Biokompa­tibilität

Wir unterstützen Sie dabei, schnell präzise ISO 18562-, ISO 10993- und FDA-konforme Biokom­pati­bi­litätsakten zu erstellen

Für Medizinprodukte, die direkt oder indirekt über Gase oder Flüssigkeiten in Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, müssen Hersteller die biologische Sicherheit der ver­wendeten Materialien nachweisen. 

Doch vielen Verantwortlichen ist unklar, welche gesetzlichen Anforderun­gen sie dabei erfüllen müssen, ob bereits vorliegende Daten für die Bewer­tung ausreichen oder wie die finale Dokumentation aussehen muss, um Abwei­chungen und damit Verzögerungen bei der Produkt­zulassung zu vermeiden.

Durch unsere Unterstützung haben Sie Gewissheit.   

Unser Expertenteam hilft Ihnen bei allen Dokumenta­tions­aufgaben rund um die Biokompa­tibilität Ihrer Medizin­produkte

• Wir erstellen bei Bedarf Ihre komplette Biokompatibilitätsakte. 

• Wir erstellen einzelne Berichte und Doku­mente, wie bspw. den Biological Evaluation Plan (BEP), das Toxicological Risk Assess­ment (TRA) oder den Biological Evaluation Report (BER). 

• Wir übernehmen die Literatursuche zu Material, Leachables sowie Extractables und bewerten die Biokompatibilität basierend auf den Laborergebnissen. 

• Wir prüfen Ihre bestehenden Daten und Unterlagen auf Konformität mit Normen, Leitlinien und Gesetzen und geben Ihnen zielführende Verbesserungsvorschläge.