Auditierung

Analyse von Dokumenten auf einem Tisch im Büro

Gehen Sie selbst­sicher und sorgen­frei in Ihr nächstes externes Audit

Ab sofort wissen Sie genau, was zu tun ist: Nutzen Sie unsere Expertise für die Auditierung Ihrer Manage­ment­systeme

Stecken Sie fest, wenn es um die Auditierung Ihrer Management­systeme geht? Fühlen Sie sich von der Komplexität der Aufgaben über­fordert, fehlt Ihnen schlicht die Zeit oder haben Sie Schwierig­keiten dabei, Ihre Kolleg:innen oder Vorgesetzte von der Notwen­digkeit bestim­mter Prozesse zu überzeugen?

Die Implementierung und Pflege von Manage­ment­­systemen können herausfordernd sein – besonders, wenn dadurch negative Konse­quen­zen wie Abweichungen bei externen Audits drohen, die sogar den Verlust Ihrer Zertifi­zierung nach sich ziehen können. 

Optimale Vorbe­reitung durch interne ISO-Audits und pass­genaue Auditpläne

Durchführung von Systemaudits

Wir prüfen Ihr gesamtes Management­system und die dazugehörigen Vorgabe­dokumente im Rahmen eines internen oder Mock Audits. Dabei gehen wir nach den von Ihnen gewünsch­ten Prozessen vor.

Verfahrens-, Prozess- oder Lieferantenaudits

Wir prüfen bestimmte Teile Ihres Manage­ment­systems in Form eines Verfahrens- oder Prozess­­audits.  Gerne führen wir auch ein Audit Ihrer Lieferanten durch.

Erstellung von Audit­plänen

Wir stellen Ihnen passgenaue Auditpläne bereit, die auf Ihren internen Auditkriterien basieren. 

Schreiben und Prüfen von Auditberichten

Wir stellen Ihnen Vorlagen für Auditberichte zur Verfügung, helfen Ihnen beim Schreiben oder prüfen Ihre Berichte im Rahmen einer Gap-Analyse.

Stressfrei durch externe Audits dank erfahrener Expert:innen an Ihrer Seite

Begleitung bei externen Audits

Wir begleiten Sie bei Ihrem anstehenden System- oder Verfahrens­audit durch eine Benannte bzw. Zertifizier­stelle und sorgen für einen reibungs­losen Ablauf. 

Unterstützung beim Audit Follow-Up

Auch nach einem externen Audit unterstützen wir Sie bei der Ursachen­­analyse sowie der Formulierung von zielge­richteten Maßnahmen, um die Probleme nach­haltig und zur Zufrieden­heit der Prüfer:innen zu lösen.

Frau blättert im Büro in Dokumenten
Mann zeigt zwei Kollegen etwas am Laptop

Mit uns als Partner etablieren Sie ein Manage­ment­system, das nicht nur seine Funktion erfüllt, sondern auch im Unternehmen angenommen wird

  1. Umfassende Expertise für alle Produkte und Management­systeme
    Wir kennen alle Produkte, Technologien und Management­systeme im Medizin­technik­bereich und können Prüfungen anhand verschiedenster Regularien und Normen durchführen. Dazu zählen bspw. die ISO 13485, ISO 9001, ISO 15189, ISO 27001, MDSAP und 820 CFR.​​​​​
     
  2. Erfahrene und kompetente Auditor:innen
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    Unsere Expert:innen haben nicht nur bereits mehrere hundert Manage­ment­systeme verschiedenster Hersteller und ihrer Lieferanten erfolgreich aufgebaut und sicher durch die Zertifizierung begleitet. Unser Team besteht aus vielen erfahrenen Auditor:innen, die regelmäßig Mitarbei­tende von Benannten Stellen ausbilden und teilweise sogar selbst in Normungs­gremien aktiv sind.
     
  3. Wir zeigen Ihnen in kürzester Zeit, was genau zu tun ist
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    Sie erhalten von uns in nur wenigen Tagen klare Ergebnisse: Konkrete Handlungs­empfehlungen sowie eine Schritt-für-Schritt-Anleitung, um beispielsweise erkannte Defizite schnellst­möglich und pünktlich zum Audit­termin zu beheben.
     
  4. Wir schaffen eine Kultur der Transparenz und Lösungs­orientierung ​​​​​​
    Durch uns bekommen Sie einen externen Blick auf Ihr Management­­system. Wir helfen, dass Ihr Management­system mit allen dazuge­­hörigen Prozessen im Unter­nehmen angenommen und gerne gelebt wird.
     
  5. Professioneller Beratungs­service und individuelle Unterstützung 
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    Unser Expertenteam berät und unterstützt Sie bei all Ihren Aufgaben rund um Ihr Management­system – angefangen von der Planung eines internen oder externen Audits über dessen Durch­führung bzw. Begleitung bis hin zur Nach­bereitung. Bei uns erhalten Sie maßge­­schnei­­derte Lösungen für Ihre individuellen Heraus­forderungen. 

Melden Sie sich, um in einem gemeinsamen Gespräch herauszufinden, wie wir Sie am besten unterstützen können.

Melden Sie sich, wir helfen gerne!
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Weitere Unterstützungs­angebote im Bereich Management­systeme

Aufbau und Optimierung QMS

Unsere Expert:innen verhelfen Ihnen zu einem schlanken & ISO 13485-konformen QM-System ohne Bürokratie­frust. 

Aufbau und Optimierung ISMS

Unser Team hilft Ihnen mit einem schlan­ken Informations­sicherheits­manage­ment­system effektiv Ihre Daten zu schützen und die Anforderungen der ISO 27001 zu erfüllen.

Integrierte Management­systeme

Wir helfen Ihnen, Ihre Management­systeme z. B. nach ISO 13485, ISO 9001 oder ISO 27001 effizient zu integrieren und dabei Kosten zu sparen.

Externer QMB

Als Ihr externer Qualitäts­management­beauftragter (QMB) nehmen wir Ihnen viel QM-Arbeit ab. Damit erreichen Sie Kontinuität und haben regulato­rische Sicherheit. 

QM-Dach und Legal-Hersteller

Sparen Sie sich ein eigenes QM-System und schlüpfen Sie unter unser QM-Dach. Wir treten auch als Ihr Legal-Hersteller auf. So kommen Ihre Produkte schnellst­möglich in den Markt.

E-Learning/Seminare/Workshops

Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops sind der Schlüssel.

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