Die Validierung von Aufbereitungsprozessen stellt viele Hersteller vor große Herausforderungen. Unklare Anforderungen, fehlende Erfahrung und die Komplexität der Prozesse führen zu Verzögerungen und Beanstandungen durch Behörden und Benannte Stellen.
Das kostet Zeit, Geld und gefährdet Ihre Marktzulassung.
Schlafen Sie ruhig – Ihre Aufbereitungsvalidierung erfüllt garantiert alle gesetzlichen Anforderungen. Keine Beanstandungen mehr von Behörden und Benannten Stellen.
Vermeiden Sie teure Wiederholungen von Tests durch unsere erprobten Prozesse. Profitieren Sie von schnellen Durchlaufzeiten und planbaren Kosten.
Lehnen Sie sich zurück – Wir kümmern uns um alles: von der Planung über die Laborauswahl bis zur fertigen Dokumentation. Sie haben den Kopf frei für andere Aufgaben.
Haben Sie die Gewissheit, dass Sie Ihre Medizinprodukte weiterhin verkaufen können. Mit unserer validierten Aufbereitung erfüllen Sie alle Voraussetzungen für den Marktzugang.
Unsere Unterstützung umfasst:
Kritikalitätsbewertung und Klassifizierung: Wir schätzen die Kritikalität Ihres Medizinprodukts ein und klassifizieren es nach Spaulding – als sichere Basis für alle weiteren Schritte. Zudem unterstützen wir Sie bei der Worst-Case-Auswahl repräsentativer Proben einer Produktfamilie sowie bei der erforderlichen Begründung.
Festlegung der Aufbereitungsmethoden: Wir definieren die optimalen Verfahren und Parameter für Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Ihrer Produkte. Wir recherchieren und bewerten gerne sämtliche nationale Anforderungen der Zielländer zur Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte, sodass Sie auf der sicheren Seite sind.
Erstellung der Aufbereitungsanweisung: Wir helfen Ihnen bei der Erstellung einer präzisen und normkonformen Aufbereitungsanweisung oder optimieren Ihre bestehende Dokumentation.
Laborauswahl und -überwachung: Wir wählen das geeignetste Labor für Ihre Anforderungen aus und überwachen die komplette Durchführung der Validierung.
Projektmanagement und Behördenkommunikation: Wir steuern das gesamte Projekt und übernehmen die Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen.
Melden Sie sich, um zu besprechen, wie wir Sie bei Ihrer Aufbereitungsvalidierung unterstützen können.
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Sie müssen noch eine Biokompatibilitätsprüfung durchführen? Gerne unterstützen wir Sie, z. B. bei der Strategieerstellung und der Laborauswahl.
Wir verhelfen Ihnen zu einer vollständigen und gesetzeskonformen Biokomp-Akte für die Zulassung oder ein anstehendes Audit.
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops sind der Schlüssel.
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