Regulato­r­ische Strategie

Passgenaue regulato­rische Strategie als Basis für Ihren erfolg­reichen Marktzugang

Unsere erfahrenen Expert:innen erarbeiten gemeinsam mit Ihnen eine regulato­rische Strategie, die genau auf Ihre Bedürfnisse und Anforde­rungen abgestimmt ist.  

Dabei gehen wir wie folgt vor: 

1. Unser Team verschafft sich zunächst einen Überblick über Ihre Situation und lernt Ihr Produkt sowie Ihr Vorhaben genau kennen.
    
2. Anschließend starten unsere Regulatory Affairs Expert:innen mit einer detaillierten Recherche in relevanten Informations­quellen, um 
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   • Ihr Produkt zu qualifizieren, 
   • Ihre Zweck­bestimmung zu formulieren bzw. die bestehende ggf. anzupassen, 
   • Ihr Produkt gemäß den Regeln im Zielland zu klassifizieren, 
   • das geeignete Zulassungs­verfahren zu wählen, 
   • anwendbare produkt­spezifische regulato­rische Anforderungen wie Normen, gemeinsame Spezifi­kationen oder Leitlinien zu ermitteln, 
   • die Anforderungen an das QM-System zu bestimmen und 
   • die landes­spezifischen Anforderungen an die notwendigen Unterlagen abzuleiten. 
      
3. Falls Sie Ihr Produkt außerhalb von Europa vermarkten oder in mehrere Märkte gleich­zeitig bringen möchten, analysiert unser Team gerne auch,  
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   • in welcher Reihen­folge Sie Ihre Produkte in welchen Markt bringen sollten, 
   • ob kombinierte Zulassungen möglich sind,  
   • welche lokalen Partner Sie bei der Registrierung unterstützen können und 
   • mit welcher Behörde Sie wie interagieren können. 
      
4. Unser Clinical Affairs Team kümmert sich auf Wunsch auch um Ihre klinische Strategie. 
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5. Abschließend erhalten Sie einen detail­lierten Bericht mit entspre­chen­den Empfehlungen für Ihre regulato­rische Strategie, die berechnete Dauer und Kosten für Ihre Produkt­zulassung, Informa­tionen über mögliche Risiken und geeignete Maßnahmen zu deren Minimierung.