There is no need to sweat when audits or reviews are pending: We help you prepare your data collection and performance studies in accordance with requirements and document them in a regulatory-compliant manner.
Through targeted planning and preparation, we can minimize the effort required for the studies and the associated costs so that the expenses for the performance studies do not prevent you from getting your approval.
Whether reagent kits, IVD assays, IVD devices, or IVD software – our team covers all specialties, methods, and product types. Our expertise is also valued by authorities and notified bodies.
Kein Grund mehr zum Schwitzen, wenn Audits oder Reviews anstehen: Wir helfen Ihnen, Ihre Datenerhebung und Leistungsstudien anforderungsgerecht vorzubereiten und regulatorisch konform zu dokumentieren.
Durch eine zielgerichtete Planung und Vorbereitung schaffen wir es, den Aufwand und damit verbunden die Kosten der Studien zu minimieren, sodass Sie die Ausgaben für die Leistungsstudien nicht um Ihre Zulassung bringen.
Egal ob Reagenzien-Kits, IVD-Assays, IVD-Geräte oder IVD-Software – unser Team deckt alle Fachrichtungen, Methoden und Produkttypen ab. Unsere Expertise wird auch von Behörden und Benannten Stellen geschätzt.
Um die Sicherheit und Leistung eines In-vitro-Diagnostikums (IVD) vollumfänglich nachweisen zu können, müssen IVD-Hersteller bzw. Gesundheitseinrichtungen, wie medizinische Labore, analytische und klinische Daten systematisch erfassen und auswerten.
Leider sind für den klinischen Nachweis manchmal etliche analytische und klinische Leistungsparameter zu belegen, sodass diese im Rahmen von oft kostspieligen Studien gesammelt werden müssen.
Melden Sie sich, wenn wir Sie bei der Planung und Umsetzung Ihrer analytischen
und klinischen Leistungsstudien unterstützen können.
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Wir verhelfen Ihnen zu einer optimalen Leistungsbewertungsstrategie, die genau zur Zweckbestimmung Ihres IVD passt. So haben Sie Gewissheit, was bei der Leistungsbewertung auf Sie zukommt.
Wir helfen Ihnen mit gesetzeskonformen Leistungsbewertungsakten schnell und sicher die Zulassung, Audits und Technical Reviews zu bestehen.
Unsere Unterstützung endet nicht mit der Zulassung. Im Bereich Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Performance Follow-up (PMPF) sind wir ebenfalls an Ihrer Seite.
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops lassen Sie auf Augenhöhe mit Expert:innen sprechen.
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