Mit unseren Expert:innen an Ihrer Seite sind Sie für jedes Audit und jede Behördeninspektion bestens gewappnet. Wir haben bereits Dutzende medizinische Labore erfolgreich unterstützt und zur Konformität geführt – ohne Beanstandungen im Behörden-Audit.
Wir liefern Ihnen ein genaues Verständnis darüber, was der Gesetzgeber und Behörden von Ihnen verlangen. Durch die direkte Umsetzung am Beispiel Ihrer eigenen Produkte wissen Sie ab sofort genau, was wie zu tun ist und können verlässlich Ihre Aufwände planen.
Mit uns wird der Weg zur IVDR- und ISO 15189-Konformität zum Sprint. So glänzen Sie mit schnellen Ergebnissen und Ihre Einrichtung mit rechtssicheren Produkten, die weiterhin legal verwendet werden dürfen.
Unsere erfahrenen Expert:innen sind nicht nur bestens mit allen Anforderungen und geeigneten Methoden vertraut, sondern auch nett. Bei uns bekommen Sie sowohl praxiserprobte Konzepte als auch schnelle und verlässliche Antworten auf Ihre Fragen.
Unsere über 100 Expert:innen decken alle relevanten Themen vom Risikomanagement bis zur Leistungsbewertung ab. Wir haben jegliche Vorschriften und Normen für Sie im Blick und verhelfen Ihnen zur vollständigen Konformität in allen Bereichen.
Sie profitieren nicht nur von unserem Knowhow, das wir an Sie weitergeben, sondern auch von Vorlagen, die sich in Audits und Reviews unzählige Male bewährt haben. Damit sind Sie auf der sicheren Seite und sparen auch noch Zeit und Geld.
Mit Gültigkeit der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) müssen nun auch Gesundheitseinrichtungen, wie z. B. medizinische Labore, umfassende und komplexe gesetzliche Vorschriften für ihre intern hergestellten und verwendeten Inhouse-IVD (IH-IVD), oft auch Laboratory Developed Tests (LDT) genannt, erfüllen. Dazu zählen auch die Anforderungen der ISO 15189 an das Qualitätsmanagementsystem.
Viele Einrichtungen fragen sich, warum sie plötzlich mit einer so umfangreichen und komplexen Zusatzlast konfrontiert sind, zumal ihre Tests bereits seit Langem zuverlässig im Einsatz sind. Die Unsicherheit darüber, welche konkreten Schritte jetzt zu gehen sind, wird durch widersprüchliche Informationen verschärft. Wo soll man da anfangen?
Hinzu kommt ein akuter Mangel an Ressourcen: Zu viele andere Aufgaben kombiniert mit begrenztem Budget und Fachpersonal führen zu Angst vor Überlastung. Und als wäre das nicht genug, lastet auf vielen Einrichtungen der Druck, dass sie bisher keine ausreichende Vorbereitung auf die anstehenden Veränderungen getroffen haben.
Die Nichterfüllung der Anforderungen kann ernste Folgen haben: Neben Problemen mit der Versicherung und möglichen Geldstrafen können die zuständigen Behörden im schlimmsten Fall bisher genutzte Inhouse-IVD vom Markt nehmen und die weitere Verwendung untersagen.
Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, Klarheit zu schaffen und Gesundheitseinrichtungen Wege aufzuzeigen, diesen Herausforderungen zu begegnen. Als Partner an ihrer Seite unterstützen wir sie bei der effektiven und effizienten Erfüllung der Vorschriften.
Unser Expertenteam hat speziell für Gesundheitseinrichtungen eine ganzheitliche Lösung entwickelt, mit der sie das notwendige Wissen aufbauen, um mit geeigneten Templates die umfangreichen und komplexen Anforderungen der IVDR selbstständig und effizient für ihre Produkte umzusetzen.
Dabei gehen wir wie folgt vor:
Nehmen Sie gleich Kontakt auf, um Ihre ersten Schritte auf dem Weg zur IVDR-Konformität zu planen.
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Mit unserer Unterstützung stellen Sie die Qualität Ihrer analytischen und klinischen Leistungsstudien sowie deren Ergebnisse sicher.
Wir helfen Ihnen mit gesetzeskonformen Leistungsbewertungsakten schnell und sicher die Zulassung, Audits und Technical Reviews zu bestehen.
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere E-Learning-Kurse, Seminare (darunter ein maßgeschneidertes Seminar für Gesundheitseinrichtungen) und Workshops sind der Schlüssel.
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