Johner Institut
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Die MDR fordert im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance) auch die "Ermittlung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit" (MDR, Artikel 83, Absatz 3)
Viele Hersteller lassen diese Forderung außer Acht: Entweder, es werden gar keine Daten in Bezug auf Usability bzw. Benutzungsfehler ermittelt, oder die Daten, die erhoben werden, wie zum Beispiel direktes Benutzerfeedback, werden nicht weitergehend in Bezug auf Usability-Aspekte geprüft oder eingeordnet. Dadurch existieren keine gesicherten Erkenntnisse darüber, ob die Usability des UI auch nach dem Inverkehrbringen in der alltäglichen Anwendung eine sichere und effiziente Bedienung ermöglicht.
Wir möchten Sie als Hersteller nicht nur darin unterstützen, ein effizientes Usability-Engineering, sondern auch proaktiv "Post-Market-Surveillance" MDR-konform durchzuführen.
Wir loten mit Ihnen zusammen Möglichkeiten aus, wie man nach dem Inverkehrbringen verwertbare Informationen zur Usability und zu Benutzungsfehlern erhält und richtig auswertet.
Wir analysieren Datenbankeinträge, um herauszufinden, ob diese für die Usability relevant sind und auf Benutzungsfehler hinweisen.
Wir instruieren Anwender, Benutzungsfehler und –schwierigkeiten während der Bedienung zu erkennen und einschätzen zu können.
Wir interviewen Anwender, welche Erfahrungen sie beim Verwenden des UI gemacht haben.
Wir beobachten Anwender im Feld bei deren Arbeit und registrieren mögliche Benutzungsfehler und -schwierigkeiten.
Wir dokumentieren und analysieren die erhaltenen Daten für Sie und besprechen evtl. Maßnahmen.
Unsere Usability-Expert:innen unterstützen Sie dabei, die optimale PMS-Prüfung für Ihre Produkte zu wählen – und verschaffen Ihnen so folgende Vorteile:
Sie erfüllen die Forderungen der MDR für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und können die Ergebnisse an die Benannten Stellen weitergeben.
Sie erhalten verwertbare PMS-Daten, die Sie für die Weiterentwicklung Ihres UI und die Risikominimierung verwenden können.
Sie bekommen nutzerfreundliche Produkte, die auch in der tatsächlichen und alltäglichen Anwendung evaluiert sind, und können sich so von Ihren Konkurrenten absetzen
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um ein erstes unverbindliches Beratungsgespräch zu vereinbaren. Wir eruieren Ihren PMS-Status und besprechen weitere Maßnahmen.
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Wir helfen Ihnen mit IEC 62366-1- und FDA-konformen summativen Evaluationen die Voraussetzung für die schnelle Zulassung Ihrer Produkte zu schaffen.
Mit unseren Usability-Laboren in Deutschland und den USA schaffen Sie alle Voraussetzungen für erfolgreiche Usability-Studien bzw. Usability-Tests.
Wir übernehmen die komplette Rekrutierung von Healthcare Professionals für Ihre Usability-Studien – von der Suche bis zur Betreuung am Testtag.
Wir unterstützen Sie dabei, schnell und glaubhaft Ihre Marketing Claims nachzu-
weisen und damit die Vermarktung Ihrer Produkte voranzubringen.
Sie benötigen eine konforme Usability-Akte (Human Factors Engineering File), um bei Audits und Zulassungen zu bestehen? Wir haben das Knowhow! Unsere maßgeschneiderten Templates und professionelle Begleitung machen es möglich.
Wir analysieren und evaluieren die Usability Ihrer Medizinprodukte im Alltag gemäß MDR nach dem Inverkehrbringen.
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