Wir helfen Ihnen, die für Ihre Einrichtung relevanten Anforderungen aus der Verordnung (EU) 2017/746 gezielt einzuordnen, Handlungsfelder zu identifizieren und die nächsten Schritte realistisch und strukturiert zu planen.
Wir unterstützen Sie dabei, Ihre IH-IVD nachvollziehbar und konsistent zu dokumentieren und sich gezielt auf Audits und Behördenanfragen vorzubereiten.
Wir begleiten Sie bei regulatorischen, qualitativen und methodischen Fragestellungen – von der Inhouse-IVD-Akte über Leistungsbewertung und Risikomanagement bis zu Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagements sowie Themen rund um Software, KI und relevanten Schnittstellen zum AI Act.
Gemeinsam erarbeiten wir Lösungen, die zu Ihren Verfahren, Produkten, Prozessen und Ressourcen passen – mit direktem Bezug zu Ihrer Laborpraxis.
Unser Team erfahrener IVD-Expert:innen deckt alle relevanten Themen von Risikomanagement bis Leistungsbewertung ab. Wir haben alle wichtigen Vorschriften und Normen für Sie im Blick und verhelfen Ihnen zur Konformität in allen relevanten Bereichen.
Sie profitieren nicht nur von unserem Knowhow, das wir an Sie weitergeben, sondern auch von Vorlagen, die sich in Audits und Reviews unzählige Male bewährt haben. Damit sind Sie auf der sicheren Seite und sparen auch noch Zeit und Geld.
Gesundheitseinrichtungen, die eigene In-vitro-Diagnostika herstellen und verwenden, müssen für diese Inhouse-IVD die geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erfüllen. Für viele medizinische Labore bedeutet das, bestehende Verfahren, Dokumentationen und Prozesse systematisch zu überprüfen und weiterzuentwickeln.
Dabei stellen sich in der Praxis oft ähnliche Fragen: Welche Anforderungen sind für unsere Einrichtung tatsächlich relevant? Wo bestehen Lücken? Wie lassen sich Dokumentation, Leistungsbewertung, Risikomanagement und Qualitätsmanagement mit vertretbarem Aufwand umsetzen?
Hinzu kommt, dass diese Aufgaben meist parallel zum laufenden Betrieb bewältigt werden müssen. Begrenzte personelle und zeitliche Ressourcen erschweren eine strukturierte Umsetzung zusätzlich.
Wir begleiten Gesundheitseinrichtungen und Labore von der fundierten Einordnung der IH-IVD-Anforderungen bis zur konkreten Umsetzung in der Praxis – einschließlich der Erstellung und Überarbeitung von Dokumenten, der Strukturierung relevanter Nachweise und der Entwicklung passgenauer Lösungen.
Nehmen Sie gleich Kontakt auf, um Ihre ersten Schritte auf dem Weg zur IVDR-Konformität zu planen.
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Ob erste Standortbestimmung, gezielte Optimierung oder konkrete Umsetzung: Wir unterstützen Gesundheitseinrichtungen und Labore mit passenden Leistungsbausteinen dabei, die Anforderungen an Inhouse-IVD sicher, effizient und praxisgerecht zu erfüllen. Dabei erhalten Sie nicht nur fachliche Orientierung, sondern auf Wunsch auch tatkräftige Unterstützung bei der Ausarbeitung von Dokumenten, der Strukturierung Ihrer Nachweise und der Weiterentwicklung Ihrer Prozesse.
Wir vermitteln die relevanten Anforderungen der IVDR und angrenzender Normen und Regularien verständlich, praxisnah und auf die Zielgruppe zugeschnitten. – So schaffen Sie Klarheit im Team, stärken die Handlungssicherheit Ihrer Verantwortlichen und legen die Grundlage für eine effiziente Umsetzung.
Wir unterstützen Sie beim Aufbau, bei der Anpassung und bei der Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems im Kontext von Inhouse-IVD, ISO 15189 und Rili-BÄK. Gemeinsam schaffen wir klare, praxistaugliche Prozesse und stärken Ihre Vorbereitung auf Audits und Behördenanfragen.
Wir analysieren gemeinsam mit Ihnen den aktuellen Stand Ihrer Einrichtung im Hinblick auf IH-IVD, identifizieren Lücken und bewerten, welche Maßnahmen jetzt den größten Nutzen bringen. So erhalten Sie eine klare Priorisierung und eine realistische Roadmap für die nächsten Schritte.
Wir unterstützen Sie bei regulatorischen und praktischen Fragestellungen zu Laborsoftware, softwaregestützten Prozessen und KI-Anwendungen. Dazu gehören auch relevante Schnittstellen zum AI Act sowie die Entwicklung und Implementierung eigener KI-gestützter Workflows, etwa für Prozesse des Qualitätsmanagementsystems.
Wir unterstützen Sie nicht nur konzeptionell, sondern auch ganz konkret bei der Erstellung, Strukturierung und Überarbeitung Ihrer Unterlagen. Dazu gehören beispielsweise Dokumente zur Leistungsbewertung, zum Risikomanagement und zu weiteren zentralen Bestandteilen Ihrer Inhouse-IVD-Akte.
Mit unserer Unterstützung stellen Sie die Qualität Ihrer analytischen und klinischen Leistungsstudien sowie deren Ergebnisse sicher.
Warum sind Inhouse-IVDs unverzichtbar? Was hat es mit Leistungsbewertung und Risikomanagement auf sich? Wie behaupten sich Labore zwischen nationalen und europäischen Regularien?
Darüber spricht unser Experte Ulrich Hafen im Podcast "Der Medizinproduktetalk" von RAPS Deutschland e.V. mit Hosts Claudia Dannehl und Jörg Brokmann.
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"Inhouse-IVD" und "LDT" werden häufig in ähnlichen Zusammenhängen oder gar synonym verwendet. Die Begriffe sind jedoch nicht automatisch gleichzusetzen. Für die regulatorische Einordnung als Inhouse-IVD ist entscheidend, ob der konkrete Assay die Definition eines IVD nach IVDR, Artikel 2 2. erfüllt sowie die Voraussetzungen für eine Eigenherstellung nach Artikel 5 Absatz 5 der IVDR. Sind diese Kriterien nicht erfüllt, kann es sich weiterhin um ein LDT handeln, aber nicht um ein Inhouse-IVD.
Gesundheitseinrichtungen müssen für jedes Inhouse-IVD prüfen, ob es die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 der IVDR erfüllt. Dazu gehören unter anderem ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem, die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und eine nachvollziehbare Dokumentation. Eine Gap-Analyse zeigt, wo Ihre Einrichtung steht, welche Punkte noch offen sind und welche Maßnahmen Priorität haben.
Die Inhouse-IVD-Akte führt die relevanten Nachweise für das konkrete Verfahren zusammen. Dazu können Unterlagen zur Zweckbestimmung, Herstellung, Leistungsbewertung und zum Risikomanagement gehören. Welche Dokumente erforderlich sind und insbesondere deren Umfang, hängt vom jeweiligen Inhouse-IVD ab. Eine klar strukturierte Akte erleichtert interne Überprüfungen und die Vorbereitung auf Audits oder Behördenanfragen.
Die IVDR stellt europaweit die gleichen Anforderungen an Inhouse-IVD. Für das Qualitätsmanagement und die Laborpraxis ist außerdem ISO 15189 relevant. Die Rili-BÄK ist nur für in Deutschland ansässige Labore verpflichtend umzusetzen. Die IVDR fordert die Einhaltung des Stand der Technik und damit die Orientierung an weitere Regularien und Guidelines. Prüfen Sie für Ihr Labor, welche Anforderungen gelten und welche Auswirkungen sie auf Ihre bestehenden Prozesse haben.
Software und KI können Teil eines Inhouse-IVD sein oder die Laborprozesse unterstützen. Welche Anforderungen gelten, hängt unter anderem von der Zweckbestimmung, der Funktion und den technischen Eigenschaften ab. Neben der IVDR können bei KI-Anwendungen auch Vorgaben des AI Act relevant sein. Entscheidend ist die Einordnung der konkreten Anwendung und ihre Rolle im Verfahren.
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