind nie allein, sondern haben einen Partner an Ihrer Seite.
Mit unserem über hundertköpfigen Team haben wir die Kapazität, Projekte in kürzester Zeit umzusetzen. Wir übernehmen das komplette Projektmanagement, sodass Ihr Projekt wie auf Schienen läuft. Zeit- und Budgetpläne werden eingehalten – für minimalen internen Stress und maximale Planbarkeit.
Es gibt keine regulatorischen Probleme, die wir nicht lösen können. Unsere breite Erfahrung aus hunderten Kundenprojekten macht uns zu Ihrem zuverlässigen Partner für alle regulatorischen Herausforderungen. Wir finden immer einen Weg zur Konformität.
Lassen Sie uns gemeinsam Ihr QM-System zukunftssicher gestalten. Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Erstgespräch.
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Wir prüfen mit geschultem externen Blick Ihr QM-System. Falls wir Probleme finden, helfen wir, diese zielgerichtet zu beseitigen. Danach sind Sie fit für Audits durch Behörden und Benannte Stellen.
Als Ihr externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) nehmen wir Ihnen viel QM-Arbeit ab. Damit erreichen Sie Kontinuität und haben regulatorische Sicherheit.
Wir helfen Ihnen, Ihre Medizinprodukte und IVD in wenigen Monaten durch das 510(k)- oder De-Novo-Verfahren in den USA auf den Markt zu bringen.
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops im Bereich Qualitätsmanagement sind der Schlüssel.
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