Ihnen fehlen bestimmte Dokumente, um einen vollständigen Nachweis der durchgeführten Post-Market Surveillance (PMS) oder des Post-Market Clinical Follow-ups (PMCF) bzw. Post-Market Performance Follow-ups (PMPF) erbringen zu können?
Oder haben Sie Bedenken, dass Ihre vorhandene Dokumentation möglicherweise nicht allen geforderten Kriterien entspricht? Haben Sie womöglich auch schon Abweichungen durch Ihre Benannte Stelle oder Behörde erhalten und kommen nicht weiter?
Keine Angst mehr vor Audits oder Reviews: Wir verhelfen Ihnen zu einer regulatorisch konformen PMS- und PMCF- bzw. PMPF-Dokumentation, die alle Erwartungen von Behörden und Benannten Stellen erfüllt.
Mit uns wird die Erstellung Ihrer Post-Market-Dokumente zum Sprint. So glänzen Sie mit schnellen Ergebnissen und vermeiden zeitaufwändige Abweichungskorrekturen.
Sie profitieren von unseren Vorlagen, die sich in Audits und Reviews bereits unzählige Male bewährt haben. Damit sind Sie auf der sicheren Seite und sparen zukünftig auch noch Zeit und Geld.
Unsere über 100 Expert:innen helfen Ihnen bei Bedarf auch bei weiteren Themen, wie z. B. der klinischen Bewertung bzw. der Leistungsbewertung oder dem Risikomanagement.
Unser Expertenteam unterstützt Sie genau dort, wo Sie es brauchen, und greift Ihnen bei Bedarf jederzeit schnell unter die Arme:
Wir erstellen noch fehlende Dokumente, wie den PMS-, PMCF- bzw. PMPF-Plan, einzelne Bewertungsberichte oder den PSUR.
Wir prüfen Ihre erstellten Pläne und Berichte und geben, falls nötig, Hinweise zur Verbesserung.
Unsere Expert:innen helfen Ihnen, einen funktionierenden PMS- oder PMCF- bzw. PMPF-Prozess initial aufzusetzen oder Ihren bestehenden zu verbessern.
Unser Team hilft Ihnen auch gerne zu verstehen, wie alle geforderten regulatorischen Prozesse ineinandergreifen und wie Sie es auf einfachem Wege schaffen, eine Routine in Ihre Post-Market Surveillance zu bekommen.
Der hohe, manuelle Suchaufwand gehört mit dem Post-Market Radar der Vergangenheit an: Wir nehmen Ihnen die kontinuierliche Suche, Filterung und Dokumentation von relevanten Daten und Informationen zu Ihren eigenen sowie Vergleichsprodukten ab.
Nehmen Sie gleich Kontakt auf, um gemeinsam die beste Unterstützungsform im Bereich PMS und PMCF bzw. PMPF zu finden.
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Wir helfen Herstellern von Medizinprodukten mit gesetzeskonformen klinischen Bewertungen schnell und sicher die Zulassung, Audits und Reviews zu bestehen.
Wir helfen IVD-Herstellern und medizinischen Laboren mit gesetzeskonformen Leistungsbewertungen schnell und sicher die Zulassung, Audits und Reviews zu bestehen.
Unser Team verhilft Ihnen zu einem effizienten Risikomanagement, konformen Akten und sicheren Medizinprodukten/ IVD, die schnell vermarktet werden können.
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