Profitieren Sie von unserer umfassenden Expertise in allen Produktklassen. Wir stellen sicher, dass die Kommunikation mit der FDA professionell und gesetzeskonform erfolgt.
Kommunizieren Sie mit unseren Expert:innen in Ihrer Zeitzone. Keine nächtlichen Meetings oder verzögerten Reaktionszeiten mehr.
Vermeiden Sie riskante Abhängigkeiten von Ihren Vertriebspartnern. Bleiben Sie flexibel bei der Wahl Ihrer Distributoren ohne Gefährdung Ihres US-Marktzugangs.
Unser großes Team stellt sicher, dass immer ein:e kompetente:r Ansprechpartner:in für die FDA verfügbar ist.
Von der Zulassung über Produktsicherheit bis zur Post-Market Surveillance – wir bieten Ihnen alle regulatorischen Kompetenzen aus einer Hand.
Profitieren Sie von direkter Unterstützung bei FDA-Anfragen und regulatorischen Herausforderungen durch erfahrene Expert:innen.
Als Hersteller ohne eigenen Firmensitz in den USA stehen Sie vor besonderen Herausforderungen beim Vertrieb Ihrer Medizinprodukte und IVD auf dem US-Markt.
Fehlende Präsenz vor Ort, Zeitzonenunterschiede und die Abhängigkeit von Distributoren können zu erheblichen Risiken führen.
Eine unzureichende FDA-Kommunikation oder ein nicht erreichbarer US Agent können im schlimmsten Fall zum Marktausschluss führen und Ihren US-Umsatz gefährden.
Unser US Agent Service umfasst im Detail:
Nehmen Sie gleich Kontakt zu uns auf, um zu erfahren, wie wir Ihren Erfolg auf dem amerikanischen Markt als Ihr US Agent unterstützen können.
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Wir helfen Ihnen, Ihre Medizinprodukte und IVD in wenigen Monaten durch das 510(k)- oder De-Novo-Verfahren in den USA auf den Markt zu bringen.
Unsere Expert:innen helfen Ihnen, FDA Inspections erfolgreich zu bestehen und Abweichungen in der Remediation schnell zu beseitigen.
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops sind der Schlüssel.
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