Unsere Expert:innen kommen aus Prüflaboren und von Herstellern. Sie kennen die Anforderungen der Benannten Stellen und wissen genau, was für eine erfolgreiche Zulassung notwendig ist.
Wir nutzen bereits vorhandene Daten und kombinieren wo möglich verschiedene Tests.
Das spart Zeit und Kosten, ohne Abstriche bei der Qualität zu machen.
Unsere über 100 Expert:innen helfen Ihnen auch bei weiteren Themen, wie z. B. der Biokompatibilität oder elektrischen Sicherheit, und sorgen für eine konsistente und aufeinander abgestimmte Dokumentation.
Durch kurze Reaktionszeiten und effiziente Prozesse helfen wir Ihnen, Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen und verschaffen Ihnen damit Wettbewerbsvorteile.
Unsere Prüfungen und Dokumentationen erfüllen die Anforderungen aller relevanten Märkte. Dadurch sparen Sie sich aufwändige Mehrfachprüfungen.
Wir fokussieren uns auf das Wesentliche und vermeiden unnötige Aufwände – ohne Kompromisse bei der Konformität einzugehen.
Unklarheit über regulatorische Vorgaben, Unsicherheit beim Prüfumfang und die Angst vor Fehlern bei der Durchführung von Haltbarkeitsprüfungen sowie der Transportvalidierung können zu kostspieligen Verzögerungen oder gar Produktrückrufen führen.
Ohne professionelle Unterstützung riskieren Sie nicht nur die Markteinführung Ihres Medizinprodukts, sondern auch Ihre Reputation.
Unser Expertenteam entwickelt maßgeschneiderte Prüfstrategien, legt optimale Prüfparameter fest und bewertet Material sowie Verpackung, um Ihre Haltbarkeitsprüfungen perfekt zu planen.
Auf Wunsch übernehmen wir die komplette Projektplanung und das Management zur Validierung der Haltbarkeit Ihrer Medizinprodukte in enger Zusammenarbeit mit externen Laboren und Ihrem Team.
Unsere Expert:innen reviewen Ihre Dokumentation zur Validierung der Haltbarkeit und identifizieren Lücken, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt sind.
Wir integrieren alle relevanten Aspekte wie Biokompatibilität, elektrische Sicherheit und Risikomanagement, um eine konsistente und vollständige Dokumentation zu gewährleisten.
Nehmen Sie gleich Kontakt auf, um gemeinsam die optimale Strategie für den Nachweis der
Haltbarkeit Ihrer Medizinprodukte zu entwickeln.
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Unser Expertenteam verhilft Ihnen zu einer vollständigen und gesetzeskonformen Biokompatibilitätsakte.
Mit unserer Unterstützung erhalten Sie eine konforme Dokumentation für den Nachweis der elektrischen Sicherheit oder elektromagnetischen Verträglichkeit.
Wir helfen Ihnen mit gesetzeskonformen Risikomanagementakten und sicheren Produkten schnell und sicher die Zulassung, Audits und Reviews zu bestehen.
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops lassen Sie auf Augenhöhe mit Expert:innen sprechen.
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