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Regulatorische Strategie

Ihr strukturierter Weg zur erfolgreichen Zulassung von Medizinprodukten und IVD – zugeschnitten auf Ihr Geschäft, Ihre Märkte und Ihr Team.

Ob Sie im gemeinsamen Zulassungsworkshop (MDR & IVDR) eine tragfähige Strategie mit uns entwickeln oder eine detailliert recherchierte, internationale Gesamtstrategie benötigen: Wir schaffen regulatorische Konformität und Planbarkeit für Ihr Produkt.

Die Herausforderung: Hürden beim Markteintritt und unklare Wege ab der ersten Idee

Bei Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika stehen Unternehmen regelmäßig vor komplexen regulatorischen Fragestellungen:

Wie lässt sich die Zweckbestimmung präzise und regulatorisch tragfähig definieren?
Wann und wie wird ein Produkt als Medizinprodukt oder IVD eingestuft?
Welche Zulassungswege sind für Zielmärkte wie die EU (MDR/IVDR) oder die USA (FDA) relevant?
Welcher Ressourcenbedarf ergibt sich für Konformitätsbewertung, QM-System und klinische Daten?
Welche Claims und Werbeaussagen sind zulässig und regulatorisch haltbar?

Fehlende Klarheit in diesen Punkten führt zu Verzögerungen, Mehrkosten und Nacharbeiten im weiteren Entwicklungs- und Zulassungsprozess.

Sie haben Fragen? Wir beantworten Sie gerne.

Warum Hersteller sich auf unsere strategische Expertise verlassen

Präzise Abgrenzung

... von Produkt und Claims zu regulatorischen Vorgaben.

Erfahrenes, internationales Team

... für MDR, IVDR, FDA und weitere relevante Märkte.

Eindeutigkeit

... bei bei Kosten, Zeitrahmen und regulatorischen Anforderungen.

Konkrete, nachvollziehbare Empfehlungen

... für jede nächste Maßnahme.

Zwei Modelle für Ihren Zulassungserfolg

Wählen Sie den Ansatz, der am besten zu Ihrer aktuellen Phase oder Ihrem Produkttyp passt – vom interaktiven Zulassungsstrategie-Workshop mit Ihrem Team bis zur umfassend recherchierten, internationalen Gesamtstrategie.

Modell 1: Zulassungsstrategie-Workshop

Interaktive Analyse und strukturierte Planung speziell für Ihr Produkt und Ihr Team.

Gemeinsam erarbeiten wir in einem strukturierten, interaktiven Workshop die strategischen Grundlagen für Ihr Medizinprodukt. Ideal, um das gesamte Team auf den gleichen Wissensstand zu bringen und nächste Schritte zu definieren.

Leistungsumfang:

Gemeinsame Einordnung von Zweckbestimmung, Indikationen und Technologie
Qualifizierung & (Regel-)Klassifizierung im Zielmarkt
Frühzeitige Analyse benötigter klinischer oder leistungsbezogener Daten
Kosten- und Zeitprognose bis zur Zulassung – inklusive möglicher Einsparpotenziale
Diskussion und Bewertung von Marketing-Claims unter regulatorischen Gesichtspunkten
Schriftliches Ergebnisprotokoll als Grundlage für die nächsten Schritte

Ihr Vorteil: Sie wissen nach nur einem Tag genau, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, welche Wege Sie beschreiten müssen und wie der finanzielle und zeitliche Fahrplan aussieht.

Passend für Sie: Wenn Sie eine schnell und fundiert Klarheit über die regulatorischen Anforderungen erlangen und interne Abstimmung erzielen möchten.

Vier Personen sitzen an einem Konferenztisch und hören einem Speaker zu, der nicht im Bild ist

Hände analysieren Dokument auf einem Tisch vor ihnen

Modell 2: Regulatorische Gesamtstrategie (Schriftlicher Bericht)

Vertiefende, maßgeschneiderte Strategie – als solide Entscheidungs- und Planungsbasis

Dieses dreistufige Modell kombiniert die interaktive Abstimmung im Workshop mit einer tiefgehenden, detaillierten regulatorischen Recherche. Es liefert Ihnen ein fundiertes Dokument für Ihren gesamten Business Case.

Leistungsumfang:

Analyseworkshop zur gezielten Anamnese von Produkt, Zweckbestimmung und Claims
Detaillierte Recherche zur Qualifizierung, Risikoklassifizierung sowie zum passenden Konformitätsbewertungsverfahren für relevante Märkte (EU/US)
Ausarbeitung von Handlungsoptionen, etwa alternative Zweckbestimmungen oder Produktbündelung; bei Bedarf mit Literaturrecherche
Definition aller regulatorisch geforderten Schritte für QM, technische Dokumentation und Marktzugang – inklusive Benennung relevanter Normen, Kosten- und Zeitplan
Schriftlicher, präsentierter Abschlussbericht als verbindliche Entscheidungsgrundlage

Ihr Vorteil: Sie erhalten eine fundierte regulatorische Dokumentation für Ihren Business Case, die potenzielle Hürden minimiert und Kosten sowie die Dauer des Zulassungsverfahrens transparent benennt.

Passend für Sie: Wenn Sie eine umfassende, schriftliche Strategie für interne und externe Stakeholder oder die parallele internationale Zulassung benötigen.

Häufig gestellte Fragen

Welche Unterlagen und Informationen werden vorab benötigt?

Für unsere Workshops und Strategien benötigen wir im Vorfeld (soweit vorhanden, gerne auch als Entwurf) Dokumente wie eine Produktbeschreibung, Informationen zur Funktionsweise, Werbematerialien/Claims sowie die aktuelle Formulierung der Zweckbestimmung. Bei Software-Produkten sind eine Auflistung der Inputs/Outputs, Schnittstellen und optional eine Beschreibung der Architektur wichtig. Eine detaillierte Checkliste stimmen wir im Erstgespräch ab.

Wer sollte auf Seiten des Herstellenden an den Workshops teilnehmen?

Für einen maximalen Erfolg sollten die Entscheider:innen über das Produkt (Geschäftsführung, Produktmanagement, Marketing) sowie die technische Entwicklung (Projektleiter, Entwickler) anwesend sein.

Wie erlange ich eine sichere Zulassung?

Lassen Sie uns in einem kurzen, unverbindlichen Erstgespräch klären, welches Modell am besten zu Ihrer aktuellen Phase, Ihrer innovativen Idee und Ihren Unternehmenszielen passt.

Vereinbaren Sie jetzt Ihr Erstgespräch!

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