Das Board

Prof. Dr. Christian Johner

Christian Johner ist der Gründer und erste Gesellschafter des Instituts. Christian ist begeisterter Mountainbiker und Läufer. Das berufliche Leben des promo­vierten Physikers dreht sich um Regulierung, Medizin und Digitalisierung.

Bereits während des Studiums und parallel zu seiner Konzern­karriere baute er Unternehmen auf und engagierte sich für eine bessere Erwachsenen­bildung. Während seiner Professur in Konstanz unterrichtete er auch an den Universitäten in Würzburg, St. Gallen und Stanford.

Zu seinen Aufgaben am Johner Institut zählt er,

• die fachliche Exzellenz des Johner Instituts mit dem ganzen Team und anderen Forschungsteams voranzu­treiben,
• wesentliche Impulse zur Innovation der Produkte und Services des Johner Instituts zu setzen und
• die Erkenntnisse, Zukunfts­bilder und Strategien nach intern und extern zu kommunizieren, 

um damit Hersteller, Benannte Stellen, Behör­den, die Politik und das Johner Institut zu unter­stützen, ihre Beiträge für sichere, wirksame und bezahlbare Medizinprodukte zu leisten. 

Stefan Gössel

Stefan Gössel ist der zweite Gesellschafter des Johner Instituts. Stefan hat in seinen 40ern den Triathlon entdeckt und ist mittlerweile stolzer Ironman. 

Seit er Ende der 90er Jahre an evolutionären Algorithmen forschte, liegt ihm der Einsatz künstlicher Intelligenz zur Optimierung von Unternehmen am Herzen. Dabei steht für ihn neben der reinen Wertschöpfung im Vorder­grund, dass lebenswerte Arbeitsplätze ge­schaffen werden.

Stefan hat als Unternehmer globale Konzerne bei ihrer digitalen Transfor­mation zum Erfolg geführt.

Zu seinen Aufgaben am Johner Institut zählt er,

• Enterprise-Software-Lösungen in Form einer Vertical-SaaS-Plattform bereitzu­stellen für ein regulatorisches System, welches Patient:innen schützt, Innovation forciert und Medizinprodukte global verfügbar macht sowie
• Best Practices insbesondere aus anderen Branchen auf die Medizin­technik zu übertragen und mittels anspruchsvoller Change Projekte​​​​​​​ mehr Innovation, eine kürzere Time-to-Market und globale Wettbe­werbsfähigkeit zu erreichen. 

1. Die Disruption regula­to­rischer Prozesse ist über­fällig und steht kurz bevor. Die aktuellen Probleme sind nicht akzeptabel.

Das Johner Institut empfindet die Situation des regulatorischen Systems als inakzeptabel:

• Schlechte (überbordende, unverständliche, wider­sprüchliche, nicht risiko­basierte und die Ziele konter­karierende) regulato­rische Vorgaben,
• eine inkohärente Umsetzung bei der Umsetzung und Überwachung (bei Benannten Stellen und Herstellern) und
• ein nicht dokumenten­basierter und daher nicht automatisier­barer Ansatz

haben dazu geführt, dass

• die Dauer für die Inverkehr­bringung von Medizin­produkten sich verviel­facht hat,
• die Aufwände und Kosten dafür explodiert sind,
• die Innovationskraft, Wettbewerbsfähigkeit und Profitabilität europäischer Hersteller eingebrochen sind und
• die Versorgung mit wirk­samen und bezahl­baren Medizin­produkten nicht mehr im notwendigen Maß gegeben ist.

Die Lösung dieser Probleme ist längst möglich: Durch die digitale Transfor­mation der Benannten Stellen und der Hersteller.

• Etwa 80% der Aufwände für regulato­rische Tätig­keiten lassen sich einsparen.
• Die „Zulassungszeiten“ können von Jahren auf wenige Wochen reduziert werden.
• Der Fachkräfte­mangel insbesondere bei Regulatory Affairs Expert:innen ist behebbar.  

Das Johner Institut hat ein konkretes Zielbild. Sein Realtime Compliance System ist bereits bei ersten Herstellern und Benannten Stellen erfolgreich erprobt und im Einsatz. 

2. Das regulatorische System kann und muss auf das nächste Niveau gehoben werden.

Das Johner Institut ist davon überzeugt, dass ein regulato­risches System auch als System verstanden und als solches behandelt werden sollte. Das setzt bedeutet:

• Die Gesetzgebung muss messbare Ziele verfolgen und die Gesetze nachvollziehbar daran orientieren. Beides ist bei den EU-Medizin­produkte­verordnungen nicht erkennbar.
• Eine Gesetzgebung sollte anhand von Modellen und „Experimenten“ die Auswir­kungen abschätzen, mit Hilfe von Sensoren im regulato­rischen System kontinuierlich überwachen und evidenz­basiert zu reagieren. 
• Das setzt nicht nur Modelle, sondern auch den Einsatz von Regulie­rungs­expert:innen (Regulatory Scientists) voraus. Die FDA beschäftigt mehrere Hundert dieser Wissenschaftler:innen. Die EU keine. 
• Die Regulierung muss in der Lage sein, auch kurzfristig auf techno­logische Änderungen und Marktanforderungen zu reagieren.

Das Johner Institut unterstützt im Rahmen des World Medical Device Summit​​​​​​​ die Gesetz­geber (z. B. EU-Kommission, Bundesministerien, Staatsministerien) dabei, eine bessere Regu­lie­rung zu schaffen.